Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

MGTA-145 + Plerixafor en la movilización de células madre hematopoyéticas para trasplante autólogo en mieloma múltiple

17 de agosto de 2022 actualizado por: Surbhi Sidana, MD

Estudio de fase II de MGTA-145 en combinación con plerixafor en la movilización de células madre hematopoyéticas para trasplante autólogo en pacientes con mieloma múltiple

Este estudio evalúa un nuevo fármaco MGTA-145 en combinación con plerixafor (Mozobil) para movilizar células madre en la sangre periférica para su recolección por aféresis. Las células madre se utilizarán para el trasplante autólogo de células madre para el tratamiento del mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO

1. Evaluar la eficacia de MGTA-145 en combinación con plerixafor en la movilización de un número adecuado de células madre hematopoyéticas (> 2 x 10e6 células CD34+/kg) en pacientes con mieloma múltiple (MM) en preparación para trasplante autólogo de células madre (ASCT) .

OBJETIVOS SECUNDARIOS

  1. Evaluar la eficacia de MGTA-145 y plerixafor en la movilización de diferentes objetivos de células madre hematopoyéticas (HSC) en pacientes con MM en preparación para ASCT.
  2. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de MGTA-145 y plerixafor para movilizar HSC en pacientes con MM.
  3. Evaluar la tasa de injerto y el tiempo hasta el injerto después de un ASCT después de la movilización de HSC con MGTA-145 y plerixafor en pacientes con MM sometidos a un ASCT inicial.
  4. Evaluar la tasa de injerto en curso los días 30 y 100 después de la infusión de células madre en pacientes con MM movilizados con MGTA-145 y plerixafor sometidos a TACM inicial.
  5. Evaluar los resultados relacionados con el trasplante y la enfermedad después de la movilización de HSC con MGTA-145 y plerixafor en pacientes con MM sometidos a TACM inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de mieloma múltiple (MM) según los criterios del Grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG)
  • Elegible para trasplante autólogo de células madre (ASCT) según las pautas institucionales
  • Dentro de 1 año del inicio de la terapia para el mieloma múltiple
  • Estado cardíaco y pulmonar suficiente para someterse a aféresis y trasplante según las pautas institucionales de trasplante
  • Depuración de creatinina calculada > 30 ml/min, según la fórmula Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500 x 10e6/L
  • Recuento de plaquetas > 100.000 x 10e6/L
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Acuerdo para usar una forma aprobada de anticoncepción para pacientes masculinos o femeninos en edad fértil.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trasplante previo de células madre por mieloma múltiple u otras indicaciones
  • Trasplante planificado de células madre en tándem
  • Historial previo de no recolectar HSC.
  • Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior normal (LSN) en ausencia de antecedentes documentados de síndrome de Gilbert
  • Aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) > 3x LSN
  • Alergia conocida a MGTA-145 o plerixafor.
  • Exposición de por vida a lenalidomida u otro fármaco inmunomodulador superior a 6 meses acumulados de tratamiento, es decir, > 6 ciclos de 28 días o > 8 ciclos de 21 días
  • Embarazada o lactando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Movilización de MGTA-145 y Plerixafor HSC
Después de la selección, los pacientes se someterán a una evaluación inicial durante la fase previa a la movilización hasta 30 días antes de la movilización. Los pacientes se someterán a la administración secuencial de 0,24 mg/kg de plerixafor por vía subcutánea, seguida 2 horas después de 0,03 mg/kg de MGTA-145 por vía intravenosa (infusión de 3 a 10 minutos). A esto le seguirá la aféresis. Se realizará un segundo día de movilización y aféresis en pacientes que no hayan recogido 6,0 x 106 células CD34+/kg en una sesión.
Droga: MGTA-145
Una proteína agonista del receptor de quimiocinas tipo 2 (CXCR2), administrada mediante infusión intravenosa (IV) durante 3 a 10 minutos.
Otros nombres:
  • GRO beta
Droga: Plerixafor
Un antagonista del receptor de quimiocinas CXCR4 de azamacrociclo, administrado a 0,24 mg/kg por vía subcutánea, reducido a 0,16 mg/kg en pacientes con disfunción renal (según el prospecto).
Otros nombres:
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • LM-3100

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes para los que se pudieron recolectar 2,0 x 10e6 células HSC CD34+/kg en 1 o 2 cosechas de aféresis
Periodo de tiempo: 2 días
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la movilización de células madre hematopoyéticas (HSC) con MGTA-145 en combinación con plerixafor en pacientes con mieloma múltiple (MM) en preparación para un trasplante autólogo de células madre (ASCT). El resultado primario se evaluó como el número de participantes para los que se pudieron recolectar 2,0 x 10e6 células HSC CD34+/kg en 1 o 2 cosechas de aféresis, después de la movilización con MGTA-145 y Plerixafor. El resultado se informa como el número de participantes que lograron este nivel de células HSC, un número sin dispersión.
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Otras medidas del rendimiento de células madre hematopoyéticas (HSC) en el producto de aféresis
Periodo de tiempo: 2 días
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la movilización de células madre hematopoyéticas (HSC) con MGTA-145 en combinación con plerixafor en pacientes con mieloma múltiple (MM) en preparación para un trasplante autólogo de células madre (ASCT). Otros resultados secundarios se evaluaron como el número de participantes para los que se pudieron recolectar 2,0 o 4,0 x 10e6 células HSC CD34+/kg solo en la cosecha de aféresis del día 1, y para quienes el rendimiento total fue ≥ 4,0 o ≥ 6,0 x 106 células CD34+/kg . El resultado se informa como el número de participantes que lograron estos niveles de células HSC, un número sin dispersión.
2 días
Tiempo para el injerto de neutrófilos
Periodo de tiempo: 15 días
El injerto de neutrófilos después del trasplante (infusión) de células madre hematopoyéticas (HSC) es una medida importante del beneficio médico del procedimiento de movilización e infusión de células madre hematopoyéticas (HSC). El tiempo hasta el injerto de neutrófilos se define como el número de días desde el día de la infusión de células madre hasta el primer día de 3 días consecutivos en que el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≥ 0,5 x 10e9/L. Solo los participantes que procedieron a la infusión de HSC se incluyen en este resultado, y el resultado se expresa como la mediana del número de días con rango completo.
15 días
Mantenimiento del injerto de neutrófilos [Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 0,5 x 10e9/L]
Periodo de tiempo: 100 días
El mantenimiento del injerto exitoso después del injerto inicial es una evaluación importante del valor del procedimiento de movilización e infusión de células madre hematopoyéticas (HSC). Para los participantes con injerto de neutrófilos exitoso [recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 0,5 x 10e9/L], el resultado se informa como el número de participantes que mantuvieron el estado del injerto exitoso [recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 0,5 x 10e9/L] a los 30 días y 100 días después de la infusión. El resultado es un número sin dispersión.
100 días
Tiempo hasta el injerto de plaquetas ≥ 20 x 10e9/L
Periodo de tiempo: 33 días
El injerto de plaquetas después del trasplante (infusión) de células madre hematopoyéticas (HSC) es una medida importante del beneficio médico del procedimiento de movilización e infusión de células madre hematopoyéticas (HSC). El tiempo hasta el injerto de plaquetas ≥ 20 x 10e9/L se define como el primer día de 2 días consecutivos en que el recuento de plaquetas es ≥ 20 x 10e9/L, sin transfusión en los 7 días anteriores. Solo los participantes que procedieron a la infusión de HSC se incluyen en este resultado, y el resultado se expresa como la mediana del número de días con rango completo.
33 días
Tiempo hasta el injerto de plaquetas ≥ 50 x 10e9/L
Periodo de tiempo: 44 días
El injerto de plaquetas después del trasplante (infusión) de células madre hematopoyéticas (HSC) es una medida importante del beneficio médico del procedimiento de movilización e infusión de células madre hematopoyéticas (HSC). Tiempo hasta el injerto de plaquetas ≥ 50 x 10e9/L s definido como el primer día en que el recuento de plaquetas es ≥ 50 x 10e9/L, sin transfusión en las 48 horas previas. Solo los participantes que procedieron a la infusión de HSC se incluyen en este resultado, y el resultado se expresa como la mediana del número de días, con un rango completo.
44 días
Toxicidades relacionadas con la infusión
Periodo de tiempo: 7 días después del procedimiento de movilización
Las toxicidades relacionadas con la infusión son eventos adversos considerados al menos posiblemente relacionados con los tratamientos del estudio MGTA-145, evaluados desde el inicio hasta 7 días después de la movilización. El resultado se informa como una lista de los términos preferidos para los eventos adversos "al menos posiblemente relacionados", siendo el resultado el número de eventos adversos de ese término preferido. El resultado es una lista de números sin dispersión.
7 días después del procedimiento de movilización
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 100 días después del procedimiento de infusión
La supervivencia libre de progresión (PFS) es una evaluación importante del valor del procedimiento de movilización e infusión de células madre hematopoyéticas (HSC). Para los participantes que recibieron la infusión de HSC, el resultado se informa como el número de participantes que permanecieron vivos y sin progresión del tumor, 100 días después de la infusión. El resultado es un número sin dispersión.
100 días después del procedimiento de infusión
Mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: 100 días después del procedimiento de infusión
La mortalidad relacionada con el trasplante es una evaluación importante del valor del procedimiento de movilización e infusión de células madre hematopoyéticas (HSC). Para los participantes que recibieron la infusión de HSC, el resultado se informa como el número de participantes que fallecieron por cualquier motivo considerado al menos posiblemente relacionado con el procedimiento de trasplante/infusión, dentro de los 100 días posteriores a la infusión. El resultado es un número sin dispersión.
100 días después del procedimiento de infusión
Mortalidad no relacionada con recaídas
Periodo de tiempo: 100 días después del procedimiento de infusión
Para los participantes que recibieron la infusión de HSC, el resultado se informa como el número de participantes que fallecieron por cualquier motivo excepto la recaída/progresión de la enfermedad, dentro de los 100 días posteriores a la infusión. El resultado es un número sin dispersión.
100 días después del procedimiento de infusión
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 100 días después del procedimiento de infusión

Solo se evaluarán los pacientes que se sometan a un trasplante inicial. La supervivencia general se define como la duración desde el inicio del ASCT hasta la muerte (independientemente de la causa de la muerte). Esto se evaluará desde el inicio del trasplante y las tasas de SG se informarán el día 100 después del trasplante en pacientes que se someten a un trasplante inicial.

La supervivencia general (SG) es una evaluación importante del valor del procedimiento de movilización e infusión de células madre hematopoyéticas (HSC). Para los participantes que recibieron la infusión de HSC, el resultado se informa como el número de participantes que permanecieron con vida 100 días después de la infusión. El resultado es un número sin dispersión.
100 días después del procedimiento de infusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Surbhi Sidana, MD

Investigadores

  • Investigador principal: Surbhi Sidana, MD, Stanford Medicine at Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de octubre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de julio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-57056
  • BMT362 (OTRO: OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir