Tutkimus atetsolitsumabista tiragolumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen ruokatorven okasolusyöpä, joiden syövät eivät ole edenneet lopullisen samanaikaisen kemoradioterapian jälkeen (SKYSCRAPER-07)
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus atetsolitsumabista tiragolumabin (anti-TIGIT-vasta-aineen) kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen ruokatorven levyepiteelisyöpä ja joiden syövät eivät ole edenneet lopullisen samanaikaisen kemoradiohoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tiragolumabin ja atetsolitsumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna osallistujilla, joilla on ei-leikkattava ruokatorven levyepiteelisyöpä (tai niillä, jotka eivät voi tai halua leikkaukseen) ja joiden syövät eivät ole edenneet lopullisen samanaikaisen kemosädehoidon jälkeen. dCRT).
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan joko tiragolumabia ja atetsolitsumabia (haara A), tiragolumabia vastaavaa lumelääkettä ja atetsolitsumabia (haara B) tai kaksoisplaseboa (haara C).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
760
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (Idim)
-
La Rioja, Argentiina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health; Cancer Clinical Trial Centre
-
-
Western Australia
-
Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Hospital; Bendat Cancer Centre
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Sart-Tilman
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Cordoba, Espanja, 14008
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Espanja
- Hospital La Fe
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- Hospital Univ. Central de Asturias
-
-
LA Coruña
-
A Coruña, LA Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC); Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2041
- Wits Donald Gordon Clinical Trial Site
-
Polokwane, Etelä-Afrikka, 0700
- Limpopo Cancer Research Institute
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6045
- Cancercare
-
Pretoria, Etelä-Afrikka
- Eugene Marais Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
-
Rambam, Israel, 3525408
- Rambam Health Corporation; Oncology Institute
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr; Oncology
-
-
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli; Divsione Di Oncologia Medica
-
-
Emilia-Romagna
-
Faenza, Emilia-Romagna, Italia, 48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza; Oncologia Medica
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42124
- AUSL-IRCCS di Reggio Emilia; Oncologia Medica
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
- ASU FC S. M. DELLA MISERICORDIA; Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.; Innere Medizin Abt. Für Hämatologie & Onkologie
-
Klagenfurt am Wörthersee, Itävalta, 9020
- Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Abteilung für Innere Medizin und Onkologie
-
Linz, Itävalta, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern; Viszeralonkologisches Zentrum
-
Wien, Itävalta, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien; Department for Internal Medicine I
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Hiroshima, Japani, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
-
Hyogo, Japani, 650-0017
- Kobe University Hospital
-
Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa cancer center
-
Kanagawa, Japani, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Miyagi, Japani, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Saitama, Japani, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
-
Nairobi, Kenia, 00100
- Aga Khan University Hospital
-
-
-
-
-
Anyang City, Kiina, 455000
- Anyang Tumor Hosptial
-
Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
-
Bengbu, Kiina, 233004
- Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Changsha CITY, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changzhi City, Kiina, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
-
Changzhou, Kiina, 213000
- Changzhou Cancer hospital
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
-
Chongqing City, Kiina, 404000
- Chongqing Sanxia Central Hospital
-
Fuzhou, Kiina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou City, Kiina, 510663
- Sun Yet-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
Jiangsu Sheng, Kiina, 210008
- Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School; Nanjing Shi
-
Jieyang City, Kiina, 522000
- Jieyang People's Hospital
-
Jinan, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Jining, Kiina, 272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Lianyungang, Kiina, 222023
- The First People's Hospital of Lian Yun Gang
-
Lishui City, Kiina, 323000
- Lishui Central Hospital
-
Luoyang City, Kiina, 471031
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
-
Nanjing City, Kiina, 211100
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200000
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai City, Kiina, 201315
- Fudan University Shanghai Cancer Center; Medical Oncology
-
Shantou, Kiina, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenyang, Kiina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shenzhen City, Kiina, 518127
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
-
Shijiazhuang, Kiina, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital;(Tumor Hospital of Hebei Province)
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
-
Wuhan, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan City, Kiina, 430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xiamen, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Xiamen, Kiina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Xinxiang City, Kiina, 453000
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Xuzhou, Kiina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Yangzhou City, Kiina, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province; Respiratory
-
Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Medical Center
-
Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 115 28
- Evgenidio Hospital "Agia Trias"
-
Heraklion, Kreikka, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki; Oncology Department
-
-
-
-
-
FES, Marokko, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
-
Marrakech, Marokko, 40000
- Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI; Oncologie-Hématologie
-
Marrakech, Marokko, 40000
- Clinique specialise Menara; Oncology Medical
-
Rabat, Marokko, 10100
- Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah; Oncolgy Medical
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000-075
- HUC; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, Portugali, 4200-072
- IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António; Oncologia
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-796
- Centrum Onkologii;Im. Franciszka Lukaszczyka;Onkologii
-
Lublin, Puola, 20-090
- CENTRUM ONKOLOGII ZIEMI LUBELSKIEJ IM. ?W. JANA Z DUKLI; II Oddzia? Onkologii Klinicznej
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- Szpital Kliniczny MSWiA z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii; ZAK?.I O.KLINICZNY RADIOTERAPII
-
Pozna?, Puola, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie; Odd. Onk. Klin. i Immunoonk.
-
Warszawa, Puola, 02-034
- NIO im Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Wroc?aw, Puola, 53-413
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii; Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii
-
-
-
-
-
Brest, Ranska, 29609
- CHRU De Brest - Hopital Morvan - Institut De Cancerologie Et D'Hematologie
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Claude Huriez; Medecine Interne Oncologie
-
Lyon, Ranska, 69373
- CENTRE LEON BERARD; Département d?Hématologie et d?Oncologie
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopital Timone Adultes; Oncologie Digestive
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75908
- European Hospital Georges Pompidou (HEGP)
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hopital Du Haut-Leveque; Gastro-Enterologie
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Chu La Miletrie; Gastro Enterologie Endoscopies
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Rangueil; Gastro Enterologie Et Nutrition
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen Klinik f.Strahlentherapie
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Klinik für Gastroenterologie und Gastrointestinale Onkologie der UMG
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Med. Fak. d. Otto-von-Guericke-Universität; Unik. für Gastroenter., Hepat. und Infekt.
-
Marburg, Saksa, 35032
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Klinik u.Poliklinik f.Strahlentherapie
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- UniversitätsSpital Zürich; Zentrum für Hämatologie und Onkologie, Klinik für Onkologie
-
-
-
-
-
Kaoisung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung; Oncology; Division of Hematology-Oncology
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital; Oncology and Hematology
-
Tainan, Taiwan, 710
- Chi-Mei Medical Centre; Hematology & Oncology
-
Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital; Oncology
-
Taipei City, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital; Department of Oncology
-
Zhongzheng Dist., Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Chulalongkorn Hospital; Medical Oncology
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Siriraj Hospital; Medical Oncology Unit
-
Bangkok, Thaimaa, 10300
- Vajira Hospital
-
Songkhla, Thaimaa, 90110
- Songklanagarind Hospital; Department of Oncology
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01230
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital; Medical Oncology
-
Ankara, Turkki, 06800
- Ankara City Hospital; Oncology
-
Ankara, Turkki, 06700
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
-
Erzurum, Turkki, 25240
- Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
-
Istanbul, Turkki, 34098
- Istanbul University Cerrahpa?a-Cerrahpa?a Medical Faculty; Medikal Onkoloji Departmani
-
Kadiköy, Turkki, 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital; Clinical Oncology
-
Malatya, Turkki, 44280
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center; Onkoloji, Elazig Yolu,
-
Van, Turkki, 65000
- Van Yuzuncu Yil University Hospital; Medical Oncology
-
-
-
-
-
Sumy, Ukraina, 40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
-
-
KIEV Governorate
-
Zhytomyr, KIEV Governorate, Ukraina, 10007
- Zhytomyr Regional Oncology Center
-
-
Kharkiv Governorate
-
Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraina, 61070
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
-
-
Podolia Governorate
-
Vinnytsya, Podolia Governorate, Ukraina, 21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Pécs, Unkari, 7623
- Pécsi Tudományegyetem; Klinikai Központ Onkoterápiás Intézet
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudományegyetem; Onkoterápiás Klinika
-
-
-
-
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit; BOP Clinical School
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630005
- Limited Liability Company "RC Medical"
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634063
- Regional Oncology Dispensary
-
-
Krasnodar
-
Krasnoyarsk, Krasnodar, Venäjän federaatio, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky; Chemotherapy
-
-
Moskovskaja Oblast
-
Moscow, Moskovskaja Oblast, Venäjän federaatio, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
-
-
Sankt Petersburg
-
Saint Petersburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 187758
- Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
-
Sankt-peterburg, Sankt Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
-
-
Tatarstan
-
Kazan, Tatarstan, Venäjän federaatio, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
-
-
Udmurtija
-
Izhevsk, Udmurtija, Venäjän federaatio, 426067
- City Oncological Hospital
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital; Oncology
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital; Cambridge Cancer Trials Centre, S4 Box 279
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham; Oncology Department
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital; Oncology
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
-
-
California
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92882
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc
-
Corona, California, Yhdysvallat, 92879
- Compassionate Care Research Group Inc. Corona
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
- Compassionate Care Research Group Inc. Riverside
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Florida Cancer Specialist, North Region
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Great Lakes Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center; Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven okasolusyövän diagnoosi
- Leikkauskelvoton sairaus, joka ei kelpaa parantavaan leikkaukseen pätevän lääkärin, kirurgin tai säteilyonkologin dokumentoidun lausunnon perusteella ennen dCRT:tä ja jonka ei odoteta läpikäyvän kasvaimen resektiota tutkimuksen aikana
- dCRT-hoito ruokatorven syövän alueellisten onkologian ohjeiden mukaisesti
- Edustavat arkistoidut formaliinilla kiinnitetyt, parafiiniin upotetut (FFPE) kasvainnäytteet, jotka on kerätty ennen dCRT:n aloittamista
- Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta ennen satunnaistamista
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on pysyttävä raittiudessa tai käytettävä ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa hoidon aikana, 5 kuukauden ajan viimeisen atetsolitsumabi/plasebo-annoksen jälkeen ja 90 päivää viimeisen tiragolumabi/plasebo-annoksen jälkeen. , kumpi on myöhemmin
- Miesten on suostuttava pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään kondomia ja suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta hoitojakson aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tiragolumabi/plasebo-annoksen jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito CD137-agonisteilla tai immuunitarkistuspisteen salpaushoidoilla, mukaan lukien anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 ja anti-TIGIT terapeuttiset vasta-aineet
- Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus, joka on National Cancer Instituten (NCI) haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) luokka ≥ 2 aikaisemmasta kemoterapiahoidosta, lukuun ottamatta peruuttamatonta ja hallittavissa olevaa kuulonmenetystä
- Aiempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus tai immuunipuutos
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoiva keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus tai idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttöä aktiivisesta keuhkotulehduksesta
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet kuin ruokatorven syöpä 2 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen
- Hoito millä tahansa muulla tutkittavalla aineella, mukaan lukien epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjät, terapeuttisella tarkoituksella ruokatorven syöpää varten ennen satunnaistamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Tiragolumabi + Atetsolitsumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia ja sen jälkeen tiragolumabia.
|
Tiragolumabi kiinteänä 600 milligramman (mg) annoksena annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona 3 viikon välein (Q3W) jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Atetsolitsumabi kiinteänä 1200 mg:n annoksena annettuna IV-infuusiona Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Tiragolumabi lumelääke + atetsolitsumabi
Osallistujat saavat atetsolitsumabia ja sen jälkeen tiragolumabia vastaavaa lumelääkettä.
|
Atetsolitsumabi kiinteänä 1200 mg:n annoksena annettuna IV-infuusiona Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Tiragolumabia vastaava lumelääke annettuna IV-infuusiona Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi C: Tiragolumabiplasebo + Atetsolitsumabiplasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä tiragolumabin ja atetsolitsumabin kanssa.
|
Tiragolumabia vastaava lumelääke annettuna IV-infuusiona Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Atetsolitsumabia vastaava lumelääke annettuna IV-infuusiona Q3W jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käsivarsi A vs. käsivarsi C: tutkijan arvioima etenemisestä vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
|
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
|
|
Käsivarsi A vs. käsivarsi C: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 6 vuotta)
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 6 vuotta)
|
|
Varsi B vs. käsivarsi C: käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 6 vuotta)
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 6 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
|
Käsivarsi B vs. käsivarsi C: tutkijan arvioima PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
|
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
|
|
|
Käsivarsi A vs. käsivarsi B: tutkijan arvioima PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
|
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
|
|
|
Käsivarsi A vs. käsivarsi B: käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 6 vuotta)
|
Satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä (jopa noin 6 vuotta)
|
|
|
Independent Review Facility (IRF) - arvioitu PFS
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
|
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
|
|
|
Tutkijan arvioima vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 6 vuoteen
|
Satunnaistamisesta noin 6 vuoteen
|
|
|
IRF-arvioitu vahvistettu ORR
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta noin 6 vuoteen
|
Satunnaistamisesta noin 6 vuoteen
|
|
|
Tutkijan arvioima objektiivisen vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta varmistetun objektiivisen vasteen esiintymisestä ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta varmistetun objektiivisen vasteen esiintymisestä ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
|
|
|
IRF-arvioitu DOR
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta varmistetun objektiivisen vasteen esiintymisestä ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
|
Ensimmäisestä dokumentoidusta varmistetun objektiivisen vasteen esiintymisestä ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6 vuoteen asti)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisessä toiminnassa, roolitoiminnassa, elämänlaadussa (QoL) EORTC QLQ-C30:n mittaamana
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset fyysisessä toiminnassa, roolien toiminnassa, maailmanlaajuisessa terveydentilassa (GHS)/QoL mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun Core 30 -kyselylomakkeella (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30 on itseraportoitu mitta, joka koostuu 30 kysymyksestä, jotka arvioivat osallistujien toiminnan viittä näkökohtaa (fyysinen, emotionaalinen, rooli, kognitiivinen ja sosiaalinen), 3 oireasteikosta (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu sekä kipu), GHS- ja QoL ja 6 yksittäistä asiaa (hengitys, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) edellisen viikon aikana.
Toiminnalliset ja oireet arvostetaan 4 pisteen asteikolla: 1=ei ollenkaan, 2=vähän, 3=melko vähän, 4=erittäin.
GHS- ja QoL-kohteet arvostetaan 7-pisteen asteikolla: 1=erittäin huono, 2, 3, 4, 5, 6, 7=erinomainen.
Pisteet muunnetaan lineaarisesti alueelle 0–100 korkeammilla pisteillä (esim.
lähempänä 100), mikä heijastaa parempaa toimintaa, parempaa GHS/QoL:ää ja huonompia oireita.
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia dysfagiassa EORTC QLQ-OES18:n mittaamana
Aikaikkuna: Jopa noin 6 vuotta
|
Kliinisesti merkitykselliset muutokset dysfagiassa mitattuna EORTC:n elämänlaatu-esophageal Cancer, moduulin 18 kyselylomakkeella (EORTC QLQ-OES18).
EORTC QLQ-OES18 on modulaarinen lisäosa EORTC QLQ-C30 -kyselyyn osallistujille, joilla on ruokatorven syöpä.
EORTC QLQ-OES18 koostuu neljästä moniosaisesta asteikosta (dysfagia, syöminen, refluksi ja kipu) ja 6 yksittäisestä asteikosta (syljen nielemisvaikeudet, nielemisen tukehtuminen, suun kuivuminen, makuhäiriöt, yskimisvaikeudet ja puhevaikeudet). edellisen viikon palautusjakso.
Jokainen oirepiste pisteytetään 4-pisteen asteikolla: 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon.
Pisteet muunnetaan lineaarisesti alueelle 0–100 korkeammilla muunnetuilla pisteillä (ts.
lähempänä 100), mikä heijastaa pahempia oireita.
|
Jopa noin 6 vuotta
|
|
Tiragolumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja annostuksen jälkeinen annostus syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää) ja ennakkoannostus syklien 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 päivänä 1 sekä hoidon lopetuskäynnillä (noin 6 vuoteen asti)
|
Ennakkoannostus ja annostuksen jälkeinen annostus syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää) ja ennakkoannostus syklien 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 päivänä 1 sekä hoidon lopetuskäynnillä (noin 6 vuoteen asti)
|
|
|
Atezolitsumabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus ja annoksen jälkeinen annostus syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää) ja ennakkoannostus syklien 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 päivänä 1 sekä TD-käynnillä (noin 6 vuoteen asti)
|
Ennakkoannostus ja annoksen jälkeinen annostus syklin 1 päivänä 1 (jokainen sykli = 21 päivää) ja ennakkoannostus syklien 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 päivänä 1 sekä TD-käynnillä (noin 6 vuoteen asti)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevasta-aineita (ADA) tiragolumabille
Aikaikkuna: Esiannos syklien 1. päivänä (jokainen sykli = 21 päivää) 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 sekä TD-käynnillä (noin 6 vuoteen asti)
|
Esiannos syklien 1. päivänä (jokainen sykli = 21 päivää) 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 sekä TD-käynnillä (noin 6 vuoteen asti)
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on atetsolitsumabiin liittyvä ADA
Aikaikkuna: Esiannos syklien 1. päivänä (jokainen sykli = 21 päivää) 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 sekä TD-käynnillä (noin 6 vuoteen asti)
|
Esiannos syklien 1. päivänä (jokainen sykli = 21 päivää) 1, 2, 3, 4, 8, 12 ja 16 sekä TD-käynnillä (noin 6 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- YO42137
- 2020-001178-31 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä
-
SOLTI Breast Cancer Research GroupNovartisRekrytointiMelanooma | Sarkooma | Pienisoluinen keuhkosyöpä | Maksasolukarsinooma | Haiman adenokarsinooma | Kohdun karsinosarkooma | Mesoteliooma | Kolangiokarsinooma | Keuhkojen adenokarsinooma | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä | Epiteelin munasarjasyöpä | HER2-positiivinen rintasyöpä | Pään ja kaulan okasolusyöpä | Ruokatorven... ja muut ehdotEspanja