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MGTA-145 + Plerixafor nella mobilizzazione delle cellule staminali emopoietiche per il trapianto autologo nel mieloma multiplo

17 agosto 2022 aggiornato da: Surbhi Sidana, MD

Studio di fase II di MGTA-145 in combinazione con Plerixafor nella mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche per il trapianto autologo in pazienti con mieloma multiplo

Questo studio valuta un nuovo farmaco MGTA-145 in combinazione con plerixafor (Mozobil) per mobilizzare le cellule staminali nel sangue periferico per la raccolta mediante aferesi. Le cellule staminali saranno utilizzate per il trapianto di cellule staminali autologhe per il trattamento del mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO

1. Valutare l'efficacia di MGTA-145 in combinazione con plerixafor nella mobilizzazione di un numero adeguato di cellule staminali ematopoietiche (> 2 x 10e6 cellule CD34+/kg) in pazienti con mieloma multiplo (MM) in preparazione al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) .

OBIETTIVI SECONDARI

  1. Per valutare l'efficacia di MGTA-145 e plerixafor nella mobilizzazione di diversi obiettivi target di cellule staminali ematopoietiche (HSC) in pazienti con MM in preparazione per ASCT.
  2. Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MGTA-145 e plerixafor per la mobilizzazione di HSC in pazienti con MM.
  3. Per valutare il tasso di attecchimento e il tempo di attecchimento dopo ASCT dopo la mobilizzazione di HSC con MGTA-145 e plerixafor in pazienti con MM sottoposti ad ASCT iniziale.
  4. Per valutare il tasso di attecchimento in corso al giorno 30 e 100 dopo l'infusione di cellule staminali in pazienti con MM che sono mobilizzati con MGTA-145 e plerixafor sottoposti ad ASCT anticipato.
  5. Per valutare il trapianto e gli esiti correlati alla malattia dopo la mobilizzazione di HSC con MGTA-145 e plerixafor in pazienti con MM sottoposti ad ASCT anticipato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo (MM) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Idoneo per il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) secondo le linee guida istituzionali
  • Entro 1 anno dall'inizio della terapia per il mieloma multiplo
  • Stato cardiaco e polmonare sufficiente per sottoporsi ad aferesi e trapianto secondo le linee guida istituzionali sui trapianti
  • Clearance della creatinina calcolata > 30 ml/min, secondo la formula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500 x 10e6/L
  • Conta piastrinica > 100.000 x 10e6/L
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • Accordo per l'uso di una forma approvata di contraccezione per pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente trapianto di cellule staminali per mieloma multiplo o altre indicazioni
  • Trapianto pianificato di cellule staminali in tandem
  • Storia precedente di mancata raccolta di HSC.
  • Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) in assenza di una storia documentata di sindrome di Gilbert
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) > 3x ULN
  • Allergia nota a MGTA-145 o plerixafor.
  • Esposizione una tantum a lenalidomide o ad un altro farmaco immunomodulatore superiore a 6 mesi cumulativi di trattamento, cioè > 6 cicli di 28 giorni o > 8 cicli di 21 giorni
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mobilizzazione MGTA-145 e Plerixafor HSC
I pazienti dopo lo screening saranno sottoposti a valutazione di base durante la fase di premobilizzazione fino a 30 giorni prima della mobilizzazione. I pazienti saranno sottoposti a somministrazione sequenziale di plerixafor 0,24 mg/kg per via sottocutanea seguita 2 ore dopo da MGTA-145 a 0,03 mg/kg per via endovenosa (infusione da 3 a 10 minuti). Questo sarà seguito da aferesi. Un secondo giorno di mobilizzazione e aferesi verrà proseguito nei pazienti che non hanno raccolto 6,0 x 106 cellule CD34+/kg in una sessione.
Droga: MGTA-145
Una proteina agonista del recettore delle chemochine di tipo 2 (CXCR2), somministrata tramite infusione endovenosa (IV) da 3 a 10 minuti.
Altri nomi:
  • GRO beta
Droga: Plerixafor
Un antagonista del recettore delle chemochine azamacrocycle CXCR4, somministrato a 0,24 mg/kg per via sottocutanea, ridotto a 0,16 mg/kg in pazienti con disfunzione renale (per foglietto illustrativo).
Altri nomi:
  • Mobile
  • AMD 3100
  • LM-3100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti Per i quali è stato possibile raccogliere 2,0 x 10e6 cellule CD34+ HSC/kg in 1 o 2 raccolti di aferesi
Lasso di tempo: 2 giorni
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia della mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche (HSC) con MGTA-145 in combinazione con plerixafor in pazienti con mieloma multiplo (MM) in preparazione al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). L'esito primario è stato valutato come il numero di partecipanti per i quali è stato possibile raccogliere 2,0 x 10e6 cellule CD34+ HSC/kg in 1 o 2 raccolte di aferesi, dopo la mobilizzazione con MGTA-145 e Plerixafor. Il risultato è riportato come il numero di partecipanti che hanno raggiunto questo livello di cellule HSC, un numero senza dispersione.
2 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre misure della resa delle cellule staminali ematopoietiche (HSC) nel prodotto dell'aferesi
Lasso di tempo: 2 giorni
L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia della mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche (HSC) con MGTA-145 in combinazione con plerixafor in pazienti con mieloma multiplo (MM) in preparazione al trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). Altri esiti secondari sono stati valutati come il numero di partecipanti per i quali è stato possibile raccogliere 2,0 o 4,0 x 10e6 cellule HSC CD34+/kg solo nel raccolto di aferesi del giorno 1 e per i quali la resa totale ≥ 4,0 o ≥ 6,0 x 106 cellule CD34+/kg . Il risultato è riportato come il numero di partecipanti che hanno raggiunto questi livelli di cellule HSC, un numero senza dispersione.
2 giorni
Tempo per l'attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: 15 giorni
L'attecchimento dei neutrofili dopo il trapianto (infusione) di cellule staminali ematopoietiche (HSC) è una misura importante del beneficio medico della mobilizzazione e della procedura di infusione di cellule staminali ematopoietiche (HSC). Il tempo all'attecchimento dei neutrofili è definito come il numero di giorni dal giorno dell'infusione di cellule staminali al 1° giorno di 3 giorni consecutivi in ​​cui la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è ≥ 0,5 x 10e9/L. In questo risultato sono inclusi solo i partecipanti che hanno proceduto all'infusione di HSC, con il risultato espresso come numero mediano di giorni con range completo.
15 giorni
Mantenimento dell'attecchimento dei neutrofili [Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 0,5 x 10e9/L]
Lasso di tempo: 100 giorni
Il mantenimento dell'attecchimento riuscito dopo l'attecchimento iniziale è una valutazione importante del valore della procedura di infusione di mobilizzazione e cellule staminali ematopoietiche (HSC). Per i partecipanti con successo dell'attecchimento dei neutrofili [conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 0,5 x 10e9/L], l'esito è riportato come il numero di partecipanti che hanno mantenuto lo stato del trapianto con successo [conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 0,5 x 10e9/L] a 30 giorni e 100 giorni dopo l'infusione. Il risultato è un numero senza dispersione.
100 giorni
Tempo di attecchimento piastrinico ≥ 20 x 10e9/L
Lasso di tempo: 33 giorni
L'attecchimento piastrinico dopo il trapianto (infusione) di cellule staminali ematopoietiche (HSC) è una misura importante del beneficio medico della mobilizzazione e della procedura di infusione di cellule staminali ematopoietiche (HSC). Il tempo all'attecchimento piastrinico ≥ 20 x 10e9/L è definito come il 1o giorno di 2 giorni consecutivi in ​​cui la conta piastrinica è ≥ 20 x 10e9/L, senza trasfusione nei 7 giorni precedenti. In questo risultato sono inclusi solo i partecipanti che hanno proceduto all'infusione di HSC, con il risultato espresso come numero mediano di giorni con range completo.
33 giorni
Tempo di attecchimento piastrinico ≥ 50 x 10e9/L
Lasso di tempo: 44 giorni
L'attecchimento piastrinico dopo il trapianto (infusione) di cellule staminali ematopoietiche (HSC) è una misura importante del beneficio medico della mobilizzazione e della procedura di infusione di cellule staminali ematopoietiche (HSC). Tempo all'attecchimento piastrinico ≥ 50 x 10e9/L s definito come il primo giorno in cui la conta piastrinica è ≥ 50 x 10e9/L, senza trasfusione nelle 48 ore precedenti. In questo risultato sono inclusi solo i partecipanti che hanno proceduto all'infusione di HSC, con il risultato espresso come numero mediano di giorni, con intervallo completo.
44 giorni
Tossicità correlate all'infusione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura di mobilizzazione
Le tossicità correlate all'infusione sono eventi avversi considerati almeno possibilmente correlati ai trattamenti in studio MGTA-145, valutati dal basale fino a 7 giorni dopo la mobilizzazione. L'esito è riportato come un elenco dei termini preferiti per gli eventi avversi "almeno possibilmente correlati", dove l'esito è il numero di eventi avversi di quel termine preferito. Il risultato è un elenco di numeri senza dispersione.
7 giorni dopo la procedura di mobilizzazione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 100 giorni dopo la procedura di infusione
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è una valutazione importante del valore della procedura di infusione di mobilizzazione e cellule staminali ematopoietiche (HSC). Per i partecipanti che hanno ricevuto l'infusione di HSC, l'esito è riportato come il numero di partecipanti che sono rimasti in vita e senza progressione del tumore, a 100 giorni dopo l'infusione. Il risultato è un numero senza dispersione.
100 giorni dopo la procedura di infusione
Mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni dopo la procedura di infusione
La mortalità correlata al trapianto è una valutazione importante del valore della procedura di infusione di mobilizzazione e cellule staminali ematopoietiche (HSC). Per i partecipanti che hanno ricevuto l'infusione di HSC, l'esito è riportato come il numero di partecipanti che sono deceduti per qualsiasi motivo considerato almeno possibilmente correlato alla procedura di trapianto/infusione, entro 100 giorni dall'infusione. Il risultato è un numero senza dispersione.
100 giorni dopo la procedura di infusione
Mortalità non correlata a recidiva
Lasso di tempo: 100 giorni dopo la procedura di infusione
Per i partecipanti che hanno ricevuto l'infusione di HSC, l'esito è riportato come il numero di partecipanti che sono deceduti per qualsiasi motivo tranne la recidiva/progressione della malattia, entro 100 giorni dall'infusione. Il risultato è un numero senza dispersione.
100 giorni dopo la procedura di infusione
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 100 giorni dopo la procedura di infusione

Saranno valutati solo i pazienti che procedono con il trapianto anticipato. La sopravvivenza globale è definita come la durata dall'inizio dell'ASCT alla morte (indipendentemente dalla causa della morte). Questo sarà valutato dall'inizio del trapianto e le percentuali di OS saranno riportate al giorno 100 dopo il trapianto nei pazienti sottoposti a trapianto iniziale.

La sopravvivenza globale (OS) è una valutazione importante del valore della procedura di mobilizzazione e di infusione di cellule staminali ematopoietiche (HSC). Per i partecipanti che hanno ricevuto l'infusione di HSC, l'esito è riportato come il numero di partecipanti che sono rimasti in vita a 100 giorni dopo l'infusione. Il risultato è un numero senza dispersione.
100 giorni dopo la procedura di infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Surbhi Sidana, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Surbhi Sidana, MD, Stanford Medicine at Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-57056
  • BMT362 (ALTRO: OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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