Tutkimus Mirabegronilla 50 mg ja 25 mg kiinalaisilla osallistujilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujalla tulee olla OAB-oireita vähintään 12 viikon ajan ennen seulontajakson alkamista.
• Osallistujan tulee virtsata keskimäärin ≥ 8/24 tuntia.
• Osallistujalla tulee olla keskimäärin ≥ 1 asteen 3 tai 4 (PPIUS) pakko- tai pakkoinkontinenssin jakso 24 tunnin aikana 3 päivän virtsaamispäiväkirjajakson aikana.

• Naispuolinen osallistuja ei ole raskaana ja vähintään yksi seuraavista ehdoista on voimassa:

  • Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP)
  • WOCBP, joka sitoutuu noudattamaan ehkäisyohjeita tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 30 päivään lopullisen tutkimustuotteen (IP) annon jälkeen.
• Naispuolisen osallistujan tulee suostua siihen, että hän ei imetä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää viimeisen IP-antamisen jälkeen.
• Naispuolinen osallistuja ei saa luovuttaa munasoluja ensimmäisestä tutkimustuotteen (IP) annoksesta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää viimeisen IP-antamisen jälkeen.
• Miespuolisen osallistujan, jolla on hedelmällisessä iässä olevaa naispuolista kumppania (mukaan lukien imettävä kumppani), on suostuttava käyttämään ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 30 päivää viimeisen IP-antamisen jälkeen.
• Miespuolinen osallistuja ei saa luovuttaa siittiöitä hoitojakson aikana eikä 30 päivään viimeisen IP-antamisen jälkeen.
• Miespuolisen osallistujan, jolla on raskaana olevat kumppanit, on suostuttava pysymään pidättyväisenä tai käyttämään kondomia raskauden ajan koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää viimeisen IP-antamisen jälkeen.
• Osallistuja sitoutuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen, joka määritellään 28 päivää ennen seulontaa viimeisen tutkimuskäynnin päättymiseen asti.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkeminen käynnillä 1/viikko -2 (seulonta)

• Osallistujalla on stressiinkontinenssi vallitsevana oireena.
• Osallistujan keskimääräinen päivittäinen virtsan kokonaismäärä on > 3000 ml (merkitty 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaan).
• Osallistujalla on kestokatetri tai hän harjoittaa ajoittaista itsekatetrointia.
• Osallistujalla on neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus tai jokin muu patologia kuin OAB.
• Osallistuja monosymptomaattisena enureesina.
• Osallistujalla on post void residual (PVR) tilavuus ≥ 100 ml tai kliinisesti merkittävä alempien virtsateiden obstruktiivinen sairaus, paitsi jos hänet on hoidettu onnistuneesti.
• Osallistujalla on anatomisia poikkeavuuksia (kirurgisesti hoidettuja tai hoitamattomia), jotka vaikuttavat alempien virtsateiden toimintaan.
• Osallistuja, jolla on hematuria mittatikkutestissä. Jos naisella on hematuria mittatikkutestissä kuukautisten aikana, testi voidaan toistaa ennen satunnaistamista (kuukautisten päättymisen jälkeen).
• Osallistujalla on hoitoa vaativia alempien virtsateiden kiviä tai kliinisesti merkittäviä munuaiskiviä.
• Osallistujalla on interstitiaalinen kystiitti.
• Osallistuja on kärsinyt kroonisesta virtsatieinfektiosta (UTI) tai hänellä on ollut yli 3 ETI:tä kahden kuukauden aikana ennen käyntiä 1/viikko -1 - -2 (seulonta).
• Osallistujalla on hallitsematon verenpaine (istuva systolinen verenpaine [SBP] ≥ 180 mmHg tai diastolinen verenpaine [DBP] ≥ 110 mmHg).
• Osallistujan pulssi on ≥ 110 lyöntiä minuutissa (bpm) tai <50 lyöntiä minuutissa.
• Osallistuja on korjannut QT-aikaa Fredericialla (QTcF) > 440 ms EKG-seulonnassa tai QT-ajan pidentymisen riskiä (esim. hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä [LQTS] tai suvussa esiintynyt LQTS tai rasituksen aiheuttama pyörtyminen).
• Osallistujan aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) on ≥ 2 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini (TBL) on ≥ 1,5 × ULN iän ja sukupuolen mukaan (osallistujat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, eivät kuulu bilirubiinikynnykseen ).
• Osallistujalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
• Osallistujalla on oireinen (oireita voivat olla kipu, kuume, hematuria, uusi pahanhajuinen virtsa) virtsatietulehdus. Huomautus: jos virtsatietulehdus hoidetaan onnistuneesti (kliininen toipuminen: varmistetaan mittatikkutestillä ja toistetulla mittatikkutestillä 14 päivän kuluttua [molempien tulee olla negatiivisia]), osallistuja voidaan seuloa uudelleen.
• Osallistujalla on anamneesi tai olemassa jokin pahanlaatuinen kasvain (aiempi tai nykyinen virtsarakon tai eturauhassyövän diagnoosi).
• Osallistuja käyttää mitä tahansa lääkkeitä, jotka ovat herkkiä sytokromi P450 2D6 (CYP2D6) -substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, tai herkkiä P-glykoproteiinin (P-gp) substraatteja huuhtoutumisen alkamisen jälkeen.
• Osallistuja käyttää tai on käyttänyt kiellettyjä aikaisempia ja/tai samanaikaisia ​​lääkkeitä. Jos eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH) käytetään α1-AR-antagonisteja, 5α-reduktaasin estäjiä (5-ARI) ja fosfodiesteraasi tyypin 5 estäjiä (PED-Is), osallistuja voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
• Osallistuja on tuntenut tai epäillyt yliherkkyyttä mirabegronille tai jollekin käytettyjen formulaatioiden aineosista.
• Osallistujat, joita on aiemmin hoidettu OAB:n takia, mukaan lukien lääkitys ja ei-lääkehoito. Jos hoito keskeytettiin 2 viikoksi tai pidemmäksi ajaksi ennen seulontakäyntiä, osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
• Osallistuja on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen (ja/tai osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimushoitoa 30 päivän (tai 5 lääkkeen puoliintumisajan tai kansallisen lain asettaman rajan, sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen käyntiä 1/viikko -1 -2:een (seulonta).
• Osallistujalla on Rooma IV -kriteerien mukainen ummetus, jota ei voida hoitaa menestyksekkäästi ennen tutkimukseen tuloa.
• Naispuolinen osallistuja, joka on ollut raskaana 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai imettänyt 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• Osallistujilla on positiivinen serologinen testi hepatiitti A -viruksen (HAV) vasta-aineille (immunoglobuliini M [IgM]), hepatiitti B core (HBc) -vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineille, ihmisen immuunikatovasta-aineille virus (HIV) tai kuppa seulonnassa.
• Osallistuja on Astellaksen, tutkimukseen liittyvien sopimustutkimusorganisaatioiden (CRO) tai kliinisen yksikön työntekijä.
• Osallistujalla on jokin ehto, jonka vuoksi hän ei sovellu opiskeluihin.

Ylimääräinen poissulkeminen käynnillä 2/viikko 0 (perustilanne)

• Osallistujalla on stressiinkontinenssi vallitsevana oireena.
• Osallistujan keskimääräinen päivittäinen virtsan kokonaismäärä on > 3000 ml (merkitty 3 päivän tyhjennyspäiväkirjaan).
• Osallistujalla on monosymptomaattinen enureesi, joka on vahvistettu virtsarakon e-päiväkirjassa.
• Osallistujalla on oireinen (oireita voivat olla kipu, kuume, hematuria, uusi pahanhajuinen virtsa) virtsatietulehdus. Huomautus: jos oireinen virtsatietulehdus on läsnä, kaikki 2. käynnin / viikko 0 (perustason) arvioinnit on lykättävä, kunnes virtsatietulehdus on hoidettu onnistuneesti (kliininen toipuminen: varmistetaan mittatikkutestillä ja toistetulla mittatikkutestillä 14 päivän kuluttua [molempien tulee olla negatiivisia]) . Siirretyn käynnin 2/viikko 0 (perustaso) tulee olla 14 päivän sisällä suunnitellusta käynnistä 2/viikko 0 (perustaso).
• Osallistuja, jolla on hematuria mittatikkutestissä. Jos naisella on hematuria mittatikkutestissä kuukautisten aikana, testi voidaan toistaa ennen satunnaistamista (kuukautisten päättymisen jälkeen).
• Osallistujalla on hallitsematon verenpaine (istuva verenpaine ≥ 180 mmHg tai DBP ≥ 110 mmHg).
• Mikä tahansa syy, jonka vuoksi osallistuja ei sovellu opiskeluun.