Um estudo de atezolizumabe com ou sem tiragolumabe em participantes com carcinoma de células escamosas de esôfago irressecável cujos cânceres não progrediram após quimiorradioterapia concomitante definitiva (SKYSCRAPER-07)
11 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de atezolizumabe com ou sem tiragolumabe (anticorpo anti-TIGIT) em pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago irressecável cujos cânceres não progrediram após quimiorradioterapia concomitante definitiva
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de tiragolumabe mais atezolizumabe em comparação com placebo em participantes com carcinoma de células escamosas de esôfago irressecável (ou aqueles que não podem ou não desejam se submeter à cirurgia) e cujos cânceres não progrediram após quimiorradioterapia concomitante definitiva ( dCRT).
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber tiragolumabe mais atezolizumabe (Grupo A), placebo correspondente a tiragolumabe mais atezolizumabe (Grupo B) ou placebo duplo (Grupo C).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
760
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitätsklinikum Essen Klinik f.Strahlentherapie
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Klinik für Gastroenterologie und Gastrointestinale Onkologie der UMG
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Med. Fak. d. Otto-von-Guericke-Universität
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Marburg, Alemanha, 35032
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Klinik u.Poliklinik f.Strahlentherapie
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália, 6008
- St John of God Hospital
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Anyang, China, 455000
- Anyang Tumor Hosptial
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Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
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Bengbu, China, 233004
- Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changsha, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changzhi, China, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Changzhou, China, 213000
- Changzhou Cancer hospital
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, China, 610041
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
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Chongqing, China, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Chongqing, China, 404000
- Chongqing Sanxia Central Hospital
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Fuzhou, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, China, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Guangzhou, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Hangzhou, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Jieyang, China
- Jieyang People's Hospital
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Jinan, China, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Jining, China, 272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Lianyungang, China, 222002
- The First People's Hospital of Lian Yun Gang
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Lishui, China
- Lishui Central Hospital
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Luoyang, China, 471003
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
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Nanjing, China, 210008
- Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, China, 200000
- Shanghai Chest Hospital
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Shantou, China, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Shenyang, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shenzhen, China
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
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Shijiazhuang, China, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, China, 430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xiamen, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xiamen, China, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Xinxiang, China
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Xuzhou, China, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Yangzhou, China, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Daegu, Coréia do Sul, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16499
- Ajou University Medical Center
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Jeollanam-do, Coréia do Sul, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha
- Hospital La Fe
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LA Coruna
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A Coruña, LA Coruna, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33006
- Hospital Univ. Central de Asturias
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
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New York
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Great Lakes Cancer Center
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Brest, França, 29609
- CHRU De Brest - Hopital Morvan - Institut De Cancerologie Et D'Hematologie
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
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Lille, França, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13385
- Hopital Timone Adultes
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, França, 75908
- European Hospital Georges Pompidou (HEGP)
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Pessac, França, 33604
- Hopital Du Haut-Leveque
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Poitiers, França, 86021
- CHU La Miletrie
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Rangueil
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Athens, Grécia, 115 28
- Evgenidio Hospital "Agia Trias"
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Heraklion, Grécia, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion
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Thessaloniki, Grécia, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki
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Pécs, Hungria, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital
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Rambam, Israel, 3525408
- Rambam Health Corporation
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
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Campania
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Naples, Campania, Itália, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Emilia-Romagna
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Faenza, Emilia-Romagna, Itália, 48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33100
- Asu Fc S. M. Della Misericordia
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Aichi, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hyōgo, Japão, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kanagawa, Japão, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
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Miyagi, Japão, 980-8574
- Tohoku University Hospital
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Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
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Osaka, Japão, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
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Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Fes, Marrocos, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
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Marrakesh, Marrocos, 40000
- Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI
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Rabat, Marrocos, 10100
- Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
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Tauranga, Nova Zelândia, 3112
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Centrum Onkologii
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Lublin, Polônia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- Szpital Kliniczny MSWiA z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii
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Późna, Polônia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
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Warsaw, Polônia, 02-034
- NIO im Marii Sklodowskiej-Curie
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Wroc?aw, Polônia, 53-413
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- HUC
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Porto, Portugal, 4200-072
- IPO do Porto
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
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Eldoret, Quênia, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
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Nairobi, Quênia, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
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Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham
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London, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Novosibirsk, Rússia, 630005
- Limited Liability Company "RC Medical"
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Tomsk, Rússia, 634063
- Regional Oncology Dispensary
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Krasnodarskiy Kray
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Krasnoyarsk, Krasnodarskiy Kray, Rússia, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 187758
- Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
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Tatarstan Republic
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Kazan', Tatarstan Republic, Rússia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
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Udmurtiya Republic
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Izhevsk, Udmurtiya Republic, Rússia, 426067
- City Oncological Hospital
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
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Zurich, Suíça, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10300
- Vajira Hospital
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Songkhla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Kaohisung, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwan, 710
- Chi-Mei Medical Centre
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
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Adana, Turquia (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06700
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
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Erzurum, Turquia (Türkiye), 25240
- Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
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Kadiköy, Turquia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
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Van, Turquia (Türkiye)
- Van Yuzuncu Yil University Hospital
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Sumy, Ucrânia, 40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
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KIEV Governorate
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Zhytomyr, KIEV Governorate, Ucrânia
- Zhytomyr Regional Oncology Center
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucrânia, 61070
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
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Podolia Governorate
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Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucrânia, 21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
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Polokwane, África do Sul
- Limpopo Cancer Research Institute
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Port Elizabeth, África do Sul, 6045
- Cancercare
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Pretoria, África do Sul
- Eugene Marais Hospital
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
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Klagenfurt, Áustria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Linz, Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
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Vienna, Áustria, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de carcinoma de células escamosas do esôfago
- Doença irressecável inelegível para cirurgia curativa com base na opinião documentada do oncologista médico, cirúrgico ou radioterapeuta qualificado antes da dCRT e não se espera que seja submetido à ressecção do tumor durante o curso do estudo
- Tratamento dCRT de acordo com as diretrizes regionais de oncologia para câncer de esôfago
- Espécimes de tumor de arquivo representativos fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) coletados antes do início do dCRT
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada antes da randomização
- Mulheres com potencial para engravidar devem permanecer abstinentes ou usar métodos contraceptivos com taxa de falha < 1% ao ano durante o período de tratamento, por 5 meses após a dose final de atezolizumabe/placebo e por 90 dias após a dose final de tiragolumabe/placebo , o que for mais tarde
- Os homens devem concordar em permanecer abstinentes (abster-se de relações heterossexuais) ou usar preservativo e concordar em não doar esperma durante o período de tratamento e por 90 dias após a última dose de tiragolumabe/placebo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com agonistas de CD137 ou terapias de bloqueio de checkpoint imunológico, incluindo anticorpos terapêuticos anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-TIGIT
- Qualquer toxicidade não resolvida do National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grau ≥ 2 da terapia de quimiorradiação anterior, com exceção de perda auditiva irreversível e controlável
- Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
- Ativo ou histórico de doença autoimune ou deficiência imunológica
- História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (por exemplo, bronquiolite obliterante), pneumonite induzida por drogas ou pneumonite idiopática ou evidência de pneumonite ativa
- Malignidades diferentes do câncer de esôfago nos 2 anos anteriores à triagem, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte
- Tratamento com qualquer outro agente experimental, incluindo inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), com intenção terapêutica para câncer de esôfago antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: Tiragolumabe + Atezolizumabe
Os participantes receberão atezolizumabe seguido de tiragolumabe.
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Tiragolumabe em uma dose fixa de 600 miligramas (mg) administrado por infusão intravenosa (IV) a cada 3 semanas (Q3W) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Atezolizumabe em uma dose fixa de 1200 mg administrado por infusão IV a cada 3 semanas no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Braço B: Tiragolumabe Placebo + Atezolizumabe
Os participantes receberão atezolizumabe seguido de placebo tiragolumabe correspondente.
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Atezolizumabe em uma dose fixa de 1200 mg administrado por infusão IV a cada 3 semanas no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
Tiragolumabe correspondente placebo administrado por infusão IV Q3W no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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Comparador de Placebo: Braço C: Tiragolumabe Placebo + Atezolizumabe Placebo
Os participantes receberão placebos correspondentes a tiragolumabe e atezolizumabe.
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Tiragolumabe correspondente placebo administrado por infusão IV Q3W no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Atezolizumabe correspondente placebo administrado por infusão IV Q3W no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Braço A vs Braço C: Sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador (PFS)
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
|
Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
|
|
Braço A vs Braço C: Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 6 anos)
|
Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 6 anos)
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Braço B vs Braço C: SO
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 6 anos)
|
Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 6 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Até aproximadamente 6 anos
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Braço B vs Braço C: PFS avaliada pelo investigador
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
|
Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
|
|
|
Braço A vs Braço B: PFS avaliada pelo investigador
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
|
Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
|
|
|
Braço A vs Braço B: SO
Prazo: Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 6 anos)
|
Da randomização até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 6 anos)
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|
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PFS avaliado pelo mecanismo de revisão independente (IRF)
Prazo: Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
|
Desde a randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
|
|
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Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) avaliada pelo investigador
Prazo: Desde a randomização até aproximadamente 6 anos
|
Desde a randomização até aproximadamente 6 anos
|
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ORR confirmada avaliada pela IRF
Prazo: Desde a randomização até aproximadamente 6 anos
|
Desde a randomização até aproximadamente 6 anos
|
|
|
Duração da resposta objetiva (DOR) avaliada pelo investigador
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada e confirmada até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
|
Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada e confirmada até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
|
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DOR avaliado pela IRF
Prazo: Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada e confirmada até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
|
Desde a primeira ocorrência de uma resposta objetiva documentada e confirmada até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro (até aproximadamente 6 anos)
|
|
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Porcentagem de participantes com mudanças clinicamente significativas no funcionamento físico, desempenho de papéis e qualidade de vida (QV), conforme medido pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Mudanças clinicamente significativas no funcionamento físico, funcionamento de papéis, estado de saúde global (GHS)/QV, conforme medido pelo Questionário de Qualidade de Vida-Core 30 da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
O EORTC QLQ-C30 é uma medida autorrelatada, composta por 30 questões que avaliam 5 aspectos do funcionamento dos participantes (físico, emocional, papel, cognitivo e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náuseas e vômitos e dor), GHS e QV e 6 itens únicos (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras) na semana anterior.
Os itens de funcionamento e sintomas são pontuados em uma escala de 4 pontos: 1=Nada, 2=Um pouco, 3=Bastante, 4=Muito.
Os itens do GHS e de QV são pontuados em uma escala de 7 pontos: 1=Muito ruim, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Excelente.
As pontuações serão transformadas linearmente para um intervalo de 0 a 100, com pontuações mais altas (ou seja,
mais próximo de 100) refletindo melhor funcionamento, melhor GHS/QV e piores sintomas.
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Até aproximadamente 6 anos
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Porcentagem de participantes com alterações clinicamente significativas na disfagia, conforme medido pelo EORTC QLQ-OES18
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Mudanças clinicamente significativas na disfagia, conforme medido pelo Questionário EORTC Quality of Life-Esophageal Cancer, Módulo 18 (EORTC QLQ-OES18).
O EORTC QLQ-OES18 é um suplemento modular do questionário EORTC QLQ-C30 para uso em participantes com câncer de esôfago.
O EORTC QLQ-OES18 consiste em 4 escalas de múltiplos itens (disfagia, alimentação, refluxo e dor) e 6 itens únicos (dificuldade para engolir saliva, engasgo ao engolir, boca seca, dificuldade no paladar, dificuldade para tossir e dificuldade para falar) com um período de recordação da semana anterior.
Cada item de sintoma é pontuado em uma escala de 4 pontos: 1=Nada, 2=Um pouco, 3=Bastante, 4=Muito.
As pontuações serão transformadas linearmente para um intervalo de 0 a 100, com pontuações transformadas mais altas (ou seja,
próximo de 100) refletindo sintomas piores.
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Até aproximadamente 6 anos
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Concentração Sérica de Tiragolumabe
Prazo: Pré-dose e pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo = 21 dias) e pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e na consulta de descontinuação do tratamento (DT) (até aproximadamente 6 anos)
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Pré-dose e pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo = 21 dias) e pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e na consulta de descontinuação do tratamento (DT) (até aproximadamente 6 anos)
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Concentração Sérica de Atezolizumabe
Prazo: Pré-dose e pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo = 21 dias) e pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e na consulta DT (até aproximadamente 6 anos)
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Pré-dose e pós-dose no Dia 1 do Ciclo 1 (cada ciclo = 21 dias) e pré-dose no Dia 1 dos Ciclos 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e na consulta DT (até aproximadamente 6 anos)
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para tiragolumabe
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos (cada ciclo = 21 dias) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e na consulta DT (até aproximadamente 6 anos)
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Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos (cada ciclo = 21 dias) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e na consulta DT (até aproximadamente 6 anos)
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Porcentagem de participantes com ADAs para Atezolizumabe
Prazo: Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos (cada ciclo = 21 dias) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e na consulta DT (até aproximadamente 6 anos)
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Pré-dose no Dia 1 dos Ciclos (cada ciclo = 21 dias) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e na consulta DT (até aproximadamente 6 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
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- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Atezolizumab
- Tiragolumab
Outros números de identificação do estudo
- YO42137
- 2020-001178-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .