- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04551651
AppReminders – Memory Aid -sovelluksen kokeiluversio ihmisille, joilla on hankittu aivovamma
AppReminders -kokeilu – Muistiapusovelluksen kokeiluversio ihmisille, joilla on hankittu aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut Aivovammat ovat yleisin vammaisuuden syy Skotlannissa. British Society of Rehabilitation Medicine raportoi päävammojen esiintyvyyden Yhdistyneessä kuningaskunnassa olevan 300/100 000 ja vammaisten aivovauriosta selviytyneiden esiintyvyys on 100-150/100 000. Skotlannissa on raportoitu erityisen korkeasta vamman esiintyvyydestä aivovamman vuoksi sairaalahoidon jälkeen (4,5 kertaa korkeampi kuin terveysministeriön arvio).
Aivovammasta kärsivillä on usein muisti-, keskittymis-, huomio- ja harkintavaikeuksia, mikä tarkoittaa, että tärkeitä jokapäiväisiä toimintoja ja tehtäviä ei tehdä tai niitä ei suoriteta, mikä rajoittaa kykyä elää itsenäistä. Teknologiapohjaiset ratkaisut, mukaan lukien älypuhelinsovellukset, voivat auttaa antamalla kehotteita suunnitelluista toimista oikeaan aikaan. Muisti- ja huomiokyvyn heikkeneminen tarkoittaa kuitenkin sitä, että ihmiset unohtavat asettaa muistutuksia tai eivät aseta niitä tarkasti (esim. väärän ajan/päivämäärän asettaminen tapahtumille). Käyttäen yhteissuunnittelumenetelmiä mahdollisten käyttäjien kanssa, tutkijat kehittivät ApplTreen, älypuhelimeen muistuttavan sovelluksen, jonka suunnitteluominaisuudet voidaan räätälöidä yksilöille. ApplTree pyytää muistutusasetusta, tukee muistutusten syöttämistä tarkkuuden parantamiseksi ja toimittaa käyttäjille kehotteet oikeaan aikaan. Tutkijat haluavat selvittää, voiko tällainen interventio parantaa aivovamman jälkeen muistiongelmista kärsivien henkilöiden päivittäistä muistin suorituskykyä verrattuna hyllystä valmistettavaan muistutussovellukseen (Google-kalenteri). Tämän projektin aikana suoritetaan pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe, jonka tarkoituksena on tarjota ratkaisevaa tietoa tulevassa laajemmassa mittakaavassa ApplTreen tehokkuustutkimuksessa, joka tukee muistia aivovauriosta kärsivillä ihmisillä.
ApplTree-sovellus Tutkijat suunnittelivat ApplTreen ominaisuuksilla, jotka tutkimuksemme mukaan voivat auttaa tukemaan itsenäistä käyttöä ja lisäämään kannustavien teknologiatoimien tehokkuutta ja joita voidaan mukauttaa tarpeiden ja mieltymysten mukaan.
Käyttöliittymän (UI) tyyppi: ApplTree voi valita perinteisen "leveän matalan" käyttöliittymän tai "kapea-syvän" Iso-Britannian. "Kapeassa" käyttöliittymässä on useita näyttöjä, mutta jokaisella näytöllä on vähän tietoa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että tämä on parempi vaihtoehto ihmisille, joilla on kognitiivisia rajoitteita, kun he etsivät sisältöä verkosta, verrattuna vaihtoehtoiseen ja yleisempään "laajaan matalaan" käyttöliittymään, joka sisältää paljon tietoa jokaisesta näytöstä, mutta vähän näyttöjä.
Ei-toivotut kehotteet (UPs): ApplTree tarjoaa määräajoin kehotteita kannustaakseen käyttäjää asettamaan muistutuksia. Tämä on hyödyllistä, jos ihmisillä on itsevalvonta-, aloitus- tai mielialaongelmia, jotka ovat yleisiä neurologisen vamman jälkeen. Tutkijat tutkivat UP:ita aiemmin yksittäistapauksen kokeellisella suunnittelulla (n=3). Osallistujat asettavat lisää muistutuksia vastaanottaessaan UP:ita, jotka osoittavat heidän mahdollisuutensa lisätä muistutusasetusta. Lisää tutkimusta tarvitaan ymmärtääkseen, kuinka ne vaikuttavat hyväksyttävyyteen.
Omaishoitajatuki sovelluksessa: Muistutusohjelmisto, joka sallii omaishoitajien syötteen, voi olla tehokas muistin apuväline. ApplTree mahdollistaa hoitajan syöttämisen, jotta hoitajat voivat tarvittaessa asettaa muistutuksia ja lähettää kehotteita potilaalle.
Tieteellinen perustelu Tekniikat, jotka lähettävät ihmisille oikea-aikaisia ohjeita jokapäiväisistä toiminnoista, ovat tehokas ja edullinen ratkaisu kognitiivisista häiriöistä kärsivien ihmisten tukemiseen aivovamman jälkeen. Järjestelmällinen tarkastelumme ja meta-analyysimme havaitsivat, että kehotustekniikka parantaa muistiongelmista kärsivien ihmisten muistin suorituskykyä verrattuna tavalliseen harjoitteluun tai paperipäiväkirjaan/kalenteriin (d = 1,27, suuri tehosteen koko, n = 147). Muistutustekniikka voi myös vähentää hoitajien taakkaa. Tämä mahdollinen myönteinen vaikutus nähdään käytännössä vain, jos ihmiset pääsevät käyttämään tätä tekniikkaa (esim. osana kliinistä kuntoutustaan). Muistutuksen teknologian käytöstä positiivinen vaikutus on suurempi, jos ihmiset pystyvät käyttämään teknologiaa itsenäisesti, kun sitä tarjotaan, ja jos teknologia vastaa käyttäjien yksilöllisiä tarpeita. Systemaattisessa tarkastelussamme löytyi muutamia artikkeleita, joissa tutkittiin kliinisen palvelun kautta toimitettuja älypuhelinsovelluksia (huipputeknologia kehotteiden toimittamiseen). Lisäksi vain kolmessa tutkimuksessa osallistujia pyydettiin asettamaan muistutuksia itsenäisesti, mikä on ratkaisevan tärkeää toiminnallisen riippumattomuuden lisäämisen kannalta. Tutkimuksemme ABI-älypuhelinten käyttäjien kanssa on osoittanut, että muisti- ja huomiovaikeudet estävät ihmisiä käyttämästä tehokkaasti muistutussovelluksia. Käytettävyyteen vaikuttavien kognitiivisten häiriöiden vuoksi muistuttavasta teknologiasta hyötyvät eniten ihmiset, joille se on vähiten saatavilla. Tämä saattaa selittää, miksi muistutustekniikan käyttö on tällä hetkellä vähäistä. Ei kuitenkaan ole riittävästi näyttöä sovellusten parhaasta käyttöliittymäsuunnittelusta, jotta kognitiiviset vammaiset voivat käyttää niitä itsenäisesti. Ei myöskään tiedetä, onko mahdollista ja tehokasta esitellä näillä ominaisuuksilla varustettu sovellus potilaille kliinisten palveluiden kautta. Näihin kysymyksiin vastaaminen on elintärkeää, jotta tämä interventio parantaa itsenäistä toimintaa ja keventää hoitajan taakkaa.
Tämä projekti perustuu laajaan aikaisempaan työhön, jossa kehitetään ApplTree-älypuhelimen muistutusohjelmistoa personoitavilla ominaisuuksilla, jotka on suunniteltu erityisesti aivovammaisille henkilöille päivittäisen toiminnan parantamiseksi. Interventiot, jotka voidaan räätälöidä yksilöiden tarpeiden mukaan, ovat yhdenmukaisia pyrkimyksenä kohti yksilöllistä/kerrosta lääke- ja hoitotoimitusta. Tutkijat suorittavat käyttäjätutkimuksen ja satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen, joka tukee laajamittaista RCT:tä tehokkuuden tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthew Jamieson, PhD
- Puhelinnumero: 07717780272
- Sähköposti: matthew.jamieson@glasgow.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G21 1UU
- Rekrytointi
- Graham Anderson House, Springburn Road, Springburn
-
Ottaa yhteyttä:
- Brian O'Neill
- Sähköposti: Brian.ONeill@thedtgroup.org
-
-
Dunbartonshire
-
Glasgow, Dunbartonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, G82 5JA
- Rekrytointi
- Acquired Brain Injury (ABI) service, West Dun HSPC Cairnmhor Resource Centre, Joint Hospital Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean McFarlane
- Sähköposti: jean.mcfarlane2@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
- Rekrytointi
- Community treatment Centre for Brain Injury, West Glasgow ACH Dalnair Street
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Goudie
- Sähköposti: Nicola.Goudie@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Renfrewshire
-
Paisley, Renfrewshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PA1 2RH
- Rekrytointi
- Quarriers Renfrewshire Acquired Brain Injury service
-
Ottaa yhteyttä:
- Margaret McIntyre
- Sähköposti: headinjuryservice@quarriers.org.uk
-
Päätutkija:
- Margaret McIntyre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Hankittu aivovamma
- Omat tai muut raportoidut muistivaikeudet, jotka johtuvat hankitusta aivovauriosta
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
- Ei omista ApplTreen ja Google-kalenterin kanssa yhteensopivaa älypuhelinta
- Puutteellinen kirjoittaminen tai lukeminen (englanniksi), mikä heikentäisi ymmärtämistä ja kokeellisten tehtävien suorittamista ja/tai kyselylomakkeisiin vastaamista.
- Kyvyttömyys kommunikoida suullisesti riittävästi kokeellisessa ympäristössä
- Vaikea fyysinen tai aistivamma, joka estäisi kaikki yritykset käyttää tyypillistä älypuhelinta (esim. molempien yläraajojen halvaus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ApplTree-muistutussovelluksen interventio
Muistutussovellus, joka on kehitetty ominaisuuksilla, jotka aiempien tutkimusten perusteella lisäävät ABI-käyttäjien käyttöä ja helppokäyttöisyyttä älypuhelinmuistutusten asettamisessa.
|
Sovellus ladattu osallistujien puhelimeen, lyhyt opetusvideo-istunto käytön selittämiseksi ja tekninen tuki koko kokeilujakson ajan.
|
|
Active Comparator: Google-kalenterin muistutussovelluksen toiminta
Laajalti saatavilla oleva kalenterisovellus, jota voidaan käyttää muistutusten asettamiseen.
|
Sovellus ladattu osallistujien puhelimeen, lyhyt opetusvideo-istunto käytön selittämiseksi ja tekninen tuki koko kokeilujakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien rekrytointi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Kokeiluun osallistuneiden palvelun käyttäjien määrä
|
9 kuukautta
|
|
Kokeilujaksojen poistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden satunnaistettujen osuus, jotka osallistuivat ensimmäiseen, toiseen ja kolmanteen seurantaistuntoon
|
12 kuukautta
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Niiden ihmisten osuus, jotka käyttävät Google-kalenteria tai ApplTreeä vähintään kerran kunkin kolmen seurantaviikon aikana interventiovaiheen aikana (viikot 10, 11 ja 12)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistin suorituskyky
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen ja standardi vaihtelu yksilön muistin suorituskyvyn välillä perusvaiheessa (ei interventiota) ja interventiovaiheissa (joko ApplTree tai Google-kalenteri)
|
12 kuukautta
|
|
Kokemuksia muistisovellusten käytöstä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien palaute kokemuksistaan kokeilusta ja sovellusten käytöstä
|
12 kuukautta
|
|
Tekijä, joka voi vaikuttaa interventioon - tekninen apu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
a) kuinka monta kertaa kukin osallistuja pyysi teknistä apua, b) ketä pyydettiin ratkaisemaan jokainen ongelma, c) kuka pystyi ratkaisemaan tämän teknisen ongelman d) lyhyt kuvaus ongelmasta
|
12 kuukautta
|
|
Tekijä, joka voi vaikuttaa interventioon - tuen vaatima aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinikon ja tutkijan teknisten asioiden auttamiseen käytetty aika pääopintojaksojen ulkopuolella
|
12 kuukautta
|
|
Tekijä, joka voi vaikuttaa interventioiden toimitukseen - sovellusinterventioiden opittavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kuinka monta kertaa kunkin osallistujan täytyi tehdä arviointikysymykset ennen kuin he saivat tarpeeksi korkeat pisteet interventioistunnon lopettamiseksi.
Hyväksytty arvo on 60 % oikein syötetyistä tiedoista.
|
12 kuukautta
|
|
Tekijä, joka voi vaikuttaa interventioon - neuropsykologinen profiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
• Kaikille osallistujille annetaan neljä kognitiivista pistettä annettujen mittareiden perusteella; muistin, toimeenpanotoiminnan, huomion ja yhdistettyjen "yleisen kognition" pisteet (muistin, huomion ja toimeenpanotoiminnan mittareiden keskiarvo).
Skaalattuja pisteitä tai prosenttipistepisteitä käytetään.
Korkeammat pisteet näissä testeissä tarkoittavat parempaa kognitiivista kykyä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN19NE236
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .