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Une étude avec Mirabegron 50 mg et 25 mg chez des participants chinois ayant une vessie hyperactive

19 avril 2023 mis à jour par: Astellas Pharma China, Inc.

Une étude d'efficacité et d'innocuité post-autorisation de phase 4, ouverte, randomisée, prospective, interventionnelle de Mirabegron 50 mg et 25 mg pour le traitement de l'hyperactivité vésicale chez les sujets chinois

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité du mirabegron pour le traitement de la vessie hyperactive (OAB) chez les participants chinois. Cette étude a également évalué l'innocuité du mirabegron pour le traitement de l'hyperactivité vésicale chez les participants chinois, évalué d'autres variables d'efficacité du mirabegron pour le traitement de l'hyperactivité vésicale et exploré différentes doses initiales de mirabegron.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a suivi une étude ouverte, randomisée, prospective, interventionnelle post-autorisation de 12 semaines pour le traitement de l'hyperactivité vésicale chez 249 participants chinois. Chaque participant éligible a pris part à une période de traitement de 12 semaines. Les traitements ont été administrés une fois par jour par voie orale après un repas pendant une période de traitement en ouvert de 12 semaines. Les visites d'étude ont eu lieu aux semaines 4, 8 et 12. Pour le groupe mirabegron 25 mg, une augmentation de la dose à 50 mg était autorisée lors de la visite 3 et de la visite 4 à la discrétion des investigateurs. 15 sites d'étude à travers la Chine ont recruté des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Site CN86001
      • Beijing, Chine
        • Site CN86004
      • Beijing, Chine
        • Site CN86014
      • Chengdu, Chine
        • Site CN86010
      • Guangzhou, Chine
        • Site CN86009
      • Guangzhou, Chine
        • Site CN86018
      • Lanzhou, Chine
        • Site CN86003
      • Shanghai, Chine
        • Site CN86013
      • Suzhou, Chine
        • Site CN86002
      • Taiyuan, Chine
        • Site CN86021
      • Wuhan, Chine
        • Site CN86011
      • Wuxi, Chine
        • Site CN86022
      • Xi'an, Chine
        • Site CN86012
      • Zhengzhou, Chine
        • Site CN86007
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Site CN86020

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit présenter des symptômes d'hyperactivité vésicale pendant au moins 12 semaines avant le début de la période de dépistage.
  • Le participant doit avoir une moyenne de ≥ 8 mictions/24 heures.
  • Le participant doit avoir une moyenne de ≥ 1 épisode d'urgence ou d'incontinence par urgence de grade 3 ou 4 (PPIUS)/24 heures, au cours d'une période de journal de miction de 3 jours.

  • La participante n'est pas enceinte et au moins une des conditions suivantes s'applique :

    • Pas une femme en âge de procréer (WOCBP)
    • WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à au moins 30 jours après l'administration finale du produit expérimental (IP).
  • La participante doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après l'administration IP finale.
  • La participante ne doit pas donner d'ovules à partir de la première dose de produit expérimental (IP) et tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après l'administration IP finale.
  • Le participant masculin avec une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer (y compris la partenaire qui allaite) doit accepter d'utiliser une contraception pendant toute la période de traitement et 30 jours après l'administration IP finale.
  • Le participant masculin ne doit pas donner de sperme pendant la période de traitement et pendant 30 jours après l'administration IP finale.
  • Le participant masculin avec une ou plusieurs partenaires enceintes doit accepter de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif pendant toute la durée de la grossesse tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après l'administration IP finale.
  • Le participant accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant sa participation à la présente étude, définie comme 28 jours avant le dépistage jusqu'à la fin de la dernière visite d'étude.

Critère d'exclusion:

Exclusion lors de la visite 1/semaine -2 (dépistage)

  • Le participant a une incontinence urinaire d'effort comme symptôme prédominant.
  • Le participant a un volume d'urine quotidien total moyen> 3000 ml (tel qu'enregistré dans une période de journal mictionnel de 3 jours).
  • Le participant a un cathéter à demeure ou pratique l'auto-sondage intermittent.
  • Le participant présente une hyperactivité neurogène du détrusor ou une pathologie indiquée autre que l'hyperactivité vésicale.
  • Participant comme énurésie monosymptomatique.
  • Le participant a un volume résiduel post-mictionnel (PVR) ≥ 100 mL ou une maladie obstructive des voies urinaires inférieures cliniquement significative, sauf s'il est traité avec succès.
  • Le participant présente des anomalies anatomiques (traitées chirurgicalement ou non traitées) qui affectent la fonction des voies urinaires inférieures.
  • Participant présentant une hématurie au test de la bandelette réactive. En cas d'hématurie à la bandelette réactive chez une femme pendant les menstruations, le test peut être répété avant la randomisation (après la fin des menstruations).
  • Le participant a des calculs des voies urinaires inférieures ou des calculs rénaux cliniquement significatifs nécessitant un traitement.
  • Le participant a une cystite interstitielle.
  • Le participant a souffert d'une infection chronique des voies urinaires (UTI) ou a eu plus de 3 ETI dans les 2 mois précédant la visite 1/semaine -1 à -2 (dépistage).
  • Le participant a une hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique en position assise [PAS] ≥ 180 mmHg ou pression artérielle diastolique [PAD] ≥ 110 mmHg).
  • Le participant a un pouls ≥ 110 battements par minute (bpm) ou <50 bpm.
  • Le participant a corrigé l'intervalle QT de Fredericia (QTcF) > 440 msec lors du dépistage ECG ou un risque d'allongement de l'intervalle QT (par exemple, hypokaliémie, syndrome du QT long [SQTL] ou antécédents familiaux de SQTL ou syncope induite par l'exercice).
  • L'aspartate aminotransférase (AST) ou l'alanine aminotransférase (ALT) du participant est ≥ 2 × la limite supérieure de la normale (LSN) ou la bilirubine totale (TBL) est ≥ 1,5 × LSN selon l'âge et le sexe (les participants atteints du syndrome de Gilbert sont exclus du seuil de bilirubine ).
  • Le participant a une insuffisance rénale modérée ou sévère.
  • Le participant a une IVU symptomatique (les symptômes peuvent inclure douleur, fièvre, hématurie, nouvelle apparition d'urine nauséabonde). Remarque : si l'UTI est traitée avec succès (récupération clinique : confirmée par un test de bandelette réactive et un test répété de bandelette réactive après 14 jours [les deux doivent être négatifs]), le participant peut être redépisté.
  • Le participant a des antécédents ou la présence d'une tumeur maligne (diagnostic antérieur ou actuel de cancer de la vessie ou de la prostate).
  • Le participant utilise tous les médicaments qui sont des substrats sensibles du cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) avec un index thérapeutique étroit ou des substrats sensibles de la glycoprotéine P (P-gp) après le début du lavage.
  • Le participant utilise ou a utilisé des médicaments antérieurs et/ou concomitants interdits. Dans le cas où des antagonistes α1-AR, des inhibiteurs de la 5α-réductase (5-ARI) et des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PED-I) sont utilisés pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP), le participant peut être inclus dans l'étude.
  • Le participant a une hypersensibilité connue ou suspectée au mirabegron ou à l'un des composants des formulations utilisées.
  • Participants précédemment traités pour l'hyperactivité vésicale, y compris les traitements médicamenteux et non médicamenteux. Si le traitement s'est arrêté pendant 2 semaines ou plus avant la visite de dépistage, les participants peuvent être inclus dans l'étude.
  • Le participant a participé à une autre étude clinique (et/ou le participant a reçu un traitement expérimental dans les 30 jours (ou 5 demi-vies du médicament, ou la limite fixée par la législation nationale, selon la plus longue) avant la visite 1/semaine -1 à -2 (blindage).
  • Le participant souffre de constipation telle que définie par les critères de Rome IV qui ne peut pas être traitée avec succès avant l'entrée à l'étude.
  • Participante qui a été enceinte dans les 6 mois précédant le dépistage ou qui a allaité dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Les participants ont un test sérologique positif pour les anticorps du virus de l'hépatite A (VHA) (immunoglobuline M [IgM]), les anticorps du noyau de l'hépatite B (HBc), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), les anticorps contre l'immunodéficience humaine (VIH) ou la syphilis lors du dépistage.
  • Le participant est un employé d'Astellas, des organisations de recherche sous contrat (CRO) liées à l'étude ou de l'unité clinique.
  • Le participant a une condition qui le rend inapte à participer à l'étude.

Exclusion supplémentaire lors de la visite 2/semaine 0 (référence)

  • Le participant a une incontinence urinaire d'effort comme symptôme prédominant.
  • Le participant a un volume d'urine quotidien total moyen> 3000 ml (tel qu'enregistré dans une période de journal mictionnel de 3 jours).
  • Le participant a une énurésie monosymptomatique confirmée par le journal électronique de la vessie.
  • Le participant souffre d'une infection urinaire symptomatique (les symptômes peuvent inclure douleur, fièvre, hématurie, nouvelle apparition d'urine nauséabonde). Remarque : si une infection urinaire symptomatique est présente, toutes les évaluations de la visite 2/semaine 0 (ligne de base) doivent être reportées jusqu'à ce que l'infection urinaire soit traitée avec succès (rétablissement clinique : confirmé par un test à la bandelette réactive et un test répété avec la bandelette réactive après 14 jours [les deux doivent être négatifs]) . La visite reportée 2/semaine 0 (référence) doit avoir lieu dans les 14 jours suivant la visite prévue 2/semaine 0 (référence).
  • Participant présentant une hématurie au test de la bandelette réactive. En cas d'hématurie à la bandelette réactive chez une femme pendant les menstruations, le test peut être répété avant la randomisation (après la fin des menstruations).
  • Le participant a une hypertension non contrôlée (SBP assis ≥ 180 mmHg ou DBP ≥ 110 mmHg).
  • Toute raison qui rend le participant inapte à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mirabégron 25 mg
Les participants ont reçu une dose orale unique de Mirabegron 25 milligrammes (mg) comprimé une fois par jour, au même moment après un repas pendant une durée de 12 semaines. L'escalade de dose à 50 mg était autorisée lors de la visite 3 (semaine 4) ou de la visite 4 (semaine 8) à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: mirabégron
Mirabegron a été administré en dose orale unique de 25 mg ou 50 mg comprimé à libération prolongée
Autres noms:
  • Betmiga
Expérimental: Mirabégron 50 mg
Les participants ont reçu une dose orale unique de comprimé de Mirabegron 50 mg une fois par jour, au même moment après un repas pendant une durée de 12 semaines.
Médicament: mirabégron
Mirabegron a été administré en dose orale unique de 25 mg ou 50 mg comprimé à libération prolongée
Autres noms:
  • Betmiga

