Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Atezolizumab med eller uden Tiragolumab hos deltagere med ikke-operabelt esophageal pladecellecarcinom, hvis kræft ikke er udviklet efter endelig samtidig kemoradioterapi (SKYSCRAPER-07)

11. september 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af Atezolizumab med eller uden Tiragolumab (anti-TIGIT-antistof) hos patienter med ikke-operabelt esophagealt pladecellekarcinom, hvis kræft ikke har udviklet sig efter endelig samtidig kemoradioterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tiragolumab plus atezolizumab sammenlignet med placebo hos deltagere med ikke-operabelt esophageal pladecellecarcinom (eller dem, der ikke er i stand til eller uvillige til at gennemgå kirurgi), og hvis kræftsygdomme ikke er udviklet efter endelig samtidig kemoradioterapi ( dCRT). Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage enten tiragolumab plus atezolizumab (arm A), tiragolumab matchende placebo plus atezolizumab (arm B) eller dobbelt placebo (arm C).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

760

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1093AAS
        • Fundacion Favaloro
      • Buenos Aires, Argentina, C1012AAR
        • Instituto de Investigaciones Metabolicas (IDIM)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Hospital
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
  • Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Fulham
      • London, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital (Sutton)
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Great Lakes Cancer Center
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHRU De Brest - Hopital Morvan - Institut De Cancerologie Et D'Hematologie
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne Hôpital François Mitterand
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital Timone Adultes
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75908
        • European Hospital Georges Pompidou (HEGP)
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU La Miletrie
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Rangueil
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • Evgenidio Hospital "Agia Trias"
      • Heraklion, Grækenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 45
        • Euromedical General Clinic of Thessaloniki
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital
      • Rambam, Israel, 3525408
        • Rambam Health Corporation
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Ctr
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
    • Emilia-Romagna
      • Faenza, Emilia-Romagna, Italien, 48018
        • Ospedale Degli Infermi - Faenza
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Asu Fc S. M. Della Misericordia
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
      • Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
      • Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya, 30100
        • International Cancer Institute (ICI)
      • Nairobi, Kenya, 00100
        • The Aga Khan University-Kenya.
  • Kina
      • Anyang, Kina, 455000
        • Anyang Tumor Hosptial
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Changsha, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changzhi, Kina, 046000
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Changzhou, Kina, 213000
        • Changzhou Cancer hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Sichuan Provincial Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Chongqing, Kina, 404000
        • Chongqing Sanxia Central Hospital
      • Fuzhou, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Sun Yet-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Jieyang, Kina
        • Jieyang People's Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jining, Kina, 272029
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Lianyungang, Kina, 222002
        • The First People's Hospital of Lian Yun Gang
      • Lishui, Kina
        • Lishui Central Hospital
      • Luoyang, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital to Henan University of Science and Technology
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shantou, Kina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
      • Shenzhen, Kina
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen Center
      • Shijiazhuang, Kina, 050035
        • Hebei Medical University Fourth Hospital
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Xiamen, Kina, 361004
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Xinxiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Xuzhou, Kina, 221000
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
      • Yangzhou, Kina, 225001
        • Subei People's Hospital of Jiangsu province
  • Marokko
      • Fes, Marokko, 30000
        • Centre Hospitalier Universitaire Hassan II
      • Marrakesh, Marokko, 40000
        • Centre Hospitalier Universitaire Mohamed VI
      • Rabat, Marokko, 10100
        • Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah
  • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Tauranga Hospital, Clinical Trials Unit
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Centrum Onkologii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. ?W. Jana Z Dukli
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Szpital Kliniczny MSWiA z Warmi?sko-Mazurskim Centrum Onkologii
      • Późna, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii im. Marii Sk?odowskiej-Curie
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • NIO im Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroc?aw, Polen, 53-413
        • Dolno?l?skie Centrum Onkologii
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • HUC
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
  • Rusland
      • Novosibirsk, Rusland, 630005
        • Limited Liability Company "RC Medical"
      • Tomsk, Rusland, 634063
        • Regional Oncology Dispensary
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnodarskiy Kray, Rusland, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary n.a. Krizhanovsky
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 115478
        • Russian Oncology Research Center n.a. N.N. Blokhin Dpt of Clinical Pharmacology and Chemotherapy
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 187758
        • Scientific Research Institute n.a. N.N. Petrov
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197022
        • SBEI HPE "The First St.Petersburg State Medical University n.a. acad. I.P.Pavlova"of MoH of RF
    • Tatarstan Republic
      • Kazan', Tatarstan Republic, Rusland, 420029
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Healthcare of Tatarstan Republic
    • Udmurtiya Republic
      • Izhevsk, Udmurtiya Republic, Rusland, 426067
        • City Oncological Hospital
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern, Insel-Gruppe AG
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33006
        • Hospital Univ. Central de Asturias
  • Sydafrika
      • Polokwane, Sydafrika
        • Limpopo Cancer Research Institute
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6045
        • Cancercare
      • Pretoria, Sydafrika
        • Eugene Marais Hospital
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Medical Center
      • Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
  • Taiwan
      • Kaohisung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung;Oncology
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 00704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 710
        • Chi-Mei Medical Centre
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10300
        • Vajira Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01250
        • Baskent University Adana Dr. Turgut Noyan Practice and Research Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06700
        • Ankara University Faculty of Medicine Cebeci Hospital
      • Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25240
        • Ataturk University Medical Faculty Yakutiye Research Hospital Medical Oncology Department
      • Kadiköy, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof.Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • Inonu University Faculty of Medicine Turgut Ozal Medical Center
      • Van, Tyrkiet (Türkiye)
        • Van Yuzuncu Yil University Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Evang. Huyssens-Stiftung, Klinik für Internistische Onkologie / Haematologie
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen Klinik f.Strahlentherapie
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Klinik für Gastroenterologie und Gastrointestinale Onkologie der UMG
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Med. Fak. d. Otto-von-Guericke-Universität
      • Marburg, Tyskland, 35032
        • Klinikum der Philipps-Universität Marburg
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Klinik u.Poliklinik f.Strahlentherapie
  • Ukraine
      • Sumy, Ukraine, 40005
        • RCI Sumy Regional Clinical Oncological Dispensary
    • KIEV Governorate
      • Zhytomyr, KIEV Governorate, Ukraine
        • Zhytomyr Regional Oncology Center
    • Kharkiv Governorate
      • Kharkiv, Kharkiv Governorate, Ukraine, 61070
        • Municipal Noncommercial Institution Regional Center of Oncology
    • Podolia Governorate
      • Vinnytsia, Podolia Governorate, Ukraine, 21029
        • Vinnytsya Regional Clinical Oncology Dispensary
  • Ungarn
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Tiroler Landeskrankenanstalten Ges.M.B.H.
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Klinikum Klagenfurt Am Worthersee
      • Linz, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
      • Vienna, Østrig, 1090
        • AKH - Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af pladecellekarcinom i spiserøret
  • Ikke-operabel sygdom, der ikke er berettiget til kurativ kirurgi baseret på den dokumenterede udtalelse fra den kvalificerede medicinske, kirurgiske eller strålingsonkolog før dCRT og forventes ikke at gennemgå tumorresektion i løbet af undersøgelsen
  • dCRT-behandling i henhold til regionale onkologiske retningslinjer for kræft i spiserøret
  • Repræsentative arkivformalinfikserede, paraffinindlejrede (FFPE) tumorprøver indsamlet før initiering af dCRT
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion forud for randomisering
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal forblive afholdende eller anvende præventionsmetoder med en fejlrate på < 1 % om året i behandlingsperioden, i 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab/placebo og i 90 dage efter den sidste dosis tiragolumab/placebo , alt efter hvad der kommer senere
  • Mænd skal acceptere at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge kondom og acceptere at afstå fra at donere sæd i behandlingsperioden og i 90 dage efter den sidste dosis tiragolumab/placebo.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med CD137-agonister eller immuncheckpoint-blokadeterapier, herunder anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 og anti-TIGIT terapeutiske antistoffer
  • Enhver uafklaret toksicitet af National Cancer Institutes (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade ≥ 2 fra den tidligere kemoradiationsbehandling med undtagelse af irreversibelt og håndterbart høretab
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse (f.eks. bronchiolitis obliterans), lægemiddelinduceret pneumonitis eller idiopatisk pneumonitis eller tegn på aktiv pneumonitis
  • Andre maligne sygdomme end kræft i spiserøret inden for 2 år før screening, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Behandling med et hvilket som helst andet forsøgsmiddel, herunder epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) hæmmere, med terapeutisk hensigt for esophageal cancer før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Tiragolumab + Atezolizumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab efterfulgt af tiragolumab.
Medicin: Tiragolumab
Tiragolumab i en fast dosis på 600 milligram (mg) administreret som intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • MTIG7192A, RO7092284
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab i en fast dosis på 1200 mg administreret som IV-infusion Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq, RO5541267
Eksperimentel: Arm B: Tiragolumab Placebo + Atezolizumab
Deltagerne vil modtage atezolizumab efterfulgt af tiragolumab-matchende placebo.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab i en fast dosis på 1200 mg administreret som IV-infusion Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • Tecentriq, RO5541267
Medicin: Tiragolumab Matching Placebo
Tiragolumab-matchende placebo indgivet ved IV-infusion Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Placebo komparator: Arm C: Tiragolumab Placebo + Atezolizumab Placebo
Deltagerne vil modtage placebo, der matcher tiragolumab og atezolizumab.
Medicin: Tiragolumab Matching Placebo
Tiragolumab-matchende placebo indgivet ved IV-infusion Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Medicin: Atezolizumab Matching Placebo
Atezolizumab-matchende placebo administreret som IV-infusion Q3W på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arm A vs Arm C: Investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år)
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år)
Arm A vs Arm C: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 6 år)
Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 6 år)
Arm B vs Arm C: OS
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 6 år)
Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 6 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Op til cirka 6 år
Arm B vs Arm C: Investigator-vurderet PFS
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år)
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år)
Arm A vs Arm B: Investigator-vurderet PFS
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år)
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år)
Arm A vs Arm B: OS
Tidsramme: Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 6 år)
Fra randomisering til død uanset årsag (op til ca. 6 år)
Independent Review Facility (IRF)-vurderet PFS
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år)
Fra randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år)
Investigator-vurderet bekræftet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering op til cirka 6 år
Fra randomisering op til cirka 6 år
IRF-vurderet bekræftet ORR
Tidsramme: Fra randomisering op til cirka 6 år
Fra randomisering op til cirka 6 år
Investigator-vurderet varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret bekræftet objektiv reaktion til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år)
Fra den første forekomst af en dokumenteret bekræftet objektiv reaktion til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år)
IRF-vurderet DOR
Tidsramme: Fra den første forekomst af en dokumenteret bekræftet objektiv reaktion til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år)
Fra den første forekomst af en dokumenteret bekræftet objektiv reaktion til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 6 år)
Procentdel af deltagere med klinisk meningsfulde ændringer i fysisk funktion, rollefunktion, livskvalitet (QoL) målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Klinisk betydningsfulde ændringer i fysisk funktion, rollefunktion, global sundhedsstatus (GHS)/QoL målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life-Core 30 Spørgeskema (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30 er et selvrapporteret mål, bestående af 30 spørgsmål, der vurderer 5 aspekter af deltagernes funktion (fysisk, følelsesmæssig, rolle, kognitiv og social), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme og opkastning og smerte), GHS og QoL og 6 enkeltstående genstande (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder) inden for den foregående uge. Funktions- og symptomelementer scores på en 4-trins skala: 1=Slet ikke, 2=Lidt, 3=Ganske lidt, 4=Meget meget. GHS- og QoL-elementer bedømmes på en 7-trins skala: 1=Meget dårlig, 2, 3, 4, 5, 6, 7=Fremragende. Scorer vil blive lineært transformeret til et interval på 0 til 100 med højere score (dvs. tættere på 100), hvilket afspejler bedre funktion, bedre GHS/QoL og værre symptomer.
Op til cirka 6 år
Procentdel af deltagere med klinisk meningsfulde ændringer i dysfagi målt ved EORTC QLQ-OES18
Tidsramme: Op til cirka 6 år
Klinisk betydningsfulde ændringer i dysfagi målt ved EORTC Quality of Life-Esophageal Cancer, Modul 18 Spørgeskema (EORTC QLQ-OES18). EORTC QLQ-OES18 er et modulært supplement til EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet til brug hos deltagere med kræft i spiserøret. EORTC QLQ-OES18 består af 4 multiple-item skala (dysfagi, spisning, refluks og smerter) og 6 enkelte emner (besvær med at synke spyt, kvæles ved synke, mundtørhed, smagsproblemer, hostebesvær og talebesvær) med en tilbagekaldelsesperiode fra den foregående uge. Hvert symptomelement bedømmes på en 4-trins skala: 1=Slet ikke, 2=Lidt, 3=Ganske lidt, 4=Meget meget. Scoringer vil blive lineært transformeret til et interval på 0 til 100 med højere transformerede scores (dvs. tættere på 100), hvilket afspejler værre symptomer.
Op til cirka 6 år
Serumkoncentration af Tiragolumab
Tidsramme: Før- og efterdosis på dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus=21 dage) og før-dosis på dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved behandlingsafbrydelse (TD) besøg (op til ca. 6 år)
Før- og efterdosis på dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus=21 dage) og før-dosis på dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved behandlingsafbrydelse (TD) besøg (op til ca. 6 år)
Serumkoncentration af Atezolizumab
Tidsramme: Før- og efterdosis på dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage) og prædosering på dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøg (op til ca. 6 år)
Før- og efterdosis på dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus = 21 dage) og prædosering på dag 1 i cyklus 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøg (op til ca. 6 år)
Procentdel af deltagere med anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod Tiragolumab
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 af cyklus (hver cyklus=21 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøg (op til ca. 6 år)
Foruddosis på dag 1 af cyklus (hver cyklus=21 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøg (op til ca. 6 år)
Procentdel af deltagere med ADA'er til atezolizumab
Tidsramme: Foruddosis på dag 1 af cyklus (hver cyklus=21 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøg (op til ca. 6 år)
Foruddosis på dag 1 af cyklus (hver cyklus=21 dage) 1, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 og ved TD-besøg (op til ca. 6 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

22. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2020

Først opslået (Faktiske)

10. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YO42137
  • 2020-001178-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner