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MGTA-145 + Plerixafor dans la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques pour la transplantation autologue dans le myélome multiple

17 août 2022 mis à jour par: Surbhi Sidana, MD

Étude de phase II du MGTA-145 en association avec le plérixafor dans la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques pour la transplantation autologue chez les patients atteints de myélome multiple

Cette étude évalue un nouveau médicament MGTA-145 en association avec le plerixafor (Mozobil) pour mobiliser les cellules souches dans le sang périphérique pour la collecte par aphérèse. Les cellules souches seront utilisées pour la greffe autologue de cellules souches pour le traitement du myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL

1. Évaluer l'efficacité du MGTA-145 en association avec le plérixafor dans la mobilisation d'un nombre adéquat de cellules souches hématopoïétiques (> 2 x 10e6 cellules CD34+/kg) chez les patients atteints de myélome multiple (MM) en vue d'une autogreffe de cellules souches (ASCT) .

OBJECTIFS SECONDAIRES

  1. Évaluer l'efficacité du MGTA-145 et du plérixafor dans la mobilisation de différents objectifs cibles de cellules souches hématopoïétiques (CSH) chez les patients atteints de MM en préparation à l'ASCT.
  2. Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du MGTA-145 et du plerixafor pour la mobilisation des CSH chez les patients atteints de MM.
  3. Évaluer le taux de prise de greffe et le délai de prise de greffe après une ASCT après mobilisation de CSH avec MGTA-145 et plerixafor chez des patients atteints de MM subissant une ASCT initiale.
  4. Évaluer le taux de prise de greffe en cours au jour 30 et 100 après la perfusion de cellules souches chez les patients atteints de MM qui sont mobilisés avec le MGTA-145 et le plerixafor subissant une ASCT initiale.
  5. Évaluer les résultats liés à la greffe et à la maladie après la mobilisation des CSH avec le MGTA-145 et le plérixafor chez les patients atteints de MM subissant une ASCT initiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du myélome multiple (MM) selon les critères de l'International Myeloma Working Group (IMWG)
  • Admissible à la greffe autologue de cellules souches (ASCT) selon les directives institutionnelles
  • Dans l'année suivant le début du traitement du myélome multiple
  • État cardiaque et pulmonaire suffisant pour subir une aphérèse et une transplantation conformément aux directives de l'établissement en matière de transplantation
  • Clairance de la créatinine calculée > 30 ml/min, selon la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD).
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1500 x 10e6/L
  • Numération plaquettaire > 100 000 x 10e6/L
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Accord d'utilisation d'une forme de contraception approuvée pour les patients masculins ou les patientes en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de greffe de cellules souches pour le myélome multiple ou d'autres indications
  • Greffe planifiée de cellules souches en tandem
  • Antécédents de non-collecte des HSC.
  • Bilirubine totale > 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) en l'absence d'antécédents documentés de syndrome de Gilbert
  • Aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) > 3x LSN
  • Allergie connue au MGTA-145 ou au plerixafor.
  • Exposition à vie au lénalidomide ou à un autre médicament immunomodulateur supérieure à 6 mois cumulés de traitement, c'est-à-dire > 6 cycles de 28 jours ou > 8 cycles de 21 jours
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Mobilisation MGTA-145 et Plerixafor HSC
Les patients après le dépistage subiront une évaluation de base pendant la phase de prémobilisation jusqu'à 30 jours avant la mobilisation. Les patients recevront une administration séquentielle de plerixafor 0,24 mg/kg par voie sous-cutanée suivie 2 heures plus tard de MGTA-145 à 0,03 mg/kg par voie intraveineuse (perfusion de 3 à 10 minutes). Elle sera suivie d'une aphérèse. Une deuxième journée de mobilisation et d'aphérèse sera poursuivie chez les patients n'ayant pas collecté 6,0 x 106 cellules CD34+/kg en une séance.
Médicament: MGTA-145
Une protéine agoniste des récepteurs de chimiokines de type 2 (CXCR2), administrée par perfusion intraveineuse (IV) en 3 à 10 minutes.
Autres noms:
  • GRO bêta
Médicament: Plerixafor
Un antagoniste des récepteurs de chimiokines azamacrocycle CXCR4, administré à raison de 0,24 mg/kg par voie sous-cutanée, réduit à 0,16 mg/kg chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal (par notice).
Autres noms:
  • Mozobil
  • AMD 3100
  • LM-3100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants pour lesquels 2,0 x 10e6 cellules HSC CD34+/kg ont pu être collectées en 1 ou 2 récoltes d'aphérèse
Délai: 2 jours
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques (CSH) avec le MGTA-145 en association avec le plérixafor chez des patients atteints de myélome multiple (MM) en préparation d'une autogreffe de cellules souches (ASCT). Le critère de jugement principal a été évalué comme le nombre de participants pour lesquels 2,0 x 10e6 cellules CSH CD34+/kg ont pu être collectées en 1 ou 2 récoltes d'aphérèse, après mobilisation avec MGTA-145 et Plerixafor. Le résultat est rapporté comme le nombre de participants qui ont atteint ce niveau de cellules HSC, un nombre sans dispersion.
2 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autres mesures du rendement des cellules souches hématopoïétiques (CSH) dans le produit d'aphérèse
Délai: 2 jours
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques (CSH) avec le MGTA-145 en association avec le plérixafor chez des patients atteints de myélome multiple (MM) en préparation d'une autogreffe de cellules souches (ASCT). D'autres critères de jugement secondaires ont été évalués comme le nombre de participants pour lesquels 2,0 ou 4,0 x 10e6 cellules CD34+ HSC/kg ont pu être collectées lors de la récolte d'aphérèse du jour 1 uniquement, et pour lesquels le rendement total ≥ 4,0 ou ≥ 6,0 x 106 cellules CD34+/kg . Le résultat est rapporté comme le nombre de participants qui ont atteint ces niveaux de cellules HSC, un nombre sans dispersion.
2 jours
Temps de greffe de neutrophiles
Délai: 15 jours
La greffe de neutrophiles après une greffe (perfusion) de cellules souches hématopoïétiques (CSH) est une mesure importante du bénéfice médical de la procédure de mobilisation et de perfusion de cellules souches hématopoïétiques (CSH). Le délai de prise de greffe de neutrophiles est défini comme le nombre de jours entre le jour de la perfusion de cellules souches et le 1er jour de 3 jours consécutifs où le nombre absolu de neutrophiles (ANC) est ≥ 0,5 x 10e9/L. Seuls les participants qui ont procédé à la perfusion HSC sont inclus dans ce résultat, le résultat étant exprimé en nombre médian de jours avec une plage complète.
15 jours
Maintien de la greffe de neutrophiles [nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 0,5 x 10e9/L]
Délai: 100 jours
Le maintien d'une prise de greffe réussie après la prise de greffe initiale est une évaluation importante de la valeur de la procédure de mobilisation et de perfusion de cellules souches hématopoïétiques (CSH). Pour les participants avec une greffe de neutrophiles réussie [nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 0,5 x 10e9/L], le résultat est rapporté comme le nombre de participants qui ont maintenu le statut de greffe réussi [nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 0,5 x 10e9/L] à 30 jours et 100 jours après la perfusion. Le résultat est un nombre sans dispersion.
100 jours
Délai avant greffe plaquettaire ≥ 20 x 10e9/L
Délai: 33 jours
La greffe plaquettaire après greffe (perfusion) de cellules souches hématopoïétiques (CSH) est une mesure importante du bénéfice médical de la procédure de mobilisation et de perfusion de cellules souches hématopoïétiques (CSH). Le délai de prise de greffe plaquettaire ≥ 20 x 10e9/L est défini comme le 1er jour de 2 jours consécutifs où la numération plaquettaire est ≥ 20 x 10e9/L, sans transfusion au cours des 7 jours précédents. Seuls les participants qui ont procédé à la perfusion HSC sont inclus dans ce résultat, le résultat étant exprimé en nombre médian de jours avec une plage complète.
33 jours
Délai avant greffe plaquettaire ≥ 50 x 10e9/L
Délai: 44 jours
La greffe plaquettaire après greffe (perfusion) de cellules souches hématopoïétiques (CSH) est une mesure importante du bénéfice médical de la procédure de mobilisation et de perfusion de cellules souches hématopoïétiques (CSH). Délai de prise de greffe plaquettaire ≥ 50 x 10e9/L défini comme le 1er jour où la numération plaquettaire est ≥ 50 x 10e9/L, sans transfusion dans les 48 heures précédentes. Seuls les participants qui ont procédé à la perfusion HSC sont inclus dans ce résultat, le résultat étant exprimé en nombre médian de jours, avec une plage complète.
44 jours
Toxicités liées à la perfusion
Délai: 7 jours après la procédure de mobilisation
Les toxicités liées à la perfusion sont des événements indésirables considérés comme au moins possiblement liés aux traitements à l'étude MGTA-145, évalués de la ligne de base à 7 jours après la mobilisation. Le résultat est rapporté sous la forme d'une liste des termes préférés pour les événements indésirables "au moins éventuellement liés", le résultat étant le nombre d'événements indésirables de ce terme préféré. Le résultat est une liste de nombres sans dispersion.
7 jours après la procédure de mobilisation
Survie sans progression (PFS)
Délai: 100 jours après la procédure de perfusion
La survie sans progression (PFS) est une évaluation importante de la valeur de la procédure de mobilisation et de perfusion de cellules souches hématopoïétiques (CSH). Pour les participants qui ont reçu la perfusion de HSC, le résultat est rapporté comme le nombre de participants qui sont restés en vie et sans progression tumorale, 100 jours après la perfusion. Le résultat est un nombre sans dispersion.
100 jours après la procédure de perfusion
Mortalité liée à la transplantation
Délai: 100 jours après la procédure de perfusion
La mortalité liée à la greffe est une évaluation importante de la valeur de la procédure de mobilisation et de perfusion de cellules souches hématopoïétiques (CSH). Pour les participants qui ont reçu la perfusion de CSH, le résultat est rapporté comme le nombre de participants qui ont expiré pour une raison considérée au moins possiblement liée à la procédure de greffe/perfusion, dans les 100 jours suivant la perfusion. Le résultat est un nombre sans dispersion.
100 jours après la procédure de perfusion
Mortalité non liée aux rechutes
Délai: 100 jours après la procédure de perfusion
Pour les participants qui ont reçu la perfusion de HSC, le résultat est rapporté comme le nombre de participants qui sont décédés pour une raison quelconque, à l'exception de la rechute/progression de la maladie, dans les 100 jours suivant la perfusion. Le résultat est un nombre sans dispersion.
100 jours après la procédure de perfusion
Survie globale (SG)
Délai: 100 jours après la procédure de perfusion

Seuls les patients qui subissent une greffe initiale seront évalués. La survie globale est définie comme la durée entre le début de l'ASCT et le décès (quelle que soit la cause du décès). Cela sera évalué dès le début de la greffe et les taux de SG seront signalés au jour 100 suivant la greffe chez les patients subissant une greffe initiale.

La survie globale (SG) est une évaluation importante de la valeur de la procédure de mobilisation et de perfusion de cellules souches hématopoïétiques (CSH). Pour les participants qui ont reçu la perfusion de HSC, le résultat est rapporté comme le nombre de participants qui sont restés en vie 100 jours après la perfusion. Le résultat est un nombre sans dispersion.
100 jours après la procédure de perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Surbhi Sidana, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Surbhi Sidana, MD, Stanford Medicine at Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 octobre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

22 juillet 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

17 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-57056
  • BMT362 (AUTRE: OnCore)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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