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Eine Studie zu Atezolizumab mit oder ohne Tiragolumab bei Teilnehmern mit nicht resezierbarem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Krebs nach einer endgültigen gleichzeitigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist (SKYSCRAPER-07)

11. September 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zu Atezolizumab mit oder ohne Tiragolumab (Anti-TIGIT-Antikörper) bei Patienten mit nicht resezierbarem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus, deren Krebs nach einer endgültigen gleichzeitigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tiragolumab plus Atezolizumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit inoperablem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (oder solchen, die nicht operiert werden können oder wollen) und deren Krebs nach einer definitiven gleichzeitigen Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist ( dCRT). Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten entweder Tiragolumab plus Atezolizumab (Arm A), Tiragolumab-Matching-Placebo plus Atezolizumab (Arm B) oder doppeltes Placebo (Arm C).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

760

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Argentinien, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
      • La Rioja, Argentinien, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Hospital
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • China
      • Anyang, China, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Bengbu, China, 233004
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhi, China, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhou, China, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, China, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, China, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Fuzhou, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jieyang, China
        • Jieyang People's Hospital
      • Jinan, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, China, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Lianyungang, China, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Lishui, China
        • Lishui Central Hospital
      • Luoyang, China, 471003
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, China, 210008
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, China, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shantou, China, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, China, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen, China
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Shijiazhuang, China, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, China, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xinxiang, China
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, China, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yangzhou, China, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Klinik f.Strahlentherapie
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Klinik für Gastroenterologie und Gastrointestinale Onkologie der UMG
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Med. Fak. d. Otto-von-Guericke-Universität
      • Marburg, Deutschland, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Klinik u.Poliklinik f.Strahlentherapie
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU De Brest - Hopital Morvan - Institut De Cancerologie Et D'Hematologie
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich, 75908
        • European Hospital Georges Pompidou (HEGP)
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Evgenidio Hospital "Agia Trias"
      • Heraklion, Griechenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Rambam, Israel, 3525408
        • Rambam Health Corporation
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Emilia-Romagna
      • Faenza, Emilia-Romagna, Italien, 48018
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Asu Fc S. M. Della Misericordia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kenia
      • Eldoret, Kenia, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Kenia, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Marokko
      • Fes, Marokko, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Marrakesh, Marokko, 40000
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI
      • Rabat, Marokko, 10100
        • Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
  • Neuseeland
      • Tauranga, Neuseeland, 3112
        • Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Szpital Kliniczny MSWiA z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Późna, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • NIO im Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroc?aw, Polen, 53-413
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
  • Russland
      • Novosibirsk, Russland, 630005
        • Limited Liability Company "RC Medical"
      • Tomsk, Russland, 634063
        • Regional Oncology Dispensary
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnodarskiy Kray, Russland, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 187758
        • Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Russland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
    • Udmurtiya Republic
      • Izhevsk, Udmurtiya Republic, Russland, 426067
        • City Oncological Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias
  • Südafrika
      • Polokwane, Südafrika
        • Limpopo Cancer Research Institute
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Südafrika
        • Eugene Marais Hospital
  • Südkorea
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Südkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Taiwan
      • Kaohisung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Vajira Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Adana, Türkei (türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Erzurum, Türkei (türkiye), 25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Kadiköy, Türkei (türkiye), 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
      • Van, Türkei (türkiye)
        • Van Yuzuncu Yil University Hospital
  • Ukraine
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Zhytomyr, KIEV Governorate, Ukraine
        • Zhytomyr Regional Oncology Center
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraine, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Great Lakes Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • London, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Linz, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Österreich, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Histologisch oder zytologisch gesicherte Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms des Ösophagus
  • Nicht resezierbare Krankheit, die auf der Grundlage des dokumentierten Gutachtens des qualifizierten medizinischen, chirurgischen oder Radioonkologen vor dCRT nicht für eine kurative Operation geeignet ist und im Verlauf der Studie voraussichtlich keiner Tumorresektion unterzogen wird
  • dCRT-Behandlung gemäß den regionalen Onkologie-Richtlinien für Speiseröhrenkrebs
  • Repräsentative archivierte Formalin-fixierte, Paraffin-eingebettete (FFPE) Tumorproben, die vor Beginn der dCRT gesammelt wurden
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion vor der Randomisierung
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Behandlungszeitraums, für 5 Monate nach der letzten Dosis von Atezolizumab/Placebo und für 90 Tage nach der letzten Dosis von Tiragolumab/Placebo abstinent bleiben oder Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr anwenden , je nachdem was später ist
  • Männer müssen zustimmen, abstinent zu bleiben (keinen heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu haben) oder ein Kondom zu benutzen, und zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für 90 Tage nach der letzten Dosis von Tiragolumab/Placebo keine Samen zu spenden.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten oder Immun-Checkpoint-Blockade-Therapien, einschließlich therapeutischer Anti-CTLA-4-, Anti-PD-1-, Anti-PD-L1- und Anti-TIGIT-Antikörper
  • Jede ungelöste Toxizität des National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad ≥ 2 aus der vorherigen Radiochemotherapie, mit Ausnahme von irreversiblem und beherrschbarem Hörverlust
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Anamnestische idiopathische Lungenfibrose, organisierende Pneumonie (z. B. Bronchiolitis obliterans), arzneimittelinduzierte Pneumonitis oder idiopathische Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis
  • Andere Malignome als Speiseröhrenkrebs innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Malignomen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko
  • Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat, einschließlich epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR)-Inhibitoren, mit therapeutischer Absicht für Speiseröhrenkrebs vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Tiragolumab + Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab, gefolgt von Tiragolumab.
Arzneimittel: Tiragolumab
Tiragolumab in einer festen Dosis von 600 Milligramm (mg), verabreicht als intravenöse (IV) Infusion alle 3 Wochen (Q3W) an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • MTIG7192A, RO7092284
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab in einer festen Dosis von 1200 mg verabreicht als IV-Infusion alle 3 Wochen an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Tecentriq, RO5541267
Experimental: Arm B: Tiragolumab Placebo + Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten Atezolizumab, gefolgt von einem Tiragolumab-Matching-Placebo.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab in einer festen Dosis von 1200 mg verabreicht als IV-Infusion alle 3 Wochen an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.
Andere Namen:
  • Tecentriq, RO5541267
Arzneimittel: Tiragolumab-Matching-Placebo
Tiragolumab, das Placebo entspricht, verabreicht als IV-Infusion Q3W an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Placebo-Komparator: Arm C: Tiragolumab-Placebo + Atezolizumab-Placebo
Die Teilnehmer erhalten passende Placebos zu Tiragolumab und Atezolizumab.
Arzneimittel: Tiragolumab-Matching-Placebo
Tiragolumab, das Placebo entspricht, verabreicht als IV-Infusion Q3W an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Atezolizumab passendes Placebo
Atezolizumab passend zu Placebo, verabreicht als IV-Infusion Q3W an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arm A vs. Arm C: Vom Forscher beurteiltes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6 Jahren)
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6 Jahren)
Arm A vs. Arm C: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 6 Jahren)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 6 Jahren)
Arm B vs. Arm C: OS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 6 Jahren)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 6 Jahren)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Bis ca. 6 Jahre
Arm B vs. Arm C: Vom Prüfer beurteiltes PFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6 Jahren)
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6 Jahren)
Arm A vs. Arm B: Vom Prüfer beurteiltes PFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6 Jahren)
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6 Jahren)
Arm A vs. Arm B: OS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 6 Jahren)
Von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu etwa 6 Jahren)
Von der Independent Review Facility (IRF) bewertetes PFS
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6 Jahren)
Von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6 Jahren)
Vom Prüfarzt beurteilte bestätigte objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu etwa 6 Jahren
Von der Randomisierung bis zu etwa 6 Jahren
IRF-bewertete bestätigte ORR
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu etwa 6 Jahren
Von der Randomisierung bis zu etwa 6 Jahren
Vom Prüfer beurteilte Dauer der objektiven Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer dokumentierten bestätigten objektiven Reaktion bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6 Jahren)
Vom ersten Auftreten einer dokumentierten bestätigten objektiven Reaktion bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6 Jahren)
IRF-bewertetes DOR
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten einer dokumentierten bestätigten objektiven Reaktion bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6 Jahren)
Vom ersten Auftreten einer dokumentierten bestätigten objektiven Reaktion bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Veränderungen der körperlichen Funktion, der Rollenfunktion und der Lebensqualität (QoL), gemessen durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Klinisch bedeutsame Veränderungen der körperlichen Funktion, der Rollenfunktion und des globalen Gesundheitszustands (GHS)/Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen „Quality of Life-Core 30“ der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 ist ein selbstberichtetes Maß, das aus 30 Fragen besteht, die 5 Aspekte der Funktionsfähigkeit der Teilnehmer (körperlich, emotional, rollenmäßig, kognitiv und sozial), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzen), GHS und bewerten Lebensqualität und 6 einzelne Elemente (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten) innerhalb der Vorwoche. Funktions- und Symptomelemente werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr. GHS- und QoL-Elemente werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet: 1 = Sehr schlecht, 2, 3, 4, 5, 6, 7 = Ausgezeichnet. Die Punktzahlen werden linear in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Punktzahlen (d. h. näher an 100), was auf bessere Funktionsfähigkeit, besseres GHS/Lebensqualität und schlimmere Symptome hinweist.
Bis ca. 6 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamen Veränderungen der Dysphagie, gemessen durch EORTC QLQ-OES18
Zeitfenster: Bis ca. 6 Jahre
Klinisch bedeutsame Veränderungen der Dysphagie, gemessen anhand des EORTC-Fragebogens zur Lebensqualität bei Speiseröhrenkrebs, Modul 18 (EORTC QLQ-OES18). EORTC QLQ-OES18 ist eine modulare Ergänzung zum EORTC QLQ-C30-Fragebogen zur Verwendung bei Teilnehmern mit Speiseröhrenkrebs. EORTC QLQ-OES18 besteht aus 4 Mehrfachitemskalen (Dysphagie, Essen, Reflux und Schmerzen) und 6 Einzelitems (Schwierigkeiten beim Schlucken von Speichel, Erstickung beim Schlucken, Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen, Schwierigkeiten beim Husten und Schwierigkeiten beim Sprechen). ein Rückrufzeitraum der Vorwoche. Jedes Symptomelement wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr. Die Werte werden linear in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere transformierte Werte (d. h. näher an 100), was auf schlimmere Symptome hinweist.
Bis ca. 6 Jahre
Serumkonzentration von Tiragolumab
Zeitfenster: Vordosierung und Nachdosierung am Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus = 21 Tage) und Vordosierung am Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und beim Besuch bei Behandlungsabbruch (TD) (bis zu etwa 6 Jahren)
Vordosierung und Nachdosierung am Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus = 21 Tage) und Vordosierung am Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und beim Besuch bei Behandlungsabbruch (TD) (bis zu etwa 6 Jahren)
Serumkonzentration von Atezolizumab
Zeitfenster: Vordosierung und Nachdosierung am Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus = 21 Tage) und Vordosierung am Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und beim TD-Besuch (bis zu etwa 6 Jahren)
Vordosierung und Nachdosierung am Tag 1 von Zyklus 1 (jeder Zyklus = 21 Tage) und Vordosierung am Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und beim TD-Besuch (bis zu etwa 6 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Tiragolumab
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag der Zyklen (jeder Zyklus = 21 Tage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und beim TD-Besuch (bis zu etwa 6 Jahren)
Vordosierung am ersten Tag der Zyklen (jeder Zyklus = 21 Tage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und beim TD-Besuch (bis zu etwa 6 Jahren)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs gegenüber Atezolizumab
Zeitfenster: Vordosierung am ersten Tag der Zyklen (jeder Zyklus = 21 Tage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und beim TD-Besuch (bis zu etwa 6 Jahren)
Vordosierung am ersten Tag der Zyklen (jeder Zyklus = 21 Tage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 und 16 und beim TD-Besuch (bis zu etwa 6 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YO42137
  • 2020-001178-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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