Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MGTA-145 + pleriksafori hematopoieettisten kantasolujen mobilisoinnissa autologista transplantaatiota varten multippeli myeloomassa

keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Surbhi Sidana, MD

Vaiheen II tutkimus MGTA-145:stä yhdessä pleriksaforin kanssa hematopoieettisten kantasolujen mobilisoinnissa autologista transplantaatiota varten potilailla, joilla on multippeli myelooma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan uutta lääkettä MGTA-145 yhdessä pleriksaforin (Mozobil) kanssa kantasolujen mobilisoimiseksi perifeeriseen vereen afereesin avulla kerättäväksi. Kantasoluja käytetään autologisiin kantasolusiirtoihin multippelin myelooman hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE

1. Arvioida MGTA-145:n tehoa yhdessä pleriksaforin kanssa mobilisoimalla riittävä määrä hematopoieettisia kantasoluja (> 2 x 10e6 CD34+ solua/kg) multippelia myeloomaa (MM) sairastavilla potilailla autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT) valmistautuessa .

TOISIJAISET TAVOITTEET

  1. Arvioida MGTA-145:n ja pleriksaforin tehokkuutta erilaisten hematopoieettisten kantasolujen (HSC) kohdetavoitteiden mobilisoinnissa MM-potilailla ASCT:hen valmistautuessa.
  2. Arvioida MGTA-145:n ja pleriksaforin turvallisuutta ja siedettävyyttä HSC:iden mobilisoimiseksi potilailla, joilla on MM.
  3. Arvioida siirrännäisnopeus ja istuttoon kuluva aika ASCT:n jälkeen HSC-mobilisaation jälkeen MGTA-145:llä ja pleriksaforilla potilailla, joilla on MM, joille tehdään etukäteen ASCT.
  4. Arvioimaan meneillään olevan siirteen nopeus 30. ja 100. päivänä kantasoluinfuusion jälkeen potilailla, joilla on MM ja jotka on mobilisoitu MGTA-145:llä ja pleriksaforilla, joille tehdään etukäteen ASCT.
  5. Arvioida siirtoon ja sairauksiin liittyviä tuloksia HSC:iden mobilisoinnin jälkeen MGTA-145:llä ja pleriksaforilla potilailla, joilla on MM ja joille tehdään etukäteen ASCT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippelin myelooman (MM) diagnoosi kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan
  • Kelvollinen autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT) laitoksen ohjeiden mukaan
  • Vuoden sisällä multippelin myelooman hoidon aloittamisesta
  • Sydämen ja keuhkojen tila on riittävä afereesin ja elinsiirron suorittamiseen laitoksen elinsiirtoohjeiden mukaisesti
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min, Munuaissairauden ruokavalion muuttaminen (MDRD) -kaavan mukaan.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500 x 10e6/l
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000 x 10e6/l
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Sopimus hyväksytyn ehkäisymenetelmän käytöstä miespotilaille tai hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kantasolusiirto multippelin myelooman tai muiden indikaatioiden vuoksi
  • Suunniteltu tandem-kantasolusiirto
  • Aiempi historia epäonnistuneiden HSC:iden keräämisessä.
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5x normaalin yläraja (ULN), jos Gilbertin oireyhtymää ei ole dokumentoitu
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3x ULN
  • Tunnettu allergia MGTA-145:lle tai pleriksaforille.
  • Elinikäinen altistuminen lenalidomidille tai muulle immunomoduloivalle lääkkeelle yli 6 kumulatiivisen hoidon kuukauden ajan, eli > 6 28 päivän jaksoa tai > 8 21 päivän jaksoa
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MGTA-145 ja Plerixafor HSC Mobilization
Potilaille seulonnan jälkeen tehdään lähtötilanteen arviointi esimobilisaatiovaiheen aikana enintään 30 päivää ennen mobilisaatiota. Potilaille annetaan peräkkäin 0,24 mg/kg pleriksaforia ihonalaisesti ja 2 tuntia myöhemmin MGTA-145:tä 0,03 mg/kg laskimoon (3-10 minuutin infuusio). Tätä seuraa afereesi. Toisena päivänä mobilisaatiota ja afereesia jatketaan potilailla, jotka eivät ole keränneet 6,0 x 106 CD34+-solua/kg yhden istunnon aikana.
Lääke: MGTA-145
Kemokiinireseptorin tyypin 2 (CXCR2) agonistiproteiini, joka annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 3–10 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • GRO beta
Lääke: Pleriksafori
Atsamakrosyklin CXCR4-kemokiinireseptorin antagonisti, annettuna 0,24 mg/kg ihonalaisesti, alennettiin 0,16 mg/kg:aan potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (pakkausselostekohtaisesti).
Muut nimet:
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • LM-3100

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joille 2,0 x 10e6 CD34+ HSC -solua/kg voitaisiin kerätä 1 tai 2 afereesisadon yhteydessä
Aikaikkuna: 2 päivää
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hematopoieettisten kantasolujen (HSC) mobilisoinnin tehokkuutta MGTA-145:llä yhdessä pleriksaforin kanssa potilailla, joilla on multippelia myelooma (MM) autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT) valmistautuessa. Ensisijainen tulos arvioitiin niiden osallistujien lukumääränä, joilta 2,0 x 10e6 CD34+ HSC-solua/kg voitiin kerätä 1 tai 2 afereesikeräyksellä MGTA-145:llä ja Plerixaforilla mobilisoinnin jälkeen. Tulos ilmoitetaan osallistujien lukumääränä, jotka saavuttivat tämän tason HSC-soluja, luku ilman hajontaa.
2 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muut hematopoieettisten kantasolujen (HSC) tuoton mittaukset afereesituotteessa
Aikaikkuna: 2 päivää
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida hematopoieettisten kantasolujen (HSC) mobilisoinnin tehokkuutta MGTA-145:llä yhdessä pleriksaforin kanssa potilailla, joilla on multippelia myelooma (MM) autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT) valmistautuessa. Muut toissijaiset tulokset arvioitiin niiden osallistujien lukumääränä, joilta 2,0 tai 4,0 x 10e6 CD34+ HSC -solua/kg voitiin kerätä vain päivän 1 afereesisadon yhteydessä ja joiden kokonaissaanto oli ≥ 4,0 tai ≥ 6,0 x 106 CD34+ -solua/kg . Tulos ilmoitetaan osallistujien lukumääränä, jotka saavuttivat nämä HSC-solujen tasot, luku ilman hajontaa.
2 päivää
Aika neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: 15 päivää
Neutrofiilien istutus hematopoieettisten kantasolujen (HSC) siirron (infuusion) jälkeen on tärkeä mitta mobilisaatio- ja hematopoieettisten kantasolujen (HSC) infuusiotoimenpiteen lääketieteellisestä hyödystä. Aika neutrofiilien istuttamiseen määritellään niiden päivien lukumääränä kantasoluinfuusion päivästä kolmen peräkkäisen päivän ensimmäiseen päivään, jolloin absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≥ 0,5 x 10e9/l. Vain HSC-infuusion suorittaneet osallistujat sisältyvät tähän tulokseen, ja tulos ilmaistaan ​​päivien mediaanimääränä täydellä alueella.
15 päivää
Neutrofiilien istutuksen ylläpito [absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 0,5 x 10e9/l]
Aikaikkuna: 100 päivää
Onnistuneen siirron ylläpito alkuperäisen siirron jälkeen on tärkeä arvio mobilisaatio- ja hematopoieettisten kantasolujen (HSC) infuusiotoimenpiteen arvosta. Osallistujille, joilla on onnistunut neutrofiilien istutus [absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 0,5 x 10e9/l], tulos ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka olivat säilyttäneet onnistuneen siirteen tilan [absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 0,5 x 10e9/l] 30 päivää ja 100 päivää infuusion jälkeen. Tuloksena on luku ilman hajontaa.
100 päivää
Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen ≥ 20 x 10e9/L
Aikaikkuna: 33 päivää
Verihiutaleiden kiinnitys hematopoieettisten kantasolujen (HSC) siirron (infuusion) jälkeen on tärkeä mitta mobilisaatio- ja hematopoieettisten kantasolujen (HSC) infuusiotoimenpiteen lääketieteellisestä hyödystä. Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen ≥ 20 x 10e9/l määritellään ensimmäisenä päivänä 2 peräkkäisen päivän aikana, jolloin verihiutaleiden määrä on ≥ 20 x 10e9/l, ilman verensiirtoa edellisten 7 päivän aikana. Vain HSC-infuusion suorittaneet osallistujat sisältyvät tähän tulokseen, ja tulos ilmaistaan ​​päivien mediaanimääränä täydellä alueella.
33 päivää
Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen ≥ 50 x 10e9/L
Aikaikkuna: 44 päivää
Verihiutaleiden kiinnitys hematopoieettisten kantasolujen (HSC) siirron (infuusion) jälkeen on tärkeä mitta mobilisaatio- ja hematopoieettisten kantasolujen (HSC) infuusiotoimenpiteen lääketieteellisestä hyödystä. Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen ≥ 50 x 10e9/l s määriteltynä ensimmäisenä päivänä, jolloin verihiutaleiden määrä on ≥ 50 x 10e9/l ilman verensiirtoa edeltävien 48 tunnin aikana. Vain osallistujat, jotka etenivät HSC-infuusioon, sisältyvät tähän tulokseen, ja tulos ilmaistaan ​​päivien mediaanimääränä täydellä alueella.
44 päivää
Infuusioon liittyvät toksisuudet
Aikaikkuna: 7 päivää mobilisointitoimenpiteen jälkeen
Infuusioon liittyvät toksisuudet ovat haittatapahtumia, joiden katsotaan liittyvän ainakin mahdollisesti tutkimushoitoihin MGTA-145, arvioituna lähtötilanteesta 7 päivään mobilisaation jälkeen. Tulos raportoidaan luettelona suositeltavista termeistä "ainakin mahdollisesti liittyville" haittatapahtumille, jolloin lopputulos on kyseisen ensisijaisen termin haittatapahtumien lukumäärä. Tuloksena on luettelo numeroista ilman hajontaa.
7 päivää mobilisointitoimenpiteen jälkeen
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 100 päivää infuusiotoimenpiteen jälkeen
Progression-free survival (PFS) on tärkeä arvio mobilisaatio- ja hematopoieettisten kantasolujen (HSC) infuusiotoimenpiteen arvosta. HSC-infuusion saaneiden osallistujien tulos ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka pysyivät elossa ja joilla ei ollut kasvaimen etenemistä 100 päivää infuusion jälkeen. Tuloksena on luku ilman hajontaa.
100 päivää infuusiotoimenpiteen jälkeen
Elinsiirtoihin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 100 päivää infuusiotoimenpiteen jälkeen
Elinsiirtokuolleisuus on tärkeä arvio mobilisaatio- ja hematopoieettisten kantasolujen (HSC) infuusiotoimenpiteen arvosta. HSC-infuusion saaneiden osallistujien tulos raportoidaan niiden osallistujien lukumääränä, joiden voimassaolo päättyi jostain syystä, jonka katsotaan liittyvän ainakin mahdollisesti siirto-/infuusiotoimenpiteeseen, 100 päivän sisällä infuusion antamisesta. Tuloksena on luku ilman hajontaa.
100 päivää infuusiotoimenpiteen jälkeen
Ei-relapsiin liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 100 päivää infuusiotoimenpiteen jälkeen
HSC-infuusion saaneiden osallistujien tulos raportoidaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka olivat vanhentuneet mistä tahansa syystä paitsi taudin uusiutumisesta/etenemisestä 100 päivän sisällä infuusion antamisesta. Tuloksena on luku ilman hajontaa.
100 päivää infuusiotoimenpiteen jälkeen
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 100 päivää infuusiotoimenpiteen jälkeen

Vain potilaat, joille tehdään ennakkosiirto, arvioidaan. Kokonaiseloonjäämisaika määritellään kestona ASCT:n alusta kuolemaan (kuolemansyystä riippumatta). Tämä arvioidaan elinsiirron alusta lähtien, ja OS-luvut raportoidaan 100. päivänä siirrosta potilailla, joille tehdään ennakkosiirto.

Kokonaiseloonjääminen (OS) on tärkeä arvio mobilisaatio- ja hematopoieettisten kantasolujen (HSC) infuusiotoimenpiteen arvosta. HSC-infuusion saaneiden osallistujien tulos ilmoitetaan niiden osallistujien lukumääränä, jotka pysyivät hengissä 100 päivää infuusion jälkeen. Tuloksena on luku ilman hajontaa.
100 päivää infuusiotoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Surbhi Sidana, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Surbhi Sidana, MD, Stanford Medicine at Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-57056
  • BMT362 (MUUTA: OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa