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MGTA-145 + 多発性骨髄腫における自家移植のための造血幹細胞の動員におけるプレリキサホル

2022年8月17日 更新者：Surbhi Sidana, MD

多発性骨髄腫患者における自家移植のための造血幹細胞の動員におけるプレリキサホルと組み合わせた MGTA-145 の第 II 相試験

この研究では、新薬 MGTA-145 をプレリキサホル (モゾビル) と組み合わせて評価し、幹細胞を末梢血に動員してアフェレーシスによる採取を行います。 幹細胞は、多発性骨髄腫の治療のための自家幹細胞移植に使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的

1. 自家幹細胞移植 (ASCT) の準備として、多発性骨髄腫 (MM) 患者において十分な数の造血幹細胞 (> 2 x 10e6 CD34+ 細胞/kg) を動員する際のプレリキサホルと組み合わせた MGTA-145 の有効性を評価すること.

副次的な目的

  1. ASCT に備えて MM 患者のさまざまな造血幹細胞 (HSC) ターゲット目標を動員する際の MGTA-145 とプレリキサホルの有効性を評価すること。
  2. MM患者のHSC動員に対するMGTA-145とプレリキサホルの安全性と忍容性を評価すること。
  3. 先行ASCTを受けるMM患者におけるMGTA-145およびプレリキサホルによるHSC動員後のASCT後の生着率および生着までの時間を評価すること。
  4. MGTA-145およびプレリキサフォーで動員され、事前ASCTを受けているMM患者における幹細胞注入後30日目および100日目の進行中の生着率を評価すること。
  5. 先行ASCTを受けるMM患者におけるMGTA-145およびプレリキサホルによるHSC動員後の移植および疾患関連転帰を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94304
        • Stanford University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準による多発性骨髄腫（MM）の診断
  • 機関のガイドラインに従って、自家幹細胞移植 (ASCT) に適格
  • 多発性骨髄腫の治療開始から1年以内
  • -施設内移植ガイドラインに従って、アフェレーシスおよび移植を受けるのに十分な心臓および肺の状態
  • Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) 式に従って計算されたクレアチニン クリアランス > 30 mL/min。
  • 絶対好中球数 (ANC) > 1500 x 10e6/L
  • 血小板数 > 100,000 x 10e6/L
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • -男性患者または出産の可能性のある女性患者に承認された避妊法を使用することに同意する。

除外基準:

  • -多発性骨髄腫または他の適応症のための以前の幹細胞移植の歴史
  • 計画されたタンデム幹細胞移植
  • -HSCの収集に失敗した前歴。
  • -ギルバート症候群の記録された病歴がない場合、総ビリルビンが正常値の上限（ULN）の1.5倍を超える
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3x ULN
  • -MGTA-145またはプレリキサホルに対する既知のアレルギー。
  • -レナリドマイドまたは別の免疫調節薬への生涯暴露は、治療の累積6か月を超える、つまり、28日間の6サイクル以上または21日間の8サイクル以上
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HSC動員のためのMGTA-145およびPlerixa
スクリーニング後の患者は、動員前の最大30日間の動員前段階でベースライン評価を受けます。 患者は、0.24 mg/kg のプレリキサを皮下に連続投与され、2 時間後に 0.03 mg/kg の MGTA-145 が静脈内投与されます (3 ～ 10 分間の注入)。 これに続いてアフェレーシスが行われます。 1 回のセッションで 6.0 x 106 CD34+ 細胞/kg が収集されなかった患者では、2 日目の動員とアフェレーシスが行われます。
薬：MGTA-145
2 型ケモカイン受容体 (CXCR2) アゴニスト タンパク質で、3 ～ 10 分かけて静脈内 (IV) 注入で投与されます。
他の名前：
  • GROベータ
薬：プレリキサフォル
アザマクロサイクル CXCR4 ケモカイン受容体アンタゴニストは、0.24 mg/kg で皮下投与され、腎機能障害のある患者では 0.16 mg/kg に減量されました (添付文書による)。
他の名前：
  • モゾビル
  • AMD3100
  • LM-3100

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2.0 x 10e6 CD34+ HSC 細胞/kg を 1 回または 2 回のアフェレーシス収穫で収集できる参加者の数
時間枠：2日
この研究の主な目的は、自家幹細胞移植 (ASCT) の準備として、多発性骨髄腫 (MM) 患者を対象にプレリキサホルと組み合わせた MGTA-145 による造血幹細胞 (HSC) 動員の有効性を評価することです。 主要な結果は、MGTA-145 と Plerixafor による動員後、1 回または 2 回のアフェレーシス採取で 2.0 x 10e6 CD34+ HSC 細胞/kg を収集できる参加者の数として評価されました。 結果は、このレベルの HSC 細胞を達成した参加者の数として報告され、分散のない数です。
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アフェレーシス製品における造血幹細胞 (HSC) 収量のその他の測定
時間枠：2日
この研究の主な目的は、自家幹細胞移植 (ASCT) の準備として、多発性骨髄腫 (MM) 患者を対象にプレリキサホルと組み合わせた MGTA-145 による造血幹細胞 (HSC) 動員の有効性を評価することです。 その他の副次評価項目は、1 日目のアフェレーシス採取のみで 2.0 または 4.0 x 10e6 CD34+ HSC 細胞/kg を収集でき、総収量が 4.0 または 6.0 x 106 CD34+ 細胞/kg 以上の参加者の数として評価されました。 . 結果は、これらのレベルの HSC 細胞を達成した参加者の数として報告され、分散のない数です。
2日
好中球生着までの時間
時間枠：15日間
造血幹細胞 (HSC) 移植 (注入) 後の好中球生着は、動員および造血幹細胞 (HSC) 注入手順の医学的利点の重要な尺度です。 好中球の生着までの時間は、幹細胞注入の日から連続した 3 日間の 1 日目までの、好中球の絶対数 (ANC) が 0.5 x 10e9/L 以上である日数として定義されます。 HSC 注入に進んだ参加者のみがこの結果に含まれ、結果は全範囲の日数の中央値として表されます。
15日間
好中球生着の維持 [絶対好中球数 (ANC) ≥ 0.5 x 10e9/L]
時間枠：100日
最初の生着後の成功した生着の維持は、動員および造血幹細胞 (HSC) 注入手順の価値の重要な評価です。 成功した好中球生着 [絶対好中球数 (ANC) ≥ 0.5 x 10e9/L] を持つ参加者の場合、結果は成功した移植状態を維持していた参加者の数として報告されます [絶対好中球数 (ANC) ≥ 0.5 x 10e9/L]注入後30日目と100日目。 結果は分散のない数値です。
100日
血小板生着までの時間 ≥ 20 x 10e9/L
時間枠：33日
造血幹細胞 (HSC) 移植 (注入) 後の血小板生着は、動員および造血幹細胞 (HSC) 注入手順の医学的利点の重要な尺度です。 血小板生着までの時間 ≥ 20 x 10e9/L は、血小板数が ≥ 20 x 10e9/L である連続 2 日間の 1 日目として定義され、過去 7 日間輸血はありません。 HSC 注入に進んだ参加者のみがこの結果に含まれ、結果は全範囲の日数の中央値として表されます。
33日
血小板生着までの時間 ≥ 50 x 10e9/L
時間枠：44日
造血幹細胞 (HSC) 移植 (注入) 後の血小板生着は、動員および造血幹細胞 (HSC) 注入手順の医学的利点の重要な尺度です。 -血小板生着までの時間≥50 x 10e9 / L sは、血小板数が≥ 50 x 10e9 / Lである最初の日として定義され、前の48時間に輸血はありません。 HSC 注入に進んだ参加者のみがこの結果に含まれ、結果は全範囲の日数の中央値として表されます。
44日
輸液関連の毒性
時間枠：動員手続きから7日後
注入関連の毒性は、ベースラインから動員後 7 日まで評価された、試験治療 MGTA-145 に少なくとも関連している可能性があると考えられる有害事象です。 結果は、「少なくとも関連する可能性がある」有害事象の好ましい用語のリストとして報告され、結果はその好ましい用語の有害事象の数です。 結果は、分散のない数値のリストです。
動員手続きから7日後
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：注入手順の100日後
無増悪生存期間 (PFS) は、動員および造血幹細胞 (HSC) 注入手順の価値の重要な評価です。 HSC 注入を受けた参加者の結果は、注入後 100 日で生存し、腫瘍の進行がなかった参加者の数として報告されます。 結果は分散のない数値です。
注入手順の100日後
移植関連死亡率
時間枠：注入手順の100日後
移植関連死亡率は、動員および造血幹細胞 (HSC) 注入手順の価値の重要な評価です。 HSC 注入を受けた参加者の場合、結果は、注入から 100 日以内に、少なくとも移植/注入手順に関連すると考えられる何らかの理由で失効した参加者の数として報告されます。 結果は分散のない数値です。
注入手順の100日後
非再発関連死亡率
時間枠：注入手順の100日後
HSC 注入を受けた参加者の結果は、注入から 100 日以内に病気の再発/進行を除く何らかの理由で失効した参加者の数として報告されます。 結果は分散のない数値です。
注入手順の100日後
全生存期間 (OS)
時間枠：注入手順の100日後

先行移植を進めている患者のみが評価されます。 全生存期間は、ASCT の開始から死亡までの期間として定義されます (死因に関係なく)。 これは移植の開始から評価され、先行移植を受ける患者の OS 率は移植後 100 日目に報告されます。

全生存期間 (OS) は、動員および造血幹細胞 (HSC) 注入手順の価値の重要な評価です。 HSC 注入を受けた参加者の結果は、注入後 100 日で生き残った参加者の数として報告されます。 結果は分散のない数値です。
注入手順の100日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Surbhi Sidana, MD

捜査官

  • 主任研究者：Surbhi Sidana, MD、Stanford Medicine at Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月5日

一次修了 (実際)

2021年7月22日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月11日

最初の投稿 (実際)

2020年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月17日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-57056
  • BMT362 (他の：OnCore)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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