- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04551651
AppReminders – Ein Pilot-Durchführbarkeitsversuch einer Gedächtnishilfe-App für Menschen mit erworbener Hirnverletzung
AppReminders Trial – Ein Pilot-Machbarkeitsversuch einer Gedächtnishilfe-App für Menschen mit erworbener Hirnverletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung Hirnverletzungen sind eine der Hauptursachen für Behinderungen in Schottland. Die British Society of Rehabilitation Medicine berichtet, dass die Prävalenz von Kopfverletzungen im Vereinigten Königreich 300 pro 100.000 beträgt und die Prävalenz von behinderten Überlebenden einer Hirnverletzung 100-150 pro 100.000 beträgt. Eine besonders hohe Prävalenz von Behinderungen nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Hirnverletzung wurde in Schottland gemeldet (4,5-mal höher als die Prävalenzschätzung des Gesundheitsministeriums).
Menschen mit Hirnverletzungen haben häufig Schwierigkeiten mit Gedächtnis, Konzentration, Aufmerksamkeit und Urteilsvermögen, was bedeutet, dass wichtige alltägliche Handlungen und Aufgaben nicht ausgeführt oder nicht abgeschlossen werden, was die Fähigkeit zu einem unabhängigen Leben einschränkt. Technologiebasierte Lösungen, einschließlich Smartphone-Anwendungen, können helfen, indem sie zum richtigen Zeitpunkt Aufforderungen zu beabsichtigten Aktionen bereitstellen. Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsstörungen bedeuten jedoch, dass Menschen vergessen, Erinnerungen einzustellen oder sie nicht genau einzustellen (z. Einstellen der falschen Uhrzeit/des falschen Datums für Ereignisse). Mithilfe von Co-Design-Methoden mit potenziellen Benutzern entwickelten die Ermittler ApplTree, eine Smartphone-Erinnerungsanwendung mit Designfunktionen, die für Einzelpersonen personalisiert werden können. ApplTree fordert die Erinnerungseinstellung auf, unterstützt die Erinnerungseingabe, um die Genauigkeit zu verbessern, und liefert Benutzern zu den geeigneten Zeiten Aufforderungen. Die Forscher wollen herausfinden, ob eine solche Intervention die Alltagsgedächtnisleistung von Personen mit Gedächtnisschwierigkeiten nach einer erworbenen Hirnverletzung im Vergleich zu einer handelsüblichen Erinnerungs-App (Google Kalender) verbessern kann. Während dieses Projekts wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchgeführt, um entscheidende Informationen für eine künftige größere Wirksamkeitsstudie von ApplTree als Intervention zur Unterstützung des Gedächtnisses bei Menschen mit erworbener Hirnschädigung zu liefern.
ApplTree-App Die Ermittler haben ApplTree mit Funktionen entwickelt, die laut unserer Forschung dazu beitragen können, die unabhängige Nutzung zu unterstützen und die Wirksamkeit von Aufforderungen zu Technologieinterventionen zu erhöhen, und die je nach Bedarf und Präferenz personalisiert werden können.
Benutzerschnittstellentyp (UI): ApplTree hat die Option einer traditionellen „breit-flachen“ UI oder einer „schmal-tiefen“ UK. Die „schmal-tiefe“ Benutzeroberfläche hat mehrere Bildschirme, aber wenig Informationen auf jedem Bildschirm. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass dies für Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen vorzuziehen ist, wenn sie online nach Inhalten suchen, im Vergleich zu der alternativen und häufigeren „breit-flachen“ Benutzeroberfläche, die viele Informationen auf jedem Bildschirm, aber eine kleine Anzahl von Bildschirmen enthält.
Unerwünschte Eingabeaufforderungen (UPs): ApplTree bietet regelmäßige Eingabeaufforderungen, um den Benutzer zu ermutigen, Erinnerungen festzulegen. Dies ist hilfreich, wenn Menschen Selbstüberwachungs-, Initiations- oder Stimmungsprobleme haben, die nach neurologischen Verletzungen üblich sind. Die Forscher untersuchten UPs zuvor unter Verwendung eines Versuchsdesigns für einzelne Fälle (n=3). Die Teilnehmer legen mehr Erinnerungen fest, wenn sie UPs erhalten, was ihr Potenzial zur Erhöhung der Erinnerungseinstellungen verdeutlicht. Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um zu verstehen, wie sie die Akzeptanz beeinflussen.
Betreuerunterstützung in der App: Eine Erinnerungssoftware, die Eingaben von Betreuern ermöglicht, kann als Gedächtnisstütze wirksam sein. ApplTree ermöglicht die Eingabe durch Pflegekräfte, sodass Pflegekräfte gegebenenfalls Erinnerungen festlegen und Aufforderungen an den Patienten senden können.
