Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AppReminders — pilotażowa próba wykonalności aplikacji wspomagającej pamięć dla osób z nabytym uszkodzeniem mózgu

20 października 2022 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

AppReminders Trial — pilotażowa próba wykonalności aplikacji wspomagającej pamięć dla osób z nabytym uszkodzeniem mózgu

Osoby z urazem mózgu często doświadczają trudności z pamięcią, koncentracją, uwagą i osądem, co oznacza, że ​​ważne codzienne czynności i zadania nie są wykonywane lub nie są wykonywane, co ogranicza zdolność do samodzielnego życia. Rozwiązania oparte na technologii, w tym aplikacje na smartfony, mogą pomóc, dostarczając monity o zamierzone działania we właściwym czasie. Jednak upośledzenie pamięci i uwagi oznacza, że ​​ludzie zapominają ustawiać przypomnienia lub nie ustawiają ich dokładnie (np. ustawienie niewłaściwej godziny/daty dla wydarzeń). Korzystając z metod wspólnego projektowania z potencjalnymi użytkownikami, badacze opracowali ApplTree, aplikację przypominającą o smartfonach z funkcjami projektowymi, które można spersonalizować dla poszczególnych osób. ApplTree monituje o ustawienie przypomnienia, obsługuje wprowadzanie przypomnień w celu poprawy dokładności i dostarcza użytkownikom monity w odpowiednim czasie. Zostanie przeprowadzone pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie w celu dostarczenia kluczowych informacji do przyszłych badań skuteczności ApplTree na większą skalę jako interwencji wspomagającej pamięć u osób z nabytym uszkodzeniem mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Uzasadnienie Uraz mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności w Szkocji. Brytyjskie Towarzystwo Medycyny Rehabilitacyjnej podaje, że częstość występowania urazów głowy w Wielkiej Brytanii wynosi 300 na 100 000, a częstość występowania niepełnosprawnych, którzy przeżyli uraz mózgu, wynosi 100-150 na 100 000. Szczególnie wysoką częstość występowania niepełnosprawności po hospitalizacji z powodu urazu mózgu odnotowano w Szkocji (4,5 razy wyższa niż szacunkowa częstość występowania Departamentu Zdrowia).

Osoby z urazem mózgu często doświadczają trudności z pamięcią, koncentracją, uwagą i osądem, co oznacza, że ​​ważne codzienne czynności i zadania nie są wykonywane lub nie są wykonywane, co ogranicza zdolność do samodzielnego życia. Rozwiązania oparte na technologii, w tym aplikacje na smartfony, mogą pomóc, dostarczając monity o zamierzone działania we właściwym czasie. Jednak upośledzenie pamięci i uwagi oznacza, że ​​ludzie zapominają ustawiać przypomnienia lub nie ustawiają ich dokładnie (np. ustawienie niewłaściwej godziny/daty dla wydarzeń). Korzystając z metod wspólnego projektowania z potencjalnymi użytkownikami, badacze opracowali ApplTree, aplikację przypominającą o smartfonach z funkcjami projektowymi, które można spersonalizować dla poszczególnych osób. ApplTree monituje o ustawienie przypomnienia, obsługuje wprowadzanie przypomnień w celu poprawy dokładności i dostarcza użytkownikom monity w odpowiednim czasie. Badacze chcą dowiedzieć się, czy taka interwencja może poprawić codzienną wydajność pamięci osób z problemami z pamięcią po nabytym uszkodzeniu mózgu w porównaniu z gotową aplikacją przypominającą (Kalendarz Google). Podczas tego projektu zostanie przeprowadzona pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba, która dostarczy kluczowych informacji do przyszłej próby skuteczności ApplTree na większą skalę jako interwencji wspomagającej pamięć u osób z nabytym uszkodzeniem mózgu.

Aplikacja ApplTree Badacze zaprojektowali aplikację ApplTree z funkcjami, które według naszych badań mogą pomóc w niezależnym użytkowaniu i zwiększeniu skuteczności interwencji technologicznych, które można spersonalizować zgodnie z potrzebami i preferencjami.

Typ interfejsu użytkownika (UI): ApplTree ma opcję tradycyjnego „płytkiego” interfejsu użytkownika lub „wąsko-głębokiego” UK. „Wąsko-głęboki” interfejs użytkownika ma kilka ekranów, ale na każdym z nich jest niewiele informacji. Poprzednie badania wykazały, że jest to lepsze rozwiązanie dla osób z upośledzeniem funkcji poznawczych podczas wyszukiwania treści online w porównaniu z alternatywnym i bardziej powszechnym „szerokim” interfejsem użytkownika, który zawiera wiele informacji na każdym ekranie, ale na niewielkiej liczbie ekranów.

Nieoczekiwane monity (UP): ApplTree zapewnia okresowe monity, aby zachęcić użytkownika do ustawienia przypomnień. Jest to pomocne, jeśli ludzie mają problemy z samokontrolą, inicjacją lub nastrojem, które często występują po urazie neurologicznym. Badacze zbadali wcześniej UP, stosując eksperymentalny projekt pojedynczego przypadku (n = 3). Uczestnicy ustawiają więcej przypomnień podczas otrzymywania UP, co ilustruje ich potencjał w zakresie zwiększania liczby przypomnień. Potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć, w jaki sposób wpływają na akceptację.

Wsparcie dla opiekunów w aplikacji: oprogramowanie przypominające, które umożliwia wprowadzanie informacji przez opiekunów, może być skuteczne jako pomoc w zapamiętywaniu. ApplTree umożliwia opiekunowi wprowadzanie danych, dzięki czemu opiekunowie mogą w razie potrzeby ustawiać przypomnienia i wysyłać monity do pacjenta.

Uzasadnienie naukowe Technologie, które w odpowiednim czasie wysyłają do ludzi podpowiedzi dotyczące codziennych czynności, są skutecznym i niedrogim rozwiązaniem wspierającym osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych po urazie mózgu. Nasz systematyczny przegląd i metaanaliza wykazały, że technologia podpowiadania poprawia wydajność pamięci u osób z problemami z pamięcią w porównaniu ze zwykłą praktyką lub papierowym pamiętnikiem/kalendarzem (d = 1,27, duża wielkość efektu, n = 147). Technologia przypominająca może również zmniejszyć obciążenie opiekunów. Ten potencjalny pozytywny wpływ będzie widoczny w praktyce tylko wtedy, gdy ludzie będą mieli dostęp do tej technologii (np. w ramach rehabilitacji klinicznej). Pozytywny wpływ przypominania o korzystaniu z technologii będzie większy, jeśli ludzie będą mogli samodzielnie korzystać z technologii, gdy zostanie ona udostępniona, oraz jeśli technologia będzie odpowiadała indywidualnym potrzebom użytkowników. W naszym systematycznym przeglądzie znaleźliśmy niewiele artykułów, które dotyczyły aplikacji na smartfony (najnowocześniejszej technologii dostarczania monitów) dostarczanych za pośrednictwem usług klinicznych. Co więcej, tylko w trzech badaniach poproszono uczestników o samodzielne ustawianie przypomnień, co ma kluczowe znaczenie dla zwiększenia niezależności funkcjonalnej. Nasze badanie z udziałem użytkowników smartfonów z ABI wykazało, że problemy z pamięcią i uwagą uniemożliwiają ludziom efektywne korzystanie z aplikacji przypominających. Ze względu na zaburzenia funkcji poznawczych wpływające na użyteczność, z technologii przypominającej najwięcej skorzystają osoby, dla których jest ona najmniej dostępna. To może wyjaśniać, dlaczego wykorzystanie technologii przypominania jest obecnie niskie. Nie ma jednak wystarczających dowodów dotyczących najlepszego projektu interfejsu użytkownika dla aplikacji, aby osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych mogły z nich korzystać niezależnie. Nie wiadomo również, czy jest wykonalne i skuteczne wprowadzenie aplikacji z tymi funkcjami dla pacjentów za pośrednictwem usług klinicznych. Odpowiedź na te pytania jest niezbędna, aby ta interwencja poprawiła niezależne funkcjonowanie i zmniejszyła obciążenie opiekuna.

Ten projekt będzie opierał się na szeroko zakrojonych wcześniejszych pracach nad ApplTree — oprogramowaniem przypominającym o smartfonach z personalizowanymi funkcjami, zaprojektowanym specjalnie dla osób z urazem mózgu w celu poprawy codziennego funkcjonowania. Interwencje, które można dostosować do indywidualnych potrzeb, są zgodne z dążeniem do spersonalizowanej/warstwowej medycyny i dostarczania leczenia. Badacze przeprowadzą badanie użytkowników i pilotażową randomizowaną, kontrolowaną próbę, która będzie stanowić podstawę szeroko zakrojonego RCT w celu zbadania skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G21 1UU
    • Dunbartonshire
      • Glasgow, Dunbartonshire, Zjednoczone Królestwo, G82 5JA
        • Rekrutacyjny
        • Acquired Brain Injury (ABI) service, West Dun HSPC Cairnmhor Resource Centre, Joint Hospital Campus
        • Kontakt:
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
        • Rekrutacyjny
        • Community treatment Centre for Brain Injury, West Glasgow ACH Dalnair Street
        • Kontakt:
    • Renfrewshire
      • Paisley, Renfrewshire, Zjednoczone Królestwo, PA1 2RH
        • Rekrutacyjny
        • Quarriers Renfrewshire Acquired Brain Injury service
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Margaret McIntyre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Nabyte uszkodzenie mózgu
  • Zgłoszone przez siebie lub inne osoby problemy z pamięcią wynikające z nabytego uszkodzenia mózgu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Nie posiada smartfona kompatybilnego z ApplTree i Kalendarzem Google
  • Nieodpowiednie pisanie lub czytanie (w języku angielskim), które może utrudniać rozumienie i wykonywanie zadań eksperymentalnych i/lub udzielanie odpowiedzi na kwestionariusze.
  • Niezdolność do odpowiedniej komunikacji werbalnej w warunkach eksperymentalnych
  • Ciężka niepełnosprawność fizyczna lub sensoryczna uniemożliwiająca jakąkolwiek próbę korzystania z typowego smartfona (np. porażenie obu kończyn górnych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja aplikacji przypominającej ApplTree
Aplikacja przypominająca opracowana z funkcjami, które w oparciu o wcześniejsze badania zwiększą użyteczność i łatwość użytkowania dla osób z ABI podczas ustawiania przypomnień na smartfonie.
Aplikacja pobrana na telefon uczestnika, krótki samouczek wideo wyjaśniający użytkowanie oraz wsparcie techniczne przez cały okres próbny.
Aktywny komparator: Interwencja aplikacji przypomnień Kalendarza Google
Powszechnie dostępna aplikacja kalendarza, za pomocą której można ustawiać przypomnienia.
Aplikacja pobrana na telefon uczestnika, krótki samouczek wideo wyjaśniający użytkowanie oraz wsparcie techniczne przez cały okres próbny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja uczestników
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Liczba użytkowników usługi, którzy biorą udział w wersji próbnej
9 miesięcy
Wycieczka na sesje próbne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób zrandomizowanych, które uczestniczyły w pierwszej, drugiej i trzeciej sesji kontrolnej
12 miesięcy
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek osób korzystających z Kalendarza Google lub ApplTree co najmniej raz w ciągu każdego z trzech kolejnych tygodni fazy interwencji (tygodnie 10, 11 i 12)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność pamięci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia i standardowa zmienność różnicy między wydajnością pamięci jednostki w fazie podstawowej (bez interwencji) i fazach interwencji (albo ApplTree, albo Kalendarz Google)
12 miesięcy
Doświadczenia związane z używaniem aplikacji pamięci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Informacje zwrotne od uczestników na temat ich doświadczeń z okresu próbnego i korzystania z aplikacji
12 miesięcy
Czynnik mogący mieć wpływ na realizację interwencji – pomoc techniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
a) ile razy każdy uczestnik prosił o pomoc techniczną, b) kogo poproszono o rozwiązanie każdego problemu, c) kto był w stanie rozwiązać ten problem techniczny, d) krótki opis, na czym polegał problem
12 miesięcy
Czynnik, który może mieć wpływ na realizację interwencji – czas potrzebny na wsparcie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas poświęcony klinicyście i badaczowi na pomoc w kwestiach technicznych poza głównymi sesjami badawczymi
12 miesięcy
Czynnik, który może mieć wpływ na realizację interwencji - łatwość uczenia się interwencji aplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ile razy każdy uczestnik musiał odpowiedzieć na pytania oceniające, zanim uzyskał wystarczająco wysoki wynik, aby zakończyć sesję interwencyjną. Zaliczenie to 60% poprawnie wprowadzonych informacji.
12 miesięcy
Czynnik mogący mieć wpływ na realizację interwencji – profil neuropsychologiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
• Wszyscy uczestnicy otrzymają cztery oceny poznawcze w oparciu o dostarczone miary; pamięć, funkcje wykonawcze, uwaga i łączny wynik „poznania ogólnego” (średnia pomiarów pamięci, uwagi i funkcji wykonawczych). Wykorzystane zostaną wyniki skalowane lub wyniki rang percentylowych. Wyższe wyniki w tych testach oznaczają lepsze zdolności poznawcze.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj