Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie atezolizumabu s tiragolumabem nebo bez něj u účastníků s neresekovatelným spinocelulárním karcinomem jícnu, u nichž rakovina nepostoupila po definitivní souběžné chemoradioterapii (SKYSCRAPER-07)

11. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III s atezolizumabem s tiragolumabem nebo bez tiragolumabu (protilátka proti TIGIT) u pacientů s neresekovatelným spinocelulárním karcinomem jícnu, u nichž rakovina nepostoupila po definitivní souběžné chemoradioterapii

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost tiragolumabu plus atezolizumabu ve srovnání s placebem u účastníků s neoperabilním spinocelulárním karcinomem jícnu (nebo u těch, kteří nejsou schopni nebo ochotni podstoupit operaci) a jejichž rakovina neprogredovala po definitivní souběžné chemoradioterapii ( dCRT). Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1:1, aby dostávali buď tiragolumab plus atezolizumab (rameno A), tiragolumab odpovídající placebu plus atezolizumab (rameno B) nebo dvojité placebo (rameno C).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

760

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
        • St John of God Hospital
  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU De Brest - Hopital Morvan - Institut De Cancerologie Et D'Hematologie
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Nice, Francie, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francie, 75908
        • European Hospital Georges Pompidou (HEGP)
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Itálie
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Emilia-Romagna
      • Faenza, Emilia-Romagna, Itálie, 48018
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • Asu Fc S. M. Della Misericordia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Rambam, Izrael, 3525408
        • Rambam Health Corporation
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japonsko, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Jižní Afrika
      • Polokwane, Jižní Afrika
        • Limpopo Cancer Research Institute
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Eugene Marais Hospital
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Keňa
      • Eldoret, Keňa, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Keňa, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Maroko
      • Fes, Maroko, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Marrakesh, Maroko, 40000
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI
      • Rabat, Maroko, 10100
        • Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
  • Maďarsko
      • Pécs, Maďarsko, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Nový Zéland
      • Tauranga, Nový Zéland, 3112
        • Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
  • Německo
      • Essen, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
      • Essen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Klinik f.Strahlentherapie
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Klinik für Gastroenterologie und Gastrointestinale Onkologie der UMG
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Med. Fak. d. Otto-von-Guericke-Universität
      • Marburg, Německo, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Klinik u.Poliklinik f.Strahlentherapie
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Centrum Onkologii
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
      • Olsztyn, Polsko, 10-228
        • Szpital Kliniczny MSWiA z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Późna, Polsko, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
      • Warsaw, Polsko, 02-034
        • NIO im Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroc?aw, Polsko, 53-413
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • HUC
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO do Porto
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
      • Klagenfurt, Rakousko, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • Rusko
      • Novosibirsk, Rusko, 630005
        • Limited Liability Company "RC Medical"
      • Tomsk, Rusko, 634063
        • Regional Oncology Dispensary
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnodarskiy Kray, Rusko, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusko, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 187758
        • Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rusko, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
    • Udmurtiya Republic
      • Izhevsk, Udmurtiya Republic, Rusko, 426067
        • City Oncological Hospital
  • Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • London, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • New York
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Great Lakes Cancer Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohisung, Tchaj-wan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thajsko, 10300
        • Vajira Hospital
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Erzurum, Turecko (Türkiye), 25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Kadiköy, Turecko (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
      • Van, Turecko (Türkiye)
        • Van Yuzuncu Yil University Hospital
  • Ukrajina
      • Sumy, Ukrajina, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Zhytomyr, KIEV Governorate, Ukrajina
        • Zhytomyr Regional Oncology Center
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukrajina, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukrajina, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Čína
      • Anyang, Čína, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Bengbu, Čína, 233004
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhi, Čína, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhou, Čína, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Čína, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Fuzhou, Čína, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jieyang, Čína
        • Jieyang People's Hospital
      • Jinan, Čína, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Čína, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Lianyungang, Čína, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Lishui, Čína
        • Lishui Central Hospital
      • Luoyang, Čína, 471003
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shantou, Čína, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, Čína, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen, Čína
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Shijiazhuang, Čína, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Čína, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xinxiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, Čína, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yangzhou, Čína, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • Evgenidio Hospital "Agia Trias"
      • Heraklion, Řecko, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki, Řecko, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital La Fe
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Universitätsspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu jícnu
  • Neresekabilní onemocnění nezpůsobilé k kurativní operaci na základě zdokumentovaného posudku kvalifikovaného lékařského, chirurgického nebo radiačního onkologa před dCRT a neočekává se, že podstoupí resekci nádoru v průběhu studie
  • Léčba dCRT podle regionálních onkologických doporučení pro karcinom jícnu
  • Reprezentativní archivní vzorky tumoru fixované ve formalínu, zalité v parafínu (FFPE) odebrané před zahájením dCRT
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů před randomizací
  • Ženy ve fertilním věku musí zůstat abstinující nebo používat antikoncepční metody s mírou selhání < 1 % ročně během období léčby, po dobu 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu/placeba a po dobu 90 dnů po poslední dávce tiragolumabu/placeba , podle toho, co nastane později
  • Muži musí souhlasit s tím, že zůstanou abstinují (zdrží se heterosexuálního styku) nebo použijí kondom, a souhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu během období léčby a 90 dnů po poslední dávce tiragolumabu/placeba.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba agonisty CD137 nebo terapie blokády imunitního kontrolního bodu, včetně terapeutických protilátek anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 a anti-TIGIT
  • Jakákoli nevyřešená toxicita Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≥ 2 National Cancer Institute (NCI) z předchozí chemoradiační terapie s výjimkou nevratné a zvládnutelné ztráty sluchu
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, organizující se pneumonie (např. bronchiolitis obliterans), lékem vyvolaná pneumonitida nebo idiopatická pneumonitida nebo známky aktivní pneumonitidy
  • Malignity jiné než rakovina jícnu během 2 let před screeningem, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
  • Léčba jakýmkoli jiným zkoumaným činidlem, včetně inhibitorů receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), s terapeutickým záměrem pro karcinom jícnu před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Tiragolumab + Atezolizumab
Účastníci dostanou atezolizumab následovaný tiragolumabem.
Lék: Tiragolumab
Tiragolumab ve fixní dávce 600 miligramů (mg) podávaný intravenózní (IV) infuzí každé 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • MTIG7192A, RO7092284
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab ve fixní dávce 1200 mg podávaný IV infuzí Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq, RO5541267
Experimentální: Rameno B: Tiragolumab Placebo + Atezolizumab
Účastníci dostanou atezolizumab následovaný tiragolumabem odpovídajícím placebem.
Lék: Atezolizumab
Atezolizumab ve fixní dávce 1200 mg podávaný IV infuzí Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Tecentriq, RO5541267
Lék: Tiragolumab odpovídající placebu
Tiragolumab odpovídající placebu podávané IV infuzí Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Komparátor placeba: Rameno C: Tiragolumab Placebo + Atezolizumab Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo k tiragolumabu a atezolizumabu.
Lék: Tiragolumab odpovídající placebu
Tiragolumab odpovídající placebu podávané IV infuzí Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.
Lék: Atezolizumab odpovídající placebu
Atezolizumab odpovídající placebu podávanému IV infuzí Q3W v den 1 každého 21denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rameno A versus rameno C: Přežití bez progrese (PFS) hodnocené vyšetřovatelem
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
Arm A vs Arm C: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
Rameno B versus rameno C: OS
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 6 let
Do cca 6 let
Rameno B versus rameno C: PFS posouzené vyšetřovatelem
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
Rameno A vs rameno B: PFS posouzené vyšetřovatelem
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
Rameno A vs Rameno B: OS
Časové okno: Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
Od randomizace po smrt z jakékoli příčiny (až přibližně 6 let)
PFS vyhodnocená nezávislým kontrolním zařízením (IRF).
Časové okno: Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
Od randomizace po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
Míra potvrzené objektivní odpovědi (ORR) hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Od randomizace do přibližně 6 let
Od randomizace do přibližně 6 let
IRF-Assessed Potvrzeno ORR
Časové okno: Od randomizace do přibližně 6 let
Od randomizace do přibližně 6 let
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR) posouzená vyšetřovatelem
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované potvrzené objektivní odpovědi po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
Od prvního výskytu zdokumentované potvrzené objektivní odpovědi po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
DOR podle IRF
Časové okno: Od prvního výskytu zdokumentované potvrzené objektivní odpovědi po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
Od prvního výskytu zdokumentované potvrzené objektivní odpovědi po první výskyt progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 6 let)
Procento účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzickém fungování, fungování rolí a kvalitě života (QoL) měřeno EORTC QLQ-C30
Časové okno: Do cca 6 let
Klinicky významné změny ve fyzickém fungování, fungování rolí, globálním zdravotním stavu (GHS)/QoL podle měření Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života 30 (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 je vlastní měření, které se skládá z 30 otázek, které hodnotí 5 aspektů fungování účastníků (fyzické, emocionální, role, kognitivní a sociální), 3 škály symptomů (únava, nevolnost a zvracení a bolest), GHS a QoL a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže) za předchozí týden. Funkční a symptomové položky jsou hodnoceny na 4bodové škále: 1=vůbec ne, 2=trochu, 3=docela málo, 4=velmi hodně. Položky GHS a QoL jsou hodnoceny na 7bodové škále: 1 = velmi špatné, 2, 3, 4, 5, 6, 7 = vynikající. Skóre bude lineárně transformováno do rozsahu 0 až 100, s vyšším skóre (tj. blíže ke 100), což odráží lepší fungování, lepší GHS/QoL a horší příznaky.
Do cca 6 let
Procento účastníků s klinicky významnými změnami dysfagie podle měření EORTC QLQ-OES18
Časové okno: Do cca 6 let
Klinicky významné změny u dysfagie měřené dotazníkem EORTC Quality of Life-Esophageal Cancer, Modul 18 Questionnaire (EORTC QLQ-OES18). EORTC QLQ-OES18 je modulární doplněk k dotazníku EORTC QLQ-C30 pro použití u účastníků s rakovinou jícnu. EORTC QLQ-OES18 se skládá ze 4 vícepoložkové stupnice (dysfagie, jídlo, reflux a bolest) a 6 samostatných položek (potíže s polykáním slin, dušení při polykání, sucho v ústech, potíže s chutí, potíže s kašlem a potíže s mluvením) s období z předchozího týdne. Každá příznaková položka je hodnocena na 4bodové škále: 1=vůbec ne, 2=trochu, 3=docela málo, 4=velmi hodně. Skóre bude lineárně transformováno do rozsahu 0 až 100, s vyššími transformovanými skóre (tj. blíže ke 100) odrážející horší příznaky.
Do cca 6 let
Sérová koncentrace tiragolumabu
Časové okno: Před podáním a po dávce v den 1 cyklu 1 (každý cyklus = 21 dní) a před podáním dávky v den 1 cyklu 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě přerušení léčby (TD) (až přibližně 6 let)
Před podáním a po dávce v den 1 cyklu 1 (každý cyklus = 21 dní) a před podáním dávky v den 1 cyklu 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě přerušení léčby (TD) (až přibližně 6 let)
Sérová koncentrace atezolizumabu
Časové okno: Před podáním a po dávce v den 1 cyklu 1 (každý cyklus = 21 dní) a před podáním dávky v den 1 cyklu 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě TD (až přibližně 6 let)
Před podáním a po dávce v den 1 cyklu 1 (každý cyklus = 21 dní) a před podáním dávky v den 1 cyklu 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě TD (až přibližně 6 let)
Procento účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) proti tiragolumabu
Časové okno: Předdávkujte v den 1 cyklů (každý cyklus = 21 dní) 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě TD (až přibližně 6 let)
Předdávkujte v den 1 cyklů (každý cyklus = 21 dní) 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě TD (až přibližně 6 let)
Procento účastníků s ADA na atezolizumab
Časové okno: Předdávkujte v den 1 cyklů (každý cyklus = 21 dní) 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě TD (až přibližně 6 let)
Předdávkujte v den 1 cyklů (každý cyklus = 21 dní) 1, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 a při návštěvě TD (až přibližně 6 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YO42137
  • 2020-001178-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit