- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04551651
AppReminders - Una prova pilota di fattibilità di un'app di aiuto alla memoria per le persone con lesioni cerebrali acquisite
AppReminders Trial - Una prova pilota di fattibilità di un'app di aiuto alla memoria per le persone con lesioni cerebrali acquisite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Motivazione Le lesioni cerebrali sono una delle principali cause di disabilità in Scozia. La British Society of Rehabilitation Medicine riferisce che la prevalenza di trauma cranico nel Regno Unito è di 300 su 100.000 e la prevalenza di disabili sopravvissuti a lesioni cerebrali è di 100-150 su 100.000. In Scozia è stata segnalata una prevalenza particolarmente elevata di disabilità in seguito a ricovero per lesioni cerebrali (4,5 volte superiore alla stima di prevalenza del Dipartimento della Salute).
Le persone con lesioni cerebrali hanno comunemente difficoltà con la memoria, la concentrazione, l'attenzione e il giudizio, il che significa che importanti azioni e compiti quotidiani non vengono eseguiti o non vengono completati, limitando la capacità di vivere in modo indipendente. Le soluzioni basate sulla tecnologia, comprese le applicazioni per smartphone, possono aiutare fornendo suggerimenti sulle azioni previste al momento giusto. Tuttavia, i disturbi della memoria e dell'attenzione fanno sì che le persone dimentichino di impostare i promemoria o non li impostino con precisione (ad es. impostare l'ora/la data errata per gli eventi). Utilizzando metodi di co-design con potenziali utenti, i ricercatori hanno sviluppato ApplTree, un'applicazione di promemoria per smartphone con caratteristiche di design che possono essere personalizzate per gli individui. ApplTree richiede l'impostazione del promemoria, supporta l'immissione di promemoria per migliorare la precisione e fornisce agli utenti messaggi al momento opportuno. Gli investigatori desiderano scoprire se un tale intervento può migliorare le prestazioni della memoria quotidiana di individui con difficoltà di memoria a seguito di lesioni cerebrali acquisite rispetto a un'app di promemoria standard (Google Calendar). Durante questo progetto verrà condotto uno studio pilota randomizzato controllato per fornire informazioni cruciali per informare un futuro studio di efficacia su scala più ampia di ApplTree come intervento per supportare la memoria nelle persone con lesioni cerebrali acquisite.
App ApplTree I ricercatori hanno progettato ApplTree con funzionalità che la nostra ricerca suggerisce può aiutare a supportare l'uso indipendente e aumentare l'efficacia degli interventi tecnologici di suggerimento e che possono essere personalizzati in base alle esigenze e alle preferenze.
Tipo di interfaccia utente (UI): ApplTree ha l'opzione di un'interfaccia utente tradizionale "larga-superficiale" o di un Regno Unito "stretto-profondo". L'interfaccia utente "stretta e profonda" ha diverse schermate ma poche informazioni su ciascuna schermata. Precedenti ricerche hanno indicato che questo è preferibile per le persone con disabilità cognitive durante la ricerca di contenuti online rispetto all'interfaccia utente alternativa e più comune "ampia e poco profonda" che contiene molte informazioni su ogni schermo ma un numero limitato di schermate.
Prompt non richiesti (UP): ApplTree fornisce prompt periodici per incoraggiare l'utente a impostare promemoria. Questo è utile se le persone hanno problemi di autocontrollo, iniziazione o umore che sono comuni dopo una lesione neurologica. I ricercatori hanno studiato gli UP in precedenza utilizzando un disegno sperimentale a caso singolo (n = 3). I partecipanti impostano più promemoria quando ricevono UP che illustrano il loro potenziale per aumentare l'impostazione del promemoria. Sono necessarie ulteriori indagini per capire come influenzano l'accettabilità.
Supporto per gli assistenti nell'app: il software di promemoria che consente l'input degli assistenti può essere efficace come aiuto per la memoria. ApplTree consente l'input dell'assistente in modo che gli assistenti possano, quando appropriato, impostare promemoria e inviare richieste al paziente.
Giustificazione scientifica Le tecnologie che inviano suggerimenti tempestivi alle persone sulle attività quotidiane sono una soluzione efficace ea basso costo per supportare le persone con disturbi cognitivi dopo una lesione cerebrale. La nostra revisione sistematica e meta-analisi ha rilevato che la tecnologia di suggerimento migliora le prestazioni della memoria per le persone con difficoltà di memoria rispetto alla pratica come al solito o a un diario/calendario cartaceo (d = 1,27, dimensione dell'effetto grande, n = 147). La tecnologia di promemoria può anche ridurre l'onere per gli operatori sanitari. Questo potenziale impatto positivo si vedrà nella pratica solo se le persone avranno accesso a questa tecnologia (ad esempio come parte della loro riabilitazione clinica). L'impatto positivo del ricordare l'uso della tecnologia sarà maggiore se le persone saranno in grado di utilizzare la tecnologia in modo indipendente quando viene fornita e se la tecnologia soddisfa le esigenze individuali degli utenti. La nostra revisione sistematica ha trovato pochi documenti che hanno indagato sulle app per smartphone (la tecnologia all'avanguardia per la consegna di messaggi) fornite attraverso un servizio clinico. Inoltre, solo tre studi hanno chiesto ai partecipanti di impostare promemoria in modo indipendente, il che è fondamentale per aumentare l'indipendenza funzionale. La nostra ricerca con utenti di smartphone con ABI ha evidenziato che le difficoltà di memoria e di attenzione impediscono alle persone di fare un uso efficace delle app di promemoria. A causa dei disturbi cognitivi che incidono sull'usabilità, coloro che potrebbero trarre i maggiori benefici dal ricordare la tecnologia sono le persone per le quali è meno accessibile. Questo potrebbe spiegare perché l'adozione della tecnologia di promemoria è attualmente bassa. Tuttavia, non ci sono prove sufficienti per quanto riguarda il miglior design dell'interfaccia utente per le app per garantire che le persone con disabilità cognitive siano in grado di utilizzarle in modo indipendente. Non è inoltre noto se sia fattibile ed efficace introdurre un'app con queste funzionalità ai pazienti attraverso i servizi clinici. Rispondere a queste domande è vitale per questo intervento per migliorare il funzionamento indipendente e alleviare il carico del caregiver.
Questo progetto si baserà su un ampio lavoro precedente sullo sviluppo di ApplTree, un software di promemoria per smartphone con funzionalità personalizzabili, specificamente progettato per le persone con lesioni cerebrali per migliorare il funzionamento quotidiano. Gli interventi che possono essere adattati alle esigenze individuali sono coerenti con la spinta verso una medicina personalizzata/stratificata e l'erogazione del trattamento. I ricercatori intraprenderanno uno studio sugli utenti e uno studio pilota randomizzato controllato che sosterrà un RCT su larga scala per esaminare l'efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matthew Jamieson, PhD
- Numero di telefono: 07717780272
- Email: matthew.jamieson@glasgow.ac.uk
Luoghi di studio
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-
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Glasgow, Regno Unito, G21 1UU
- Reclutamento
- Graham Anderson House, Springburn Road, Springburn
-
Contatto:
- Brian O'Neill
- Email: Brian.ONeill@thedtgroup.org
-
-
Dunbartonshire
-
Glasgow, Dunbartonshire, Regno Unito, G82 5JA
- Reclutamento
- Acquired Brain Injury (ABI) service, West Dun HSPC Cairnmhor Resource Centre, Joint Hospital Campus
-
Contatto:
- Jean McFarlane
- Email: jean.mcfarlane2@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G3 8SJ
- Reclutamento
- Community treatment Centre for Brain Injury, West Glasgow ACH Dalnair Street
-
Contatto:
- Nicola Goudie
- Email: Nicola.Goudie@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Renfrewshire
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Paisley, Renfrewshire, Regno Unito, PA1 2RH
- Reclutamento
- Quarriers Renfrewshire Acquired Brain Injury service
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Contatto:
- Margaret McIntyre
- Email: headinjuryservice@quarriers.org.uk
-
Investigatore principale:
- Margaret McIntyre
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A partire dai 18 anni
- Lesione cerebrale acquisita
- Difficoltà di memoria riportate da sé o da altri risultanti da una lesione cerebrale acquisita
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso informato per la partecipazione alla ricerca
- Non possiede uno smartphone compatibile con ApplTree e Google Calendar
- Scrittura o lettura inadeguate (inglese) che comprometterebbero la comprensione e l'esecuzione di compiti sperimentali e/o la risposta a questionari.
