Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MGTA-145 + Plerixafor i mobiliseringen af ​​hæmatopoietiske stamceller til autolog transplantation i myelomatose

17. august 2022 opdateret af: Surbhi Sidana, MD

Fase II undersøgelse af MGTA-145 i kombination med plerixafor i mobiliseringen af ​​hæmatopoietiske stamceller til autolog transplantation hos patienter med myelomatose

Denne undersøgelse evaluerer et nyt lægemiddel MGTA-145 i kombination med plerixafor (Mozobil) til at mobilisere stamceller ind i det perifere blod til indsamling ved aferese. Stamcellerne vil blive brugt til autolog stamcelletransplantation til behandling af myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL

1. At vurdere effektiviteten af ​​MGTA-145 i kombination med plerixafor til at mobilisere tilstrækkeligt antal hæmatopoietiske stamceller (> 2 x 10e6 CD34+ celler/kg) hos patienter med myelomatose (MM) som forberedelse til autolog stamcelletransplantation (ASCT) .

SEKUNDÆRE MÅL

  1. At vurdere effektiviteten af ​​MGTA-145 og plerixafor til at mobilisere forskellige hæmatopoietiske stamceller (HSC'er) målmål hos patienter med MM som forberedelse til ASCT.
  2. At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MGTA-145 og plerixafor til mobilisering af HSC'er hos patienter med MM.
  3. At vurdere engraftment-hastigheden og tid til engraftment efter ASCT efter HSC-mobilisering med MGTA-145 og plerixafor hos patienter med MM, der gennemgår upfront ASCT.
  4. At vurdere hastigheden af ​​igangværende engraftment på dag 30 og 100 efter stamcelleinfusion hos patienter med MM, som er mobiliseret med MGTA-145 og plerixafor, der gennemgår upfront ASCT.
  5. At vurdere transplantations- og sygdomsrelaterede resultater efter mobilisering af HSC'er med MGTA-145 og plerixafor hos patienter med MM, der gennemgår upfront ASCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af myelomatose (MM) i henhold til kriterierne i International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Berettiget til autolog stamcelletransplantation (ASCT) i henhold til institutionelle retningslinjer
  • Inden for 1 år efter start af behandling for myelomatose
  • Hjerte- og lungestatus tilstrækkelig til at gennemgå aferese og transplantation i henhold til institutionelle transplantationsretningslinjer
  • Beregnet kreatininclearance > 30 ml/min, i henhold til formlen for modifikation af kost ved nyresygdom (MDRD).
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500 x 10e6/L
  • Blodpladetal > 100.000 x 10e6/L
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Aftale om at anvende en godkendt form for prævention til mandlige patienter eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere stamcelletransplantation for myelomatose eller andre indikationer
  • Planlagt tandemstamcelletransplantation
  • Tidligere historie med manglende indsamling af HSC'er.
  • Total bilirubin > 1,5x øvre normalgrænse (ULN) i fravær af en dokumenteret anamnese med Gilberts syndrom
  • Aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) > 3x ULN
  • Kendt allergi over for MGTA-145 eller plerixafor.
  • Livstidseksponering for lenalidomid eller et andet immunmodulerende lægemiddel i mere end 6 kumulative måneders behandling, dvs. > 6 cyklusser af 28 dage eller > 8 cyklusser af 21 dage
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MGTA-145 og Plerixafor HSC Mobilisation
Patienter efter screening vil gennemgå baseline-evaluering under præmobiliseringsfasen op til 30 dage før mobilisering. Patienterne vil gennemgå sekventiel administration af plerixafor 0,24 mg/kg subkutant efterfulgt 2 timer senere af MGTA-145 ved 0,03 mg/kg intravenøst ​​(3 til 10 minutters infusion). Dette vil blive efterfulgt af aferese. En anden dag med mobilisering og aferese vil blive forfulgt hos patienter, der ikke har opsamlet 6,0 x 106 CD34+ celler/kg i én session.
Medicin: MGTA-145
Et kemokinreceptor type 2 (CXCR2) agonistprotein, administreret via intravenøs (IV) infusion over 3 til 10 minutter.
Andre navne:
  • GRO beta
Medicin: Plerixafor
En azamacrocycle CXCR4 kemokinreceptorantagonist, indgivet i 0,24 mg/kg subkutant, reduceret til 0,16 mg/kg hos patienter med nedsat nyrefunktion (pr. indlægsseddel).
Andre navne:
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • LM-3100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, for hvem 2,0 x 10e6 CD34+ HSC-celler/kg kunne indsamles i 1 eller 2 aferesehøster
Tidsramme: 2 dage
Studiets primære mål er at vurdere effektiviteten af ​​mobilisering af hæmatopoietiske stamceller (HSC) med MGTA-145 i kombination med plerixafor hos patienter med myelomatose (MM) som forberedelse til autolog stamcelletransplantation (ASCT). Det primære resultat blev vurderet som antallet af deltagere, for hvem 2,0 x 10e6 CD34+ HSC-celler/kg kunne opsamles i 1 eller 2 aferesehøster efter mobilisering med MGTA-145 og Plerixafor. Resultatet rapporteres som antallet af deltagere, der opnåede dette niveau af HSC-celler, et antal uden spredning.
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre mål for udbytte af hæmatopoietiske stamceller (HSC) i afereseproduktet
Tidsramme: 2 dage
Studiets primære mål er at vurdere effektiviteten af ​​mobilisering af hæmatopoietiske stamceller (HSC) med MGTA-145 i kombination med plerixafor hos patienter med myelomatose (MM) som forberedelse til autolog stamcelletransplantation (ASCT). Andre sekundære resultater blev vurderet som antallet af deltagere, for hvem 2,0 eller 4,0 x 10e6 CD34+ HSC-celler/kg kun kunne indsamles i dag 1 aferese-høsten, og for hvem det samlede udbytte ≥ 4,0 eller ≥ 6,0 x 106 CD34+ celler/kg . Resultatet rapporteres som antallet af deltagere, der opnåede disse niveauer af HSC-celler, et antal uden spredning.
2 dage
Tid til Neutrofil Engraftment
Tidsramme: 15 dage
Neutrofil engraftment efter hæmatopoietiske stamceller (HSC) transplantation (infusion) er et vigtigt mål for den medicinske fordel ved mobilisering og hæmatopoietiske stamceller (HSC) infusionsproceduren. Tid til neutrofilengraftment er defineret som antallet af dage fra dagen for stamcelleinfusion til den 1. dag af 3 på hinanden følgende dage, hvor det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 0,5 x 10e9/L. Kun de deltagere, der gik videre til HSC-infusionen, er inkluderet i dette resultat, hvor resultatet er udtrykt som det gennemsnitlige antal dage med fuld rækkevidde.
15 dage
Vedligeholdelse af neutrofilengraftment [absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 0,5 x 10e9/L]
Tidsramme: 100 dage
Vedligeholdelse af vellykket engraftment efter indledende engraftment er en vigtig vurdering af værdien af ​​mobiliserings- og hæmatopoietiske stamceller (HSC) infusionsproceduren. For deltagere med vellykket neutrofilengraftment [absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 0,5 x 10e9/L], rapporteres resultatet som antallet af deltagere, der havde bevaret vellykket graftstatus [absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 0,5 x 10e9/L] 30 dage og 100 dage efter infusionen. Resultatet er et tal uden spredning.
100 dage
Tid til trombocyttransplantation ≥ 20 x 10e9/L
Tidsramme: 33 dage
Blodpladeindplantning efter transplantation af hæmatopoietiske stamceller (HSC) (infusion) er et vigtigt mål for den medicinske fordel ved infusionsproceduren for mobilisering og hæmatopoietiske stamceller (HSC). Tid til trombocyttransplantation ≥ 20 x 10e9/L er defineret som den 1. dag af 2 på hinanden følgende dage, hvor blodpladetallet er ≥ 20 x 10e9/L, uden transfusion i de foregående 7 dage. Kun de deltagere, der gik videre til HSC-infusionen, er inkluderet i dette resultat, hvor resultatet er udtrykt som det gennemsnitlige antal dage med fuld rækkevidde.
33 dage
Tid til trombocyttransplantation ≥ 50 x 10e9/L
Tidsramme: 44 dage
Blodpladeindplantning efter transplantation af hæmatopoietiske stamceller (HSC) (infusion) er et vigtigt mål for den medicinske fordel ved infusionsproceduren for mobilisering og hæmatopoietiske stamceller (HSC). Tid til trombocyttransplantation ≥ 50 x 10e9/L s defineret som den 1. dag, hvor blodpladetallet er ≥ 50 x 10e9/L, uden transfusion inden for de foregående 48 timer. Kun de deltagere, der gik videre til HSC-infusionen, er inkluderet i dette resultat, hvor resultatet er udtrykt som det gennemsnitlige antal dage med fuld rækkevidde.
44 dage
Infusionsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: 7 dage efter mobiliseringsproceduren
Infusionsrelaterede toksiciteter er uønskede hændelser, der anses for i det mindste muligvis at være relateret til undersøgelsesbehandlingerne MGTA-145, vurderet fra baseline til 7 dage efter mobilisering. Resultatet rapporteres som en liste over de foretrukne termer for de "i det mindste muligvis relaterede" uønskede hændelser, hvor udfaldet er antallet af uønskede hændelser i den foretrukne periode. Resultatet er en liste over tal uden spredning.
7 dage efter mobiliseringsproceduren
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 100 dage efter infusionsproceduren
Progressionsfri overlevelse (PFS) er en vigtig vurdering af værdien af ​​infusionsproceduren for mobilisering og hæmatopoietiske stamceller (HSC). For deltagere, der modtog HSC-infusionen, rapporteres resultatet som antallet af deltagere, der forblev i live og var uden tumorprogression, 100 dage efter infusionen. Resultatet er et tal uden spredning.
100 dage efter infusionsproceduren
Transplantationsrelateret dødelighed
Tidsramme: 100 dage efter infusionsproceduren
Transplantationsrelateret dødelighed er en vigtig vurdering af værdien af ​​infusionsproceduren for mobilisering og hæmatopoietiske stamceller (HSC). For deltagere, der modtog HSC-infusionen, rapporteres resultatet som antallet af deltagere, der var udløbet af en eller anden grund, der anses for i det mindste muligvis relateret til transplantations-/infusionsproceduren, inden for 100 dage efter infusionen. Resultatet er et tal uden spredning.
100 dage efter infusionsproceduren
Ikke-tilbagefaldsrelateret dødelighed
Tidsramme: 100 dage efter infusionsproceduren
For deltagere, der modtog HSC-infusionen, rapporteres resultatet som antallet af deltagere, der var udløbet af en eller anden grund, undtagen sygdomstilbagefald/-progression, inden for 100 dage efter infusionen. Resultatet er et tal uden spredning.
100 dage efter infusionsproceduren
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 100 dage efter infusionsproceduren

Kun patienter, der fortsætter med forudgående transplantation, vil blive vurderet. Samlet overlevelse er defineret som varighed fra start af ASCT til død (uanset dødsårsag). Dette vil blive vurderet fra starten af ​​transplantationen, og OS-rater vil blive rapporteret på dag 100 efter transplantation hos patienter, der gennemgår en forhåndstransplantation.

Samlet overlevelse (OS) er en vigtig vurdering af værdien af ​​infusionsproceduren for mobilisering og hæmatopoietiske stamceller (HSC). For deltagere, der modtog HSC-infusionen, rapporteres resultatet som antallet af deltagere, der forblev i live 100 dage efter infusionen. Resultatet er et tal uden spredning.
100 dage efter infusionsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Surbhi Sidana, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Surbhi Sidana, MD, Stanford Medicine at Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juli 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-57056
  • BMT362 (ANDET: OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner