Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MGTA-145 + Pleryksafor w mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych do autologicznego przeszczepu w szpiczaku mnogim

17 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Surbhi Sidana, MD

Badanie fazy II MGTA-145 w skojarzeniu z pleryksaforem w mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych do autologicznego przeszczepu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim

To badanie ocenia nowy lek MGTA-145 w połączeniu z pleryksaforem (Mozobil) w celu mobilizacji komórek macierzystych do krwi obwodowej w celu pobrania przez aferezę. Komórki macierzyste zostaną wykorzystane do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL

1. Ocena skuteczności MGTA-145 w skojarzeniu z pleryksaforem w mobilizacji odpowiedniej liczby hematopoetycznych komórek macierzystych (> 2 x 10e6 komórek CD34+/kg) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) w przygotowaniu do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) .

CELE DODATKOWE

  1. Ocena skuteczności MGTA-145 i pleryksaforu w mobilizacji różnych docelowych komórek krwiotwórczych (HSC) u pacjentów ze szpiczakiem mnogim w ramach przygotowań do ASCT.
  2. Ocena bezpieczeństwa i tolerancji MGTA-145 i pleryksaforu do mobilizacji HSC u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
  3. Ocena częstości wszczepienia i czasu do wszczepienia po ASCT po mobilizacji HSC za pomocą MGTA-145 i pleryksaforu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych wstępnej ASCT.
  4. Ocena częstości trwającego wszczepienia w 30. i 100. dniu po infuzji komórek macierzystych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy są mobilizowani za pomocą MGTA-145 i pleryksasu do wcześniejszego ASCT.
  5. Ocena wyników związanych z przeszczepem i chorobą po mobilizacji HSC za pomocą MGTA-145 i pleryksaforu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych wstępnej ASCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
  • Kwalifikuje się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT) zgodnie z wytycznymi instytucji
  • W ciągu 1 roku od rozpoczęcia leczenia szpiczaka mnogiego
  • Stan serca i płuc wystarczający do poddania się aferezie i transplantacji zgodnie z wytycznymi instytucji transplantacyjnej
  • Obliczony klirens kreatyniny > 30 ml/min, zgodnie ze wzorem modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500 x 10e6/l
  • Liczba płytek krwi > 100 000 x 10e6/l
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Zgoda na stosowanie zatwierdzonej formy antykoncepcji dla pacjentów płci męskiej lub pacjentek w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszego przeszczepu komórek macierzystych z powodu szpiczaka mnogiego lub innych wskazań
  • Planowany tandemowy przeszczep komórek macierzystych
  • Wcześniejsza historia niepowodzeń w zbieraniu HSC.
  • Bilirubina całkowita > 1,5x górna granica normy (GGN) przy braku udokumentowanej historii zespołu Gilberta
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3x GGN
  • Znana alergia na MGTA-145 lub pleryksafor.
  • Ekspozycja na lenalidomid lub inny lek immunomodulujący przez całe życie, trwająca łącznie ponad 6 miesięcy leczenia, tj. > 6 cykli po 28 dni lub > 8 cykli po 21 dni
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MGTA-145 i Plerixafor HSC Mobilizacja
Pacjenci po skriningu zostaną poddani ocenie wyjściowej w fazie przedmobilizacyjnej do 30 dni przed mobilizacją. Pacjentom zostanie podane kolejno podskórnie pleryksafor w dawce 0,24 mg/kg, a następnie 2 godziny później MGTA-145 w dawce 0,03 mg/kg dożylnie (wlew trwający od 3 do 10 minut). Po tym nastąpi afereza. Drugi dzień mobilizacji i aferezy zostanie przeprowadzony u pacjentów, którzy nie pobrali 6,0 x 106 komórek CD34+/kg podczas jednej sesji.
Lek: MGTA-145
Białko będące agonistą receptora chemokin typu 2 (CXCR2), podawane we wlewie dożylnym (IV) trwającym od 3 do 10 minut.
Inne nazwy:
  • GRO beta
Lek: Pleryksafor
Antagonista receptora chemokinowego azamakrocyklu CXCR4, podawany podskórnie w dawce 0,24 mg/kg, zmniejszony do 0,16 mg/kg u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w ulotce dołączonej do opakowania).
Inne nazwy:
  • Mozobil
  • AMD3100
  • LM-3100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, dla których można zebrać 2,0 x 10e6 komórek HSC CD34+/kg w 1 lub 2 zbiorach aferezy
Ramy czasowe: 2 dni
Głównym celem badania jest ocena skuteczności mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) za pomocą MGTA-145 w skojarzeniu z pleryksaforem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) w ramach przygotowań do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT). Pierwszorzędowy wynik oceniono jako liczbę uczestników, u których można było zebrać 2,0 x 10e6 komórek HSC CD34+/kg w 1 lub 2 pobraniach aferezy, po mobilizacji za pomocą MGTA-145 i Pleriksaforu. Wynik podaje się jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli ten poziom komórek HSC, liczbę bez dyspersji.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne miary wydajności hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) w produkcie aferezy
Ramy czasowe: 2 dni
Głównym celem badania jest ocena skuteczności mobilizacji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) za pomocą MGTA-145 w skojarzeniu z pleryksaforem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) w ramach przygotowań do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT). Inne drugorzędowe wyniki oceniano jako liczbę uczestników, u których można było pobrać 2,0 lub 4,0 x 10e6 komórek HSC CD34+/kg wyłącznie w ramach aferezy w dniu 1 i u których całkowita wydajność wynosiła ≥ 4,0 lub ≥ 6,0 x 106 komórek CD34+/kg . Wynik podaje się jako liczbę uczestników, którzy osiągnęli te poziomy komórek HSC, liczbę bez dyspersji.
2 dni
Czas do wszczepienia neutrofili
Ramy czasowe: 15 dni
Wszczepienie neutrofili po przeszczepie (infuzji) hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) jest ważną miarą korzyści medycznych procedury mobilizacji i infuzji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC). Czas do wszczepienia neutrofili definiuje się jako liczbę dni od dnia infuzji komórek macierzystych do pierwszego dnia z 3 kolejnych dni, w których bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosi ≥ 0,5 x 10e9/l. W tym wyniku uwzględniono tylko uczestników, którzy przeszli do infuzji HSC, przy czym wynik jest wyrażony jako mediana liczby dni z pełnym zakresem.
15 dni
Utrzymanie wszczepienia neutrofilów [bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 0,5 x 10e9/l]
Ramy czasowe: 100 dni
Utrzymanie pomyślnego wszczepienia po pierwszym wszczepieniu jest ważną oceną wartości procedury mobilizacji i infuzji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC). W przypadku uczestników z pomyślnym przeszczepem neutrofili [bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 0,5 x 10e9/l] wynik jest zgłaszany jako liczba uczestników, u których udało się utrzymać status przeszczepu [bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 0,5 x 10e9/l] po 30 dniach i 100 dniach po infuzji. Wynikiem jest liczba bez dyspersji.
100 dni
Czas do wszczepienia płytek krwi ≥ 20 x 10e9/l
Ramy czasowe: 33 dni
Wszczepienie płytek krwi po przeszczepie (infuzji) hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) jest ważną miarą korzyści medycznych procedury mobilizacji i infuzji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC). Czas do wszczepienia płytek krwi ≥ 20 x 10e9/l definiuje się jako pierwszy dzień z 2 kolejnych dni, w których liczba płytek krwi wynosi ≥ 20 x 10e9/l, bez transfuzji w ciągu ostatnich 7 dni. W tym wyniku uwzględniono tylko uczestników, którzy przeszli do infuzji HSC, przy czym wynik jest wyrażony jako mediana liczby dni z pełnym zakresem.
33 dni
Czas do wszczepienia płytek krwi ≥ 50 x 10e9/l
Ramy czasowe: 44 dni
Wszczepienie płytek krwi po przeszczepie (infuzji) hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) jest ważną miarą korzyści medycznych procedury mobilizacji i infuzji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC). Czas do wszczepienia płytek krwi ≥ 50 x 10e9/l s zdefiniowany jako pierwszy dzień, w którym liczba płytek krwi wynosi ≥ 50 x 10e9/l bez transfuzji w ciągu ostatnich 48 godzin. W tym wyniku uwzględniono tylko uczestników, którzy przeszli do infuzji HSC, przy czym wynik jest wyrażony jako mediana liczby dni, z pełnym zakresem.
44 dni
Toksyczność związana z infuzją
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu mobilizacyjnym
Toksyczność związana z infuzją to zdarzenia niepożądane uważane za co najmniej prawdopodobnie związane z badanym leczeniem MGTA-145, oceniane od wartości początkowej do 7 dni po mobilizacji. Wynik podaje się jako listę preferowanych terminów dla zdarzeń niepożądanych „co najmniej prawdopodobnie powiązanych”, przy czym wynik to liczba zdarzeń niepożądanych dla tego preferowanego terminu. Wynikiem jest lista liczb bez dyspersji.
7 dni po zabiegu mobilizacyjnym
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 100 dni po zabiegu infuzji
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) jest ważną oceną wartości procedury mobilizacji i infuzji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC). W przypadku uczestników, którzy otrzymali wlew HSC, wynik podaje się jako liczbę uczestników, którzy pozostali przy życiu i nie mieli progresji nowotworu, po 100 dniach od wlewu. Wynikiem jest liczba bez dyspersji.
100 dni po zabiegu infuzji
Śmiertelność związana z przeszczepami
Ramy czasowe: 100 dni po zabiegu infuzji
Śmiertelność związana z przeszczepem jest ważną oceną wartości procedury mobilizacji i infuzji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC). W przypadku uczestników, którzy otrzymali infuzję HSC, wynik podaje się jako liczbę uczestników, którzy zmarli z jakiegokolwiek powodu, który uznano za co najmniej prawdopodobnie związany z procedurą przeszczepu/infuzji, w ciągu 100 dni od infuzji. Wynikiem jest liczba bez dyspersji.
100 dni po zabiegu infuzji
Śmiertelność niezwiązana z nawrotem choroby
Ramy czasowe: 100 dni po zabiegu infuzji
W przypadku uczestników, którzy otrzymali infuzję HSC, wynik jest zgłaszany jako liczba uczestników, którzy zmarli z jakiegokolwiek powodu, z wyjątkiem nawrotu/progresji choroby, w ciągu 100 dni od infuzji. Wynikiem jest liczba bez dyspersji.
100 dni po zabiegu infuzji
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 100 dni po zabiegu infuzji

Oceniani będą tylko pacjenci, u których nastąpi przeszczep z góry. Całkowite przeżycie definiuje się jako czas trwania od rozpoczęcia ASCT do zgonu (niezależnie od przyczyny zgonu). Będzie to oceniane od początku przeszczepu, a wskaźniki OS będą zgłaszane w dniu 100 po przeszczepie u pacjentów poddawanych przeszczepowi z góry.

Całkowite przeżycie (OS) jest ważną oceną wartości procedury mobilizacji i infuzji hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC). W przypadku uczestników, którzy otrzymali wlew HSC, wynik podaje się jako liczbę uczestników, którzy pozostali przy życiu po 100 dniach od wlewu. Wynikiem jest liczba bez dyspersji.
100 dni po zabiegu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Surbhi Sidana, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Surbhi Sidana, MD, Stanford Medicine at Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 lipca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-57056
  • BMT362 (INNY: OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj