過活動膀胱の中国人参加者におけるミラベグロン 50 mg および 25 mg の研究
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma China, Inc.
中国人被験者における過活動膀胱の治療のためのミラベグロン 50 mg および 25 mg の第 4 相、非盲検、無作為化、前向き、介入的承認後の有効性および安全性試験
この研究の目的は、中国人参加者の過活動膀胱 (OAB) の治療に対するミラベグロンの有効性を評価することでした。
この研究では、中国人参加者の OAB 治療におけるミラベグロンの安全性も評価し、OAB 治療におけるミラベグロンの他の有効性変数を評価し、さまざまなミラベグロンの開始用量を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、249人の中国人参加者におけるOABの治療のための、非盲検、無作為化、12週間、前向き、介入的承認後デザインに従いました。
適格な各参加者は、12 週間の治療期間に参加しました。
治療は、12 週間の非盲検治療期間中、1 日 1 回、食後に経口投与されました。
研究訪問は、4、8、および 12 週目に行われました。
ミラベグロン 25 mg 群では、治験責任医師の裁量により、来院 3 および来院 4 で 50 mg への用量漸増が許可されました。
中国全土の15の研究施設が参加者を登録しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
249
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Site CN86001
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Beijing、中国
- Site CN86004
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Beijing、中国
- Site CN86014
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Chengdu、中国
- Site CN86010
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Guangzhou、中国
- Site CN86009
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Guangzhou、中国
- Site CN86018
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Lanzhou、中国
- Site CN86003
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Shanghai、中国
- Site CN86013
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Suzhou、中国
- Site CN86002
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Taiyuan、中国
- Site CN86021
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Wuhan、中国
- Site CN86011
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Wuxi、中国
- Site CN86022
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Xi'an、中国
- Site CN86012
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Zhengzhou、中国
- Site CN86007
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Site CN86020
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、スクリーニング期間の開始前に少なくとも12週間OABの症状を示す必要があります。
- 参加者は、24時間あたり平均8回以上の排尿が必要です。
- -参加者は、3日間の排尿日誌期間中に、グレード3または4（PPIUS）の切迫性または切迫性失禁/24時間のエピソードが平均1回以上ある必要があります。
女性参加者は妊娠しておらず、以下の条件の少なくとも 1 つに該当します。
- 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP)
- -インフォームドコンセントの時点から最終治験薬（IP）投与後少なくとも30日まで避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP。
- 女性参加者は、スクリーニング時から研究期間中、および最終 IP 投与後 30 日間は母乳育児を行わないことに同意する必要があります。
- 女性参加者は、治験薬（IP）の初回投与時から研究期間中、および最終 IP 投与後 30 日間、卵子を提供してはなりません。
- -出産の可能性のある女性パートナー（授乳パートナーを含む）を持つ男性参加者は、治療期間中および最後のIP投与から30日後に避妊を使用することに同意する必要があります。
- 男性参加者は、治療期間中および最後の IP 投与後 30 日間、精子を提供してはなりません。
- 妊娠中のパートナーを持つ男性参加者は、禁欲を続けるか、コンドームを使用することに同意する必要があります 調査期間中の妊娠中および最終IP投与後30日間。
- 参加者は、本研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。これは、最後の研究訪問が完了するまでのスクリーニングの28日前と定義されます。
除外基準:
訪問 1/週 -2 での除外 (スクリーニング)
- -参加者は、主な症状として腹圧性尿失禁を持っています。
- -参加者の1日の平均総尿量は3000 mLを超えています（3日間の排尿日誌期間に記録）。
- -参加者は留置カテーテルを持っているか、断続的な自己カテーテル法を実践しています。
- -参加者は、OAB以外の神経因性排尿筋過活動または示された病理を持っています。
- 単一症候性夜尿症としての参加者。
- -参加者は、排尿後残尿量（PVR）が100 mL以上であるか、臨床的に重要な下部尿路閉塞性疾患を持っていますが、治療が成功した場合を除きます。
- -参加者には、下部尿路機能に影響を与える解剖学的異常（外科的治療または未治療）があります。
- -ディップスティックテストで血尿のある参加者。 月経中の女性の尿検査で血尿がみられた場合、無作為化の前（月経終了後）に検査を繰り返すことができます。
- -参加者は、治療を必要とする下部尿路結石または臨床的に重要な腎結石を持っています。
- 参加者は間質性膀胱炎を患っています。
- -参加者は慢性尿路感染症（UTI）に苦しんでいるか、1 /週-1から-2（スクリーニング）の訪問前の2か月間に3回以上ETIを経験しました。
- -参加者は高血圧を制御できません（収縮期血圧[SBP] ≥ 180 mmHgまたは拡張期血圧[DBP] ≥ 110 mmHg）。
- -参加者の脈拍数は1分あたり110拍（bpm）以上または50 bpm未満です。
- 参加者は、フレデリシアによる QT 間隔の補正 (QTcF) > 440 ミリ秒の心電図スクリーニングまたは QT 延長のリスク (例: 低カリウム血症、QT 延長症候群 [LQTS] または LQTS の家族歴または運動誘発性失神)。
- -参加者のアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）は、年齢と性別に応じて、2×正常上限（ULN）または総ビリルビン（TBL）が1.5×ULN以上です（ギルバート症候群の参加者はビリルビン閾値から除外されます）。
- -参加者は中等度または重度の腎障害を持っています。
- 参加者に症候性（症状には、痛み、発熱、血尿、新たに発生した悪臭のある尿が含まれる場合があります）の尿路感染症があります。 注: UTI が正常に処理された場合 (臨床的回復: 14 日後にディップスティック テストと反復ディップスティック テストで確認 [どちらも陰性である必要があります])、参加者を再スクリーニングすることができます。
- -参加者は、悪性腫瘍の病歴または存在を持っています（膀胱または前立腺癌の以前または現在の診断）。
- -参加者は、ウォッシュアウトの開始後に狭い治療指数または敏感なP-糖タンパク質（P-gp）基質を持つ敏感なシトクロムP450 2D6（CYP2D6）基質である薬物を使用します。
- -参加者は、禁止されている以前および/または併用薬を使用しているか、使用していました。 α1-ARアンタゴニスト、5α-レダクターゼ阻害剤（5-ARI）およびホスホジエステラーゼ5型阻害剤（PED-I）が良性前立腺肥大症（BPH）に使用されている場合、参加者を研究に含めることができます。
- -参加者は、ミラベグロンまたは使用される製剤の成分に対する過敏症を知っているか、疑われています。
- -以前に薬物療法および非薬物療法を含むOABの治療を受けた参加者。 スクリーニング訪問の前に治療が2週間以上停止した場合、参加者は研究に含めることができます。
- 参加者は別の臨床研究に参加している（および/または参加者は、訪問前の30日以内（または薬物の5半減期、または国内法で設定された制限のいずれか長い方）に治験療法を受けている 1/週 -1 -2 (スクリーニング)。
- -参加者は、Rome IV基準で定義された便秘を患っており、研究への参加前にうまく治療することはできません。
- -スクリーニング前の6か月以内に妊娠した、またはスクリーニング前の3か月以内に授乳した女性参加者。
- -参加者は、A型肝炎ウイルス（HAV）抗体（免疫グロブリンM [IgM]）、B型肝炎コア（HBc）抗体、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、ヒト免疫不全に対する抗体の血清検査が陽性であるスクリーニング時のウイルス（HIV）または梅毒。
- 参加者は、アステラス製薬、研究関連の受託研究機関 (CRO)、または臨床部門の従業員です。
- -参加者は、参加者を研究参加に不適切にする何らかの状態を持っています。
訪問 2/週 0 での追加の除外 (ベースライン)
- -参加者は、主な症状として腹圧性尿失禁を持っています。
- -参加者の1日の平均総尿量は3000 mLを超えています（3日間の排尿日誌期間に記録）。
- -参加者は、膀胱電子日記によって確認された単一症候性夜尿症を持っています。
- 参加者は、症候性（症状には、痛み、発熱、血尿、新たに発生した悪臭のある尿が含まれる場合があります）のUTIに苦しんでいます。 注: 症候性 UTI が存在する場合、UTI の治療が成功するまで、すべての訪問 2/週 0 (ベースライン) の評価を延期する必要があります (臨床的回復: 14 日後にディップスティック テストと反復ディップスティック テストで確認 [両方とも陰性])。 . 延期された訪問 2/週 0 (ベースライン) は、意図した訪問 2/週 0 (ベースライン) の 14 日以内でなければなりません。
- -ディップスティックテストで血尿のある参加者。 月経中の女性の尿検査で血尿がみられた場合、無作為化の前（月経終了後）に検査を繰り返すことができます。
- -参加者は高血圧を制御できません（SBP≧180 mmHgまたはDBP≧110 mmHg）。
- -参加者を研究参加に不適切にする理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミラベグロン 25mg
参加者は、ミラベグロン 25 ミリグラム (mg) 錠を 1 日 1 回、食事の後に 12 週間にわたって単回経口投与されました。
50 mg への用量漸増は、治験責任医師の裁量により、来院 3 (第 4 週) または来院 4 (第 8 週) で許可されました。
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ミラベグロンは25mgまたは50mgの徐放錠を単回経口投与
他の名前：
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実験的：ミラベグロン50mg
参加者は、ミラベグロン 50 mg 錠を 1 日 1 回、食後に 12 週間にわたって単回経口投与されました。
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ミラベグロンは25mgまたは50mgの徐放錠を単回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（CFB）から12週間の治療期間終了までのミラベグロン50mg群の平均排尿回数/24時間の変化
時間枠：ベースライン、12週目
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排尿は、任意の自発的な排尿行為と定義されました (失禁のみのエピソードを除く)。
24 時間あたりの平均排尿回数は、3 日間の排尿日誌期間中に参加者が 1 日あたりに排尿した平均回数として計算されました。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後30日まで（16週まで）
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AE は、治験薬を投与された参加者または治験手順を受けた参加者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしも治療と因果関係があったわけではありません。
医療検査中に特定された異常（検査パラメータ、バイタルサイン、心電図（ECG）データ、および身体検査など）は、その異常が臨床徴候または症状を誘発するか、積極的な介入を必要とするか、治療の中断または中止を必要とする場合にのみ、AE として定義されました。治験責任医師の意見では、治験薬または異常または治験価値が臨床的に重要であった。
治療緊急AEは、IPの投与開始後および治験薬の最終投与の30日後に観察されたAEとして定義されました。
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初回投与から最終投与後30日まで（16週まで）
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排尿後残存量（PVR）量のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースライン、12週目
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PVR は、超音波検査によって評価されました。
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ベースライン、12週目
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グレード 3 または 4 の患者の緊急度尺度 (PPIUS) の 24 時間あたりの緊急性エピソードの平均数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
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尿意切迫感は、我慢するのが困難な突然の切迫した尿意の訴えと定義されました。
切迫エピソードは、PPIUS に基づいて参加者によって評価された、グレード 3 または 4 の重症度の排尿または失禁エピソードとして定義されました。グレード 0 = 切迫なし。グレード 1 = 軽度の切迫感;グレード 2 = 中等度の切迫性、排尿が少し遅れる可能性があります。グレード 3 = 緊急性が高く、排尿を遅らせることができませんでした。グレード 4 = 切迫性尿失禁、トイレに着く前に漏れる。
1 日あたりの切迫エピソード (グレード 3 および/または 4) の平均回数は、参加者が 3 日間の排尿中に 1 日あたり失禁の有無にかかわらず切迫エピソード (グレード 3 および/または 4) を記録した平均回数として計算されました。日記期間。
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ベースラインと 4、8、12 週目
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24 時間あたりの日中の失禁エピソードの平均回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
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失禁エピソードは、不随意の尿漏れを伴うエピソードとして定義されました。
昼間は、朝起きてからその日または翌日遅くに就寝するまでの時間と定義されました。
失禁エピソードの平均数は、ベースライン来院前の 7 日間に参加者が記録した患者の日記データを使用して、さまざまな指定された時間間隔で決定されました。
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ベースラインと 4、8、12 週目
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24 時間あたりの夜間失禁エピソードの平均回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
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失禁エピソードは、不随意の尿漏れを伴うエピソードとして定義されました。
夜間は、ある日の就寝から同日または翌日の起床までの時間と定義されました。
失禁エピソードの平均数は、ベースライン来院前の 7 日間に参加者が記録した患者の日記データを使用して、さまざまな指定された時間間隔で決定されました。
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ベースラインと 4、8、12 週目
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24 時間あたりの切迫性尿失禁エピソードの平均回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
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失禁エピソードは、不随意の尿漏れを伴うエピソードとして定義されました。
24 時間あたりの切迫性失禁エピソードの平均回数は、ベースライン来院の 7 日前に参加者が記録した患者日誌データを使用して、さまざまな指定された時間間隔で決定されました。
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ベースラインと 4、8、12 週目
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OAB 症状スコア (OABSS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4、8、12 週目
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OABSS アンケートは、参加者が OAB の症状に関する 4 つの質問に記入したアンケートでした: 日中の頻度 (「朝起きてから夜寝るまでに通常何回排尿しますか?」スコアは 0 ～ 2 の範囲)、夜間の頻度（「夜寝てから朝起きるまでに、排尿のために何回目が覚めますか？」
ここで、スコアの範囲は 0 ～ 3 です)、尿意切迫感 (「我慢するのが困難な突然の尿意はどのくらいの頻度ですか?」、スコアの範囲は 0 ～ 5 です)、切迫性失禁 (「尿漏れはどのくらいの頻度で起こりますか?」突然の尿意を遅らせることはできませんか?" スコアは 0 ～ 5 の範囲です)。
合計スコアは 0 ～ 15 の範囲で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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ベースラインと 4、8、12 週目
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24時間あたりの平均排尿回数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 4 週目と 8 週目
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排尿は、任意の自発的な排尿行為と定義されました (失禁のみのエピソードを除く)。
24 時間あたりの平均排尿回数は、3 日間の排尿日誌期間中に参加者が 1 日あたりに排尿した平均回数として計算されました。
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ベースラインと 4 週目と 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Executive Director、Astellas Pharma China, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月6日
一次修了 (実際)
2022年3月17日
研究の完了 (実際)
2022年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月18日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 178-MA-2295
- CTR20202160 (レジストリ識別子：chinadrugtrials.org.cn)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。
開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。