Uno studio sull'atezolizumab con o senza tiragolumab nei partecipanti con carcinoma esofageo a cellule squamose non resecabile i cui tumori non sono progrediti dopo chemioradioterapia simultanea definitiva (SKYSCRAPER-07)
11 settembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su atezolizumab con o senza tiragolumab (anticorpo anti-TIGIT) in pazienti con carcinoma esofageo a cellule squamose non resecabile i cui tumori non sono progrediti dopo chemioradioterapia concomitante definitiva
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di tiragolumab più atezolizumab rispetto al placebo nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose esofagee non resecabile (o coloro che non possono o non vogliono sottoporsi a intervento chirurgico) e i cui tumori non sono progrediti dopo chemioradioterapia concomitante definitiva ( dCRT).
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 per ricevere tiragolumab più atezolizumab (braccio A), tiragolumab corrispondente al placebo più atezolizumab (braccio B) o doppio placebo (braccio C).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
760
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
- Fundacion Favaloro
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Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
- Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
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La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
- St John of God Hospital
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Innsbruck, Austria, 6020
- Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
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Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
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Vienna, Austria, 1090
- AKH - Medizinische Universität Wien
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Edegem, Belgio, 2650
- UZ Antwerpen
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liège, Belgio, 4000
- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Anyang, Cina, 455000
- Anyang Tumor Hosptial
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Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
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Bengbu, Cina, 233004
- Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Changsha, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Changzhi, Cina, 046000
- Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
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Changzhou, Cina, 213000
- Changzhou Cancer hospital
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Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Cina, 610041
- Sichuan Provincial Cancer Hospital
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Chongqing, Cina, 400030
- Chongqing Cancer Hospital
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Chongqing, Cina, 404000
- Chongqing Sanxia Central Hospital
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Fuzhou, Cina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, Cina, 510060
- Sun Yet-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Cina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Hangzhou, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Jieyang, Cina
- Jieyang People's Hospital
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Jinan, Cina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Jining, Cina, 272029
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Lianyungang, Cina, 222002
- The First People's Hospital of Lian Yun Gang
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Lishui, Cina
- Lishui Central Hospital
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Luoyang, Cina, 471003
- The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
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Nanjing, Cina, 210008
- Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Cina, 200000
- Shanghai Chest Hospital
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Shantou, Cina, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenyang, Cina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
Shenzhen, Cina
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
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Shijiazhuang, Cina, 050035
- Hebei Medical University Fourth Hospital
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Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Cancer Hospital
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Wuhan, Cina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Cina, 430022
- Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xiamen, Cina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Xiamen, Cina, 361004
- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Xinxiang, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Xuzhou, Cina, 221000
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Yangzhou, Cina, 225001
- Subei People's Hospital of Jiangsu province
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Daegu, Corea del Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16499
- Ajou University Medical Center
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Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Brest, Francia, 29609
- CHRU De Brest - Hopital Morvan - Institut De Cancerologie Et D'Hematologie
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13385
- Hopital Timone Adultes
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, Francia, 75908
- European Hospital Georges Pompidou (HEGP)
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Pessac, Francia, 33604
- Hopital Du Haut-Leveque
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU La Miletrie
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Rangueil
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Essen, Germania, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
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Essen, Germania, 45122
- Universitätsklinikum Essen Klinik f.Strahlentherapie
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Göttingen, Germania, 37075
- Klinik für Gastroenterologie und Gastrointestinale Onkologie der UMG
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Magdeburg, Germania, 39120
- Med. Fak. d. Otto-von-Guericke-Universität
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Marburg, Germania, 35032
- Klinikum der Philipps-Universität Marburg
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Regensburg, Germania, 93053
- Universitätsklinikum Klinik u.Poliklinik f.Strahlentherapie
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Aichi, Giappone, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba, Giappone, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Hiroshima University Hospital
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Hyōgo, Giappone, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kanagawa, Giappone, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Miyagi, Giappone, 980-8574
- Tohoku University Hospital
-
Niigata, Giappone, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
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Osaka, Giappone, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Osaka, Giappone, 565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
Saitama, Giappone, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Saitama, Giappone, 362-0806
- Saitama Cancer Center
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Shizuoka, Giappone, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo, Giappone, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Athens, Grecia, 115 28
- Evgenidio Hospital "Agia Trias"
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Heraklion, Grecia, 711 10
- Univ General Hosp Heraklion
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Thessaloniki, Grecia, 546 45
- Euromedical General Clinic of Thessaloniki
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Jerusalem, Israele, 9112000
- Hadassah Ein Karem Hospital
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Rambam, Israele, 3525408
- Rambam Health Corporation
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
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Campania
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Naples, Campania, Italia, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Emilia-Romagna
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Faenza, Emilia-Romagna, Italia, 48018
- Ospedale Degli Infermi - Faenza
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Friuli Venezia Giulia
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Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
- Asu Fc S. M. Della Misericordia
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Veneto
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Eldoret, Kenya, 30100
- International Cancer Institute (ICI)
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Nairobi, Kenya, 00100
- The Aga Khan University-Kenya.
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Fes, Marocco, 30000
- Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
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Marrakesh, Marocco, 40000
- Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI
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Rabat, Marocco, 10100
- Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
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Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
- Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Centrum Onkologii
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Lublin, Polonia, 20-090
- Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
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Olsztyn, Polonia, 10-228
- Szpital Kliniczny MSWiA z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii
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Późna, Polonia, 61-866
- Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
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Warsaw, Polonia, 02-034
- NIO im Marii Sklodowskiej-Curie
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Wroc?aw, Polonia, 53-413
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii
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Coimbra, Portogallo, 3000-075
- HUC
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Porto, Portogallo, 4200-072
- IPO do Porto
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
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Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital - Fulham
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London, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
- Clatterbridge Cancer Centre
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Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (Sutton)
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Novosibirsk, Russia, 630005
- Limited Liability Company "RC Medical"
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Tomsk, Russia, 634063
- Regional Oncology Dispensary
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Krasnodarskiy Kray
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Krasnoyarsk, Krasnodarskiy Kray, Russia, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
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Moscow Oblast
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Moscow, Moscow Oblast, Russia, 115478
- Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 187758
- Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197022
- SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
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Tatarstan Republic
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Kazan', Tatarstan Republic, Russia, 420029
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
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Udmurtiya Republic
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Izhevsk, Udmurtiya Republic, Russia, 426067
- City Oncological Hospital
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Spagna, 28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Spagna
- Hospital La Fe
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LA Coruna
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A Coruña, LA Coruna, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33006
- Hospital Univ. Central de Asturias
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
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New York
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Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Great Lakes Cancer Center
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Polokwane, Sud Africa
- Limpopo Cancer Research Institute
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Port Elizabeth, Sud Africa, 6045
- Cancercare
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Pretoria, Sud Africa
- Eugene Marais Hospital
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
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Zurich, Svizzera, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Chulalongkorn Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Tailandia, 10300
- Vajira Hospital
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Songklanagarind Hospital
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Kaohisung, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
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Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 00704
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, Taiwan, 710
- Chi-Mei Medical Centre
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112201
- Taipei Veterans General Hospital
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Adana, Turchia (Türkiye), 01250
- Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
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Ankara, Turchia (Türkiye), 06700
- Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
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Erzurum, Turchia (Türkiye), 25240
- Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
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Kadiköy, Turchia (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
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Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
- Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
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Van, Turchia (Türkiye)
- Van Yuzuncu Yil University Hospital
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Sumy, Ucraina, 40005
- RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
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KIEV Governorate
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Zhytomyr, KIEV Governorate, Ucraina
- Zhytomyr Regional Oncology Center
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Kharkiv Governorate
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Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ucraina, 61070
- Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
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Podolia Governorate
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Vinnytsia, Podolia Governorate, Ucraina, 21029
- Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
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Pécs, Ungheria, 7623
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szeged, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Malattia non resecabile non idonea alla chirurgia curativa sulla base dell'opinione documentata dell'oncologo medico, chirurgico o radioterapista qualificato prima del dCRT e non si prevede che venga sottoposta a resezione del tumore durante il corso dello studio
- Trattamento dCRT secondo le linee guida oncologiche regionali per il cancro esofageo
- Campioni rappresentativi di tumore d'archivio fissati in formalina e inclusi in paraffina (FFPE) raccolti prima dell'inizio del dCRT
- Adeguata funzione ematologica e degli organi terminali prima della randomizzazione
- Le donne in età fertile devono mantenere l'astinenza o utilizzare metodi contraccettivi con un tasso di fallimento < 1% all'anno durante il periodo di trattamento, per 5 mesi dopo la dose finale di atezolizumab/placebo e per 90 giorni dopo la dose finale di tiragolumab/placebo , qualunque sia il successivo
- Gli uomini devono accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare il preservativo e accettare di astenersi dal donare sperma durante il periodo di trattamento e per 90 giorni dopo la dose finale di tiragolumab/placebo.
Criteri chiave di esclusione:
- Precedente trattamento con agonisti CD137 o terapie di blocco del checkpoint immunitario, inclusi anticorpi terapeutici anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 e anti-TIGIT
- Qualsiasi tossicità irrisolta dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) di grado ≥ 2 dalla precedente terapia chemioradioterapica, ad eccezione della perdita dell'udito irreversibile e gestibile
- Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
- Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
- Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa (p. es., bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva
- Tumori maligni diversi dal cancro esofageo entro 2 anni prima dello screening, ad eccezione dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte
- Trattamento con qualsiasi altro agente sperimentale, inclusi gli inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), con intento terapeutico per il cancro esofageo prima della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio A: Tiragolumab + Atezolizumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab seguito da tiragolumab.
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Tiragolumab a una dose fissa di 600 milligrammi (mg) somministrato per infusione endovenosa (IV) ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
Atezolizumab a una dose fissa di 1200 mg somministrato per infusione endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B: Tiragolumab Placebo + Atezolizumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab seguito da tiragolumab corrispondente al placebo.
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Atezolizumab a una dose fissa di 1200 mg somministrato per infusione endovenosa ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
Tiragolumab corrispondente al placebo somministrato per infusione endovenosa Q3W il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
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Comparatore placebo: Braccio C: Tiragolumab Placebo + Atezolizumab Placebo
I partecipanti riceveranno placebo corrispondenti a tiragolumab e atezolizumab.
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Tiragolumab corrispondente al placebo somministrato per infusione endovenosa Q3W il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Atezolizumab corrispondente al placebo somministrato per infusione endovenosa Q3W il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Braccio A vs braccio C: sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 6 anni)
|
Dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 6 anni)
|
|
Braccio A vs Braccio C: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni)
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Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni)
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Braccio B vs braccio C: OS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni)
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Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
|
Fino a circa 6 anni
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Braccio B vs braccio C: PFS valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 6 anni)
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Dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 6 anni)
|
|
|
Braccio A vs braccio B: PFS valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 6 anni)
|
Dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 6 anni)
|
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Braccio A vs Braccio B: OS
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni)
|
Dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 6 anni)
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PFS valutata da un Organismo di Revisione Indipendente (IRF).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 6 anni)
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Dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 6 anni)
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Tasso di risposta obiettiva confermata (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 6 anni
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Dalla randomizzazione fino a circa 6 anni
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ORR confermato valutato dall'IRF
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 6 anni
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Dalla randomizzazione fino a circa 6 anni
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Durata della risposta obiettiva (DOR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dal primo evento di una risposta obiettiva confermata documentata al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 6 anni)
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Dal primo evento di una risposta obiettiva confermata documentata al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 6 anni)
|
|
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DOR valutato dall'IRF
Lasso di tempo: Dal primo evento di una risposta obiettiva confermata documentata al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 6 anni)
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Dal primo evento di una risposta obiettiva confermata documentata al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 6 anni)
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Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nel funzionamento fisico, nel funzionamento del ruolo, nella qualità della vita (QoL) misurati dall'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
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Cambiamenti clinicamente significativi nel funzionamento fisico, nel funzionamento del ruolo, nello stato di salute globale (GHS)/QoL misurati dal questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (EORTC QLQ-C30).
L'EORTC QLQ-C30 è una misura auto-riportata, composta da 30 domande che valutano 5 aspetti del funzionamento dei partecipanti (fisico, emotivo, di ruolo, cognitivo e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito e dolore), GHS e QoL e 6 singoli elementi (dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie) nella settimana precedente.
Gli item relativi al funzionamento e ai sintomi vengono valutati su una scala a 4 punti: 1=Per niente, 2=Un po', 3=Abbastanza, 4=Molto.
Gli elementi GHS e QoL vengono valutati su una scala a 7 punti: 1=Molto scarso, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Eccellente.
I punteggi verranno trasformati linearmente in un intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti (ad es.
più vicino a 100) che riflette un funzionamento migliore, un migliore GHS/QoL e sintomi peggiori.
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Fino a circa 6 anni
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Percentuale di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nella disfagia misurati dall'EORTC QLQ-OES18
Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni
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Cambiamenti clinicamente significativi nella disfagia misurati dal questionario EORTC Quality of Life-Esofageal Cancer, Modulo 18 (EORTC QLQ-OES18).
EORTC QLQ-OES18 è un supplemento modulare al questionario EORTC QLQ-C30 da utilizzare nei partecipanti con cancro esofageo.
L'EORTC QLQ-OES18 è composto da 4 scale con item multipli (disfagia, alimentazione, reflusso e dolore) e 6 item singoli (difficoltà a deglutire la saliva, soffocamento durante la deglutizione, secchezza delle fauci, problemi con il gusto, problemi con la tosse e difficoltà a parlare) con un periodo di richiamo della settimana precedente.
A ciascun sintomo viene assegnato un punteggio su una scala a 4 punti: 1=Per nulla, 2=Un po', 3=Abbastanza, 4=Molto.
I punteggi verranno trasformati linearmente in un intervallo da 0 a 100, con punteggi trasformati più alti (ad es.
più vicino a 100) che riflette sintomi peggiori.
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Fino a circa 6 anni
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Concentrazione sierica di Tiragolumab
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 (ciascun ciclo=21 giorni) e pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e alla visita di interruzione del trattamento (TD) (fino a circa 6 anni)
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Pre-dose e post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 (ciascun ciclo=21 giorni) e pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e alla visita di interruzione del trattamento (TD) (fino a circa 6 anni)
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Concentrazione sierica di atezolizumab
Lasso di tempo: Pre-dose e post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 (ciascun ciclo=21 giorni) e pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e alla visita del TD (fino a circa 6 anni)
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Pre-dose e post-dose il Giorno 1 del Ciclo 1 (ciascun ciclo=21 giorni) e pre-dose il Giorno 1 dei Cicli 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e alla visita del TD (fino a circa 6 anni)
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) verso Tiragolumab
Lasso di tempo: Predosare il Giorno 1 dei Cicli (ciascun ciclo=21 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e alla visita TD (fino a circa 6 anni)
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Predosare il Giorno 1 dei Cicli (ciascun ciclo=21 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e alla visita TD (fino a circa 6 anni)
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Percentuale di partecipanti con ADA ad Atezolizumab
Lasso di tempo: Predosare il Giorno 1 dei Cicli (ciascun ciclo=21 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e alla visita TD (fino a circa 6 anni)
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Predosare il Giorno 1 dei Cicli (ciascun ciclo=21 giorni) 1, 2, 3, 4, 8, 12 e 16 e alla visita TD (fino a circa 6 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 luglio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
22 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie esofagee
- Carcinoma
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- atezolizumab
- Tiragolumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- YO42137
- 2020-001178-31 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .