- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04551651
AppReminders – pilotní zkouška proveditelnosti aplikace pro podporu paměti pro lidi se získaným poraněním mozku
AppReminders Trial – pilotní zkouška proveditelnosti aplikace pro podporu paměti pro lidi se získaným poraněním mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění Poranění mozku je hlavní příčinou invalidity ve Skotsku. British Society of Rehabilitation Medicine uvádí prevalenci poranění hlavy ve Spojeném království 300 na 100 000 a prevalenci postižených osob, které přežily poranění mozku, je 100-150 na 100 000. Zvláště vysoká prevalence invalidity po hospitalizaci pro poranění mozku byla hlášena ve Skotsku (4,5krát vyšší než odhad prevalence Ministerstva zdravotnictví).
Lidé s poraněním mozku mají běžně potíže s pamětí, koncentrací, pozorností a úsudkem, což znamená, že důležité každodenní činnosti a úkoly nejsou prováděny nebo nejsou dokončeny, což omezuje schopnost žít samostatně. Řešení založená na technologiích, včetně aplikací pro chytré telefony, mohou pomoci tím, že ve správný čas poskytují výzvy k zamýšleným akcím. Poruchy paměti a pozornosti však znamenají, že lidé zapomenou nastavit připomenutí nebo je nenastaví přesně (např. nesprávné nastavení času/data pro události). Pomocí metod společného navrhování s potenciálními uživateli vyvinuli výzkumníci ApplTree, aplikaci připomínající smartphone s designovými funkcemi, které lze přizpůsobit jednotlivcům. ApplTree vyzývá k nastavení připomenutí, podporuje zadávání připomenutí pro zlepšení přesnosti a poskytuje uživatelům výzvy ve správný čas. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda takový zásah může zlepšit každodenní paměťovou výkonnost jedinců s problémy s pamětí po získaném poranění mozku ve srovnání s běžně používanou připomínací aplikací (Google Calendar). Během tohoto projektu bude provedena pilotní randomizovaná kontrolovaná studie, která poskytne klíčové informace pro budoucí rozsáhlejší studii účinnosti ApplTree jako intervence na podporu paměti u lidí se získaným poraněním mozku.
ApplTree ApplTree Badatelé navrhli ApplTree s funkcemi, které náš výzkum naznačuje, že mohou pomoci podpořit nezávislé používání a zvýšit účinnost vybízejících technologických zásahů, a které lze personalizovat podle potřeby a preferencí.
Typ uživatelského rozhraní (UI): ApplTree má možnost tradičního „širokého mělkého“ uživatelského rozhraní nebo „úzkého a hlubokého“ Spojeného království. Uživatelské rozhraní „úzké hloubky“ má několik obrazovek, ale na každé obrazovce je málo informací. Předchozí výzkum ukázal, že toto je pro lidi s kognitivními poruchami při vyhledávání obsahu online výhodnější než alternativní a běžnější „široko mělké“ uživatelské rozhraní, které obsahuje spoustu informací na každé obrazovce, ale malý počet obrazovek.
Nevyžádané výzvy (UPs): ApplTree poskytuje pravidelné výzvy, které uživatele povzbudí k nastavení připomenutí. To je užitečné, pokud mají lidé problémy se sebekontrolou, iniciací nebo náladou, které jsou běžné po neurologickém poranění. Vyšetřovatelé dříve zkoumali UP pomocí experimentálního designu s jedním případem (n=3). Účastníci nastavují více připomenutí, když obdrží UP, což ilustruje jejich potenciál zvýšit nastavení připomenutí. Je zapotřebí více zkoumání, abychom pochopili, jak ovlivňují přijatelnost.
Podpora pečovatelů v aplikaci: Připomínkový software, který umožňuje vstup od pečovatelů, může být účinný jako pomůcka pro paměť. ApplTree umožňuje vstup pečovatele, takže pečovatelé mohou v případě potřeby nastavit připomenutí a posílat pacientovi výzvy.
Vědecké zdůvodnění Technologie, které lidem zasílají včasné informace o každodenních činnostech, jsou efektivním a levným řešením na podporu lidí s kognitivními poruchami po poranění mozku. Náš systematický přehled a metaanalýza zjistily, že technologie nabádání zlepšuje výkonnost paměti u lidí s problémy s pamětí oproti běžné praxi nebo papírovému diáři/kalendáři (d = 1,27, velká velikost efektu, n = 147). Technologie připomenutí může také snížit zátěž pečovatelů. Tento potenciální pozitivní dopad se v praxi projeví pouze tehdy, budou-li mít lidé k této technologii přístup (např. jako součást své klinické rehabilitace). Pozitivní dopad připomenutí používání technologie bude větší, pokud lidé budou moci používat technologii nezávisle, když je poskytována, a pokud technologie vyhovuje individuálním potřebám uživatelů. Náš systematický přehled našel několik článků, které zkoumaly aplikace pro chytré telefony (nejmodernější technologie pro doručování výzev) dodávané prostřednictvím klinické služby. Kromě toho pouze tři studie požádaly účastníky, aby nastavili připomenutí nezávisle, což je klíčové pro zvýšení funkční nezávislosti. Náš výzkum s uživateli chytrých telefonů s ABI poukázal na to, že potíže s pamětí a pozorností lidem brání v efektivním využívání připomínacích aplikací. Kvůli kognitivním poruchám ovlivňujícím použitelnost by z připomenutí technologie mohli nejvíce těžit lidé, pro které je nejméně dostupná. To může vysvětlovat, proč je v současné době využívání připomínacích technologií nízké. Neexistuje však dostatek důkazů o nejlepším návrhu uživatelského rozhraní pro aplikace, které by zajistily, že je lidé s kognitivními poruchami budou moci používat nezávisle. Není také známo, zda je možné a efektivní zavést aplikaci s těmito funkcemi pacientům prostřednictvím klinických služeb. Zodpovězení těchto otázek je pro tuto intervenci zásadní pro zlepšení nezávislého fungování a zmírnění zátěže pečovatele.