- Incapacità di comunicare verbalmente in modo adeguato in un contesto sperimentale
- Grave disabilità fisica o sensoriale che impedirebbe qualsiasi tentativo di utilizzare un tipico dispositivo smartphone (ad es. paralisi di entrambi gli arti superiori).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ApplTree promemoria intervento dell'app
Un'app di promemoria sviluppata con funzionalità che, sulla base di ricerche precedenti, aumenteranno l'uso e la facilità d'uso per le persone con ABI durante l'impostazione dei promemoria sullo smartphone.
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App scaricata sul telefono dei partecipanti, una breve sessione video tutorial per spiegare l'utilizzo e supporto tecnico durante il periodo di prova.
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Comparatore attivo: Intervento dell'app di promemoria di Google Calendar
Un'app di calendario ampiamente disponibile che può essere utilizzata per impostare promemoria.
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App scaricata sul telefono dei partecipanti, una breve sessione video tutorial per spiegare l'utilizzo e supporto tecnico durante il periodo di prova.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reclutamento dei partecipanti
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il numero di utenti del servizio che prendono parte alla prova
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9 mesi
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Attrito alle sessioni di prova
Lasso di tempo: 12 mesi
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Proporzione di quelli randomizzati che hanno partecipato alla prima, seconda e terza sessione di follow-up
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12 mesi
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Adesione all'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di persone che utilizzano Google Calendar o ApplTree almeno una volta durante ciascuna delle tre settimane di follow-up durante la fase di intervento (settimane 10, 11 e 12)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni di memoria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione media e standard della differenza tra le prestazioni della memoria dell'individuo nella fase di base (nessun intervento) e nelle fasi di intervento (ApplTree o Google Calendar)
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12 mesi
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Esperienze di utilizzo di app di memoria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Feedback dei partecipanti sulle loro esperienze nella prova e sull'utilizzo delle app
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12 mesi
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Fattore che può influenzare la consegna dell'intervento - aiuto tecnico
Lasso di tempo: 12 mesi
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a) numero di volte in cui ogni partecipante ha chiesto assistenza tecnica, b) a chi è stato chiesto di risolvere ogni problema, c) chi è stato in grado di risolvere questo problema tecnico d) una breve descrizione di quale fosse il problema
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12 mesi
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Fattore che può influenzare la consegna dell'intervento - tempo richiesto per il supporto
Lasso di tempo: 12 mesi
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La quantità di tempo che il medico e il ricercatore dedicano ad aiutare con problemi tecnici al di fuori delle sessioni di studio principali
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12 mesi
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Fattore che può influenzare la consegna dell'intervento: apprendibilità degli interventi dell'app
Lasso di tempo: 12 mesi
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il numero di volte in cui ciascun partecipante ha dovuto rispondere alle domande di valutazione prima di ricevere un punteggio sufficientemente alto per terminare la sessione di intervento.
Il punteggio minimo è il 60% delle informazioni inserite correttamente.
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12 mesi
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Fattore che può influenzare l'erogazione dell'intervento - profilo neuropsicologico
Lasso di tempo: 12 mesi
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• A tutti i partecipanti verranno assegnati quattro punteggi conoscitivi in base alle misure fornite; un punteggio di memoria, funzione esecutiva, attenzione e combinato di "cognitività complessiva" (la media delle misure di memoria, attenzione e funzione esecutiva).
Verranno utilizzati punteggi scalati o punteggi di rango percentile.
Punteggi più alti in questi test significano una migliore capacità cognitiva.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN19NE236
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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