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MGTA-145 + Plerixafor na Mobilização de Células Tronco Hematopoiéticas para Transplante Autólogo em Mieloma Múltiplo

17 de agosto de 2022 atualizado por: Surbhi Sidana, MD

Estudo de Fase II de MGTA-145 em Combinação com Plerixafor na Mobilização de Células Tronco Hematopoiéticas para Transplante Autólogo em Pacientes com Mieloma Múltiplo

Este estudo avalia um novo medicamento MGTA-145 em combinação com plerixafor (Mozobil) para mobilizar células-tronco no sangue periférico para coleta por aférese. As células-tronco serão utilizadas para transplante autólogo de células-tronco para tratamento de mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO

1. Avaliar a eficácia de MGTA-145 em combinação com plerixafor na mobilização de número adequado de células-tronco hematopoiéticas (> 2 x 10e6 células CD34+/kg) em pacientes com mieloma múltiplo (MM) em preparação para transplante autólogo de células-tronco (ASCT) .

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS

  1. Avaliar a eficácia de MGTA-145 e plerixafor na mobilização de diferentes objetivos de células-tronco hematopoiéticas (HSCs) em pacientes com MM em preparação para ASCT.
  2. Avaliar a segurança e tolerabilidade de MGTA-145 e plerixafor para mobilização de HSCs em pacientes com MM.
  3. Avaliar a taxa de enxerto e o tempo para enxerto após ASCT após mobilização de HSC com MGTA-145 e plerixafor em pacientes com MM submetidos a ASCT inicial.
  4. Avaliar a taxa de enxerto contínuo nos dias 30 e 100 após a infusão de células-tronco em pacientes com MM que são mobilizados com MGTA-145 e plerixafor submetidos a ASCT inicial.
  5. Avaliar os resultados relacionados ao transplante e à doença após a mobilização de HSCs com MGTA-145 e plerixafor em pacientes com MM submetidos a ASCT inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de mieloma múltiplo (MM) de acordo com os critérios do International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Elegível para transplante autólogo de células-tronco (ASCT) de acordo com as diretrizes institucionais
  • Dentro de 1 ano após o início da terapia para mieloma múltiplo
  • Estado cardíaco e pulmonar suficiente para passar por aférese e transplante de acordo com as diretrizes institucionais de transplante
  • Clearance de creatinina calculado > 30 mL/min, de acordo com a fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1500 x 10e6/L
  • Contagem de plaquetas > 100.000 x 10e6/L
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Acordo para usar uma forma aprovada de contracepção para pacientes do sexo masculino ou mulheres com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  • História de transplante anterior de células-tronco para mieloma múltiplo ou outras indicações
  • Transplante planejado de células-tronco em tandem
  • História anterior de falha na coleta de HSCs.
  • Bilirrubina total > 1,5x limite superior do normal (LSN) na ausência de história documentada de síndrome de Gilbert
  • Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) > 3x LSN
  • Alergia conhecida a MGTA-145 ou plerixafor.
  • Exposição ao longo da vida à lenalidomida ou outro fármaco imunomodulador superior a 6 meses cumulativos de tratamento, ou seja, > 6 ciclos de 28 dias ou > 8 ciclos de 21 dias
  • Grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Mobilização de MGTA-145 e Plerixafor HSC
Os pacientes após a triagem passarão por avaliação inicial durante a fase de pré-mobilização até 30 dias antes da mobilização. Os pacientes serão submetidos à administração sequencial de plerixafor 0,24 mg/kg por via subcutânea, seguida 2 horas depois por MGTA-145 a 0,03 mg/kg por via intravenosa (infusão de 3 a 10 minutos). Isto será seguido por aférese. Um segundo dia de mobilização e aférese será realizado em pacientes que não coletaram 6,0 x 106 células CD34+/kg em uma sessão.
Medicamento: MGTA-145
Proteína agonista do receptor de quimiocina tipo 2 (CXCR2), administrada por infusão intravenosa (IV) durante 3 a 10 minutos.
Outros nomes:
  • GRO beta
Medicamento: Plerixafor
Um antagonista do receptor de quimiocina azamacrociclo CXCR4, administrado a 0,24 mg/kg por via subcutânea, reduziu para 0,16 mg/kg em pacientes com disfunção renal (por bula).
Outros nomes:
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • LM-3100

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes para os quais 2,0 x 10e6 células HSC CD34+/kg podem ser coletadas em 1 ou 2 colheitas por aférese
Prazo: 2 dias
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia da mobilização de células-tronco hematopoiéticas (HSC) com MGTA-145 em combinação com plerixafor em pacientes com mieloma múltiplo (MM) em preparação para transplante autólogo de células-tronco (ASCT). O desfecho primário foi avaliado como o número de participantes para os quais 2,0 x 10e6 células HSC CD34+/kg poderiam ser coletadas em 1 ou 2 colheitas por aférese, após mobilização com MGTA-145 e Plerixafor. O resultado é relatado como o número de participantes que atingiram esse nível de células HSC, um número sem dispersão.
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outras medidas de produção de células-tronco hematopoiéticas (HSC) no produto de aférese
Prazo: 2 dias
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia da mobilização de células-tronco hematopoiéticas (HSC) com MGTA-145 em combinação com plerixafor em pacientes com mieloma múltiplo (MM) em preparação para transplante autólogo de células-tronco (ASCT). Outros resultados secundários foram avaliados como o número de participantes para os quais 2,0 ou 4,0 x 10e6 células HSC CD34+/kg puderam ser coletadas apenas na colheita de aférese do Dia 1 e para quem o rendimento total ≥ 4,0 ou ≥ 6,0 x 106 células CD34+/kg . O resultado é relatado como o número de participantes que atingiram esses níveis de células HSC, um número sem dispersão.
2 dias
Tempo para enxerto de neutrófilos
Prazo: 15 dias
O enxerto de neutrófilos após transplante (infusão) de células-tronco hematopoiéticas (HSC) é uma medida importante do benefício médico do procedimento de mobilização e infusão de células-tronco hematopoiéticas (HSC). O tempo para o enxerto de neutrófilos é definido como o número de dias desde o dia da infusão de células-tronco até o 1º dia de 3 dias consecutivos em que a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) é ≥ 0,5 x 10e9/L. Apenas os participantes que procederam à infusão de HSC estão incluídos neste resultado, sendo o resultado expresso como o número mediano de dias com intervalo total.
15 dias
Manutenção do enxerto de neutrófilos [Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 0,5 x 10e9/L]
Prazo: 100 dias
A manutenção do enxerto bem-sucedido após o enxerto inicial é uma avaliação importante do valor do procedimento de mobilização e infusão de células-tronco hematopoiéticas (HSC). Para participantes com enxerto de neutrófilos bem-sucedido [contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 0,5 x 10e9/L], o resultado é relatado como o número de participantes que mantiveram o status de enxerto bem-sucedido [contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 0,5 x 10e9/L] aos 30 dias e 100 dias após a infusão. O resultado é um número sem dispersão.
100 dias
Tempo para enxerto de plaquetas ≥ 20 x 10e9/L
Prazo: 33 dias
O enxerto de plaquetas após o transplante (infusão) de células-tronco hematopoiéticas (HSC) é uma medida importante do benefício médico do procedimento de mobilização e infusão de células-tronco hematopoiéticas (HSC). Tempo para enxerto de plaquetas ≥ 20 x 10e9/L é definido como o 1º dia de 2 dias consecutivos em que a contagem de plaquetas é ≥ 20 x 10e9/L, sem transfusão nos 7 dias anteriores. Apenas os participantes que procederam à infusão de HSC estão incluídos neste resultado, sendo o resultado expresso como o número mediano de dias com intervalo total.
33 dias
Tempo para enxerto de plaquetas ≥ 50 x 10e9/L
Prazo: 44 dias
O enxerto de plaquetas após o transplante (infusão) de células-tronco hematopoiéticas (HSC) é uma medida importante do benefício médico do procedimento de mobilização e infusão de células-tronco hematopoiéticas (HSC). Tempo para enxerto de plaquetas ≥ 50 x 10e9/L s definido como o 1º dia em que a contagem de plaquetas é ≥ 50 x 10e9/L, sem transfusão nas 48 horas anteriores. Apenas os participantes que procederam à infusão de CTH estão incluídos neste desfecho, sendo o desfecho expresso como a mediana do número de dias, com variação total.
44 dias
Toxicidades relacionadas à infusão
Prazo: 7 dias após o procedimento de mobilização
Toxicidades relacionadas à infusão são eventos adversos considerados pelo menos possivelmente relacionados aos tratamentos do estudo MGTA-145, avaliados desde a linha de base até 7 dias após a mobilização. O resultado é relatado como uma lista dos termos preferidos para os eventos adversos "pelo menos possivelmente relacionados", sendo o resultado o número de eventos adversos desse termo preferido. O resultado é uma listagem de números sem dispersão.
7 dias após o procedimento de mobilização
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 100 dias após o procedimento de infusão
A sobrevida livre de progressão (PFS) é uma avaliação importante do valor do procedimento de mobilização e infusão de células-tronco hematopoiéticas (HSC). Para os participantes que receberam a infusão de HSC, o resultado é relatado como o número de participantes que permaneceram vivos e sem progressão do tumor, 100 dias após a infusão. O resultado é um número sem dispersão.
100 dias após o procedimento de infusão
Mortalidade Relacionada ao Transplante
Prazo: 100 dias após o procedimento de infusão
A mortalidade relacionada ao transplante é uma avaliação importante do valor do procedimento de mobilização e infusão de células-tronco hematopoiéticas (HSC). Para os participantes que receberam a infusão de HSC, o resultado é relatado como o número de participantes que expiraram por qualquer motivo considerado pelo menos possivelmente relacionado ao procedimento de transplante/infusão, em até 100 dias após a infusão. O resultado é um número sem dispersão.
100 dias após o procedimento de infusão
Mortalidade não relacionada à recaída
Prazo: 100 dias após o procedimento de infusão
Para os participantes que receberam a infusão de HSC, o resultado é relatado como o número de participantes que expiraram por qualquer motivo, exceto recidiva/progressão da doença, dentro de 100 dias após a infusão. O resultado é um número sem dispersão.
100 dias após o procedimento de infusão
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 100 dias após o procedimento de infusão

Somente os pacientes que procederem ao transplante inicial serão avaliados. A sobrevida global é definida como a duração desde o início do ASCT até a morte (independentemente da causa da morte). Isso será avaliado desde o início do transplante e as taxas de OS serão relatadas no dia 100 após o transplante em pacientes submetidos a transplante inicial.

A sobrevida global (OS) é uma avaliação importante do valor do procedimento de mobilização e infusão de células-tronco hematopoiéticas (HSC). Para os participantes que receberam a infusão de HSC, o resultado é relatado como o número de participantes que permaneceram vivos 100 dias após a infusão. O resultado é um número sem dispersão.
100 dias após o procedimento de infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Surbhi Sidana, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Surbhi Sidana, MD, Stanford Medicine at Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

22 de julho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-57056
  • BMT362 (OUTRO: OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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