- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04551651
AppReminders - Et pilotforsøg med en hukommelseshjælpeapp til personer med erhvervet hjerneskade
AppReminders Trial - En pilotgennemførlighedsprøve af en Memory Aid-app til personer med erhvervet hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse Hjerneskade er en førende årsag til handicap i Skotland. British Society of Rehabilitation Medicine rapporterer, at forekomsten af hovedskader i Storbritannien er 300 pr. 100.000, og forekomsten af handicappede overlevende efter hjerneskade er 100-150 pr. 100.000. En særlig høj forekomst af invaliditet efter hospitalsindlæggelse på grund af hjerneskade er blevet rapporteret i Skotland (4,5 gange højere end estimat for udbredelsen fra Department of Health).
Mennesker med hjerneskade oplever ofte vanskeligheder med hukommelse, koncentration, opmærksomhed og dømmekraft, hvilket betyder, at vigtige hverdagshandlinger og opgaver ikke udføres eller ikke fuldføres, hvilket begrænser evnen til at leve selvstændigt. Teknologibaserede løsninger, herunder smartphone-applikationer, kan hjælpe ved at give meddelelser om påtænkte handlinger på det rigtige tidspunkt. Men hukommelses- og opmærksomhedsforstyrrelser betyder, at folk glemmer at indstille påmindelser eller undlader at indstille dem nøjagtigt (f.eks. indstilling af det forkerte tidspunkt/dato for begivenheder). Ved at bruge co-design-metoder med potentielle brugere, udviklede efterforskerne ApplTree, en smartphone-mindende applikation med designfunktioner, der kan tilpasses til enkeltpersoner. ApplTree prompter påmindelsesindstilling, understøtter påmindelsesindtastning for at forbedre nøjagtigheden og leverer brugere med prompter på de relevante tidspunkter. Efterforskerne ønsker at finde ud af, om en sådan intervention kan forbedre den daglige hukommelsespræstation hos personer med hukommelsesbesvær efter erhvervet hjerneskade sammenlignet med en påmindelsesapp (Google Calendar). I løbet af dette projekt vil der blive udført et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg for at give afgørende information til at informere om et fremtidigt større effektforsøg med ApplTree som en intervention til at understøtte hukommelsen hos mennesker med erhvervet hjerneskade.
ApplTree-app Efterforskerne designede ApplTree med funktioner, som vores forskning tyder på, kan hjælpe med at understøtte uafhængig brug og øge effektiviteten af at tilskynde til teknologiske indgreb, og som kan tilpasses efter behov og præferencer.
Brugergrænseflade (UI) Type: ApplTree har mulighed for en traditionel 'bred-shallow' UI eller en 'smal-dyb' UK. Den 'smal-dybe' brugergrænseflade har flere skærme, men lidt information på hver skærm. Tidligere forskning har vist, at dette er at foretrække for personer med kognitive svækkelser, når de søger efter indhold online sammenlignet med den alternative, og mere almindelige, 'bred-overfladiske' brugergrænseflade, der indeholder masser af information på hver skærm, men et lille antal skærme.
Uopfordrede meddelelser (UP'er): ApplTree giver periodiske meddelelser for at opmuntre brugeren til at indstille påmindelser. Dette er nyttigt, hvis folk har selvovervågning, initiering eller humørproblemer, der er almindelige efter neurologisk skade. Efterforskerne undersøgte UP'er tidligere ved at bruge et enkelt case eksperimentelt design (n=3). Deltagerne angiver flere påmindelser, når de modtager UP'er, der illustrerer deres potentiale til at øge påmindelsesindstillingen. Mere undersøgelse er nødvendig for at forstå, hvordan de påvirker accepten.
Carer Support i app: Påmindelse om software, der tillader input fra plejere, kan være effektiv som hukommelseshjælp. ApplTree tillader plejepersonale input, så plejere, når det er relevant, kan indstille påmindelser og sende meddelelser til patienten.
Videnskabelig begrundelse Teknologier, der sender rettidige opfordringer til folk om hverdagsaktiviteter, er en effektiv, billig løsning til at støtte mennesker med kognitive svækkelser efter hjerneskade. Vores systematiske gennemgang og meta-analyse fandt, at promptteknologi forbedrer hukommelsesydelsen for mennesker med hukommelsesbesvær i forhold til at øve sig som sædvanligt eller en papirdagbog/kalender (d = 1,27, stor effektstørrelse, n=147). Påmindelse om teknologi kan også mindske byrden for pårørende. Denne potentielle positive effekt vil kun ses i praksis, hvis folk har adgang til denne teknologi (f.eks. som en del af deres kliniske rehabilitering). Den positive effekt af at minde om teknologibrug vil være større, hvis folk er i stand til at bruge teknologien selvstændigt, når den leveres, og hvis teknologien opfylder brugernes individuelle behov. Vores systematiske gennemgang fandt få artikler, der undersøgte smartphone-apps (den avancerede teknologi til levering af prompter), leveret gennem en klinisk tjeneste. Desuden bad kun tre undersøgelser deltagerne om at indstille påmindelser uafhængigt, hvilket er afgørende for at øge funktionel uafhængighed. Vores forskning med smartphonebrugere med ABI har fremhævet, at hukommelses- og opmærksomhedsproblemer forhindrer folk i at gøre effektiv brug af påmindelsesapps. På grund af kognitive svækkelser, der påvirker brugervenligheden, er dem, der kunne have mest gavn af at minde teknologien, de mennesker, for hvem den er mindst tilgængelig. Dette kan forklare, hvorfor optagelsen af påmindelsesteknologi i øjeblikket er lav. Der er dog utilstrækkelig evidens for det bedste brugergrænsefladedesign til apps til at sikre, at mennesker med kognitive funktionsnedsættelser er i stand til at bruge dem uafhængigt. Det er også uvist, om det er muligt og effektivt at introducere en app med disse funktioner til patienter gennem kliniske tjenester. Besvarelse af disse spørgsmål er afgørende for denne intervention for at forbedre uafhængig funktion og aflaste omsorgspersonens byrde.
Dette projekt vil bygge på omfattende tidligere arbejde med at udvikle ApplTree - smartphone-påmindelsessoftware med personaliserbare funktioner, specielt designet til mennesker med hjerneskade for at forbedre hverdagens funktion. Interventioner, der kan skræddersyes til den enkeltes behov, er i overensstemmelse med stræben mod personlig/stratificeret medicin og behandlingslevering. Efterforskerne vil gennemføre en brugerundersøgelse og et pilot randomiseret kontrolleret forsøg, der skal understøtte en storstilet RCT for at undersøge effektiviteten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Jamieson, PhD
- Telefonnummer: 07717780272
- E-mail: matthew.jamieson@glasgow.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G21 1UU
- Rekruttering
- Graham Anderson House, Springburn Road, Springburn
-
Kontakt:
- Brian O'Neill
- E-mail: Brian.ONeill@thedtgroup.org
-
-
Dunbartonshire
-
Glasgow, Dunbartonshire, Det Forenede Kongerige, G82 5JA
- Rekruttering
- Acquired Brain Injury (ABI) service, West Dun HSPC Cairnmhor Resource Centre, Joint Hospital Campus
-
Kontakt:
- Jean McFarlane
- E-mail: jean.mcfarlane2@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
- Rekruttering
- Community treatment Centre for Brain Injury, West Glasgow ACH Dalnair Street
-
Kontakt:
- Nicola Goudie
- E-mail: Nicola.Goudie@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Renfrewshire
-
Paisley, Renfrewshire, Det Forenede Kongerige, PA1 2RH
- Rekruttering
- Quarriers Renfrewshire Acquired Brain Injury service
-
Kontakt:
- Margaret McIntyre
- E-mail: headinjuryservice@quarriers.org.uk
-
Ledende efterforsker:
- Margaret McIntyre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- Erhvervet hjerneskade
- Selv eller andre rapporterede hukommelsesbesvær som følge af en erhvervet hjerneskade
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke til forskningsdeltagelse
- Ejer ikke en smartphone, der er kompatibel med ApplTree og Google Kalender
- Utilstrækkelig skrivning eller læsning (engelsk), som ville forringe forståelsen og udførelsen af eksperimentelle opgaver og/eller besvarelse af spørgeskemaer.
- Manglende evne til verbalt at kommunikere tilstrækkeligt i eksperimentelle omgivelser
- Alvorligt fysisk eller sensorisk handicap, som ville forhindre ethvert forsøg på at bruge en typisk smartphone-enhed (f. lammelse af begge overekstremiteter).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ApplTree reminder app intervention
En påmindelsesapp udviklet med funktioner, der baseret på tidligere forskning vil øge brugen og brugervenligheden for personer med ABI, når de indstiller smartphone-påmindelser.
|
App downloadet på deltagernes telefon, en kort video tutorial session for at forklare brugen og teknisk support i hele prøveperioden.
|
|
Aktiv komparator: Google Kalender påmindelse app intervention
En almindeligt tilgængelig kalender-app, der kan bruges til at indstille påmindelser.
|
App downloadet på deltagernes telefon, en kort video tutorial session for at forklare brugen og teknisk support i hele prøveperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering af deltagere
Tidsramme: 9 måneder
|
Antallet af tjenestebrugere, der deltager i forsøget
|
9 måneder
|
|
Nedslidning til prøvesessioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af de randomiserede, der deltog i den første, anden og tredje opfølgningssession
|
12 måneder
|
|
Overholdelse af intervention
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af personer, der bruger Google Kalender eller ApplTree mindst én gang i løbet af hver af de tre opfølgningsuger i interventionsfasen (uge 10, 11 og 12)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hukommelsesydelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Gennemsnits- og standardvariation af forskellen mellem individets hukommelsesydelse i basisfase (ingen intervention) og interventionsfaser (enten ApplTree eller Google Kalender)
|
12 måneder
|
|
Erfaringer med at bruge hukommelsesapps
Tidsramme: 12 måneder
|
Feedback fra deltagerne om deres oplevelser i forsøget og brugen af apps
|
12 måneder
|
|
Faktor, der kan påvirke levering af intervention - teknisk hjælp
Tidsramme: 12 måneder
|
a) antal gange hver deltager bad om teknisk hjælp, b) hvem der blev bedt om at løse hvert problem, c) hvem der var i stand til at løse dette tekniske problem d) en kort beskrivelse af, hvad problemet var
|
12 måneder
|
|
Faktor, der kan påvirke levering af intervention - tid, der kræves til støtte
Tidsramme: 12 måneder
|
Mængden af klinikerens og forskerens tid brugt på at hjælpe med tekniske problemer uden for hovedstudiesessionerne
|
12 måneder
|
|
Faktor, der kan påvirke leveringen af intervention - indlæringsevnen af app-interventioner
Tidsramme: 12 måneder
|
antallet af gange, hver deltager skulle lave vurderingsspørgsmålene, før de fik en høj nok score til at afslutte interventionssessionen.
Beståelsesmærket er 60 % af de korrekte indtastede oplysninger.
|
12 måneder
|
|
Faktor, der kan påvirke interventionslevering - neuropsykologisk profil
Tidsramme: 12 måneder
|
• Alle deltagere vil få fire kognitive score baseret på de angivne mål; en hukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed og kombineret 'overordnet kognition'-score (gennemsnittet af mål for hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion).
Skalerede scores eller percentilrangscores vil blive brugt.
Højere score på disse test betyder bedre kognitiv evne.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GN19NE236
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .