AppReminders - 後天性脳損傷者のための記憶補助アプリのパイロット実現可能性試験
AppReminders Trial - 後天性脳損傷者のための記憶補助アプリのパイロット実現可能性試験
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠 脳損傷は、スコットランドにおける身体障害の主な原因です。 英国リハビリテーション医学会の報告によると、英国における頭部外傷の有病率は 100,000 人あたり 300 人であり、脳損傷から回復した身体障害者の有病率は 100,000 人あたり 100 ～ 150 人です。 スコットランドでは、脳損傷による入院後の障害の有病率が特に高いことが報告されています (保健省の推定有病率の 4.5 倍)。
脳損傷を負った人は、記憶、集中力、注意力、判断力に困難を感じることが多く、重要な日常の行動やタスクが実行されなかったり、完了できなかったりして、自立して生活する能力が制限されます。 スマートフォン アプリケーションを含むテクノロジ ベースのソリューションは、意図したアクションを適切なタイミングで提供することで役立ちます。 しかし、記憶力や注意力に障害があるということは、リマインダーを設定するのを忘れたり、正確に設定できなかったりすることを意味します (例: イベントの間違った時間/日付を設定する)。 研究者は、潜在的なユーザーとの共同設計手法を使用して、個人に合わせてパーソナライズできるデザイン機能を備えたスマートフォンのリマインダー アプリケーションである ApplTree を開発しました。 ApplTree は、リマインダーの設定を促し、リマインダーの入力をサポートして精度を高め、ユーザーに適切なタイミングでプロンプトを配信します。 研究者は、そのような介入が、市販のリマインダー アプリ (Google カレンダー) と比較して、後天性脳損傷後の記憶障害を持つ個人の日常の記憶パフォーマンスを改善できるかどうかを調べたいと考えています。 このプロジェクトでは、後天性脳損傷患者の記憶をサポートするための介入としての ApplTree の今後の大規模な有効性試験に役立つ重要な情報を提供するために、無作為対照試験のパイロットが実施されます。
ApplTree アプリ 研究者は、私たちの研究が示唆する機能を備えた ApplTree を設計しました。これらの機能は、独立した使用をサポートし、技術介入を促す効果を高め、必要性と好みに応じてパーソナライズすることができます。
ユーザー インターフェイス (UI) の種類: ApplTree には、従来の「広く浅い」UI または「狭くて深い」UK のオプションがあります。 「ナローディープ」UI には複数の画面がありますが、各画面の情報はほとんどありません。 以前の研究では、これは、オンラインでコンテンツを検索するときに、各画面に多くの情報が含まれているが画面の数が少ない代替のより一般的な「広く浅い」UI と比較して、認知障害を持つ人々にとって好ましいことが示されています。
Unsolicited Prompts (UP): ApplTree は定期的にプロンプトを表示し、ユーザーにリマインダーの設定を促します。 これは、神経損傷後によく見られる自己監視、開始、または気分の問題がある場合に役立ちます。 研究者は、以前に単一ケースの実験計画 (n=3) を使用して UP を調査しました。 UP を受け取った参加者は、より多くのリマインダーを設定して、リマインダーの設定を増やす可能性を示しています。 それらが受容性にどのように影響するかを理解するには、さらに調査が必要です。
アプリでの介護者サポート: 介護者からの入力を可能にするリマインダー ソフトウェアは、記憶の補助として効果的です。 ApplTree では、介護者が必要に応じてリマインダーを設定し、プロンプトを患者に送信できるように、介護者の入力が可能です。
科学的正当化 日常の活動についてタイムリーなプロンプトを人々に送信するテクノロジは、脳損傷後の認知障害を持つ人々をサポートするための効果的で低コストのソリューションです。 私たちのシステマティック レビューとメタアナリシスでは、プロンプト テクノロジーは、通常の練習や紙の日記/カレンダーと比較して、記憶障害を持つ人々の記憶パフォーマンスを向上させることがわかりました (d = 1.27、大きな効果サイズ、n = 147)。 リマインダー技術により、介護者の負担も軽減できます。 この潜在的なプラスの影響は、人々がこの技術にアクセスできる場合にのみ（たとえば、臨床リハビリテーションの一環として）実際に見られます。 テクノロジーが提供されたときに人々がそのテクノロジーを単独で使用でき、そのテクノロジーがユーザーの個々のニーズを満たしている場合、テクノロジーの使用を思い出させることのプラスの影響はより大きくなります。 私たちのシステマティック レビューでは、臨床サービスを通じて配信されるスマートフォン アプリ (プロンプトを配信するための最先端のテクノロジ) を調査した論文はほとんど見つかりませんでした。 さらに、参加者に個別にリマインダーを設定するよう依頼した研究は 3 つだけでした。 ABI を持つスマートフォン ユーザーを対象とした私たちの調査では、記憶力と注意力の問題により、リマインダー アプリを効果的に使用できないことが明らかになりました。 ユーザビリティに影響を与える認知障害のため、リマインダー技術から最も恩恵を受ける可能性があるのは、最もアクセスしにくい人々です。 これは、リマインダー技術の普及率が現在低い理由を説明している可能性があります。 ただし、認知障害のある人がアプリを独立して使用できることを保証するには、アプリの最適なユーザー インターフェイス デザインに関する十分な証拠がありません。 また、これらの機能を備えたアプリを臨床サービスを通じて患者に導入することが実現可能で効果的かどうかも不明です。 これらの質問に答えることは、この介入が自立機能を改善し、介護者の負担を軽減するために不可欠です。
このプロジェクトは、ApplTree を開発する広範な以前の作業に基づいて構築されます。ApplTree は、個人化可能な機能を備えたスマートフォン リマインダー ソフトウェアであり、特に脳損傷を持つ人々の日常機能を改善するために設計されています。 個人のニーズに合わせて調整できる介入は、個別化/階層化された医療と治療の提供への推進力と一致しています。 研究者は、有効性を調べるための大規模な RCT の土台となるユーザー調査とパイロットの無作為化比較試験に着手します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matthew Jamieson, PhD
- 電話番号：07717780272
- メール：matthew.jamieson@glasgow.ac.uk
研究場所
-
-
-
Glasgow、イギリス、G21 1UU
- 募集
- Graham Anderson House, Springburn Road, Springburn
-
コンタクト：
- Brian O'Neill
- メール：Brian.ONeill@thedtgroup.org
-
-
Dunbartonshire
-
Glasgow、Dunbartonshire、イギリス、G82 5JA
- 募集
- Acquired Brain Injury (ABI) service, West Dun HSPC Cairnmhor Resource Centre, Joint Hospital Campus
-
コンタクト：
- Jean McFarlane
- メール：jean.mcfarlane2@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Glasgow City
-
Glasgow、Glasgow City、イギリス、G3 8SJ
- 募集
- Community treatment Centre for Brain Injury, West Glasgow ACH Dalnair Street
-
コンタクト：
- Nicola Goudie
- メール：Nicola.Goudie@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Renfrewshire
-
Paisley、Renfrewshire、イギリス、PA1 2RH
- 募集
- Quarriers Renfrewshire Acquired Brain Injury service
-
コンタクト：
- Margaret McIntyre
- メール：headinjuryservice@quarriers.org.uk
-
主任研究者：
- Margaret McIntyre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 後天性脳損傷
- 後天性脳損傷に起因する自己または他の報告された記憶障害
除外基準:
- 研究参加のためのインフォームドコンセントを提供できない
- ApplTree や Google カレンダーに対応したスマートフォンを持っていない
- 実験タスクの理解と実行、および/またはアンケートへの回答を損なう不十分な書き込みまたは読み取り（英語）。
- 実験環境で適切に口頭でコミュニケーションをとることができない
- 一般的なスマートフォン デバイスの使用を妨げる重度の身体的または感覚的障害 (例: 両上肢麻痺）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ApplTree リマインダー アプリの介入
これまでの研究に基づいて、ABIを持つ個人がスマートフォンのリマインダーを設定する際の使いやすさと使いやすさを向上させる機能を開発したリマインダーアプリ。
|
参加者の電話にダウンロードされたアプリ、使用方法を説明する短いビデオ チュートリアル セッション、試用期間中のテクニカル サポート。
|
|
アクティブコンパレータ：Google カレンダー リマインダー アプリの介入
リマインダーの設定に使用できる、広く普及しているカレンダー アプリ。
|
参加者の電話にダウンロードされたアプリ、使用方法を説明する短いビデオ チュートリアル セッション、試用期間中のテクニカル サポート。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者募集
時間枠：9ヶ月
|
トライアルに参加するサービス利用者数
|
9ヶ月
|
|
体験会の減員
時間枠：12ヶ月
|
1 回目、2 回目、3 回目のフォローアップ セッションに参加した無作為化された人の割合
|
12ヶ月
|
|
介入の遵守
時間枠：12ヶ月
|
介入段階の追跡調査の 3 週間 (第 10、11、12 週) のそれぞれで、Google カレンダーまたは ApplTree を少なくとも 1 回使用している人の割合
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メモリー性能
時間枠：12ヶ月
|
ベースライン段階 (介入なし) と介入段階 (ApplTree または Google カレンダーのいずれか) における個人の記憶能力の差の平均および標準偏差
|
12ヶ月
|
|
メモリーアプリの使用経験
時間枠：12ヶ月
|
トライアルとアプリの使用に関する参加者からのフィードバック
|
12ヶ月
|
|
介入の実施に影響を与える可能性のある要因 - テクニカル ヘルプ
時間枠：12ヶ月
|
a) 各参加者が技術的な支援を求めた回数 b) 各問題の解決を依頼されたのは誰か c) この技術的な問題を解決できたのは誰か d) 問題の簡単な説明
|
12ヶ月
|
|
介入の実施に影響を与える可能性のある要因 - サポートに必要な時間
時間枠：12ヶ月
|
臨床医と研究者が主な勉強会以外で技術的な問題を解決するために費やした時間の量
|
12ヶ月
|
|
介入の実施に影響を与える可能性のある要因 - アプリの介入の学習可能性
時間枠：12ヶ月
|
介入セッションを終了するのに十分な高得点を得る前に、各参加者が評価の質問をしなければならなかった回数。
合格点は、正しく入力された情報の 60% です。
|
12ヶ月
|
|
介入の実施に影響を与える可能性のある要因 - 神経心理学的プロファイル
時間枠：12ヶ月
|
• すべての参加者には、提供された尺度に基づいて 4 つの認知スコアが与えられます。記憶力、実行機能、注意力、および総合的な「認知」スコア（記憶力、注意力、実行機能の測定値の平均）。
スケーリングされたスコアまたはパーセンタイル ランク スコアが使用されます。
これらのテストのスコアが高いほど、認知能力が高いことを意味します。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。