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다발성 골수종의 자가 이식을 위한 조혈모세포 동원에서의 MGTA-145 + Plerixafor

2022년 8월 17일 업데이트: Surbhi Sidana, MD

다발성 골수종 환자의 자가 이식을 위한 조혈 줄기 세포 동원에 있어 Plerixafor와 병용한 MGTA-145의 2상 연구

이 연구는 apheresis에 의한 수집을 위해 줄기 세포를 말초 혈액으로 동원하기 위해 plerixafor(Mozobil)와 조합된 신약 MGTA-145를 평가합니다. 줄기세포는 다발성 골수종 치료를 위한 자가 줄기세포 이식에 사용될 예정이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표

1. 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 준비에서 다발성 골수종(MM) 환자의 적절한 수의 조혈 줄기 세포(> 2 x 10e6 CD34+ 세포/kg)를 동원하는 데 있어 MGTA-145와 plerixafor의 병용 효능을 평가하기 위해 .

2차 목표

  1. ASCT에 대비하여 MM 환자의 다양한 조혈 줄기 세포(HSC) 표적 목표를 동원하는 데 있어 MGTA-145 및 plerixafor의 효능을 평가합니다.
  2. 다발성 골수종(MM) 환자에서 조혈 줄기 세포 동원에 대한 MGTA-145 및 plerixafor의 안전성과 내약성을 평가합니다.
  3. 선행 ASCT를 받는 MM 환자에서 MGTA-145 및 plerixafor로 HSC 가동화 후 ASCT 후 생착률 및 생착 시간을 평가합니다.
  4. 선행 ASCT를 진행하기 위해 MGTA-145 및 플레릭사로 가동화된 MM 환자에서 줄기 세포 주입 후 30일 및 100일에 진행 중인 생착률을 평가합니다.
  5. 선행 ASCT를 진행하는 MM 환자에서 MGTA-145 및 plerixafor로 HSC 동원 후 이식 및 질병 관련 결과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94304
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IMWG(International Myeloma Working Group) 기준에 따른 다발성 골수종(MM) 진단
  • 기관 지침에 따라 자가 줄기 세포 이식(ASCT)에 적격
  • 다발성 골수종 치료 시작 후 1년 이내
  • 기관 이식 지침에 따라 성분 채혈 및 이식을 받기에 충분한 심장 및 폐 상태
  • MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 > 30 mL/min.
  • 절대 호중구 수(ANC) > 1500 x 10e6/L
  • 혈소판 수 > 100,000 x 10e6/L
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 남성 환자 또는 가임 여성 환자를 위해 승인된 형태의 피임법을 사용하는 것에 대한 동의.

제외 기준:

  • 다발성 골수종 또는 기타 적응증에 대한 이전 줄기 세포 이식 이력
  • 계획된 직렬 줄기 세포 이식
  • HSC 수집 실패의 이전 이력.
  • 길버트 증후군의 문서화된 병력이 없는 경우 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3x ULN
  • MGTA-145 또는 plerixafor에 대한 알려진 알레르기.
  • 레날리도마이드 또는 다른 면역조절 약물에 누적 치료 6개월을 초과하는 평생 노출, 즉 28일의 > 6주기 또는 21일의 > 8주기
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HSC 동원을 위한 MGTA-145 및 Plerixa
스크리닝 후 환자는 가동 전 최대 30일까지 가동 전 단계에서 기준선 평가를 받게 됩니다. 환자는 0.24mg/kg의 플레릭사를 순차적으로 피하 투여하고 2시간 후 0.03mg/kg의 MGTA-145를 정맥 내로 투여합니다(3~10분 주입). 이것은 apheresis에 의해 뒤따를 것입니다. 한 세션에서 6.0 x 106 CD34+ 세포/kg을 수집하지 않은 환자에서 이동 및 성분채집술의 둘째 날을 추구할 것입니다.
의약품: MGTA-145
케모카인 수용체 유형 2(CXCR2) 작용제 단백질은 3~10분에 걸쳐 정맥(IV) 주입을 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 그로 베타
의약품: 플레릭사포르
아자마크로사이클 CXCR4 케모카인 수용체 길항제를 0.24mg/kg으로 피하 투여하면 신기능 장애 환자에서 0.16mg/kg으로 감소했습니다(패키지 삽입물당).
다른 이름들:
  • 모조빌
  • AMD 3100
  • LM-3100

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2.0 x 10e6 CD34+ HSC 세포/kg을 1회 또는 2회 성분채집 수확에서 수집할 수 있는 참가자 수
기간: 2일
이 연구의 1차 목적은 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 준비하기 위해 다발성 골수종(MM) 환자에서 plerixafor와 병용한 MGTA-145로 조혈 줄기 세포(HSC) 동원의 효능을 평가하는 것입니다. 일차 결과는 MGTA-145 및 Plerixafor로 동원한 후 1회 또는 2회 성분채집 수확에서 2.0 x 10e6 CD34+ HSC 세포/kg을 수집할 수 있는 참가자의 수로 평가되었습니다. 결과는 이 수준의 HSC 세포를 달성한 참가자의 수로 보고되며, 이는 분산이 없는 숫자입니다.
2일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성분채집 제품에서 조혈 줄기 세포(HSC) 수율의 기타 측정
기간: 2일
이 연구의 1차 목적은 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 준비하기 위해 다발성 골수종(MM) 환자에서 plerixafor와 병용한 MGTA-145로 조혈 줄기 세포(HSC) 동원의 효능을 평가하는 것입니다. 다른 이차 결과는 2.0 또는 4.0 x 10e6 CD34+ HSC 세포/kg이 1일차 성분채집 수확에서만 수집될 수 있고 총 수율이 ≥ 4.0 또는 ≥ 6.0 x 106 CD34+ 세포/kg인 참가자의 수로 평가되었습니다. . 결과는 이러한 수준의 HSC 세포를 달성한 참가자의 수로 보고되며, 이는 분산이 없는 숫자입니다.
2일
호중구 생착까지의 시간
기간: 15 일
조혈 줄기 세포(HSC) 이식(주입) 후 호중구 생착은 동원 및 조혈 줄기 세포(HSC) 주입 절차의 의학적 이점을 측정하는 중요한 척도입니다. 호중구 생착까지의 시간은 줄기세포 주입일로부터 절대호중구수(ANC)가 ≥ 0.5 x 10e9/L인 연속 3일 중 첫째 날까지의 일수로 정의됩니다. HSC 주입을 진행한 참가자만 이 결과에 포함되며 결과는 전체 범위의 중앙값 일수로 표시됩니다.
15 일
호중구 생착 유지[절대 호중구 수(ANC) ≥ 0.5 x 10e9/L]
기간: 100일
초기 생착 후 성공적인 생착의 유지는 동원 및 조혈 줄기 세포(HSC) 주입 절차의 가치에 대한 중요한 평가입니다. 성공적인 호중구 생착[절대 호중구 수(ANC) ≥ 0.5 x 10e9/L] 참가자의 경우 결과는 성공적인 이식 상태[절대 호중구 수(ANC) ≥ 0.5 x 10e9/L]를 유지한 참가자 수로 보고됩니다. 주입 후 30일과 100일. 결과는 분산이 없는 숫자입니다.
100일
혈소판 생착 시간 ≥ 20 x 10e9/L
기간: 33일
조혈 줄기 세포(HSC) 이식(주입) 후 혈소판 생착은 동원 및 조혈 줄기 세포(HSC) 주입 절차의 의학적 이점을 측정하는 중요한 척도입니다. 혈소판 생착까지의 시간 ≥ 20 x 10e9/L은 이전 7일 동안 수혈 없이 혈소판 수가 ≥ 20 x 10e9/L인 연속 2일 중 첫째 날로 정의됩니다. HSC 주입을 진행한 참가자만 이 결과에 포함되며 결과는 전체 범위의 중앙값 일수로 표시됩니다.
33일
혈소판 생착 시간 ≥ 50 x 10e9/L
기간: 44일
조혈 줄기 세포(HSC) 이식(주입) 후 혈소판 생착은 동원 및 조혈 줄기 세포(HSC) 주입 절차의 의학적 이점을 측정하는 중요한 척도입니다. 혈소판 생착까지의 시간 ≥ 50 x 10e9/Ls는 이전 48시간 동안 수혈 없이 혈소판 수가 ≥ 50 x 10e9/L인 첫날로 정의됩니다. HSC 주입을 진행한 참가자만 이 결과에 포함되며 결과는 전체 범위의 중앙값 일수로 표시됩니다.
44일
주입 관련 독성
기간: 동원절차 7일 후
주입 관련 독성은 연구 치료제 MGTA-145와 적어도 관련 가능성이 있는 것으로 간주되는 이상 반응이며, 기준선에서 이동 후 7일까지 평가됩니다. 결과는 "적어도 관련 가능성이 있는" 유해 사례에 대한 선호 용어 목록으로 보고되며, 결과는 선호 용어의 유해 사례 수입니다. 결과는 분산이 없는 숫자 목록입니다.
동원절차 7일 후
무진행 생존(PFS)
기간: 수액 시술 후 100일
무진행 생존(PFS)은 동원 및 조혈 줄기 세포(HSC) 주입 절차의 가치에 대한 중요한 평가입니다. HSC 주입을 받은 참가자의 경우 결과는 주입 후 100일에 생존하고 종양 진행이 없는 참가자 수로 보고됩니다. 결과는 분산이 없는 숫자입니다.
수액 시술 후 100일
이식 관련 사망률
기간: 수액 시술 후 100일
이식 관련 사망률은 동원 및 조혈 줄기 세포(HSC) 주입 절차의 가치에 대한 중요한 평가입니다. HSC 주입을 받은 참가자의 경우 결과는 주입 후 100일 이내에 적어도 이식/주입 절차와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 어떤 이유로든 사망한 참가자의 수로 보고됩니다. 결과는 분산이 없는 숫자입니다.
수액 시술 후 100일
비재발 관련 사망률
기간: 수액 시술 후 100일
HSC 주입을 받은 참가자의 경우 결과는 주입 후 100일 이내에 질병 재발/진행을 제외한 어떤 이유로든 사망한 참가자 수로 보고됩니다. 결과는 분산이 없는 숫자입니다.
수액 시술 후 100일
전체 생존(OS)
기간: 수액 시술 후 100일

선행 이식을 진행하는 환자만 평가됩니다. 전체 생존은 ASCT 시작부터 사망까지의 기간으로 정의됩니다(사망 원인에 관계 없음). 이것은 이식 시작부터 평가될 것이며 OS 비율은 선행 이식을 받는 환자에서 이식 후 100일째에 보고될 것입니다.

전체 생존(OS)은 동원 및 조혈 줄기 세포(HSC) 주입 절차의 가치에 대한 중요한 평가입니다. HSC 주입을 받은 참가자의 경우 결과는 주입 후 100일 동안 생존한 참가자 수로 보고됩니다. 결과는 분산이 없는 숫자입니다.
수액 시술 후 100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Surbhi Sidana, MD

수사관

  • 수석 연구원: Surbhi Sidana, MD, Stanford Medicine at Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 22일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-57056
  • BMT362 (다른: OnCore)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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