Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus atetsolitsumabista tiragolumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen ruokatorven okasolusyöpä, joiden syövät eivät ole edenneet lopullisen samanaikaisen kemoradioterapian jälkeen (SKYSCRAPER-07)

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus atetsolitsumabista tiragolumabin (anti-TIGIT-vasta-aineen) kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen ruokatorven levyepiteelisyöpä ja joiden syövät eivät ole edenneet lopullisen samanaikaisen kemoradiohoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tiragolumabin ja atetsolitsumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on ei-leikkattava ruokatorven levyepiteelisyöpä (tai niillä, jotka eivät voi tai halua leikkaukseen) ja joiden syövät eivät ole edenneet lopullisen samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen. dCRT). Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan joko tiragolumabia ja atetsolitsumabia (haara A), tiragolumabia vastaavaa lumelääkettä ja atetsolitsumabia (haara B) tai kaksoisplaseboa (haara C).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

760

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
      • La Rioja, Argentiina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital
  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja
        • Hospital La Fe
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias
  • Etelä -Korea
      • Daegu, Etelä -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Jeollanam-do, Etelä -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Etelä-Afrikka
      • Polokwane, Etelä-Afrikka
        • Limpopo Cancer Research Institute
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Eugene Marais Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Rambam, Israel, 3525408
        • Rambam Health Corporation
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Emilia-Romagna
      • Faenza, Emilia-Romagna, Italia, 48018
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Asu Fc S. M. Della Misericordia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
      • Klagenfurt, Itävalta, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Linz, Itävalta, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien
  • Japani
      • Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyōgo, Japani, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japani, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Kiina
      • Anyang, Kiina, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Bengbu, Kiina, 233004
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhi, Kiina, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhou, Kiina, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Kiina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Kiina, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Fuzhou, Kiina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jieyang, Kiina
        • Jieyang People's Hospital
      • Jinan, Kiina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Kiina, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Lianyungang, Kiina, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Lishui, Kiina
        • Lishui Central Hospital
      • Luoyang, Kiina, 471003
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Kiina, 210008
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kiina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shantou, Kiina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, Kiina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen, Kiina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Shijiazhuang, Kiina, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Tianjin, Kiina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Kiina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Kiina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xinxiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, Kiina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yangzhou, Kiina, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 28
        • Evgenidio Hospital "Agia Trias"
      • Heraklion, Kreikka, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki, Kreikka, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Marokko
      • Fes, Marokko, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Marrakesh, Marokko, 40000
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI
      • Rabat, Marokko, 10100
        • Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • HUC
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • IPO do Porto
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Centrum Onkologii
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • Szpital Kliniczny MSWiA z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Późna, Puola, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
      • Warsaw, Puola, 02-034
        • NIO im Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroc?aw, Puola, 53-413
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii
  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHRU De Brest - Hopital Morvan - Institut De Cancerologie Et D'Hematologie
      • Dijon, Ranska, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Ranska, 75908
        • European Hospital Georges Pompidou (HEGP)
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Poitiers, Ranska, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
      • Essen, Saksa, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Klinik f.Strahlentherapie
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Klinik für Gastroenterologie und Gastrointestinale Onkologie der UMG
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • Med. Fak. d. Otto-von-Guericke-Universität
      • Marburg, Saksa, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitätsklinikum Klinik u.Poliklinik f.Strahlentherapie
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Taiwan
      • Kaohisung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thaimaa, 10300
        • Vajira Hospital
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Turkki (Türkiye)
      • Adana, Turkki (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Erzurum, Turkki (Türkiye), 25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Kadiköy, Turkki (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
      • Van, Turkki (Türkiye)
        • Van Yuzuncu Yil University Hospital
  • Ukraina
      • Sumy, Ukraina, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Zhytomyr, KIEV Governorate, Ukraina
        • Zhytomyr Regional Oncology Center
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraina, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Unkari
      • Pécs, Unkari, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Unkari, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Uusi Seelanti
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
        • Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
  • Venäjä
      • Novosibirsk, Venäjä, 630005
        • Limited Liability Company "RC Medical"
      • Tomsk, Venäjä, 634063
        • Regional Oncology Dispensary
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnodarskiy Kray, Venäjä, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 187758
        • Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Venäjä, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
    • Udmurtiya Republic
      • Izhevsk, Udmurtiya Republic, Venäjä, 426067
        • City Oncological Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • New York
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Great Lakes Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyövän diagnoosi
  • Leikkauskelvoton sairaus, joka ei kelpaa parantavaan leikkaukseen pätevän lääkärin, kirurgin tai säteilyonkologin dokumentoidun lausunnon perusteella ennen dCRT:tä ja jonka ei odoteta läpikäyvän kasvaimen resektiota tutkimuksen aikana
  • dCRT-hoito ruokatorven syövän alueellisten onkologian ohjeiden mukaisesti
  • Edustavat arkistoidut formaliinilla kiinnitetyt, parafiiniin upotetut (FFPE) kasvainnäytteet, jotka on kerätty ennen dCRT:n aloittamista
  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta ennen satunnaistamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on pysyttävä raittiudessa tai käytettävä ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoidon aikana, 5 kuukauden ajan viimeisen atetsolitsumabi/plasebo-annoksen jälkeen ja 90 päivää viimeisen tiragolumabi/plasebo-annoksen jälkeen. , kumpi on myöhemmin
  • Miesten on suostuttava pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään kondomia ja suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta hoitojakson aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tiragolumabi/plasebo-annoksen jälkeen.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, mukaan lukien anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 ja anti-TIGIT terapeuttiset vasta-aineet
  • Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus, joka on National Cancer Instituten (NCI) haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) luokka ≥ 2 aikaisemmasta kemoterapiahoidosta, lukuun ottamatta peruuttamatonta ja hallittavissa olevaa kuulonmenetystä
  • Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
  • Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin ruokatorven syöpä 2 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen
  • Hoito millä tahansa muulla tutkittavalla aineella, mukaan lukien epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjät, terapeuttisella tarkoituksella ruokatorven syöpää varten ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Tiragolumabi + Atetsolitsumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia ja sen jälkeen tiragolumabia.
Lääke: Tiragolumabi
Tiragolumabi kiinteänä 600 milligramman (mg) annoksena annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • MTIG7192A, RO7092284
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi kiinteänä 1200 mg:n annoksena annettuna IV-infuusiona Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq, RO5541267
Kokeellinen: Käsivarsi B: Tiragolumabi lumelääke + atetsolitsumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia ja sen jälkeen tiragolumabia vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: Atetsolitsumabi
Atetsolitsumabi kiinteänä 1200 mg:n annoksena annettuna IV-infuusiona Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Tecentriq, RO5541267
Lääke: Tiragolumabi Vastaava Placebo
Tiragolumabia vastaava lumelääke annettuna IV-infuusiona Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Placebo Comparator: Käsivarsi C: Tiragolumabiplasebo + Atetsolitsumabiplasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä tiragolumabin ja atetsolitsumabin kanssa.
Lääke: Tiragolumabi Vastaava Placebo
Tiragolumabia vastaava lumelääke annettuna IV-infuusiona Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Atezolitsumab Matching Placebo
Atetsolitsumabia vastaava lumelääke annettuna IV-infuusiona Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Käsivarsi A vs. käsivarsi C: tutkijan arvioima etenemisestä vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
Käsivarsi A vs. käsivarsi C: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 6 vuotta)
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 6 vuotta)
Varsi B vs. käsivarsi C: käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 6 vuotta)
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 6 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
Jopa noin 6 vuotta
Käsivarsi B vs. käsivarsi C: tutkijan arvioima PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
Käsivarsi A vs. käsivarsi B: tutkijan arvioima PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
Käsivarsi A vs. käsivarsi B: käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 6 vuotta)
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 6 vuotta)
Independent Review Facility (IRF) - arvioitu PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
Tutkijan arvioima vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 6 vuoteen
Satunnaistamisesta noin 6 vuoteen
IRF-arvioitu vahvistettu ORR
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 6 vuoteen
Satunnaistamisesta noin 6 vuoteen
Tutkijan arvioima objektiivisen vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta varmistetun objektiivisen vasteen esiintymisestä ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
Ensimmäisestä dokumentoidusta varmistetun objektiivisen vasteen esiintymisestä ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
IRF-arvioitu DOR
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta varmistetun objektiivisen vasteen esiintymisestä ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
Ensimmäisestä dokumentoidusta varmistetun objektiivisen vasteen esiintymisestä ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä toiminnassa, roolitoiminnassa, elämänlaadussa (QoL) EORTC QLQ-C30:n mittaamana
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
Kliinisesti merkitykselliset muutokset fyysisessä toiminnassa, roolien toiminnassa, maailmanlaajuisessa terveydentilassa (GHS)/QoL mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun Core 30 -kyselylomakkeella (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 on itseraportoitu mitta, joka koostuu 30 kysymyksestä, jotka arvioivat osallistujien toiminnan viittä näkökohtaa (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikosta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä kipu), GHS- ja QoL ja 6 yksittäistä asiaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) edellisen viikon aikana. Toiminnalliset ja oireet arvostetaan 4 pisteen asteikolla: 1=ei ollenkaan, 2=vähän, 3=melko vähän, 4=erittäin. GHS- ja QoL-kohteet arvostetaan 7-pisteen asteikolla: 1=erittäin huono, 2, 3, 4, 5, 6, 7=erinomainen. Pisteet muunnetaan lineaarisesti alueelle 0–100 korkeammilla pisteillä (esim. lähempänä 100), mikä heijastaa parempaa toimintaa, parempaa GHS/QoL:ää ja huonompia oireita.
Jopa noin 6 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia dysfagiassa EORTC QLQ-OES18:n mittaamana
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
Kliinisesti merkitykselliset muutokset dysfagiassa mitattuna EORTC:n elämänlaatu-esophageal Cancer, moduulin 18 kyselylomakkeella (EORTC QLQ-OES18). EORTC QLQ-OES18 on modulaarinen lisäosa EORTC QLQ-C30 -kyselyyn osallistujille, joilla on ruokatorven syöpä. EORTC QLQ-OES18 koostuu neljästä moniosaisesta asteikosta (dysfagia, syöminen, refluksi ja kipu) ja 6 yksittäisestä asteikosta (syljen nielemisvaikeudet, nielemisen tukehtuminen, suun kuivuminen, makuhäiriöt, yskimisvaikeudet ja puhevaikeudet). edellisen viikon palautusjakso. Jokainen oirepiste pisteytetään 4-pisteen asteikolla: 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon. Pisteet muunnetaan lineaarisesti alueelle 0–100 korkeammilla muunnetuilla pisteillä (ts. lähempänä 100), mikä heijastaa pahempia oireita.
Jopa noin 6 vuotta
Tiragolumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja annostuksen jälkeinen annostus syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää) ja ennakkoannostus syklien 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 päivänä 1 sekä hoidon lopetuskäynnillä (noin 6 vuoteen asti)
Ennakkoannostus ja annostuksen jälkeinen annostus syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää) ja ennakkoannostus syklien 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 päivänä 1 sekä hoidon lopetuskäynnillä (noin 6 vuoteen asti)
Atezolitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja annoksen jälkeinen annostus syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää) ja ennakkoannostus syklien 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 päivänä 1 sekä TD-käynnillä (noin 6 vuoteen asti)
Ennakkoannostus ja annoksen jälkeinen annostus syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää) ja ennakkoannostus syklien 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 päivänä 1 sekä TD-käynnillä (noin 6 vuoteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) tiragolumabille
Aikaikkuna: Esiannos syklien 1. päivänä (jokainen sykli = 21 päivää) 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 sekä TD-käynnillä (noin 6 vuoteen asti)
Esiannos syklien 1. päivänä (jokainen sykli = 21 päivää) 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 sekä TD-käynnillä (noin 6 vuoteen asti)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on atetsolitsumabiin liittyvä ADA
Aikaikkuna: Esiannos syklien 1. päivänä (jokainen sykli = 21 päivää) 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 sekä TD-käynnillä (noin 6 vuoteen asti)
Esiannos syklien 1. päivänä (jokainen sykli = 21 päivää) 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 sekä TD-käynnillä (noin 6 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial, Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YO42137
  • 2020-001178-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa