- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04551651
AppReminders: una prueba piloto de viabilidad de una aplicación de ayuda para la memoria para personas con lesión cerebral adquirida
Prueba de AppReminders: una prueba piloto de viabilidad de una aplicación de ayuda de memoria para personas con lesión cerebral adquirida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación La lesión cerebral es una de las principales causas de discapacidad en Escocia. La Sociedad Británica de Medicina de Rehabilitación informa que la prevalencia de lesiones en la cabeza en el Reino Unido es de 300 por 100 000 y la prevalencia de sobrevivientes discapacitados de lesiones cerebrales es de 100 a 150 por 100 000. En Escocia se ha informado una prevalencia particularmente alta de discapacidad después de la hospitalización por lesión cerebral (4,5 veces mayor que la estimación de prevalencia del Departamento de Salud).
Las personas con lesiones cerebrales comúnmente experimentan dificultades con la memoria, la concentración, la atención y el juicio, lo que significa que las acciones y tareas cotidianas importantes no se llevan a cabo o no se completan, lo que limita la capacidad de vivir de forma independiente. Las soluciones basadas en tecnología, incluidas las aplicaciones para teléfonos inteligentes, pueden ayudar al proporcionar indicaciones sobre las acciones previstas en el momento correcto. Sin embargo, los problemas de memoria y atención hacen que las personas se olviden de configurar recordatorios o no los configuren con precisión (p. configurar la hora/fecha incorrecta para los eventos). Utilizando métodos de codiseño con posibles usuarios, los investigadores desarrollaron ApplTree, una aplicación de recordatorio para teléfonos inteligentes con características de diseño que se pueden personalizar para las personas. ApplTree solicita la configuración de recordatorios, admite la entrada de recordatorios para mejorar la precisión y ofrece a los usuarios indicaciones en los momentos apropiados. Los investigadores desean averiguar si una intervención de este tipo puede mejorar el rendimiento de la memoria cotidiana de las personas con dificultades de memoria después de una lesión cerebral adquirida en comparación con una aplicación de recordatorio comercial (Google Calendar). Durante este proyecto, se llevará a cabo un ensayo piloto controlado aleatorizado para proporcionar información crucial para informar un futuro ensayo de eficacia a mayor escala de ApplTree como una intervención para apoyar la memoria en personas con lesión cerebral adquirida.
Aplicación ApplTree Los investigadores diseñaron ApplTree con características que nuestra investigación sugiere que pueden ayudar a respaldar el uso independiente y aumentar la eficacia de las intervenciones de tecnología de impulso, y que se pueden personalizar según las necesidades y preferencias.
Tipo de interfaz de usuario (IU): ApplTree tiene la opción de una IU tradicional 'amplia-superficial' o una IU 'estrecha-profunda'. La interfaz de usuario 'estrecha-profunda' tiene varias pantallas pero poca información en cada pantalla. Investigaciones anteriores han indicado que esto es preferible para las personas con deficiencias cognitivas cuando buscan contenido en línea en comparación con la interfaz de usuario 'amplia-superficial' alternativa y más común que contiene mucha información en cada pantalla pero una pequeña cantidad de pantallas.
Avisos no solicitados (UP): ApplTree proporciona avisos periódicos para alentar al usuario a establecer recordatorios. Esto es útil si las personas tienen problemas de autocontrol, iniciación o estado de ánimo que son comunes después de una lesión neurológica. Los investigadores investigaron las UP previamente usando un diseño experimental de caso único (n=3). Los participantes configuran más recordatorios cuando reciben UP que ilustran su potencial para aumentar la configuración de recordatorios. Se necesita más investigación para comprender cómo influyen en la aceptabilidad.
Soporte para cuidadores en la aplicación: el software de recordatorio que permite la entrada de los cuidadores puede ser eficaz como ayuda para la memoria. ApplTree permite la entrada del cuidador para que los cuidadores puedan, cuando corresponda, establecer recordatorios y enviar indicaciones al paciente.
Justificación científica Las tecnologías que envían avisos oportunos a las personas sobre las actividades cotidianas son una solución eficaz y de bajo costo para ayudar a las personas con deficiencias cognitivas después de una lesión cerebral. Nuestra revisión sistemática y metanálisis encontraron que la tecnología de indicaciones mejora el rendimiento de la memoria para las personas con dificultades de memoria en comparación con la práctica habitual o un diario/calendario en papel (d = 1,27, tamaño del efecto grande, n = 147). La tecnología de recordatorios también puede reducir la carga de los cuidadores. Este potencial impacto positivo solo se verá en la práctica si las personas tienen acceso a esta tecnología (por ejemplo, como parte de su rehabilitación clínica). El impacto positivo de recordar el uso de la tecnología será mayor si las personas pueden usar la tecnología de forma independiente cuando se proporciona, y si la tecnología satisface las necesidades individuales de los usuarios. Nuestra revisión sistemática encontró pocos artículos que investigaran las aplicaciones para teléfonos inteligentes (la tecnología más avanzada para la entrega de indicaciones) proporcionadas a través de un servicio clínico. Además, solo tres estudios pidieron a los participantes que establecieran recordatorios de forma independiente, lo cual es crucial para aumentar la independencia funcional. Nuestra investigación con usuarios de teléfonos inteligentes con ABI ha resaltado que las dificultades de memoria y atención impiden que las personas hagan un uso efectivo de las aplicaciones de recordatorio. Debido a las deficiencias cognitivas que afectan la usabilidad, quienes más podrían beneficiarse de la tecnología de recordatorios son las personas para las que es menos accesible. Esto puede explicar por qué la aceptación de la tecnología de recordatorios es actualmente baja. Sin embargo, no hay pruebas suficientes con respecto al mejor diseño de interfaz de usuario para aplicaciones para garantizar que las personas con deficiencias cognitivas puedan usarlas de forma independiente. También se desconoce si es factible y efectivo presentar una aplicación con estas características a los pacientes a través de los servicios clínicos. Responder a estas preguntas es vital para que esta intervención mejore el funcionamiento independiente y alivie la carga del cuidador.
Este proyecto se basará en un extenso trabajo previo en el desarrollo de ApplTree, un software de recordatorio para teléfonos inteligentes con funciones personalizables, diseñado específicamente para personas con lesiones cerebrales para mejorar el funcionamiento diario. Las intervenciones que se pueden adaptar a las necesidades de los individuos son consistentes con el impulso hacia la administración de tratamientos y medicamentos personalizados/estratificados. Los investigadores llevarán a cabo un estudio de usuarios y un ensayo controlado aleatorizado piloto que respaldará un ECA a gran escala para examinar la eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Jamieson, PhD
- Número de teléfono: 07717780272
- Correo electrónico: matthew.jamieson@glasgow.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G21 1UU
- Reclutamiento
- Graham Anderson House, Springburn Road, Springburn
-
Contacto:
- Brian O'Neill
- Correo electrónico: Brian.ONeill@thedtgroup.org
-
-
Dunbartonshire
-
Glasgow, Dunbartonshire, Reino Unido, G82 5JA
- Reclutamiento
- Acquired Brain Injury (ABI) service, West Dun HSPC Cairnmhor Resource Centre, Joint Hospital Campus
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Contacto:
- Jean McFarlane
- Correo electrónico: jean.mcfarlane2@ggc.scot.nhs.uk
-
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Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G3 8SJ
- Reclutamiento
- Community treatment Centre for Brain Injury, West Glasgow ACH Dalnair Street
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Contacto:
- Nicola Goudie
- Correo electrónico: Nicola.Goudie@ggc.scot.nhs.uk
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Renfrewshire
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Paisley, Renfrewshire, Reino Unido, PA1 2RH
- Reclutamiento
- Quarriers Renfrewshire Acquired Brain Injury service
-
Contacto:
- Margaret McIntyre
- Correo electrónico: headinjuryservice@quarriers.org.uk
-
Investigador principal:
- Margaret McIntyre
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Daño cerebral adquirido
- Dificultades de la memoria propias o de otros informes como resultado de una lesión cerebral adquirida
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado para la participación en la investigación.
- No posee un teléfono inteligente compatible con ApplTree y Google Calendar
- Inadecuada escritura o lectura (inglés) que perjudicaría la comprensión y ejecución de tareas experimentales, y/o respuesta de cuestionarios.
- Incapacidad para comunicarse verbalmente adecuadamente en un entorno experimental.
- Discapacidad física o sensorial severa que impediría cualquier intento de usar un dispositivo de teléfono inteligente típico (p. parálisis de ambos miembros superiores).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de la aplicación de recordatorio ApplTree
Una aplicación de recordatorios desarrollada con funciones que, según investigaciones anteriores, aumentarán el uso y la facilidad de uso para las personas con LCA al configurar recordatorios de teléfonos inteligentes.
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Aplicación descargada en el teléfono de los participantes, una breve sesión de tutorial en video para explicar el uso y soporte técnico durante el período de prueba.
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Comparador activo: Intervención de la aplicación de recordatorio de Google Calendar
Una aplicación de calendario ampliamente disponible que se puede usar para configurar recordatorios.
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Aplicación descargada en el teléfono de los participantes, una breve sesión de tutorial en video para explicar el uso y soporte técnico durante el período de prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento de participantes
Periodo de tiempo: 9 meses
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El número de usuarios del servicio que participan en la prueba.
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9 meses
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Deserción a las sesiones de prueba
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de los aleatorizados que asistieron a la primera, segunda y tercera sesiones de seguimiento
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12 meses
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Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de personas que usan Google Calendar o ApplTree al menos una vez durante cada una de las tres semanas de seguimiento durante la fase de intervención (semanas 10, 11 y 12)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de la memoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Variación media y estándar de la diferencia entre el rendimiento de la memoria del individuo en la fase inicial (sin intervención) y las fases de intervención (ya sea ApplTree o Google Calendar)
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12 meses
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Experiencias de uso de aplicaciones de memoria.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comentarios de los participantes sobre sus experiencias en la prueba y el uso de las aplicaciones
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12 meses
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Factor que puede influir en la entrega de la intervención - ayuda técnica
Periodo de tiempo: 12 meses
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a) número de veces que cada participante solicitó ayuda técnica, b) a quién se le pidió que resolviera cada problema, c) quién pudo resolver este problema técnico d) una breve descripción de cuál era el problema
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12 meses
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Factor que puede influir en la ejecución de la intervención: tiempo necesario para el apoyo
Periodo de tiempo: 12 meses
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La cantidad de tiempo que el médico y el investigador dedicaron a ayudar con problemas técnicos fuera de las sesiones principales del estudio.
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12 meses
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Factor que puede influir en la entrega de la intervención: capacidad de aprendizaje de las intervenciones de la aplicación
Periodo de tiempo: 12 meses
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la cantidad de veces que cada participante tuvo que hacer las preguntas de evaluación antes de recibir una puntuación lo suficientemente alta como para finalizar la sesión de intervención.
La nota de aprobación es el 60% de la información ingresada correctamente.
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12 meses
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Factor que puede influir en la entrega de la intervención - perfil neuropsicológico
Periodo de tiempo: 12 meses
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• Todos los participantes recibirán cuatro puntajes cognitivos basados en las medidas proporcionadas; una puntuación de memoria, función ejecutiva, atención y "cognición general" combinada (la media de las medidas de memoria, atención y función ejecutiva).
Se utilizarán puntajes escalados o puntajes de rango percentil.
Las puntuaciones más altas en estas pruebas significan una mejor capacidad cognitiva.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN19NE236
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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