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre moyen de mictions/24 heures entre le départ (CFB) et la fin de la période de traitement de 12 semaines dans le groupe Mirabegron 50 mg
Délai: Base de référence, semaine 12
Une miction a été définie comme tout acte volontaire d'uriner (à l'exclusion des épisodes d'incontinence uniquement). Le nombre moyen de mictions par 24 heures a été calculé comme le nombre moyen de fois qu'un participant a uriné par jour pendant la période de journal de miction de 3 jours.
Base de référence, semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à la semaine 16)
L'EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un médicament à l'étude ou ayant subi des procédures à l'étude et qui n'avait pas nécessairement eu de relation causale avec le traitement. Une anomalie identifiée lors d'un test médical (par exemple, paramètre de laboratoire, signe vital, données d'électrocardiographie (ECG) et examen physique) a été définie comme un EI uniquement si l'anomalie induit des signes ou des symptômes cliniques ou nécessite une intervention active ou nécessite une interruption ou l'arrêt de médicament à l'étude ou si l'anomalie ou la valeur expérimentale était cliniquement significative de l'avis de l'investigateur. L'EI émergeant du traitement a été défini comme un EI observé après le début de l'administration de l'IP et 30 jours après l'administration finale du médicament à l'étude.
De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à la semaine 16)
Changement de la ligne de base à la semaine 12 dans le volume résiduel post-vide (PVR)
Délai: Base de référence, semaine 12
La PVR a été évaluée par échographie.
Base de référence, semaine 12
Changement par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'urgence sur l'échelle de perception de l'intensité de l'urgence (PPIUS) de grade 3 ou 4 par 24 heures
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
L'urgence était définie comme une plainte d'un désir soudain et impérieux d'uriner, difficile à différer. Un épisode d'urgence a été défini comme tout épisode de miction ou d'incontinence d'une gravité de grade 3 ou 4, évalué par les participants sur la base du PPIUS, où le grade 0 = Aucune urgence ; degré 1 = urgence légère ; grade 2 = urgence modérée, pourrait retarder un peu la miction ; grade 3 = Urgence sévère, impossible de retarder la miction ; grade 4 = Incontinence par impériosité, fuite avant d'arriver aux toilettes. Le nombre moyen d'épisodes d'urgence (grade 3 et/ou 4) par jour a été calculé comme le nombre moyen de fois qu'un participant a enregistré un épisode d'urgence (grade 3 et/ou 4) avec ou sans incontinence par jour pendant la miction de 3 jours période de journal.
Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'incontinence diurne par 24 heures
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Un épisode d'incontinence a été défini comme un épisode avec toute perte involontaire d'urine. La journée a été définie comme le temps entre le réveil le matin et le coucher plus tard le même jour ou le lendemain. Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence a été déterminé à l'aide des données du journal du patient enregistrées par le participant au cours des 7 jours précédant la visite de référence et à divers intervalles de temps spécifiés.
Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'incontinence nocturne par 24 heures
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Un épisode d'incontinence a été défini comme un épisode avec toute perte involontaire d'urine. La nuit a été définie comme le temps entre le moment où l'on s'endort un jour et le réveil le jour même ou le lendemain. Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence a été déterminé à l'aide des données du journal du patient enregistrées par le participant au cours des 7 jours précédant la visite de référence et à divers intervalles de temps spécifiés.
Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport au départ du nombre moyen d'épisodes d'incontinence par impériosité par 24 heures
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Un épisode d'incontinence a été défini comme un épisode avec toute perte involontaire d'urine. Le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par impériosité par 24 heures a été déterminé à l'aide des données du journal du patient enregistrées par le participant au cours des 7 jours précédant la visite de référence et à divers intervalles de temps spécifiés.
Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du score des symptômes de l'hyperactivité vésicale (OABSS)
Délai: Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Le questionnaire OABSS était un questionnaire rempli par les participants avec 4 questions concernant leurs symptômes d'hyperactivité vésicale : la fréquence diurne ("combien de fois urinez-vous généralement du réveil le matin jusqu'au sommeil le soir ?" où les scores varient de 0 à 2), la fréquence nocturne ("Combien de fois vous réveillez-vous généralement pour uriner après avoir dormi la nuit jusqu'à ce que vous vous réveilliez le matin ?" où les scores vont de 0 à 3), Urgence ("À quelle fréquence avez-vous un désir soudain d'uriner, difficile à différer ?" où les scores vont de 0 à 5), Incontinence d'urgence ("À quelle fréquence avez-vous des fuites d'urine parce que vous ne pouvez pas différer le désir soudain d'uriner ? » où les scores varient de 0 à 5). Le score total varie de 0 à 15, un score plus élevé indiquant plus de symptômes.
Ligne de base et semaines 4, 8 et 12
Changement par rapport au départ du nombre moyen de mictions par 24 heures
Délai: Ligne de base et semaines 4 et 8
Une miction a été définie comme tout acte volontaire d'uriner (à l'exclusion des épisodes d'incontinence uniquement). Le nombre moyen de mictions par 24 heures a été calculé comme le nombre moyen de fois qu'un participant a uriné par jour pendant la période de journal de miction de 3 jours.
Ligne de base et semaines 4 et 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma China, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Première publication (Réel)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 178-MA-2295
  • CTR20202160 (Identificateur de registre: chinadrugtrials.org.cn)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées. Les conditions et exceptions sont décrites dans les détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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