- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04551651
AppReminders — pilotażowa próba wykonalności aplikacji wspomagającej pamięć dla osób z nabytym uszkodzeniem mózgu
AppReminders Trial — pilotażowa próba wykonalności aplikacji wspomagającej pamięć dla osób z nabytym uszkodzeniem mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie Uraz mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności w Szkocji. Brytyjskie Towarzystwo Medycyny Rehabilitacyjnej podaje, że częstość występowania urazów głowy w Wielkiej Brytanii wynosi 300 na 100 000, a częstość występowania niepełnosprawnych, którzy przeżyli uraz mózgu, wynosi 100-150 na 100 000. Szczególnie wysoką częstość występowania niepełnosprawności po hospitalizacji z powodu urazu mózgu odnotowano w Szkocji (4,5 razy wyższa niż szacunkowa częstość występowania Departamentu Zdrowia).
Osoby z urazem mózgu często doświadczają trudności z pamięcią, koncentracją, uwagą i osądem, co oznacza, że ważne codzienne czynności i zadania nie są wykonywane lub nie są wykonywane, co ogranicza zdolność do samodzielnego życia. Rozwiązania oparte na technologii, w tym aplikacje na smartfony, mogą pomóc, dostarczając monity o zamierzone działania we właściwym czasie. Jednak upośledzenie pamięci i uwagi oznacza, że ludzie zapominają ustawiać przypomnienia lub nie ustawiają ich dokładnie (np. ustawienie niewłaściwej godziny/daty dla wydarzeń). Korzystając z metod wspólnego projektowania z potencjalnymi użytkownikami, badacze opracowali ApplTree, aplikację przypominającą o smartfonach z funkcjami projektowymi, które można spersonalizować dla poszczególnych osób. ApplTree monituje o ustawienie przypomnienia, obsługuje wprowadzanie przypomnień w celu poprawy dokładności i dostarcza użytkownikom monity w odpowiednim czasie. Badacze chcą dowiedzieć się, czy taka interwencja może poprawić codzienną wydajność pamięci osób z problemami z pamięcią po nabytym uszkodzeniu mózgu w porównaniu z gotową aplikacją przypominającą (Kalendarz Google). Podczas tego projektu zostanie przeprowadzona pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba, która dostarczy kluczowych informacji do przyszłej próby skuteczności ApplTree na większą skalę jako interwencji wspomagającej pamięć u osób z nabytym uszkodzeniem mózgu.
Aplikacja ApplTree Badacze zaprojektowali aplikację ApplTree z funkcjami, które według naszych badań mogą pomóc w niezależnym użytkowaniu i zwiększeniu skuteczności interwencji technologicznych, które można spersonalizować zgodnie z potrzebami i preferencjami.
Typ interfejsu użytkownika (UI): ApplTree ma opcję tradycyjnego „płytkiego” interfejsu użytkownika lub „wąsko-głębokiego” UK. „Wąsko-głęboki” interfejs użytkownika ma kilka ekranów, ale na każdym z nich jest niewiele informacji. Poprzednie badania wykazały, że jest to lepsze rozwiązanie dla osób z upośledzeniem funkcji poznawczych podczas wyszukiwania treści online w porównaniu z alternatywnym i bardziej powszechnym „szerokim” interfejsem użytkownika, który zawiera wiele informacji na każdym ekranie, ale na niewielkiej liczbie ekranów.
Nieoczekiwane monity (UP): ApplTree zapewnia okresowe monity, aby zachęcić użytkownika do ustawienia przypomnień. Jest to pomocne, jeśli ludzie mają problemy z samokontrolą, inicjacją lub nastrojem, które często występują po urazie neurologicznym. Badacze zbadali wcześniej UP, stosując eksperymentalny projekt pojedynczego przypadku (n = 3). Uczestnicy ustawiają więcej przypomnień podczas otrzymywania UP, co ilustruje ich potencjał w zakresie zwiększania liczby przypomnień. Potrzebne są dalsze badania, aby zrozumieć, w jaki sposób wpływają na akceptację.
Wsparcie dla opiekunów w aplikacji: oprogramowanie przypominające, które umożliwia wprowadzanie informacji przez opiekunów, może być skuteczne jako pomoc w zapamiętywaniu. ApplTree umożliwia opiekunowi wprowadzanie danych, dzięki czemu opiekunowie mogą w razie potrzeby ustawiać przypomnienia i wysyłać monity do pacjenta.
Uzasadnienie naukowe Technologie, które w odpowiednim czasie wysyłają do ludzi podpowiedzi dotyczące codziennych czynności, są skutecznym i niedrogim rozwiązaniem wspierającym osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych po urazie mózgu. Nasz systematyczny przegląd i metaanaliza wykazały, że technologia podpowiadania poprawia wydajność pamięci u osób z problemami z pamięcią w porównaniu ze zwykłą praktyką lub papierowym pamiętnikiem/kalendarzem (d = 1,27, duża wielkość efektu, n = 147). Technologia przypominająca może również zmniejszyć obciążenie opiekunów. Ten potencjalny pozytywny wpływ będzie widoczny w praktyce tylko wtedy, gdy ludzie będą mieli dostęp do tej technologii (np. w ramach rehabilitacji klinicznej). Pozytywny wpływ przypominania o korzystaniu z technologii będzie większy, jeśli ludzie będą mogli samodzielnie korzystać z technologii, gdy zostanie ona udostępniona, oraz jeśli technologia będzie odpowiadała indywidualnym potrzebom użytkowników. W naszym systematycznym przeglądzie znaleźliśmy niewiele artykułów, które dotyczyły aplikacji na smartfony (najnowocześniejszej technologii dostarczania monitów) dostarczanych za pośrednictwem usług klinicznych. Co więcej, tylko w trzech badaniach poproszono uczestników o samodzielne ustawianie przypomnień, co ma kluczowe znaczenie dla zwiększenia niezależności funkcjonalnej. Nasze badanie z udziałem użytkowników smartfonów z ABI wykazało, że problemy z pamięcią i uwagą uniemożliwiają ludziom efektywne korzystanie z aplikacji przypominających. Ze względu na zaburzenia funkcji poznawczych wpływające na użyteczność, z technologii przypominającej najwięcej skorzystają osoby, dla których jest ona najmniej dostępna. To może wyjaśniać, dlaczego wykorzystanie technologii przypominania jest obecnie niskie. Nie ma jednak wystarczających dowodów dotyczących najlepszego projektu interfejsu użytkownika dla aplikacji, aby osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych mogły z nich korzystać niezależnie. Nie wiadomo również, czy jest wykonalne i skuteczne wprowadzenie aplikacji z tymi funkcjami dla pacjentów za pośrednictwem usług klinicznych. Odpowiedź na te pytania jest niezbędna, aby ta interwencja poprawiła niezależne funkcjonowanie i zmniejszyła obciążenie opiekuna.
Ten projekt będzie opierał się na szeroko zakrojonych wcześniejszych pracach nad ApplTree — oprogramowaniem przypominającym o smartfonach z personalizowanymi funkcjami, zaprojektowanym specjalnie dla osób z urazem mózgu w celu poprawy codziennego funkcjonowania. Interwencje, które można dostosować do indywidualnych potrzeb, są zgodne z dążeniem do spersonalizowanej/warstwowej medycyny i dostarczania leczenia. Badacze przeprowadzą badanie użytkowników i pilotażową randomizowaną, kontrolowaną próbę, która będzie stanowić podstawę szeroko zakrojonego RCT w celu zbadania skuteczności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthew Jamieson, PhD
- Numer telefonu: 07717780272
- E-mail: matthew.jamieson@glasgow.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G21 1UU
- Rekrutacyjny
- Graham Anderson House, Springburn Road, Springburn
-
Kontakt:
- Brian O'Neill
- E-mail: Brian.ONeill@thedtgroup.org
-
-
Dunbartonshire
-
Glasgow, Dunbartonshire, Zjednoczone Królestwo, G82 5JA
- Rekrutacyjny
- Acquired Brain Injury (ABI) service, West Dun HSPC Cairnmhor Resource Centre, Joint Hospital Campus
-
Kontakt:
- Jean McFarlane
- E-mail: jean.mcfarlane2@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
- Rekrutacyjny
- Community treatment Centre for Brain Injury, West Glasgow ACH Dalnair Street
-
Kontakt:
- Nicola Goudie
- E-mail: Nicola.Goudie@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Renfrewshire
-
Paisley, Renfrewshire, Zjednoczone Królestwo, PA1 2RH
- Rekrutacyjny
- Quarriers Renfrewshire Acquired Brain Injury service
-
Kontakt:
- Margaret McIntyre
- E-mail: headinjuryservice@quarriers.org.uk
-
Główny śledczy:
- Margaret McIntyre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Nabyte uszkodzenie mózgu
- Zgłoszone przez siebie lub inne osoby problemy z pamięcią wynikające z nabytego uszkodzenia mózgu
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Nie posiada smartfona kompatybilnego z ApplTree i Kalendarzem Google
- Nieodpowiednie pisanie lub czytanie (w języku angielskim), które może utrudniać rozumienie i wykonywanie zadań eksperymentalnych i/lub udzielanie odpowiedzi na kwestionariusze.
- Niezdolność do odpowiedniej komunikacji werbalnej w warunkach eksperymentalnych
- Ciężka niepełnosprawność fizyczna lub sensoryczna uniemożliwiająca jakąkolwiek próbę korzystania z typowego smartfona (np. porażenie obu kończyn górnych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja aplikacji przypominającej ApplTree
Aplikacja przypominająca opracowana z funkcjami, które w oparciu o wcześniejsze badania zwiększą użyteczność i łatwość użytkowania dla osób z ABI podczas ustawiania przypomnień na smartfonie.
|
Aplikacja pobrana na telefon uczestnika, krótki samouczek wideo wyjaśniający użytkowanie oraz wsparcie techniczne przez cały okres próbny.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja aplikacji przypomnień Kalendarza Google
Powszechnie dostępna aplikacja kalendarza, za pomocą której można ustawiać przypomnienia.
|
Aplikacja pobrana na telefon uczestnika, krótki samouczek wideo wyjaśniający użytkowanie oraz wsparcie techniczne przez cały okres próbny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja uczestników
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Liczba użytkowników usługi, którzy biorą udział w wersji próbnej
|
9 miesięcy
|
|
Wycieczka na sesje próbne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek osób zrandomizowanych, które uczestniczyły w pierwszej, drugiej i trzeciej sesji kontrolnej
|
12 miesięcy
|
|
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek osób korzystających z Kalendarza Google lub ApplTree co najmniej raz w ciągu każdego z trzech kolejnych tygodni fazy interwencji (tygodnie 10, 11 i 12)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność pamięci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średnia i standardowa zmienność różnicy między wydajnością pamięci jednostki w fazie podstawowej (bez interwencji) i fazach interwencji (albo ApplTree, albo Kalendarz Google)
|
12 miesięcy
|
|
Doświadczenia związane z używaniem aplikacji pamięci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Informacje zwrotne od uczestników na temat ich doświadczeń z okresu próbnego i korzystania z aplikacji
|
12 miesięcy
|
|
Czynnik mogący mieć wpływ na realizację interwencji – pomoc techniczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
a) ile razy każdy uczestnik prosił o pomoc techniczną, b) kogo poproszono o rozwiązanie każdego problemu, c) kto był w stanie rozwiązać ten problem techniczny, d) krótki opis, na czym polegał problem
|
12 miesięcy
|
|
Czynnik, który może mieć wpływ na realizację interwencji – czas potrzebny na wsparcie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas poświęcony klinicyście i badaczowi na pomoc w kwestiach technicznych poza głównymi sesjami badawczymi
|
12 miesięcy
|
|
Czynnik, który może mieć wpływ na realizację interwencji - łatwość uczenia się interwencji aplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
ile razy każdy uczestnik musiał odpowiedzieć na pytania oceniające, zanim uzyskał wystarczająco wysoki wynik, aby zakończyć sesję interwencyjną.
Zaliczenie to 60% poprawnie wprowadzonych informacji.
|
12 miesięcy
|
|
Czynnik mogący mieć wpływ na realizację interwencji – profil neuropsychologiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
• Wszyscy uczestnicy otrzymają cztery oceny poznawcze w oparciu o dostarczone miary; pamięć, funkcje wykonawcze, uwaga i łączny wynik „poznania ogólnego” (średnia pomiarów pamięci, uwagi i funkcji wykonawczych).
Wykorzystane zostaną wyniki skalowane lub wyniki rang percentylowych.
Wyższe wyniki w tych testach oznaczają lepsze zdolności poznawcze.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN19NE236
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .