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Eine Studie mit Mirabegron 50 mg und 25 mg bei chinesischen Teilnehmern mit überaktiver Blase

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma China, Inc.

Eine offene, randomisierte, prospektive, interventionelle Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der Phase 4 nach der Zulassung von Mirabegron 50 mg und 25 mg zur Behandlung der überaktiven Blase bei chinesischen Probanden

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von Mirabegron zur Behandlung der überaktiven Blase (OAB) bei chinesischen Teilnehmern. Diese Studie bewertete auch die Sicherheit von Mirabegron für die Behandlung von OAB bei chinesischen Teilnehmern, bewertete andere Wirksamkeitsvariablen von Mirabegron für die Behandlung von OAB und untersuchte verschiedene Startdosen von Mirabegron.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie folgte einem offenen, randomisierten, 12-wöchigen, prospektiven, interventionellen Design nach der Zulassung zur Behandlung von OAB bei 249 chinesischen Teilnehmern. Jeder teilnahmeberechtigte Teilnehmer nahm an einem 12-wöchigen Behandlungszeitraum teil. Die Behandlungen wurden einmal täglich oral nach einer Mahlzeit während einer 12-wöchigen offenen Behandlungsphase verabreicht. Studienbesuche fanden in den Wochen 4, 8 und 12 statt. Für die 25-mg-Mirabegron-Gruppe war eine Dosiseskalation auf 50 mg bei Visite 3 und Visite 4 nach Ermessen der Prüfärzte zulässig. 15 Studienzentren in ganz China haben Teilnehmer eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Site CN86001
      • Beijing, China
        • Site CN86004
      • Beijing, China
        • Site CN86014
      • Chengdu, China
        • Site CN86010
      • Guangzhou, China
        • Site CN86009
      • Guangzhou, China
        • Site CN86018
      • Lanzhou, China
        • Site CN86003
      • Shanghai, China
        • Site CN86013
      • Suzhou, China
        • Site CN86002
      • Taiyuan, China
        • Site CN86021
      • Wuhan, China
        • Site CN86011
      • Wuxi, China
        • Site CN86022
      • Xi'an, China
        • Site CN86012
      • Zhengzhou, China
        • Site CN86007
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Site CN86020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer sollte mindestens 12 Wochen vor Beginn des Screeningzeitraums OAB-Symptome aufweisen.
  • Der Teilnehmer sollte durchschnittlich ≥ 8 Miktionen/24 Stunden haben.
  • Der Teilnehmer sollte während eines 3-tägigen Miktionstagebuchs durchschnittlich ≥ 1 Episode von Grad 3 oder 4 (PPIUS) Drang oder Dranginkontinenz/24 Stunden haben.

  • Weibliche Teilnehmerin ist nicht schwanger und mindestens eine der folgenden Bedingungen trifft zu:

    • Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP)
    • WOCBP, der sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens 30 Tage nach der endgültigen Verabreichung des Prüfpräparats (IP) zu befolgen.
  • Die weibliche Teilnehmerin muss zustimmen, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung nicht zu stillen.
  • Teilnehmerinnen dürfen ab der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) und während des gesamten Studienzeitraums sowie 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung keine Eizellen spenden.
  • Männliche Teilnehmer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter (einschließlich stillender Partner) müssen sich bereit erklären, während des gesamten Behandlungszeitraums und 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung Verhütungsmittel anzuwenden.
  • Der männliche Teilnehmer darf während des Behandlungszeitraums und für 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung kein Sperma spenden.
  • Männliche Teilnehmer mit schwangeren Partner(n) müssen zustimmen, abstinent zu bleiben oder ein Kondom für die Dauer der Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten IP-Verabreichung zu verwenden.
  • Der Teilnehmer stimmt zu, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie, definiert als 28 Tage vor dem Screening bis zum Abschluss des letzten Studienbesuchs, nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

Ausschluss bei Besuch 1/Woche -2 (Screening)

  • Der Teilnehmer hat Belastungsharninkontinenz als vorherrschendes Symptom.
  • Der Teilnehmer hat ein durchschnittliches tägliches Gesamturinvolumen von > 3000 ml (wie in einem 3-tägigen Miktionstagebuch aufgezeichnet).
  • Der Teilnehmer hat einen Verweilkatheter oder praktiziert eine intermittierende Selbstkatheterisierung.
  • Der Teilnehmer hat eine neurogene Detrusor-Überaktivität oder zeigt eine andere Pathologie als OAB an.
  • Teilnehmer als monosymptomatische Enuresis.
  • Der Teilnehmer hat ein Restvolumen nach der Blasenentleerung (PVR) von ≥ 100 ml oder eine klinisch signifikante obstruktive Erkrankung der unteren Harnwege, außer bei erfolgreicher Behandlung.
  • Der Teilnehmer hat anatomische Anomalien (operativ behandelt oder unbehandelt), die die Funktion der unteren Harnwege beeinträchtigen.
  • Teilnehmer mit Hämaturie beim Dipstick-Test. Im Falle einer Hämaturie im Dipstick-Test bei einer Frau während der Menstruation kann der Test vor der Randomisierung (nach Ende der Menstruation) wiederholt werden.
  • Der Teilnehmer hat Steine ​​in den unteren Harnwegen oder klinisch signifikante Nierensteine, die behandelt werden müssen.
  • Der Teilnehmer hat eine interstitielle Zystitis.
  • Der Teilnehmer litt an einer chronischen Harnwegsinfektion (UTI) oder hatte in den 2 Monaten vor dem Besuch 1/Woche -1 bis -2 (Screening) mehr als 3 ETIs.
  • Der Teilnehmer hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck im Sitzen [SBP] ≥ 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck [DBP] ≥ 110 mmHg).
  • Der Teilnehmer hat eine Pulsfrequenz von ≥ 110 Schlägen pro Minute (bpm) oder <50 bpm.
  • Der Teilnehmer hat ein korrigiertes QT-Intervall von Fredericia (QTcF) > 440 ms im Screening-EKG oder ein Risiko für eine QT-Verlängerung (z. B. Hypokaliämie, langes QT-Syndrom [LQTS] oder familiäre Vorgeschichte von LQTS oder belastungsinduzierter Synkope).
  • Je nach Alter und Geschlecht beträgt die Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) des Teilnehmers ≥ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder das Gesamtbilirubin (TBL) ≥ 1,5 × ULN (Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom sind von der Bilirubinschwelle ausgenommen ).
  • Der Teilnehmer hat eine mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung.
  • Der Teilnehmer hat eine symptomatische HWI (Symptome können Schmerzen, Fieber, Hämaturie, neu auftretender übel riechender Urin sein). Hinweis: Wenn die HWI erfolgreich behandelt wird (klinische Erholung: bestätigt durch Dipstick-Test und wiederholten Dipstick-Test nach 14 Tagen [beide sollten negativ sein]), kann der Teilnehmer erneut gescreent werden.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer bösartigen Erkrankung (frühere oder aktuelle Diagnose von Blasen- oder Prostatakrebs).
  • Der Teilnehmer verwendet alle Medikamente, die empfindliche Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6)-Substrate mit einem engen therapeutischen Index oder empfindliche P-Glykoprotein (P-gp)-Substrate nach Beginn der Auswaschung sind.
  • Der Teilnehmer verwendet oder hat verbotene Vor- und/oder Begleitmedikation(en) verwendet. Falls α1-AR-Antagonisten, 5α-Reduktase-Inhibitoren (5-ARIs) und Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren (PED-Is) bei benigner Prostatahyperplasie (BPH) verwendet werden, kann der Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Mirabegron oder irgendwelche Bestandteile der verwendeten Formulierungen.
  • Teilnehmer, die zuvor wegen OAB behandelt wurden, einschließlich medikamentöser und nichtmedikamentöser Behandlung. Wenn die Behandlung vor dem Screening-Besuch 2 Wochen oder länger unterbrochen wurde, können die Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden.
  • Der Teilnehmer hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen (und/oder der Teilnehmer hat eine Prüftherapie innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels oder dem durch nationales Recht festgelegten Grenzwert, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Besuch 1/Woche -1 erhalten bis -2 (Screening).
  • Der Teilnehmer hat Verstopfung im Sinne der Rom-IV-Kriterien, die vor Studienbeginn nicht erfolgreich behandelt werden kann.
  • Teilnehmerin, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening schwanger war oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening stillte.
  • Der Teilnehmer hat einen positiven serologischen Test auf Hepatitis-A-Virus (HAV)-Antikörper (Immunglobulin M [IgM]), Hepatitis-B-Kern (HBc)-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Antikörper gegen menschliche Immunschwäche Virus (HIV) oder Syphilis beim Screening.
  • Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter von Astellas, der studienbezogenen Auftragsforschungsorganisationen (CROs) oder der klinischen Einheit.
  • Der Teilnehmer hat einen Zustand, der ihn für die Studienteilnahme ungeeignet macht.

Zusätzlicher Ausschluss bei Visite 2/Woche 0 (Baseline)

  • Der Teilnehmer hat Belastungsharninkontinenz als vorherrschendes Symptom.
  • Der Teilnehmer hat ein durchschnittliches tägliches Gesamturinvolumen von > 3000 ml (wie in einem 3-tägigen Miktionstagebuch aufgezeichnet).
  • Der Teilnehmer hat eine monosymptomatische Enuresis, die durch das Blasen-E-Tagebuch bestätigt wurde.
  • Der Teilnehmer leidet an einer symptomatischen HWI (Symptome können Schmerzen, Fieber, Hämaturie, neu auftretender übel riechender Urin sein). Hinweis: Wenn eine symptomatische Harnwegsinfektion vorliegt, müssen alle Untersuchungen zu Visite 2/Woche 0 (Basislinie) verschoben werden, bis die Harnwegsinfektion erfolgreich behandelt wurde (klinische Besserung: bestätigt durch Dipstick-Test und wiederholten Dipstick-Test nach 14 Tagen [beide sollten negativ sein]) . Der verschobene Besuch 2/Woche 0 (Basislinie) sollte innerhalb von 14 Tagen nach dem beabsichtigten Besuch 2/Woche 0 (Basislinie) erfolgen.
  • Teilnehmer mit Hämaturie beim Dipstick-Test. Im Falle einer Hämaturie im Dipstick-Test bei einer Frau während der Menstruation kann der Test vor der Randomisierung (nach Ende der Menstruation) wiederholt werden.
  • Der Teilnehmer hat unkontrollierten Bluthochdruck (SBP ≥ 180 mmHg oder DBP ≥ 110 mmHg im Sitzen).
  • Jeder Grund, der den Teilnehmer für die Studienteilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirabegron 25 mg
Die Teilnehmer erhielten eine orale Einzeldosis Mirabegron 25 Milligramm (mg) Tablette einmal täglich gleichzeitig nach einer Mahlzeit über einen Zeitraum von 12 Wochen. Eine Dosiseskalation auf 50 mg war bei Visite 3 (Woche 4) oder Visite 4 (Woche 8) nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.
Arzneimittel: Mirabegron
Mirabegron wurde als orale Einzeldosis von 25 mg oder 50 mg Retardtablette verabreicht
Andere Namen:
  • Betmiga
Experimental: Mirabegron 50 mg
Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von 12 Wochen einmal täglich eine orale Einzeldosis Mirabegron 50 mg Tablette gleichzeitig nach einer Mahlzeit.
Arzneimittel: Mirabegron
Mirabegron wurde als orale Einzeldosis von 25 mg oder 50 mg Retardtablette verabreicht
Andere Namen:
  • Betmiga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mittleren Anzahl der Miktionen/24 Stunden in der Mirabegron 50 mg-Gruppe vom Ausgangswert (CFB) bis zum Ende des 12-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Eine Miktion wurde als jeder freiwillige Akt des Wasserlassens definiert (mit Ausnahme von reinen Inkontinenzepisoden). Die durchschnittliche Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden wurde als die durchschnittliche Anzahl von Malen berechnet, die ein Teilnehmer pro Tag während des 3-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs urinierte.
Ausgangslage, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis Woche 16)
UE war definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Studienmedikament verabreicht wurde oder das sich Studienverfahren unterzogen hatte und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Eine während eines medizinischen Tests identifizierte Anomalie (z. B. Laborparameter, Vitalfunktionen, Elektrokardiographiedaten (EKG) und körperliche Untersuchung) wurde nur dann als UE definiert, wenn die Anomalie klinische Anzeichen oder Symptome hervorrief oder eine aktive Intervention erforderte oder eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung erforderte Studienmedikation oder die Anomalie oder der Untersuchungswert war nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant. Ein behandlungsbedingtes AE wurde als ein AE definiert, das nach Beginn der Verabreichung des IP und 30 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments beobachtet wurde.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis Woche 16)
Änderung des Residualvolumens (PVR) vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
PVR wurde durch Ultraschall beurteilt.
Ausgangslage, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der durchschnittlichen Anzahl von Dringlichkeitsepisoden der Schweregrad-3- oder -4-Skala (PPIUS) pro 24 Stunden
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Dringlichkeit wurde als Beschwerde über einen plötzlichen, zwingenden Harndrang definiert, der nur schwer hinausgezögert werden konnte. Eine Harndrangepisode wurde definiert als jede Miktions- oder Inkontinenzepisode mit einem Schweregrad von 3 oder 4, bewertet von den Teilnehmern basierend auf dem PPIUS, wobei Grad 0 = keine Dringlichkeit; Grad 1 = leichte Dringlichkeit; Grad 2 = Mäßige Dringlichkeit, könnte die Blasenentleerung um eine kurze Zeit verzögern; Grad 3 = starke Dringlichkeit, konnte die Blasenentleerung nicht verzögern; Grad 4 = Dranginkontinenz, ausgelaufen, bevor sie auf die Toilette kamen. Die durchschnittliche Anzahl von Harndrang-Episoden (Grad 3 und/oder 4) pro Tag wurde als die durchschnittliche Anzahl von Malen berechnet, mit denen ein Teilnehmer während der 3-tägigen Miktion pro Tag einen Harndrang (Grad 3 und/oder 4) mit oder ohne Inkontinenz aufzeichnete Tagebuchzeit.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Veränderung der mittleren Anzahl von Inkontinenzepisoden am Tag pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Eine Inkontinenzepisode wurde als eine Episode mit unfreiwilligem Urinverlust definiert. Die Tageszeit wurde als Zeit zwischen dem Aufwachen am Morgen und dem späteren Einschlafen am selben Tag oder am nächsten Tag definiert. Die durchschnittliche Anzahl von Inkontinenzepisoden wurde unter Verwendung der Patiententagebuchdaten bestimmt, die von der Teilnehmerin in den 7 Tagen vor dem Basisbesuch und in verschiedenen festgelegten Zeitintervallen aufgezeichnet wurden.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Veränderung der mittleren Anzahl nächtlicher Inkontinenzepisoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Eine Inkontinenzepisode wurde als eine Episode mit unfreiwilligem Urinverlust definiert. Die Nachtzeit wurde als Zeit zwischen dem Einschlafen an einem Tag und dem Aufwachen am selben oder am nächsten Tag definiert. Die durchschnittliche Anzahl von Inkontinenzepisoden wurde unter Verwendung der Patiententagebuchdaten bestimmt, die von der Teilnehmerin in den 7 Tagen vor dem Basisbesuch und in verschiedenen festgelegten Zeitintervallen aufgezeichnet wurden.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Veränderung der mittleren Anzahl von Dranginkontinenz-Episoden pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Eine Inkontinenzepisode wurde als eine Episode mit unfreiwilligem Urinverlust definiert. Die durchschnittliche Anzahl von Dranginkontinenz-Episoden pro 24 Stunden wurde unter Verwendung der Patiententagebuchdaten bestimmt, die vom Teilnehmer in den 7 Tagen vor dem Basisbesuch und in verschiedenen festgelegten Zeitintervallen aufgezeichnet wurden.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Änderung des OAB-Symptom-Scores (OABSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Der OABSS-Fragebogen wurde von den Teilnehmern mit 4 Fragen zu ihren OAB-Symptomen ausgefüllt: Tageshäufigkeit („Wie oft urinieren Sie normalerweise vom Aufwachen am Morgen bis zum Einschlafen in der Nacht?“, wobei die Werte zwischen 0 und 2 liegen), Nächtliche Häufigkeit ("Wie oft wachen Sie normalerweise nachts vom Schlafen bis zum Aufwachen am Morgen auf, um zu urinieren?" mit Werten zwischen 0 und 3), Harndrang ("Wie oft haben Sie einen plötzlichen Harndrang, der nur schwer aufgeschoben werden kann?" mit Werten zwischen 0 und 5), Harninkontinenz ("Wie oft verlieren Sie Urin, weil können Sie den plötzlichen Harndrang nicht aufschieben?", wobei die Werte zwischen 0 und 5 liegen). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 15, wobei eine höhere Punktzahl mehr Symptome anzeigt.
Baseline und Wochen 4, 8 und 12
Veränderung der mittleren Miktionszahl pro 24 Stunden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 4 und 8
Eine Miktion wurde als jeder freiwillige Akt des Wasserlassens definiert (mit Ausnahme von reinen Inkontinenzepisoden). Die durchschnittliche Anzahl von Miktionen pro 24 Stunden wurde als die durchschnittliche Anzahl von Malen berechnet, die ein Teilnehmer pro Tag während des 3-tägigen Zeitraums des Miktionstagebuchs urinierte.
Baseline und Wochen 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Executive Director, Astellas Pharma China, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 178-MA-2295
  • CTR20202160 (Registrierungskennung: chinadrugtrials.org.cn)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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