- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04551651
AppReminders - En pilotforsøk av en minnehjelpeapp for personer med ervervet hjerneskade
AppReminders Trial - En pilotgjennomførbarhetsprøve av en Memory Aid-app for personer med ervervet hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse Hjerneskade er en ledende årsak til funksjonshemming i Skottland. British Society of Rehabilitation Medicine rapporterer at forekomsten av hodeskader i Storbritannia er 300 per 100 000 og prevalensen av funksjonshemmede overlevende etter hjerneskade er 100-150 per 100 000. En spesielt høy forekomst av funksjonshemming etter sykehusinnleggelse for hjerneskade er rapportert i Skottland (4,5 ganger høyere enn estimat for utbredelse fra Department of Health).
Personer med hjerneskade opplever ofte vansker med hukommelse, konsentrasjon, oppmerksomhet og dømmekraft, noe som betyr at viktige dagligdagse handlinger og oppgaver ikke blir utført eller ikke fullført, noe som begrenser muligheten til å leve selvstendig. Teknologibaserte løsninger, inkludert smarttelefonapplikasjoner, kan hjelpe ved å gi beskjed om tiltenkte handlinger på riktig tidspunkt. Imidlertid betyr hukommelses- og oppmerksomhetssvikt at folk glemmer å stille inn påminnelser eller ikke klarer å stille dem nøyaktig (f.eks. stille inn feil tid/dato for arrangementer). Ved å bruke samdesignmetoder med potensielle brukere, utviklet etterforskerne ApplTree, en smarttelefonminneapplikasjon med designfunksjoner som kan tilpasses enkeltpersoner. ApplTree påminnelsesinnstilling, støtter inntasting av påminnelser for å forbedre nøyaktigheten, og gir brukere spørsmål til de riktige tidspunktene. Etterforskerne ønsker å finne ut om en slik intervensjon kan forbedre hverdagsminneytelsen til personer med hukommelsesvansker etter ervervet hjerneskade sammenlignet med en påminnelsesapp (Google Calendar). I løpet av dette prosjektet vil en pilot randomisert kontrollert studie bli utført for å gi viktig informasjon for å informere om en fremtidig større skala effektstudie av ApplTree som en intervensjon for å støtte hukommelse hos personer med ervervet hjerneskade.
ApplTree-appen Etterforskerne designet ApplTree med funksjoner som forskningen vår antyder kan hjelpe til med å støtte uavhengig bruk og øke effektiviteten av å be om teknologiintervensjoner, og som kan tilpasses etter behov og preferanser.
Brukergrensesnitt (UI) Type: ApplTree har muligheten til et tradisjonelt "bredt-grunnt" brukergrensesnitt eller et "smalt dypt" Storbritannia. Den "smal dype" brukergrensesnittet har flere skjermer, men lite informasjon på hver skjerm. Tidligere forskning har indikert at dette er å foretrekke for personer med kognitive svikt når de søker etter innhold på nettet sammenlignet med det alternative, og mer vanlige, "bredt-grunne" brukergrensesnittet som inneholder mye informasjon på hver skjerm, men et lite antall skjermer.
Uønskede meldinger (UPs): ApplTree gir periodiske meldinger for å oppmuntre brukeren til å angi påminnelser. Dette er nyttig hvis folk har selvovervåking, igangsetting eller humørproblemer som er vanlige etter nevrologisk skade. Etterforskerne undersøkte UP-er tidligere ved å bruke en enkelt case eksperimentell design (n=3). Deltakere setter inn flere påminnelser når de mottar UP-er som illustrerer deres potensial til å øke påminnelsesinnstillingen. Mer undersøkelse er nødvendig for å forstå hvordan de påvirker akseptabiliteten.
Omsorgsstøtte i appen: Å minne om programvare som tillater innspill fra omsorgspersoner kan være effektivt som minnehjelp. ApplTree tillater omsorgsinndata slik at omsorgspersoner kan, når det er hensiktsmessig, stille inn påminnelser og sende meldinger til pasienten.
Vitenskapelig begrunnelse Teknologier som sender rettidige meldinger til folk om daglige aktiviteter er en effektiv, rimelig løsning for å støtte personer med kognitive svekkelser etter hjerneskade. Vår systematiske gjennomgang og metaanalyse fant at prompteteknologi forbedrer minneytelsen for personer med hukommelsesvansker sammenlignet med praksis som vanlig eller en papirdagbok/kalender (d = 1,27, stor effektstørrelse, n=147). Å minne teknologi kan også redusere belastningen på omsorgspersoner. Denne potensielle positive effekten vil bare bli sett i praksis hvis folk har tilgang til denne teknologien (f.eks. som en del av deres kliniske rehabilitering). Den positive effekten av å minne om teknologibruk vil være større dersom folk er i stand til å bruke teknologien selvstendig når den leveres, og hvis teknologien møter brukernes individuelle behov. Vår systematiske gjennomgang fant få artikler som undersøkte smarttelefonapper (den toppmoderne teknologien for å levere forespørsler) levert gjennom en klinisk tjeneste. Videre ba bare tre studier deltakerne om å sette påminnelser uavhengig, noe som er avgjørende for å øke funksjonell uavhengighet. Vår forskning med smarttelefonbrukere med ABI har fremhevet at hukommelses- og oppmerksomhetsvansker hindrer folk i å gjøre effektiv bruk av påminnelsesapper. På grunn av kognitive svekkelser som påvirker brukervennligheten, er de som kan ha størst nytte av å minne om teknologien de som er minst tilgjengelig for. Dette kan forklare hvorfor bruken av påminnelsesteknologi for tiden er lav. Det er imidlertid utilstrekkelig bevis for det beste brukergrensesnittdesignet for apper for å sikre at personer med kognitive svikt er i stand til å bruke dem uavhengig. Det er også ukjent om det er gjennomførbart og effektivt å introdusere en app med disse funksjonene til pasienter gjennom kliniske tjenester. Å svare på disse spørsmålene er avgjørende for at denne intervensjonen skal forbedre uavhengig funksjon og lette omsorgsbyrden.
Dette prosjektet vil bygge på omfattende tidligere arbeid med å utvikle ApplTree – smarttelefonminneprogramvare med personaliserbare funksjoner, spesielt utviklet for personer med hjerneskade for å forbedre hverdagsfunksjonen. Intervensjoner som kan skreddersys til den enkeltes behov er i samsvar med driften mot personlig/stratifisert medisin og behandlingslevering. Etterforskerne vil gjennomføre en brukerstudie og en pilot randomisert kontrollert studie som vil underbygge en storskala RCT for å undersøke effekten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Jamieson, PhD
- Telefonnummer: 07717780272
- E-post: matthew.jamieson@glasgow.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G21 1UU
- Rekruttering
- Graham Anderson House, Springburn Road, Springburn
-
Ta kontakt med:
- Brian O'Neill
- E-post: Brian.ONeill@thedtgroup.org
-
-
Dunbartonshire
-
Glasgow, Dunbartonshire, Storbritannia, G82 5JA
- Rekruttering
- Acquired Brain Injury (ABI) service, West Dun HSPC Cairnmhor Resource Centre, Joint Hospital Campus
-
Ta kontakt med:
- Jean McFarlane
- E-post: jean.mcfarlane2@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G3 8SJ
- Rekruttering
- Community treatment Centre for Brain Injury, West Glasgow ACH Dalnair Street
-
Ta kontakt med:
- Nicola Goudie
- E-post: Nicola.Goudie@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Renfrewshire
-
Paisley, Renfrewshire, Storbritannia, PA1 2RH
- Rekruttering
- Quarriers Renfrewshire Acquired Brain Injury service
-
Ta kontakt med:
- Margaret McIntyre
- E-post: headinjuryservice@quarriers.org.uk
-
Hovedetterforsker:
- Margaret McIntyre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Ervervet hjerneskade
- Selv eller andre rapporterte hukommelsesvansker som følge av en ervervet hjerneskade
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke for forskningsdeltakelse
- Eier ikke en smarttelefon som er kompatibel med ApplTree og Google Kalender
- Utilstrekkelig skriving eller lesing (engelsk) som vil svekke forståelse og utførelse av eksperimentelle oppgaver, og/eller besvarelse av spørreskjemaer.
- Manglende evne til å kommunisere adekvat verbalt i en eksperimentell setting
- Alvorlig fysisk eller sensorisk funksjonshemming som ville forhindre ethvert forsøk på å bruke en typisk smarttelefonenhet (f. lammelse av begge øvre lemmer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ApplTree påminnelse app intervensjon
En påminnelsesapp utviklet med funksjoner som, basert på tidligere forskning, vil øke bruken og brukervennligheten for personer med ABI ved innstilling av smarttelefonpåminnelser.
|
App lastet ned på deltakernes telefon, en kort videoopplæringsøkt for å forklare bruken og teknisk støtte gjennom prøveperioden.
|
|
Aktiv komparator: Google Kalender påminnelse app intervensjon
En allment tilgjengelig kalenderapp som kan brukes til å stille inn påminnelser.
|
App lastet ned på deltakernes telefon, en kort videoopplæringsøkt for å forklare bruken og teknisk støtte gjennom prøveperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerrekruttering
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall tjenestebrukere som deltar i forsøket
|
9 måneder
|
|
Slitasje til prøveøkter
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av de randomiserte som deltok på første, andre og tredje oppfølgingsøkt
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel personer som bruker Google Kalender eller ApplTree minst én gang i løpet av hver av de tre oppfølgingsukene i intervensjonsfasen (uke 10, 11 og 12)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minneytelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig og standard variasjon av forskjellen mellom individets minneytelse i baseline-fasen (ingen intervensjon) og intervensjonsfaser (enten ApplTree eller Google Calendar)
|
12 måneder
|
|
Erfaringer med bruk av minneapper
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilbakemeldinger fra deltakerne om deres erfaringer i utprøvingen og bruk av appene
|
12 måneder
|
|
Faktor som kan påvirke levering av intervensjon - teknisk hjelp
Tidsramme: 12 måneder
|
a) antall ganger hver deltaker ba om teknisk hjelp, b) hvem som ble bedt om å løse hvert problem, c) hvem som var i stand til å løse dette tekniske problemet d) en kort beskrivelse av hva problemet var
|
12 måneder
|
|
Faktor som kan påvirke levering av intervensjon - tid som kreves for støtte
Tidsramme: 12 måneder
|
Mengden av klinikerens og forskerens tid brukt på å hjelpe med tekniske problemer utenom hovedstudiesesjonene
|
12 måneder
|
|
Faktor som kan påvirke levering av intervensjon - innlæringsevne for appintervensjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
antall ganger hver deltaker måtte gjøre vurderingsspørsmålene før de fikk en høy nok score til å avslutte intervensjonsøkten.
Bestått karakter er 60 % av informasjonen som er riktig angitt.
|
12 måneder
|
|
Faktor som kan påvirke levering av intervensjon - nevropsykologisk profil
Tidsramme: 12 måneder
|
• Alle deltakerne vil bli gitt fire kognitive skårer basert på målene som er gitt; en hukommelse, eksekutiv funksjon, oppmerksomhet og kombinert 'overall kognisjon'-score (gjennomsnittet av mål for hukommelse, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon).
Skalert poengsum eller prosentilrangeringsscore vil bli brukt.
Høyere score på disse testene betyr bedre kognitiv evne.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN19NE236
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .