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MGTA-145 + Plerixafor bei der Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen für die autologe Transplantation beim multiplen Myelom

17. August 2022 aktualisiert von: Surbhi Sidana, MD

Phase-II-Studie zu MGTA-145 in Kombination mit Plerixafor bei der Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen für die autologe Transplantation bei Patienten mit multiplem Myelom

Diese Studie bewertet ein neues Medikament MGTA-145 in Kombination mit Plerixafor (Mozobil), um Stammzellen in das periphere Blut zur Sammlung durch Apherese zu mobilisieren. Die Stammzellen werden für die autologe Stammzelltransplantation zur Behandlung des multiplen Myeloms verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL

1. Bewertung der Wirksamkeit von MGTA-145 in Kombination mit Plerixafor bei der Mobilisierung einer ausreichenden Anzahl hämatopoetischer Stammzellen (> 2 x 10e6 CD34+-Zellen/kg) bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) in Vorbereitung auf eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) .

SEKUNDÄRE ZIELE

  1. Bewertung der Wirksamkeit von MGTA-145 und Plerixafor bei der Mobilisierung verschiedener Ziele hämatopoetischer Stammzellen (HSCs) bei Patienten mit MM in Vorbereitung auf ASCT.
  2. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von MGTA-145 und Plerixafor zur Mobilisierung von HSCs bei Patienten mit MM.
  3. Bewertung der Transplantationsrate und Zeit bis zur Transplantation nach ASCT nach HSC-Mobilisierung mit MGTA-145 und Plerixafor bei Patienten mit MM, die sich einer vorab durchgeführten ASCT unterziehen.
  4. Um die Rate der anhaltenden Transplantation an Tag 30 und 100 nach der Stammzellinfusion bei Patienten mit MM zu bewerten, die mit MGTA-145 und Plerixa mobilisiert wurden, um sich einer vorab durchgeführten ASCT zu unterziehen.
  5. Bewertung der transplantations- und krankheitsbezogenen Ergebnisse nach Mobilisierung von HSCs mit MGTA-145 und Plerixafor bei Patienten mit MM, die sich einer Upfront-ASCT unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des multiplen Myeloms (MM) gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Geeignet für die autologe Stammzelltransplantation (ASCT) gemäß den institutionellen Richtlinien
  • Innerhalb von 1 Jahr nach Beginn der Therapie des multiplen Myeloms
  • Herz- und Lungenstatus ausreichend, um sich einer Apherese und Transplantation gemäß den institutionellen Transplantationsrichtlinien zu unterziehen
  • Berechnete Kreatinin-Clearance > 30 ml/min, gemäß der Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD).
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500 x 10e6/l
  • Thrombozytenzahl > 100.000 x 10e6/l
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Zustimmung zur Verwendung einer zugelassenen Form der Empfängnisverhütung für männliche Patienten oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer früheren Stammzelltransplantation für multiples Myelom oder andere Indikationen
  • Geplante Tandem-Stammzelltransplantation
  • Vorgeschichte des Versäumnisses, HSCs zu sammeln.
  • Gesamtbilirubin > 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN) ohne dokumentierte Vorgeschichte des Gilbert-Syndroms
  • Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) > 3x ULN
  • Bekannte Allergie gegen MGTA-145 oder Plerixafor.
  • Lebenslange Exposition gegenüber Lenalidomid oder einem anderen immunmodulatorischen Arzneimittel von mehr als 6 kumulativen Behandlungsmonaten, dh > 6 Zyklen von 28 Tagen oder > 8 Zyklen von 21 Tagen
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MGTA-145 und Plerixa für HSC-Mobilisierung
Patienten nach dem Screening werden während der Prämobilisierungsphase bis zu 30 Tage vor der Mobilisierung einer Baseline-Evaluierung unterzogen. Den Patienten wird nacheinander 0,24 mg/kg Plerixafor subkutan verabreicht, gefolgt von MGTA-145 0,03 mg/kg intravenös 2 Stunden später (3- bis 10-minütige Infusion). Anschließend erfolgt eine Apherese. Ein zweiter Tag der Mobilisierung und Apherese wird bei Patienten durchgeführt, die nicht 6,0 x 106 CD34+-Zellen/kg in einer Sitzung gesammelt haben.
Arzneimittel: MGTA-145
Ein Chemokinrezeptor Typ 2 (CXCR2)-Agonistenprotein, das über eine intravenöse (IV) Infusion über 3 bis 10 Minuten verabreicht wird.
Andere Namen:
  • GRO-Beta
Arzneimittel: Plerixafor
Ein Azamakrocyclus-CXCR4-Chemokinrezeptor-Antagonist, subkutan verabreicht mit 0,24 mg/kg, reduziert auf 0,16 mg/kg bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (gemäß Packungsbeilage).
Andere Namen:
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • LM-3100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, für die 2,0 x 10e6 CD34+ HSC-Zellen/kg in 1 oder 2 Apherese-Ernten gesammelt werden konnten
Zeitfenster: 2 Tage
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen (HSC) mit MGTA-145 in Kombination mit Plerixafor bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) in Vorbereitung auf eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT). Das primäre Ergebnis wurde als die Anzahl der Teilnehmer bewertet, bei denen 2,0 x 10e6 CD34+ HSC-Zellen/kg in 1 oder 2 Apherese-Ernten nach Mobilisierung mit MGTA-145 und Plerixafor gesammelt werden konnten. Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die dieses Niveau an HSC-Zellen erreicht haben, eine Zahl ohne Streuung.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Messungen der Ausbeute an hämatopoetischen Stammzellen (HSC) im Aphereseprodukt
Zeitfenster: 2 Tage
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Mobilisierung hämatopoetischer Stammzellen (HSC) mit MGTA-145 in Kombination mit Plerixafor bei Patienten mit multiplem Myelom (MM) in Vorbereitung auf eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT). Andere sekundäre Ergebnisse wurden als die Anzahl der Teilnehmer bewertet, bei denen 2,0 oder 4,0 x 10e6 CD34+ HSC-Zellen/kg nur in der Apherese-Ernte von Tag 1 gesammelt werden konnten und bei denen die Gesamtausbeute ≥ 4,0 oder ≥ 6,0 x 106 CD34+ Zellen/kg betrug . Das Ergebnis wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die diese Werte von HSC-Zellen erreicht haben, eine Zahl ohne Streuung.
2 Tage
Zeit bis zur Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: 15 Tage
Die Transplantation von Neutrophilen nach einer Transplantation (Infusion) hämatopoetischer Stammzellen (HSC) ist ein wichtiges Maß für den medizinischen Nutzen der Mobilisierung und des Infusionsverfahrens hämatopoetischer Stammzellen (HSC). Die Zeit bis zur Neutrophilentransplantation ist definiert als die Anzahl der Tage vom Tag der Stammzelleninfusion bis zum 1. Tag von 3 aufeinanderfolgenden Tagen, an denen die absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 0,5 x 10e9/l beträgt. Nur die Teilnehmer, die mit der HSC-Infusion fortgefahren sind, sind in diesem Ergebnis enthalten, wobei das Ergebnis als mittlere Anzahl von Tagen mit vollem Bereich ausgedrückt wird.
15 Tage
Aufrechterhaltung der Neutrophilentransplantation [Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 0,5 x 10e9/L]
Zeitfenster: 100 Tage
Die Aufrechterhaltung einer erfolgreichen Transplantation nach der anfänglichen Transplantation ist eine wichtige Beurteilung des Werts der Mobilisierung und des Infusionsverfahrens für hämatopoetische Stammzellen (HSC). Bei Teilnehmern mit erfolgreicher Neutrophilentransplantation [absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 0,5 x 10e9/l] wird das Ergebnis als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die den erfolgreichen Transplantationsstatus beibehalten hatten [absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 0,5 x 10e9/l] 30 Tage und 100 Tage nach der Infusion. Das Ergebnis ist eine Zahl ohne Streuung.
100 Tage
Zeit bis zur Thrombozytenanreicherung ≥ 20 x 10e9/l
Zeitfenster: 33 Tage
Die Thrombozytentransplantation nach Transplantation (Infusion) hämatopoetischer Stammzellen (HSC) ist ein wichtiges Maß für den medizinischen Nutzen der Mobilisierung und des Infusionsverfahrens hämatopoetischer Stammzellen (HSC). Die Zeit bis zur Thrombozytenanreicherung ≥ 20 x 10e9/l ist definiert als der 1. Tag von 2 aufeinanderfolgenden Tagen, an dem die Thrombozytenzahl ≥ 20 x 10e9/l beträgt, ohne Transfusion in den vorangegangenen 7 Tagen. Nur die Teilnehmer, die mit der HSC-Infusion fortgefahren sind, sind in diesem Ergebnis enthalten, wobei das Ergebnis als mittlere Anzahl von Tagen mit vollem Bereich ausgedrückt wird.
33 Tage
Zeit bis zur Thrombozytenanreicherung ≥ 50 x 10e9/l
Zeitfenster: 44 Tage
Die Thrombozytentransplantation nach Transplantation (Infusion) hämatopoetischer Stammzellen (HSC) ist ein wichtiges Maß für den medizinischen Nutzen der Mobilisierung und des Infusionsverfahrens hämatopoetischer Stammzellen (HSC). Zeit bis zur Thrombozytenanreicherung ≥ 50 x 10e9/l s definiert als der 1. Tag, an dem die Thrombozytenzahl ≥ 50 x 10e9/l beträgt, ohne Transfusion in den vorangegangenen 48 Stunden. Nur die Teilnehmer, die mit der HSC-Infusion fortgefahren sind, sind in diesem Ergebnis enthalten, wobei das Ergebnis als mediane Anzahl von Tagen mit vollem Bereich ausgedrückt wird.
44 Tage
Infusionsbedingte Toxizitäten
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Mobilisationsverfahren
Infusionsbedingte Toxizitäten sind unerwünschte Ereignisse, die als zumindest möglicherweise mit den Studienbehandlungen MGTA-145 zusammenhängend angesehen werden und von der Baseline bis 7 Tage nach der Mobilisierung bewertet wurden. Das Ergebnis wird als Liste der bevorzugten Begriffe für die „zumindest möglicherweise damit zusammenhängenden“ unerwünschten Ereignisse angegeben, wobei das Ergebnis die Anzahl der unerwünschten Ereignisse dieses bevorzugten Begriffs ist. Das Ergebnis ist eine Auflistung von Zahlen ohne Streuung.
7 Tage nach dem Mobilisationsverfahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 100 Tage nach dem Infusionsverfahren
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist eine wichtige Beurteilung des Wertes der Mobilisierung und des Infusionsverfahrens für hämatopoetische Stammzellen (HSC). Für Teilnehmer, die die HSC-Infusion erhielten, wird das Ergebnis als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die 100 Tage nach der Infusion am Leben blieben und keine Tumorprogression aufwiesen. Das Ergebnis ist eine Zahl ohne Streuung.
100 Tage nach dem Infusionsverfahren
Transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 100 Tage nach dem Infusionsverfahren
Transplantationsbedingte Sterblichkeit ist eine wichtige Beurteilung des Wertes der Mobilisierung und des Infusionsverfahrens für hämatopoetische Stammzellen (HSC). Für Teilnehmer, die die HSC-Infusion erhalten haben, wird das Ergebnis als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die innerhalb von 100 Tagen nach der Infusion aus irgendeinem Grund verstorben waren, der zumindest möglicherweise mit dem Transplantations-/Infusionsverfahren zusammenhängt. Das Ergebnis ist eine Zahl ohne Streuung.
100 Tage nach dem Infusionsverfahren
Nicht rückfallbedingte Mortalität
Zeitfenster: 100 Tage nach dem Infusionsverfahren
Für Teilnehmer, die die HSC-Infusion erhalten haben, wird das Ergebnis als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die aus irgendeinem Grund außer Krankheitsrückfall/-progression innerhalb von 100 Tagen nach der Infusion abgelaufen waren. Das Ergebnis ist eine Zahl ohne Streuung.
100 Tage nach dem Infusionsverfahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 100 Tage nach dem Infusionsverfahren

Es werden nur Patienten beurteilt, die mit einer Vorabtransplantation fortfahren. Das Gesamtüberleben ist definiert als Dauer vom Beginn der ASCT bis zum Tod (unabhängig von der Todesursache). Dies wird ab Beginn der Transplantation bewertet und die OS-Raten werden am Tag 100 nach der Transplantation bei Patienten, die sich einer Vorabtransplantation unterziehen, gemeldet.

Das Gesamtüberleben (OS) ist eine wichtige Beurteilung des Werts der Mobilisierung und des Infusionsverfahrens für hämatopoetische Stammzellen (HSC). Für Teilnehmer, die die HSC-Infusion erhalten haben, wird das Ergebnis als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die 100 Tage nach der Infusion noch am Leben waren. Das Ergebnis ist eine Zahl ohne Streuung.
100 Tage nach dem Infusionsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Surbhi Sidana, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Surbhi Sidana, MD, Stanford Medicine at Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-57056
  • BMT362 (ANDERE: OnCore)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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