Un estudio con Mirabegron 50 mg y 25 mg en participantes chinos con vejiga hiperactiva

Criterios de inclusión:

• El participante debe presentar síntomas de vejiga hiperactiva durante al menos 12 semanas antes del inicio del período de detección.
• El participante debe tener un promedio de ≥ 8 micciones/24 horas.
• El participante debe tener un promedio de ≥ 1 episodio de grado 3 o 4 (PPIUS) de urgencia o incontinencia de urgencia/24 horas, durante un período diario de micción de 3 días.

• La participante femenina no está embarazada y se aplica al menos una de las siguientes condiciones:

  • No es una mujer en edad fértil (WOCBP)
  • WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva desde el momento del consentimiento informado hasta al menos 30 días después de la administración final del producto en investigación (PI).
• La participante femenina debe aceptar no amamantar a partir de la selección y durante todo el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la administración final de IP.
• La participante femenina no debe donar óvulos a partir de la primera dosis del producto en investigación (IP) y durante el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la administración IP final.
• El participante masculino con pareja(s) femenina(s) en edad fértil (incluida la pareja que amamanta) debe aceptar usar anticonceptivos durante todo el período de tratamiento y 30 días después de la administración final de IP.
• El participante masculino no debe donar esperma durante el período de tratamiento y durante los 30 días posteriores a la administración final de IP.
• El participante masculino con pareja(s) embarazada(s) debe aceptar permanecer abstinente o usar un condón durante la duración del embarazo durante el período de estudio y durante 30 días después de la administración IP final.
• El participante acepta no participar en otro estudio de intervención mientras participe en el presente estudio, definido como 28 días antes de la selección hasta la finalización de la última visita del estudio.

Criterio de exclusión:

Exclusión en la visita 1/semana -2 (detección)

• La participante tiene incontinencia urinaria de esfuerzo como síntoma predominante.
• El participante tiene un volumen de orina diario total promedio > 3000 ml (según lo registrado en un período de diario de micción de 3 días).
• El participante tiene un catéter permanente o practica el autosondaje intermitente.
• El participante tiene hiperactividad neurogénica del detrusor o patología indicada distinta a la vejiga hiperactiva.
• Participante como enuresis monosintomática.
• El participante tiene un volumen residual posmiccional (PVR) de ≥ 100 ml o una enfermedad obstructiva del tracto urinario inferior clínicamente significativa, excepto si se trata con éxito.
• El participante tiene anomalías anatómicas (tratadas quirúrgicamente o sin tratar) que afectan la función del tracto urinario inferior.
• Participante con hematuria en la prueba de tira reactiva. En el caso de hematuria en la prueba de tira reactiva en una mujer durante la menstruación, la prueba puede repetirse antes de la aleatorización (después del final de la menstruación).
• El participante tiene cálculos en el tracto urinario inferior o cálculos renales clínicamente significativos que requieren tratamiento.
• El participante tiene cistitis intersticial.
• El participante ha padecido una infección urinaria crónica (ITU) o ha tenido más de 3 ETI en los 2 meses anteriores a la visita 1/semana -1 a -2 (detección).
• El participante tiene hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PAS] sentado ≥ 180 mmHg o presión arterial diastólica [PAD] ≥ 110 mmHg).
• El participante tiene una frecuencia de pulso ≥ 110 latidos por minuto (lpm) o <50 lpm.
• El participante tiene un intervalo QT corregido por Fredericia (QTcF) > 440 ms en el ECG de detección o riesgo de prolongación del intervalo QT (p. ej., hipopotasemia, síndrome de QT largo [LQTS] o antecedentes familiares de LQTS o síncope inducido por el ejercicio).
• La aspartato aminotransferasa (AST) o la alanina aminotransferasa (ALT) del participante es ≥ 2 × límite superior normal (ULN) o la bilirrubina total (TBL) es ≥ 1,5 × ULN según la edad y el sexo (los participantes con síndrome de Gilbert están excluidos del umbral de bilirrubina ).
• El participante tiene insuficiencia renal moderada o grave.
• El participante tiene una infección urinaria sintomática (los síntomas pueden incluir dolor, fiebre, hematuria, aparición reciente de orina maloliente). Nota: si la UTI se trata con éxito (recuperación clínica: confirmada por la prueba de la tira reactiva y la repetición de la prueba de la tira reactiva después de 14 días [ambas deben ser negativas]), se puede volver a examinar al participante.
• El participante tiene antecedentes o presencia de cualquier malignidad (diagnóstico anterior o actual de cáncer de vejiga o próstata).
• El participante usa cualquier fármaco que sea sustrato sensible del citocromo P450 2D6 (CYP2D6) con un índice terapéutico estrecho o sustrato sensible de la glicoproteína P (P-gp) después del inicio del lavado.
• El participante está usando o ha usado medicamento(s) previo(s) y/o concomitante(s) prohibido(s). En caso de que se utilicen antagonistas de RA-α1, inhibidores de la 5α-reductasa (5-ARI) e inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PED-I) para la hiperplasia prostática benigna (HPB), el participante puede ser incluido en el estudio.
• El participante tiene hipersensibilidad conocida o sospechada a mirabegron o a cualquiera de los componentes de las formulaciones utilizadas.
• Participantes previamente tratados por OAB, incluido el tratamiento con medicamentos y sin medicamentos. Si el tratamiento se detuvo durante 2 semanas o más antes de la visita de selección, los participantes pueden incluirse en el estudio.
• El participante ha participado en otro estudio clínico (y/o el participante ha recibido cualquier terapia en investigación dentro de los 30 días (o 5 semividas del fármaco, o el límite establecido por la legislación nacional, lo que sea más largo) antes de la visita 1/semana -1 a -2 (detección).
• El participante tiene estreñimiento según lo definido por los criterios de Roma IV que no puede tratarse con éxito antes del ingreso al estudio.
• Participante mujer que ha estado embarazada dentro de los 6 meses anteriores a la selección o amamantando dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Los participantes tienen una prueba serológica positiva para anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (VHA) (inmunoglobulina M [IgM]), anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (HBc), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpos contra la inmunodeficiencia humana (VIH) o sífilis en la selección.
• El participante es un empleado de Astellas, las organizaciones de investigación por contrato (CRO) relacionadas con el estudio o la unidad clínica.
• El participante tiene alguna condición que hace que el participante no sea apto para participar en el estudio.

Exclusión adicional en la visita 2/semana 0 (línea de base)

• La participante tiene incontinencia urinaria de esfuerzo como síntoma predominante.
• El participante tiene un volumen de orina diario total promedio > 3000 ml (según lo registrado en un período de diario de micción de 3 días).
• El participante tiene enuresis monosintomática confirmada por el diario electrónico de la vejiga.
• El participante sufre de una IU sintomática (los síntomas pueden incluir dolor, fiebre, hematuria, aparición reciente de orina maloliente). Nota: si hay una ITU sintomática, todas las evaluaciones de la visita 2/semana 0 (línea de base) deben posponerse hasta que la ITU se trate con éxito (recuperación clínica: confirmada por prueba de tira reactiva y prueba de tira reactiva repetida después de 14 días [ambas deben ser negativas]) . La visita pospuesta 2/semana 0 (línea de base) debe ser dentro de los 14 días de la visita prevista 2/semana 0 (línea de base).
• Participante con hematuria en la prueba de tira reactiva. En el caso de hematuria en la prueba de tira reactiva en una mujer durante la menstruación, la prueba puede repetirse antes de la aleatorización (después del final de la menstruación).
• El participante tiene hipertensión no controlada (PAS sentado ≥ 180 mmHg o PAD ≥ 110 mmHg).
• Cualquier motivo que haga que el participante no sea apto para participar en el estudio.