Badanie Mirabegronu 50 mg i 25 mg u chińskich uczestników z pęcherzem nadreaktywnym

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik powinien wykazywać objawy OAB przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
• Uczestnik powinien mieć średnio ≥ 8 mikcji/24 godziny.
• Uczestnik powinien mieć średnio ≥ 1 epizod parcia naglącego lub nietrzymania moczu z parciem stopnia 3 lub 4 (PPIUS)/24 godziny, podczas 3-dniowego dzienniczka mikcji.

• Uczestniczka nie jest w ciąży i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:

  • Nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP)
  • WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody przez co najmniej 30 dni po podaniu końcowego produktu badanego (IP).
• Uczestniczka musi wyrazić zgodę na niekarmienie piersią począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
• Uczestniczce nie wolno oddawać komórek jajowych począwszy od pierwszej dawki badanego produktu (IP) przez cały okres badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
• Uczestnik płci męskiej mający partnerkę (partnerki) w wieku rozrodczym (w tym partnerkę karmiącą piersią) musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez cały okres leczenia i 30 dni po ostatnim podaniu IP.
• Uczestnik płci męskiej nie może być dawcą nasienia w okresie leczenia i przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
• Uczestnik płci męskiej z partnerką w ciąży musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie prezerwatywy przez cały okres ciąży przez cały okres badania i przez 30 dni po ostatnim podaniu IP.
• Uczestnik wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym w czasie trwania niniejszego badania, rozumianego jako 28 dni przed badaniem przesiewowym do zakończenia ostatniej wizyty studyjnej.

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenie podczas wizyty 1/tydzień -2 (badanie przesiewowe)

• U uczestnika dominującym objawem jest wysiłkowe nietrzymanie moczu.
• Uczestnik ma średnią całkowitą dzienną objętość moczu > 3000 ml (zgodnie z zapisem w 3-dniowym okresie mikcji).
• Uczestnik ma założony na stałe cewnik lub wykonuje okresowe samocewnikowanie.
• Uczestnik ma neurogenną nadaktywność wypieracza lub wskazuje patologię inną niż OAB.
• Uczestnik jako monosymptomatyczne moczenie.
• Uczestnik ma objętość zalegającą po mikcji (PVR) ≥ 100 ml lub klinicznie istotną chorobę obturacyjną dolnych dróg moczowych, chyba że jest skutecznie leczona.
• Uczestnik ma wady anatomiczne (leczone lub nieleczone), które wpływają na czynność dolnych dróg moczowych.
• Uczestnik z krwiomoczem w teście paskowym. W przypadku krwiomoczu w teście paskowym u kobiety w okresie menstruacji badanie można powtórzyć przed randomizacją (po zakończeniu miesiączki).
• U uczestnika występują kamienie dolnych dróg moczowych lub klinicznie istotne kamienie nerkowe wymagające leczenia.
• Uczestnik ma śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego.
• Uczestnik cierpiał na przewlekłe zakażenie dróg moczowych (ZUM) lub miał więcej niż 3 ETI w ciągu 2 miesięcy przed wizytą 1/tydzień -1 do -2 (badanie przesiewowe).
• Uczestnik ma niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej [SBP] ≥ 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe [DBP] ≥ 110 mmHg).
• Tętno uczestnika ≥ 110 uderzeń na minutę (bpm) lub <50 bpm.
• Uczestnik skorygował odstęp QT wg Fredericii (QTcF) > 440 ms w badaniu przesiewowym EKG lub ryzyko wydłużenia odstępu QT (np.
• Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) uczestnika jest ≥ 2 × górna granica normy (GGN) lub stężenie bilirubiny całkowitej (TBL) wynosi ≥ 1,5 × GGN w zależności od wieku i płci (uczestnicy z zespołem Gilberta są wykluczeni z progu bilirubiny ).
• Uczestnik ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek.
• Uczestnik ma objawowe (objawy mogą obejmować ból, gorączkę, krwiomocz, nowy początek cuchnącego moczu) ZUM. Uwaga: jeśli ZUM zostanie skutecznie wyleczony (poprawa kliniczna: potwierdzona testem paskowym i powtórnym testem paskowym po 14 dniach [oba wyniki powinny być ujemne]), uczestnik może zostać ponownie przebadany.
• Uczestnik ma historię lub obecność jakiegokolwiek nowotworu złośliwego (poprzednia lub aktualna diagnoza raka pęcherza moczowego lub prostaty).
• Uczestnik stosuje dowolne leki będące wrażliwymi substratami cytochromu P450 2D6 (CYP2D6) o wąskim indeksie terapeutycznym lub wrażliwymi substratami P-glikoproteiny (P-gp) po rozpoczęciu wypłukiwania.
• Uczestnik stosuje lub stosował wcześniej zabronione i/lub równocześnie stosowane leki. W przypadku stosowania antagonistów receptora α1-AR, inhibitorów 5α-reduktazy (5-ARI) i inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PED-I) w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), uczestnik może zostać włączony do badania.
• Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na mirabegron lub którykolwiek składnik stosowanych preparatów.
• Uczestnicy wcześniej leczeni z powodu OAB, w tym leki i leczenie niefarmakologiczne. Jeśli leczenie zostało przerwane na 2 tygodnie lub dłużej przed wizytą przesiewową, uczestnicy mogą zostać włączeni do badania.
• Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym (i/lub otrzymał jakąkolwiek terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania leku lub limitu określonego przez prawo krajowe, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą 1/tydzień -1 do -2 (przesiewanie).
• Uczestnik ma zaparcia zgodnie z kryteriami rzymskimi IV, których nie można skutecznie wyleczyć przed włączeniem do badania.
• Uczestniczka, która była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub karmiła piersią w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik ma pozytywny wynik testu serologicznego na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) (immunoglobulina M [IgM]), przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBc), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciał przeciwko ludzkiemu niedoborowi odporności wirusa (HIV) lub kiły podczas badań przesiewowych.
• Uczestnik jest pracownikiem Astellas, związanych z badaniem kontraktowych organizacji badawczych (CRO) lub jednostki klinicznej.
• Uczestnik ma jakikolwiek stan, który czyni go niezdolnym do udziału w badaniu.

Dodatkowe wykluczenie podczas wizyty 2/tygodnia 0 (linia podstawowa)

• U uczestnika dominującym objawem jest wysiłkowe nietrzymanie moczu.
• Uczestnik ma średnią całkowitą dzienną objętość moczu > 3000 ml (zgodnie z zapisem w 3-dniowym okresie mikcji).
• Uczestnik ma jednoobjawowe moczenie moczowe potwierdzone e-dziennikiem pęcherza moczowego.
• Uczestnik cierpi na objawowe (objawy mogą obejmować ból, gorączkę, krwiomocz, pojawienie się cuchnącego moczu) ZUM. Uwaga: jeśli obecne jest objawowe ZUM, wszystkie oceny wizyt 2/tydzień 0 (wyjściowe) należy odłożyć do czasu skutecznego leczenia ZUM (poprawa kliniczna: potwierdzona testem paskowym i powtórnym testem paskowym po 14 dniach [oba wyniki powinny być ujemne]) . Przełożona wizyta 2/tydzień 0 (wyjściowy) powinna odbyć się w ciągu 14 dni od planowanej wizyty 2/tydzień 0 (wyjściowy).
• Uczestnik z krwiomoczem w teście paskowym. W przypadku krwiomoczu w teście paskowym u kobiety w okresie menstruacji badanie można powtórzyć przed randomizacją (po zakończeniu miesiączki).
• Uczestnik ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP w pozycji siedzącej ≥ 180 mmHg lub DBP ≥ 110 mmHg).
• Jakikolwiek powód, który sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu.