- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04551651
AppReminders - Um teste piloto de viabilidade de um aplicativo de auxílio à memória para pessoas com lesão cerebral adquirida
AppReminders Trial - Um teste piloto de viabilidade de um aplicativo de auxílio à memória para pessoas com lesão cerebral adquirida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa A lesão cerebral é uma das principais causas de incapacidade na Escócia. A Sociedade Britânica de Medicina de Reabilitação relata que a prevalência de traumatismo craniano no Reino Unido é de 300 por 100.000 e a prevalência de sobreviventes deficientes de lesão cerebral é de 100-150 por 100.000. Uma prevalência particularmente alta de incapacidade após hospitalização por lesão cerebral foi relatada na Escócia (4,5 vezes maior do que a estimativa de prevalência do Departamento de Saúde).
Pessoas com lesão cerebral geralmente apresentam dificuldades de memória, concentração, atenção e julgamento, o que significa que ações e tarefas importantes do dia a dia não são realizadas ou não são concluídas, limitando a capacidade de viver de forma independente. Soluções baseadas em tecnologia, incluindo aplicativos para smartphones, podem ajudar fornecendo avisos sobre as ações pretendidas no momento correto. No entanto, as deficiências de memória e atenção significam que as pessoas se esquecem de definir lembretes ou falham em defini-los com precisão (por exemplo, definindo a hora/data errada para eventos). Usando métodos de co-design com usuários em potencial, os pesquisadores desenvolveram o ApplTree, um aplicativo de lembrete de smartphone com recursos de design que podem ser personalizados para indivíduos. O ApplTree solicita a configuração de lembretes, oferece suporte à entrada de lembretes para melhorar a precisão e fornece aos usuários prompts nos momentos apropriados. Os pesquisadores desejam descobrir se tal intervenção pode melhorar o desempenho diário da memória de indivíduos com dificuldades de memória após lesão cerebral adquirida em comparação com um aplicativo de lembretes disponível no mercado (Google Calendar). Durante este projeto, um estudo piloto randomizado controlado será conduzido para fornecer informações cruciais para informar um futuro estudo de eficácia em larga escala do ApplTree como uma intervenção para apoiar a memória em pessoas com lesão cerebral adquirida.
Aplicativo ApplTree Os pesquisadores projetaram o ApplTree com recursos que nossa pesquisa sugere que podem ajudar a apoiar o uso independente e aumentar a eficácia de intervenções de tecnologia de alerta, e que podem ser personalizados de acordo com a necessidade e preferência.
Tipo de interface do usuário (IU): ApplTree tem a opção de uma interface do usuário tradicional 'ampla-superficial' ou um Reino Unido 'estreito-profundo'. A IU 'estreito-profunda' tem várias telas, mas pouca informação em cada tela. Pesquisas anteriores indicaram que isso é preferível para pessoas com deficiências cognitivas ao pesquisar conteúdo on-line em comparação com a interface do usuário alternativa e mais comum, "ampla e superficial", que contém muitas informações em cada tela, mas um pequeno número de telas.
Prompts não solicitados (UPs): o ApplTree fornece prompts periódicos para encorajar o usuário a definir lembretes. Isso é útil se as pessoas tiverem problemas de automonitoramento, iniciação ou humor que são comuns após lesão neurológica. Os investigadores investigaram UPs anteriormente usando um desenho experimental de caso único (n=3). Os participantes definiram mais lembretes ao receber UPs, ilustrando seu potencial para aumentar a configuração de lembretes. Mais investigações são necessárias para entender como eles influenciam a aceitabilidade.
Suporte ao cuidador no aplicativo: o software de lembrete que permite a entrada de cuidadores pode ser eficaz como auxiliar de memória. O ApplTree permite a entrada do cuidador para que ele possa, quando apropriado, definir lembretes e enviar avisos ao paciente.
Justificativa científica As tecnologias que enviam avisos oportunos às pessoas sobre as atividades cotidianas são uma solução eficaz e de baixo custo para apoiar pessoas com deficiências cognitivas após lesão cerebral. Nossa revisão sistemática e meta-análise descobriram que a tecnologia de alerta melhora o desempenho da memória para pessoas com dificuldades de memória em comparação com a prática usual ou um diário/calendário em papel (d = 1,27, tamanho de efeito grande, n = 147). Lembrar a tecnologia também pode reduzir a sobrecarga dos cuidadores. Esse potencial impacto positivo só será visto na prática se as pessoas tiverem acesso a essa tecnologia (por exemplo, como parte de sua reabilitação clínica). O impacto positivo de lembrar o uso da tecnologia será maior se as pessoas puderem usar a tecnologia de forma independente quando for fornecida e se a tecnologia atender às necessidades individuais dos usuários. Nossa revisão sistemática encontrou poucos artigos que investigaram aplicativos de smartphones (a tecnologia de ponta para entrega de prompts) entregues por meio de um serviço clínico. Além disso, apenas três estudos pediram aos participantes para definir lembretes de forma independente, o que é crucial para aumentar a independência funcional. Nossa pesquisa com usuários de smartphones com ABI destacou que as dificuldades de memória e atenção impedem que as pessoas façam uso eficaz de aplicativos de lembrete. Devido às deficiências cognitivas que afetam a usabilidade, quem mais se beneficiaria com a tecnologia de lembrança são as pessoas para quem ela é menos acessível. Isso pode explicar por que a aceitação da tecnologia de lembretes é atualmente baixa. Há, no entanto, evidências insuficientes sobre o melhor design de interface do usuário para aplicativos para garantir que pessoas com deficiências cognitivas possam usá-los de forma independente. Também não se sabe se é viável e eficaz introduzir um aplicativo com esses recursos para pacientes por meio de serviços clínicos. Responder a essas perguntas é vital para que essa intervenção melhore o funcionamento independente e alivie a sobrecarga do cuidador.
Este projeto se baseará no extenso trabalho anterior de desenvolvimento do ApplTree - software de lembrete de smartphone com recursos personalizáveis, projetado especificamente para pessoas com lesão cerebral para melhorar o funcionamento diário. As intervenções que podem ser adaptadas às necessidades dos indivíduos são consistentes com o impulso para a medicina personalizada/estratificada e a prestação de tratamento. Os investigadores realizarão um estudo com usuários e um estudo piloto randomizado controlado que servirá de base a um RCT de grande escala para examinar a eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthew Jamieson, PhD
- Número de telefone: 07717780272
- E-mail: matthew.jamieson@glasgow.ac.uk
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G21 1UU
- Recrutamento
- Graham Anderson House, Springburn Road, Springburn
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Contato:
- Brian O'Neill
- E-mail: Brian.ONeill@thedtgroup.org
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Dunbartonshire
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Glasgow, Dunbartonshire, Reino Unido, G82 5JA
- Recrutamento
- Acquired Brain Injury (ABI) service, West Dun HSPC Cairnmhor Resource Centre, Joint Hospital Campus
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Contato:
- Jean McFarlane
- E-mail: jean.mcfarlane2@ggc.scot.nhs.uk
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G3 8SJ
- Recrutamento
- Community treatment Centre for Brain Injury, West Glasgow ACH Dalnair Street
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Contato:
- Nicola Goudie
- E-mail: Nicola.Goudie@ggc.scot.nhs.uk
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Renfrewshire
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Paisley, Renfrewshire, Reino Unido, PA1 2RH
- Recrutamento
- Quarriers Renfrewshire Acquired Brain Injury service
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Contato:
- Margaret McIntyre
- E-mail: headinjuryservice@quarriers.org.uk
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Investigador principal:
- Margaret McIntyre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Lesão cerebral adquirida
- Auto ou outras dificuldades de memória relatadas resultantes de uma lesão cerebral adquirida
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado para participação em pesquisa
- Não possui smartphone compatível com ApplTree e Google Calendar
- Escrita ou leitura (inglês) inadequada que prejudique a compreensão e desempenho de tarefas experimentais e/ou respostas a questionários.
- Incapacidade de se comunicar verbalmente adequadamente em um ambiente experimental
- Deficiência física ou sensorial grave que impediria qualquer tentativa de usar um smartphone típico (por exemplo, paralisia de ambos os membros superiores).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção do aplicativo de lembrete do ApplTree
Um aplicativo de lembrete desenvolvido com recursos que, com base em pesquisas anteriores, aumentará o uso e a facilidade de uso para indivíduos com ABI ao definir lembretes de smartphone.
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Aplicativo baixado no telefone dos participantes, uma breve sessão de tutorial em vídeo para explicar o uso e suporte técnico durante o período de teste.
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Comparador Ativo: Intervenção do aplicativo de lembrete do Google Agenda
Um aplicativo de calendário amplamente disponível que pode ser usado para definir lembretes.
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Aplicativo baixado no telefone dos participantes, uma breve sessão de tutorial em vídeo para explicar o uso e suporte técnico durante o período de teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento de participantes
Prazo: 9 meses
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O número de usuários do serviço que participam do teste
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9 meses
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Atrito às sessões de julgamento
Prazo: 12 meses
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Proporção daqueles randomizados que compareceram à primeira, segunda e terceira sessões de acompanhamento
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12 meses
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Adesão à intervenção
Prazo: 12 meses
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Proporção de pessoas que usam Google Calendar ou ApplTree pelo menos uma vez durante cada uma das três semanas de acompanhamento durante a fase de intervenção (semanas 10, 11 e 12)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho da memória
Prazo: 12 meses
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Variação média e padrão da diferença entre o desempenho de memória do indivíduo na fase de linha de base (sem intervenção) e nas fases de intervenção (seja ApplTree ou Google Calendar)
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12 meses
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Experiências de uso de aplicativos de memória
Prazo: 12 meses
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Feedback dos participantes sobre suas experiências no teste e uso dos aplicativos
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12 meses
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Fator que pode influenciar a realização da intervenção - ajuda técnica
Prazo: 12 meses
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a) número de vezes que cada participante pediu ajuda técnica, b) quem foi solicitado a resolver cada problema, c) quem conseguiu resolver esse problema técnico d) uma breve descrição de qual era o problema
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12 meses
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Fator que pode influenciar a entrega da intervenção - tempo necessário para o suporte
Prazo: 12 meses
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A quantidade de tempo do clínico e do pesquisador gasto ajudando com questões técnicas fora das principais sessões de estudo
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12 meses
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Fator que pode influenciar a entrega de intervenção - capacidade de aprendizado de intervenções de aplicativos
Prazo: 12 meses
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o número de vezes que cada participante teve que fazer as perguntas de avaliação antes de receber uma pontuação alta o suficiente para encerrar a sessão de intervenção.
A nota de aprovação é de 60% das informações inseridas corretamente.
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12 meses
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Fator que pode influenciar a entrega da intervenção - perfil neuropsicológico
Prazo: 12 meses
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• Todos os participantes receberão quatro pontuações cognitivas com base nas medidas fornecidas; uma pontuação de memória, função executiva, atenção e 'cognição geral' combinada (a média das medidas de memória, atenção e função executiva).
Pontuações escalonadas ou pontuações de classificação percentil serão usadas.
Pontuações mais altas nesses testes significam melhor capacidade cognitiva.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN19NE236
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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