Wissenschaftliche Begründung Technologien, die Menschen zeitnahe Aufforderungen zu alltäglichen Aktivitäten senden, sind eine effektive, kostengünstige Lösung, um Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen nach einer Hirnverletzung zu unterstützen. Unser systematischer Review und unsere Metaanalyse ergaben, dass die Prompting-Technologie die Gedächtnisleistung von Menschen mit Gedächtnisschwierigkeiten im Vergleich zum Üben wie gewohnt oder einem Tagebuch/Kalender aus Papier verbessert (d = 1,27, große Effektgröße, n = 147). Auch die Pfleger können durch Erinnerungstechnologie entlastet werden. Diese potenziellen positiven Auswirkungen werden sich in der Praxis nur zeigen, wenn Menschen Zugang zu dieser Technologie haben (z. B. im Rahmen ihrer klinischen Rehabilitation). Die positive Wirkung der Erinnerung an die Techniknutzung wird größer, wenn Menschen die Technik selbstständig nutzen können, wenn sie bereitgestellt wird, und wenn die Technik den individuellen Bedürfnissen der Nutzer entspricht. Unsere systematische Überprüfung fand nur wenige Artikel, die Smartphone-Apps (die neueste Technologie zur Bereitstellung von Eingabeaufforderungen) untersuchten, die über einen klinischen Dienst bereitgestellt wurden. Darüber hinaus forderten nur drei Studien die Teilnehmer auf, Erinnerungen selbstständig festzulegen, was für die Steigerung der funktionalen Unabhängigkeit von entscheidender Bedeutung ist. Unsere Forschung mit Smartphone-Nutzern mit ABI hat gezeigt, dass Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsschwierigkeiten Menschen daran hindern, Erinnerungs-Apps effektiv zu nutzen. Aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen, die sich auf die Benutzerfreundlichkeit auswirken, könnten diejenigen, für die sie am wenigsten zugänglich ist, am meisten von der Erinnerungstechnologie profitieren. Dies könnte erklären, warum die Nutzung von Erinnerungstechnologie derzeit gering ist. Es gibt jedoch keine ausreichenden Beweise für das beste Design der Benutzeroberfläche von Apps, um sicherzustellen, dass Menschen mit kognitiven Beeinträchtigungen sie unabhängig verwenden können. Es ist auch nicht bekannt, ob es machbar und effektiv ist, eine App mit diesen Funktionen für Patienten durch klinische Dienste einzuführen. Die Beantwortung dieser Fragen ist für diese Intervention von entscheidender Bedeutung, um das unabhängige Funktionieren zu verbessern und die Belastung der Pflegekräfte zu verringern.
Dieses Projekt wird auf umfangreichen früheren Arbeiten zur Entwicklung von ApplTree aufbauen – einer Smartphone-Erinnerungssoftware mit personalisierbaren Funktionen, die speziell für Menschen mit Hirnverletzungen entwickelt wurde, um die Alltagsfunktionen zu verbessern. Interventionen, die auf die Bedürfnisse des Einzelnen zugeschnitten werden können, stehen im Einklang mit dem Streben nach personalisierter/stratifizierter Medizin und Behandlungsbereitstellung. Die Forscher werden eine Anwenderstudie und eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie durchführen, die eine groß angelegte RCT zur Untersuchung der Wirksamkeit untermauern wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matthew Jamieson, PhD
- Telefonnummer: 07717780272
- E-Mail: matthew.jamieson@glasgow.ac.uk
Studienorte
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G21 1UU
- Rekrutierung
- Graham Anderson House, Springburn Road, Springburn
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Kontakt:
- Brian O'Neill
- E-Mail: Brian.ONeill@thedtgroup.org
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Dunbartonshire
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Glasgow, Dunbartonshire, Vereinigtes Königreich, G82 5JA
- Rekrutierung
- Acquired Brain Injury (ABI) service, West Dun HSPC Cairnmhor Resource Centre, Joint Hospital Campus
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Kontakt:
- Jean McFarlane
- E-Mail: jean.mcfarlane2@ggc.scot.nhs.uk
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
- Rekrutierung
- Community treatment Centre for Brain Injury, West Glasgow ACH Dalnair Street
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Kontakt:
- Nicola Goudie
- E-Mail: Nicola.Goudie@ggc.scot.nhs.uk
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Renfrewshire
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Paisley, Renfrewshire, Vereinigtes Königreich, PA1 2RH
- Rekrutierung
- Quarriers Renfrewshire Acquired Brain Injury service
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Kontakt:
- Margaret McIntyre
- E-Mail: headinjuryservice@quarriers.org.uk
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Hauptermittler:
- Margaret McIntyre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren
- Erworbene Hirnverletzung
- Selbst oder andere berichtete Gedächtnisschwierigkeiten, die aus einer erworbenen Hirnverletzung resultieren
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Forschungsteilnahme zu geben
- Besitzt kein Smartphone, das mit ApplTree und Google Kalender kompatibel ist
- Unzureichendes Schreiben oder Lesen (Englisch), was das Verständnis und die Durchführung experimenteller Aufgaben und / oder die Beantwortung von Fragebögen beeinträchtigen würde.
- Unfähigkeit, in einer experimentellen Umgebung angemessen verbal zu kommunizieren
- Schwerwiegende körperliche oder sensorische Behinderung, die jeden Versuch, ein typisches Smartphone-Gerät zu verwenden (z. Lähmung beider oberen Extremitäten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ApplTree-Erinnerungs-App-Intervention
Eine Erinnerungs-App, die mit Funktionen entwickelt wurde, die basierend auf früheren Untersuchungen die Verwendung und Benutzerfreundlichkeit für Personen mit ABI beim Einstellen von Smartphone-Erinnerungen verbessern werden.
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App, die auf das Telefon des Teilnehmers heruntergeladen wurde, eine kurze Video-Tutorial-Sitzung zur Erläuterung der Verwendung und technischer Support während der gesamten Testphase.
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Aktiver Komparator: Intervention der Google Kalender-Erinnerungs-App
Eine weit verbreitete Kalender-App, mit der Erinnerungen eingestellt werden können.
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App, die auf das Telefon des Teilnehmers heruntergeladen wurde, eine kurze Video-Tutorial-Sitzung zur Erläuterung der Verwendung und technischer Support während der gesamten Testphase.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teilnehmerrekrutierung
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Anzahl der Dienstbenutzer, die an der Testversion teilnehmen
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9 Monate
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Abmahnung zu Probesitzungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der randomisierten Personen, die an der ersten, zweiten und dritten Nachsorgesitzung teilgenommen haben
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12 Monate
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Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Personen, die Google Kalender oder ApplTree mindestens einmal in jeder der drei Nachbeobachtungswochen während der Interventionsphase (Woche 10, 11 und 12) nutzen
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Speicherleistung
Zeitfenster: 12 Monate
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Mittlere und Standardvariation der Differenz zwischen der individuellen Gedächtnisleistung in der Basisphase (keine Intervention) und den Interventionsphasen (entweder ApplTree oder Google Kalender)
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12 Monate
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Erfahrungen mit Memory-Apps
Zeitfenster: 12 Monate
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Feedback von Teilnehmern zu ihren Erfahrungen mit der Testversion und der Verwendung der Apps
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12 Monate
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Faktor, der die Durchführung der Intervention beeinflussen kann – technische Hilfe
Zeitfenster: 12 Monate
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a) wie oft jeder Teilnehmer um technische Hilfe gebeten hat, b) wer gebeten wurde, jedes Problem zu lösen, c) wer in der Lage war, dieses technische Problem zu lösen, d) eine kurze Beschreibung des Problems
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12 Monate
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Faktor, der die Durchführung der Intervention beeinflussen kann – Zeit, die für die Unterstützung benötigt wird
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Zeit, die der Kliniker und der Forscher damit verbringen, bei technischen Problemen außerhalb der Hauptstudiensitzungen zu helfen
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12 Monate
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Faktor, der die Durchführung von Interventionen beeinflussen kann – Erlernbarkeit von App-Interventionen
Zeitfenster: 12 Monate
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wie oft jeder Teilnehmer die Bewertungsfragen beantworten musste, bevor er eine ausreichend hohe Punktzahl erhielt, um die Interventionssitzung zu beenden.
Die Bestehensgrenze liegt bei 60 % der korrekt eingegebenen Informationen.
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12 Monate
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Faktor, der die Durchführung der Intervention beeinflussen kann – neuropsychologisches Profil
Zeitfenster: 12 Monate
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• Alle Teilnehmer erhalten vier kognitive Bewertungen basierend auf den bereitgestellten Maßnahmen; ein Gedächtnis-, Exekutivfunktions-, Aufmerksamkeits- und kombinierter „Gesamtkognitions“-Score (der Mittelwert aus Gedächtnis-, Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionsmessungen).
Es werden skalierte Werte oder Perzentilrangwerte verwendet.
Höhere Werte bei diesen Tests bedeuten bessere kognitive Fähigkeiten.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN19NE236
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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