Tento projekt bude navazovat na rozsáhlou předchozí práci na vývoji ApplTree – softwaru připomínajícího smartphone s personalizovatelnými funkcemi, speciálně navržený pro lidi s poraněním mozku za účelem zlepšení každodenního fungování. Intervence, které lze přizpůsobit individuálním potřebám, jsou v souladu s úsilím o personalizovanou/stratifikovanou medicínu a poskytování léčby. Vyšetřovatelé provedou uživatelskou studii a pilotní randomizovanou kontrolovanou studii, která podpoří rozsáhlou RCT ke zkoumání účinnosti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Jamieson, PhD
- Telefonní číslo: 07717780272
- E-mail: matthew.jamieson@glasgow.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G21 1UU
- Nábor
- Graham Anderson House, Springburn Road, Springburn
-
Kontakt:
- Brian O'Neill
- E-mail: Brian.ONeill@thedtgroup.org
-
-
Dunbartonshire
-
Glasgow, Dunbartonshire, Spojené království, G82 5JA
- Nábor
- Acquired Brain Injury (ABI) service, West Dun HSPC Cairnmhor Resource Centre, Joint Hospital Campus
-
Kontakt:
- Jean McFarlane
- E-mail: jean.mcfarlane2@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Spojené království, G3 8SJ
- Nábor
- Community treatment Centre for Brain Injury, West Glasgow ACH Dalnair Street
-
Kontakt:
- Nicola Goudie
- E-mail: Nicola.Goudie@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Renfrewshire
-
Paisley, Renfrewshire, Spojené království, PA1 2RH
- Nábor
- Quarriers Renfrewshire Acquired Brain Injury service
-
Kontakt:
- Margaret McIntyre
- E-mail: headinjuryservice@quarriers.org.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Margaret McIntyre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 nebo více let
- Získané poranění mozku
- Vlastní nebo jiné hlášené potíže s pamětí vyplývající ze získaného poranění mozku
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve výzkumu
- Nevlastní chytrý telefon kompatibilní s ApplTree a Google Calendar
- Neadekvátní psaní nebo čtení (angličtina), které by zhoršovalo porozumění a provádění experimentálních úkolů a/nebo odpovídání na dotazníky.
- Neschopnost adekvátně verbálně komunikovat v experimentálním prostředí
- Těžké fyzické nebo smyslové postižení, které by zabránilo jakémukoli pokusu o použití typického chytrého telefonu (např. ochrnutí obou horních končetin).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah aplikace připomenutí ApplTree
Aplikace pro připomenutí vyvinutá s funkcemi, které na základě předchozího výzkumu zvýší používání a snadnost použití pro jednotlivce s ABI při nastavování připomenutí smartphonu.
|
Aplikace stažená do telefonu účastníků, krátká instruktážní videa k vysvětlení použití a technická podpora během zkušební doby.
|
|
Aktivní komparátor: Zásah aplikace pro připomenutí Kalendáře Google
Široce dostupná kalendářová aplikace, kterou lze použít k nastavení připomenutí.
|
Aplikace stažená do telefonu účastníků, krátká instruktážní videa k vysvětlení použití a technická podpora během zkušební doby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor účastníků
Časové okno: 9 měsíců
|
Počet uživatelů služby, kteří se účastní zkušební verze
|
9 měsíců
|
|
Opotřebení na zkušební sezení
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl randomizovaných, kteří se zúčastnili prvního, druhého a třetího kontrolního sezení
|
12 měsíců
|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl lidí používajících Kalendář Google nebo ApplTree alespoň jednou během každého ze tří následujících týdnů během intervenční fáze (10., 11. a 12. týden)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon paměti
Časové okno: 12 měsíců
|
Střední a standardní variace rozdílu mezi výkonností paměti jednotlivce v základní fázi (bez zásahu) a ve fázi zásahu (buď ApplTree nebo Google Calendar)
|
12 měsíců
|
|
Zkušenosti s používáním paměťových aplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
Zpětná vazba od účastníků o jejich zkušenostech se zkušební verzí a používáním aplikací
|
12 měsíců
|
|
Faktor, který může ovlivnit realizaci intervence - technická pomoc
Časové okno: 12 měsíců
|
a) kolikrát každý účastník požádal o technickou pomoc, b) kdo byl požádán o vyřešení každého problému, c) kdo byl schopen tento technický problém vyřešit d) krátký popis problému
|
12 měsíců
|
|
Faktor, který může ovlivnit doručení intervence – čas potřebný pro podporu
Časové okno: 12 měsíců
|
Množství času klinického a výzkumného pracovníka stráveného pomocí s technickými problémy mimo hlavní studijní sezení
|
12 měsíců
|
|
Faktor, který může ovlivnit poskytování intervencí – naučitelnost intervencí aplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
kolikrát musel každý účastník udělat hodnotící otázky, než získal dostatečně vysoké skóre na ukončení intervenčního sezení.
Úspěšná známka je 60 % správně zadaných informací.
|
12 měsíců
|
|
Faktor, který může ovlivnit dodávku intervence - neuropsychologický profil
Časové okno: 12 měsíců
|
• Všichni účastníci získají čtyři kognitivní skóre na základě poskytnutých měření; paměť, exekutivní funkce, pozornost a kombinované skóre „celkové kognice“ (střední hodnota měření paměti, pozornosti a exekutivní funkce).
Použijí se škálovaná skóre nebo procentuální skóre pořadí.
Vyšší skóre v těchto testech znamená lepší kognitivní schopnosti.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN19NE236
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .