Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MGTA-145 + Plerixafor v mobilizaci hematopoetických kmenových buněk pro autologní transplantaci u mnohočetného myelomu

17. srpna 2022 aktualizováno: Surbhi Sidana, MD

Studie fáze II MGTA-145 v kombinaci s plerixaforem při mobilizaci hematopoetických kmenových buněk pro autologní transplantaci u pacientů s mnohočetným myelomem

Tato studie hodnotí nový lék MGTA-145 v kombinaci s plerixaforem (Mozobil) k mobilizaci kmenových buněk do periferní krve k odběru aferézou. Kmenové buňky budou použity pro autologní transplantaci kmenových buněk pro léčbu mnohočetného myelomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL

1. Posoudit účinnost MGTA-145 v kombinaci s plerixaforem při mobilizaci adekvátního počtu hematopoetických kmenových buněk (> 2 x 10e6 CD34+ buněk/kg) u pacientů s mnohočetným myelomem (MM) v rámci přípravy na autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) .

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

  1. Posoudit účinnost MGTA-145 a plerixaforu při mobilizaci různých cílových cílů hematopoetických kmenových buněk (HSC) u pacientů s MM v rámci přípravy na ASCT.
  2. Posoudit bezpečnost a snášenlivost MGTA-145 a plerixaforu pro mobilizaci HSC u pacientů s MM.
  3. Zhodnotit rychlost přihojení a dobu do přihojení po ASCT po mobilizaci HSC pomocí MGTA-145 a plerixaforu u pacientů s MM, kteří podstupují předem ASCT.
  4. Zhodnotit míru probíhajícího přihojení 30. a 100. dne po infuzi kmenových buněk u pacientů s MM, kteří jsou mobilizováni MGTA-145 a plerixaforem, kteří podstupují předem ASCT.
  5. Zhodnotit transplantaci a výsledky související s onemocněním po mobilizaci HSC pomocí MGTA-145 a plerixaforu u pacientů s MM podstupujících ASCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika mnohočetného myelomu (MM) podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG).
  • Způsobilé pro autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) podle institucionálních směrnic
  • Do 1 roku od zahájení léčby mnohočetného myelomu
  • Srdeční a plicní stav dostatečný k provedení aferézy a transplantace podle institučních transplantačních doporučení
  • Vypočtená clearance kreatininu > 30 ml/min, podle vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500 x 10e6/l
  • Počet krevních destiček > 100 000 x 10e6/L
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Souhlas s používáním schválené formy antikoncepce pro pacienty mužského pohlaví nebo pacientky ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí transplantace kmenových buněk pro mnohočetný myelom nebo jiné indikace
  • Plánovaná tandemová transplantace kmenových buněk
  • Předchozí historie selhání sběru HSC.
  • Celkový bilirubin > 1,5x horní hranice normálu (ULN) při absenci zdokumentované anamnézy Gilbertova syndromu
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) > 3x ULN
  • Známá alergie na MGTA-145 nebo plerixafor.
  • Celoživotní expozice lenalidomidu nebo jinému imunomodulačnímu léku delší než 6 kumulativních měsíců léčby, tj. > 6 cyklů po 28 dnech nebo > 8 cyklů po 21 dnech
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Mobilizace MGTA-145 a Plerixafor HSC
Pacienti po screeningu podstoupí základní hodnocení během premobilizační fáze až 30 dní před mobilizací. Pacienti podstoupí sekvenční podávání plerixaforu 0,24 mg/kg subkutánně a o 2 hodiny později MGTA-145 v dávce 0,03 mg/kg intravenózně (infuze 3 až 10 minut). Poté bude následovat aferéza. Druhý den bude prováděna mobilizace a aferéza u pacientů, kteří neodebrali 6,0 x 106 CD34+ buněk/kg v jednom sezení.
Lék: MGTA-145
Protein agonisty chemokinového receptoru typu 2 (CXCR2), podávaný intravenózní (IV) infuzí po dobu 3 až 10 minut.
Ostatní jména:
  • GRO beta
Lék: Plerixafor
Antagonista chemokinového receptoru CXCR4 azamakrocyklu, podávaný v dávce 0,24 mg/kg subkutánně, snížen na 0,16 mg/kg u pacientů s renální dysfunkcí (v příbalovém letáku).
Ostatní jména:
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • LM-3100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, pro které lze shromáždit 2,0 x 10e6 CD34+ HSC buněk/kg v 1 nebo 2 aferézních sklizních
Časové okno: 2 dny
Primárním cílem studie je posoudit účinnost mobilizace hematopoetických kmenových buněk (HSC) pomocí MGTA-145 v kombinaci s plerixaforem u pacientů s mnohočetným myelomem (MM) v rámci přípravy na autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT). Primární výsledek byl hodnocen jako počet účastníků, kterým bylo možné odebrat 2,0 x 10e6 CD34+ HSC buněk/kg při 1 nebo 2 odběrech aferézou, po mobilizaci pomocí MGTA-145 a Plerixafor. Výsledek je uveden jako počet účastníků, kteří dosáhli této úrovně buněk HSC, počet bez disperze.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další měření výtěžku hematopoetických kmenových buněk (HSC) v produktu aferézy
Časové okno: 2 dny
Primárním cílem studie je posoudit účinnost mobilizace hematopoetických kmenových buněk (HSC) pomocí MGTA-145 v kombinaci s plerixaforem u pacientů s mnohočetným myelomem (MM) v rámci přípravy na autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT). Další sekundární výsledky byly hodnoceny jako počet účastníků, u kterých bylo možné odebrat 2,0 nebo 4,0 x 10e6 CD34+ HSC buněk/kg pouze při odběru aferézou 1. den a u kterých byl celkový výtěžek ≥ 4,0 nebo ≥ 6,0 x 106 CD34+ buněk/kg . Výsledek je uveden jako počet účastníků, kteří dosáhli těchto úrovní HSC buněk, počet bez disperze.
2 dny
Čas do přihojení neutrofilů
Časové okno: 15 dní
Přihojení neutrofilů po transplantaci (infuzi) hematopoetických kmenových buněk (HSC) je důležitým měřítkem lékařského přínosu postupu mobilizace a infuze hematopoetických kmenových buněk (HSC). Doba do přihojení neutrofilů je definována jako počet dní ode dne infuze kmenových buněk do 1. dne ze 3 po sobě jdoucích dnů, kdy je absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 0,5 x 10e9/l. Do tohoto výsledku jsou zahrnuti pouze účastníci, kteří podstoupili infuzi HSC, přičemž výsledek je vyjádřen jako střední počet dní s plným rozsahem.
15 dní
Udržování přihojení neutrofilů [Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 0,5 x 10e9/L]
Časové okno: 100 dní
Udržení úspěšného přihojení po počátečním přihojení je důležitým posouzením hodnoty postupu mobilizace a infuze hematopoetických kmenových buněk (HSC). U účastníků s úspěšným přihojením neutrofilů [absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 0,5 x 10e9/l] se výsledek uvádí jako počet účastníků, kteří si udrželi úspěšný stav štěpu [absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 0,5 x 10e9/l] 30 dnů a 100 dnů po infuzi. Výsledkem je číslo bez rozptylu.
100 dní
Doba do přihojení krevních destiček ≥ 20 x 10e9/l
Časové okno: 33 dní
Přihojení krevních destiček po transplantaci (infuzi) hematopoetických kmenových buněk (HSC) je důležitým měřítkem lékařského přínosu postupu mobilizace a infuze hematopoetických kmenových buněk (HSC). Doba do přihojení krevních destiček ≥ 20 x 10e9/l je definována jako 1. den ze 2 po sobě jdoucích dnů, kdy je počet krevních destiček ≥ 20 x 10e9/l, bez transfuze v předchozích 7 dnech. Do tohoto výsledku jsou zahrnuti pouze účastníci, kteří podstoupili infuzi HSC, přičemž výsledek je vyjádřen jako střední počet dní s plným rozsahem.
33 dní
Doba do přihojení krevních destiček ≥ 50 x 10e9/l
Časové okno: 44 dní
Přihojení krevních destiček po transplantaci (infuzi) hematopoetických kmenových buněk (HSC) je důležitým měřítkem lékařského přínosu postupu mobilizace a infuze hematopoetických kmenových buněk (HSC). Doba do přihojení krevních destiček ≥ 50 x 10e9/l s definovaná jako 1. den, kdy je počet krevních destiček ≥ 50 x 10e9/l, bez transfuze v předchozích 48 hodinách. Do tohoto výsledku jsou zahrnuti pouze účastníci, kteří podstoupili infuzi HSC, přičemž výsledek je vyjádřen jako střední počet dní v celém rozsahu.
44 dní
Toxicita související s infuzí
Časové okno: 7 dní po mobilizaci
Toxicita související s infuzí jsou nežádoucí příhody považované za přinejmenším možná související se studijním léčením MGTA-145, hodnocené od výchozího stavu do 7 dnů po mobilizaci. Výsledek je uveden jako seznam preferovaných termínů pro "alespoň možná související" nežádoucí účinky, přičemž výsledkem je počet nežádoucích účinků tohoto preferovaného termínu. Výsledkem je výpis čísel bez rozptylu.
7 dní po mobilizaci
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 100 dní po infuzním postupu
Přežití bez progrese (PFS) je důležitým hodnocením hodnoty postupu mobilizace a infuze hematopoetických kmenových buněk (HSC). U účastníků, kteří dostali infuzi HSC, se výsledek uvádí jako počet účastníků, kteří zůstali naživu a byli bez progrese nádoru 100 dní po infuzi. Výsledkem je číslo bez rozptylu.
100 dní po infuzním postupu
Úmrtnost související s transplantací
Časové okno: 100 dní po infuzním postupu
Mortalita související s transplantací je důležitým hodnocením hodnoty postupu mobilizace a infuze hematopoetických kmenových buněk (HSC). U účastníků, kteří dostali infuzi HSC, je výsledek hlášen jako počet účastníků, kterým vypršela doba expirace z jakéhokoli důvodu považovaného za přinejmenším souvisejícího s postupem transplantace/infuze, do 100 dnů od infuze. Výsledkem je číslo bez rozptylu.
100 dní po infuzním postupu
Úmrtnost nesouvisející s relapsem
Časové okno: 100 dní po infuzním postupu
U účastníků, kteří obdrželi infuzi HSC, je výsledek hlášen jako počet účastníků, kteří do 100 dnů od infuze z jakéhokoli důvodu kromě relapsu/progrese onemocnění vypršeli. Výsledkem je číslo bez rozptylu.
100 dní po infuzním postupu
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 100 dní po infuzním postupu

Posouzeni budou pouze pacienti, kteří procházejí předtransplantací. Celkové přežití je definováno jako doba od začátku ASCT do smrti (bez ohledu na příčinu smrti). To bude hodnoceno od začátku transplantace a míra OS bude hlášena 100. den po transplantaci u pacientů podstupujících předtransplantaci.

Celkové přežití (OS) je důležitým hodnocením hodnoty postupu mobilizace a infuze hematopoetických kmenových buněk (HSC). U účastníků, kteří dostali infuzi HSC, je výsledek hlášen jako počet účastníků, kteří zůstali naživu 100 dní po infuzi. Výsledkem je číslo bez rozptylu.
100 dní po infuzním postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Surbhi Sidana, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Surbhi Sidana, MD, Stanford Medicine at Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. července 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-57056
  • BMT362 (JINÝ: OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit