Studie s mirabegronem 50 mg a 25 mg u čínských účastníků s hyperaktivním močovým měchýřem

Kritéria pro zařazení:

• Účastník by měl vykazovat příznaky OAB po dobu nejméně 12 týdnů před zahájením období screeningu.
• Účastník by měl mít v průměru ≥ 8 mikcí/24 hodin.
• Účastník by měl mít v průměru ≥ 1 epizodu urgence nebo urgentní inkontinence stupně 3 nebo 4 (PPIUS)/24 hodin během 3denního období mikčního deníku.

• Účastnice není těhotná a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

  • Není žena ve fertilním věku (WOCBP)
  • WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci od doby informovaného souhlasu po dobu nejméně 30 dnů po podání konečného hodnoceného přípravku (IP).
• Účastnice musí souhlasit s tím, že nebudou kojit počínaje screeningem a po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po konečné IP aplikaci.
• Účastnice nesmí darovat vajíčka počínaje první dávkou hodnoceného produktu (IP) a po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po konečné IP aplikaci.
• Mužský účastník s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku (včetně kojící partnerky) musí souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu léčby a 30 dní po poslední IP aplikaci.
• Mužský účastník nesmí darovat sperma během léčebného období a 30 dnů po posledním IP podání.
• Mužský účastník s těhotnou partnerkou (partnery) musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat kondom po dobu trvání těhotenství během období studie a po dobu 30 dnů po posledním IP podání.
• Účastník souhlasí s tím, že se během účasti na této studii, definované jako 28 dní před screeningem až do dokončení poslední studijní návštěvy, nebude účastnit další intervenční studie.

Kritéria vyloučení:

Vyloučení při návštěvě 1/týden -2 (prověřování)

• Účastník má jako převládající symptom stresovou inkontinenci moči.
• Účastník má průměrný celkový denní objem moči > 3000 ml (jak je zaznamenáno v 3denním mikčním deníku).
• Účastník má zavedený katetr nebo praktikuje intermitentní autokatetrizaci.
• Účastník má neurogenní hyperaktivitu detruzoru nebo indikovanou jinou patologii než OAB.
• Účastník jako monosymptomatická enuréza.
• Účastník má postmikční reziduální objem (PVR) ≥ 100 ml nebo má klinicky významnou obstrukční chorobu dolních močových cest, pokud není úspěšně léčena.
• Účastník má anatomické anomálie (chirurgicky léčené nebo neléčené), které ovlivňují funkci dolních močových cest.
• Účastník s hematurií na testu měrkou. V případě hematurie testem na měrce u ženy během menstruace lze test před randomizací (po skončení menstruace) opakovat.
• Účastník má kameny v dolních močových cestách nebo klinicky významné ledvinové kameny vyžadující léčbu.
• Účastník má intersticiální cystitidu.
• Účastník trpěl chronickou infekcí močových cest (UTI) nebo měl více než 3 ETI během 2 měsíců před návštěvou 1/týden -1 až -2 (screening).
• Účastník má nekontrolovanou hypertenzi (systolický krevní tlak [SBP] ≥ 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak [DBP] ≥ 110 mmHg).
• Účastník má tepovou frekvenci ≥ 110 tepů za minutu (bpm) nebo <50 tepů za minutu.
• Účastník korigoval QT interval o Fredericia (QTcF) > 440 ms při screeningu EKG nebo rizika prodloužení QT (např. hypokalémie, syndrom dlouhého QT [LQTS] nebo rodinná anamnéza LQTS nebo námahou vyvolaná synkopa).
• Účastníkova aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) je ≥ 2 × horní hranice normy (ULN) nebo celkový bilirubin (TBL) je ≥ 1,5 × ULN podle věku a pohlaví (účastníci s Gilbertovým syndromem jsou z prahu bilirubinu vyjmuti ).
• Účastník má středně těžké nebo těžké poškození ledvin.
• Účastník má symptomatickou (příznaky mohou zahrnovat bolest, horečku, hematurii, nově vznikající páchnoucí moč) UTI. Poznámka: Pokud je infekce močových cest úspěšně léčena (klinické uzdravení: potvrzeno testem pomocí měrky a opakovaným testem pomocí měrky po 14 dnech [oba by měly být negativní]), může být účastník znovu vyšetřen.
• Účastník má v anamnéze nebo přítomnosti jakékoli malignity (předchozí nebo současná diagnóza rakoviny močového měchýře nebo prostaty).
• Účastník užívá jakékoli léky, které jsou citlivými substráty cytochromu P450 2D6 (CYP2D6) s úzkým terapeutickým indexem nebo citlivými substráty P-glykoproteinu (P-gp) po začátku vymývání.
• Účastník užívá nebo užíval zakázané předchozí a/nebo souběžné léky. V případě, že se pro benigní hyperplazii prostaty (BPH) používají antagonisté α1-AR, inhibitory 5α-reduktázy (5-ARI) a inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PED-I), může být účastník zařazen do studie.
• Účastník má známou nebo podezření na přecitlivělost na mirabegron nebo jakoukoli složku použitých přípravků.
• Účastníci, kteří byli dříve léčeni pro OAB, včetně medikace a nelékové léčby. Pokud byla léčba zastavena na 2 týdny nebo déle před návštěvou screeningu, účastníci mohou být zařazeni do studie.
• Účastník se zúčastnil jiné klinické studie (a/nebo účastník dostal jakoukoli hodnocenou terapii během 30 dnů (nebo 5 poločasů léčiva nebo limitu stanoveného národní legislativou, podle toho, co je delší) před návštěvou 1/týden -1 až -2 (screening).
• Účastník má zácpu definovanou kritérii Řím IV, kterou nelze před vstupem do studie úspěšně léčit.
• Účastnice, která byla těhotná během 6 měsíců před screeningem nebo kojila během 3 měsíců před screeningem.
• Účastníci mají pozitivní sérologický test na protilátky proti viru hepatitidy A (HAV) (imunoglobulin M [IgM]), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBc), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), protilátky proti lidské imunodeficienci virus (HIV) nebo syfilis při screeningu.
• Účastník je zaměstnancem Astellas, organizací smluvního výzkumu souvisejícího se studiem (CRO) nebo klinické jednotky.
• Účastník má jakoukoli podmínku, která činí účastníka nevhodným pro účast na studiu.

Další vyloučení při návštěvě 2/týden 0 (základní stav)

• Účastník má jako převládající symptom stresovou inkontinenci moči.
• Účastník má průměrný celkový denní objem moči > 3000 ml (jak je zaznamenáno v 3denním mikčním deníku).
• Účastník má monosymptomatickou enurézu potvrzenou e-deníkem močového měchýře.
• Účastník trpí symptomatickou (příznaky mohou zahrnovat bolest, horečku, hematurii, nově vznikající páchnoucí moč) UTI. Poznámka: je-li přítomna symptomatická infekce močových cest, všechna hodnocení návštěvy 2/týden 0 (základní hodnota) musí být odložena, dokud nebude infekce močových cest úspěšně vyléčena (klinické uzdravení: potvrzeno testem pomocí měrky a opakovaným testem pomocí měrky po 14 dnech [obě by měly být negativní]) . Odložená návštěva 2/týden 0 (výchozí hodnota) by měla být do 14 dnů od zamýšlené návštěvy 2/týden 0 (výchozí hodnota).
• Účastník s hematurií na testu měrkou. V případě hematurie testem na měrce u ženy během menstruace lze test před randomizací (po skončení menstruace) opakovat.
• Účastník má nekontrolovanou hypertenzi (TK vsedě ≥ 180 mmHg nebo DBP ≥ 110 mmHg).
• Jakýkoli důvod, který činí účastníka nevhodným pro účast na studiu.