과민성 방광이 있는 중국 참가자를 대상으로 Mirabegron 50mg 및 25mg을 사용한 연구
2024년 10월 29일 업데이트: Astellas Pharma China, Inc.
중국 피험자의 과민성 방광 치료를 위한 Mirabegron 50mg 및 25mg의 4상, 공개 라벨, 무작위, 전향적, 중재적 승인 후 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 중국 참가자의 과민성 방광(OAB) 치료에 대한 미라베그론의 효능을 평가하는 것이었습니다.
이 연구는 또한 중국 참가자의 OAB 치료에 대한 미라베그론의 안전성을 평가하고, OAB 치료에 대한 미라베그론의 다른 효능 변수를 평가하고 다양한 미라베그론 시작 용량을 탐색했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 249명의 중국 참가자를 대상으로 OAB 치료를 위한 공개, 무작위, 12주, 전향적, 승인 후 중재 디자인을 따랐습니다.
각 적격 참가자는 12주 치료 기간에 참여했습니다.
치료는 12주간의 오픈 라벨 치료 기간 동안 식사 후 1일 1회 경구 투여되었습니다.
연구 방문은 4주, 8주 및 12주차에 이루어졌습니다.
25mg 미라베그론 그룹의 경우, 조사관의 재량에 따라 방문 3 및 방문 4에서 50mg까지의 용량 증가가 허용되었습니다.
중국 전역의 15개 연구 사이트에서 참가자를 등록했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Site CN86001
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Beijing, 중국
- Site CN86004
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Beijing, 중국
- Site CN86014
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Chengdu, 중국
- Site CN86010
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Guangzhou, 중국
- Site CN86009
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Guangzhou, 중국
- Site CN86018
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Lanzhou, 중국
- Site CN86003
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Shanghai, 중국
- Site CN86013
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Suzhou, 중국
- Site CN86002
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Taiyuan, 중국
- Site CN86021
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Wuhan, 중국
- Site CN86011
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Wuxi, 중국
- Site CN86022
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Xi'an, 중국
- Site CN86012
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Zhengzhou, 중국
- Site CN86007
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- Site CN86020
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 스크리닝 기간 시작 전 최소 12주 동안 OAB 증상을 보여야 합니다.
- 참가자는 평균 ≥ 8 배뇨/24시간을 가져야 합니다.
- 참가자는 3일의 배뇨 일기 기간 동안 평균 1회 이상의 3등급 또는 4등급(PPIUS) 절박 또는 절박 요실금/24시간이 있어야 합니다.
여성 참가자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 하나 이상이 적용됩니다.
- 가임 여성이 아님(WOCBP)
- 사전 동의 시점부터 최종 연구 제품(IP) 투여 후 최소 30일까지 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
- 여성 참가자는 스크리닝 시 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 IP 투여 후 30일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 연구 제품(IP)의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 IP 투여 후 30일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
- 가임기 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)가 있는 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 최종 IP 투여 후 30일 동안 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 남성 참가자는 치료 기간 및 최종 IP 투여 후 30일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
- 임신한 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 기간 전체와 최종 IP 투여 후 30일 동안 임신 기간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다. 이 연구는 마지막 연구 방문이 완료될 때까지 스크리닝 28일 전으로 정의됩니다.
제외 기준:
방문 1/주 -2에서 제외(스크리닝)
- 참여자는 주요 증상으로 복압성 요실금이 있습니다.
- 참가자는 평균 일일 총 소변량이 > 3000mL입니다(3일 배뇨 일기 기간에 기록됨).
- 참여자가 유치 카테터를 가지고 있거나 간헐적으로 자가 카테터 삽입을 실행합니다.
- 참여자는 신경성 배뇨근 과활동성이 있거나 OAB 이외의 병리를 나타냅니다.
- 단일 증상 야뇨증으로 참가자.
- 참가자는 성공적으로 치료된 경우를 제외하고 100mL 이상의 배뇨 후 잔류(PVR) 부피 또는 임상적으로 유의한 하부 요로 폐쇄 질환이 있습니다.
- 참가자에게 하부 요로 기능에 영향을 미치는 해부학적 이상(외과적 치료 또는 미치료)이 있습니다.
- 계량봉 검사에서 혈뇨가 있는 참여자. 월경 중 여성의 계량봉 검사에서 혈뇨가 발생한 경우, 무작위 배정 전(월경 종료 후)에 검사를 반복할 수 있습니다.
- 참여자는 요로 결석이 낮거나 치료가 필요한 임상적으로 중요한 신장 결석이 있습니다.
- 참여자는 간질성 방광염이 있습니다.
- 참가자는 만성 요로 감염(UTI)을 앓고 있거나 방문 1/주 -1에서 -2(선별) 이전 2개월 동안 3개 이상의 ETI가 있었습니다.
- 참여자는 조절되지 않는 고혈압(앉아 있는 수축기 혈압[SBP] ≥ 180 mmHg 또는 확장기 혈압[DBP] ≥ 110 mmHg)이 있습니다.
- 참가자의 맥박수는 분당 110회(bpm) 이상이거나 50bpm 미만입니다.
- 참여자는 ECG 스크리닝에서 QT 간격을 수정했습니다(QTcF) > 440msec 또는 QT 연장 위험(예: 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군[LQTS] 또는 LQTS의 가족력 또는 운동으로 인한 실신).
- 참가자의 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 연령 및 성별에 따라 정상 상한치(ULN)의 2배 이상이거나 총 빌리루빈(TBL)이 ULN의 1.5배 이상인 경우(길버트 증후군 참가자는 빌리루빈 역치에서 제외됨) ).
- 참가자는 중등도 또는 중증의 신장 장애가 있습니다.
- 참가자에게 증상이 있는 요로감염(통증, 열, 혈뇨, 새로운 발병 악취가 나는 소변이 포함될 수 있음)이 있습니다. 참고: UTI가 성공적으로 치료된 경우(임상 회복: 14일 후 계량봉 검사 및 반복 계량봉 검사로 확인[둘 다 음성이어야 함]) 참가자는 재검진을 받을 수 있습니다.
- 참가자는 악성 종양(방광암 또는 전립선암의 이전 또는 현재 진단)의 병력 또는 존재가 있습니다.
- 참가자는 세척 시작 후 치료 지수가 좁은 민감한 사이토크롬 P450 2D6(CYP2D6) 기질 또는 민감한 P-당단백질(P-gp) 기질인 모든 약물을 사용합니다.
- 참가자는 금지된 이전 및/또는 병용 약물을 사용 중이거나 사용했습니다. 전립선비대증(BPH)에 α1-AR 길항제, 5α-reductase inhibitors(5-ARIs), Phosphodiesterase type 5 inhibitors(PED-Is)를 사용하는 경우 연구에 참여할 수 있다.
- 참가자는 미라베그론 또는 사용된 제제의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
- 약물 및 비약물 치료를 포함하여 이전에 OAB 치료를 받은 참가자. 스크리닝 방문 전 2주 이상 동안 치료가 중단된 경우 참가자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 참가자가 다른 임상 연구에 참여했습니다(및/또는 참가자가 주 1회 방문 전 30일(또는 약물의 5 반감기 또는 국가 법률에서 정한 제한 중 더 긴 기간) 이내에 조사 요법을 받았습니다 -1 -2(선별)로.
- 참가자는 연구 시작 전에 성공적으로 치료될 수 없는 로마 IV 기준에 의해 정의된 변비를 가지고 있습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 임신했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 모유 수유를 한 여성 참가자.
- 참가자는 A형 간염 바이러스(HAV) 항체(면역글로불린 M[IgM]), B형 간염 코어(HBc) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍에 대한 항체에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다. 스크리닝 시 바이러스(HIV) 또는 매독.
- 참가자는 연구 관련 계약 연구 기관(CRO) 또는 임상 부서인 Astellas의 직원입니다.
- 참가자는 참가자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건이 있습니다.
방문 2/주 0에서 추가 제외(기준선)
- 참여자는 주요 증상으로 복압성 요실금이 있습니다.
- 참가자는 평균 일일 총 소변량이 > 3000mL입니다(3일 배뇨 일기 기간에 기록됨).
- 참가자는 방광 e-일지로 확인된 단일 증상 야뇨증이 있습니다.
- 참여자는 증상이 있는 요로감염(통증, 열, 혈뇨, 새로운 발병 악취가 나는 소변을 포함할 수 있음) UTI를 앓고 있습니다. 참고: 증상이 있는 UTI가 있는 경우 모든 방문 2/주 0(기준선) 평가는 UTI가 성공적으로 치료될 때까지 연기되어야 합니다(임상 회복: 딥스틱 테스트 및 14일 후 반복 딥스틱 테스트로 확인[둘 다 음성이어야 함]) . 연기된 방문 2/주 0(기준선)은 계획된 방문 2/주 0(기준선)의 14일 이내여야 합니다.
- 계량봉 검사에서 혈뇨가 있는 참여자. 월경 중 여성의 계량봉 검사에서 혈뇨가 발생한 경우, 무작위 배정 전(월경 종료 후)에 검사를 반복할 수 있습니다.
- 참여자는 조절되지 않는 고혈압이 있습니다(앉아 있는 SBP ≥ 180mmHg 또는 DBP ≥ 110mmHg).
- 참가자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 모든 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미라베그론 25mg
참가자들은 12주 동안 식사 후 같은 시간에 1일 1회 미라베그론 25밀리그램(mg) 정제를 단회 경구 투여 받았습니다.
50 mg으로의 용량 증량은 조사자의 재량에 따라 방문 3(4주) 또는 방문 4(8주)에서 허용되었습니다.
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미라베그론은 25mg 또는 50mg 서방정 단회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 미라베그론 50mg
참가자들은 12주 동안 1일 1회 미라베그론 50mg 정제를 식후에 단일 경구 투여 받았습니다.
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미라베그론은 25mg 또는 50mg 서방정 단회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미라베그론 50mg 그룹에서 평균 배뇨 횟수/24시간의 기준선(CFB)에서 12주 치료 기간 종료까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
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배뇨는 자발적으로 소변을 보는 행위로 정의되었습니다(요실금만 있는 경우 제외).
24시간당 평균 배뇨 횟수는 3일의 배뇨 일기 기간 동안 참가자가 하루에 평균 배뇨 횟수로 계산했습니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 16주)
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AE는 참가자가 연구 약물을 투여했거나 연구 절차를 거쳤으며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
의료 검사 중 확인된 이상(예: 실험실 매개변수, 활력 징후, 심전도(ECG) 데이터 및 신체 검사)은 이상이 임상 징후 또는 증상을 유발하거나 적극적인 개입이 필요하거나 중단 또는 중단이 필요한 경우에만 AE로 정의되었습니다. 연구 약물 또는 비정상 또는 조사 가치가 조사자의 의견에 임상적으로 중요했습니다.
치료 긴급 AE는 IP 투여 시작 후 및 연구 약물의 최종 투여 후 30일에 관찰된 AE로 정의되었다.
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첫 투여부터 마지막 투여 후 30일까지(최대 16주)
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PVR(Post Void Residual) 볼륨에서 기준선에서 12주까지 변경
기간: 기준선, 12주차
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PVR은 초음파로 평가되었습니다.
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기준선, 12주차
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24시간당 긴급도 척도(PPIUS) 긴급 에피소드의 평균 등급 3 또는 4 환자 인식 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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급박감은 참기 힘든 갑작스럽고 억지로 소변을 보고 싶은 욕구를 호소하는 것으로 정의되었습니다.
절박성 에피소드는 PPIUS를 기준으로 참가자가 평가한 3등급 또는 4등급의 배뇨 또는 요실금 에피소드로 정의되었으며, 여기서 등급 0은 절박성 없음; 1등급 = 약간의 긴급함; 등급 2 = 중등도 긴급, 배뇨를 잠시 지연시킬 수 있음; 등급 3 = 심각한 절박함, 배뇨를 지연시킬 수 없음; 등급 4 = 절박 요실금, 화장실에 도착하기 전에 누출됨.
하루 평균 절박성 에피소드(3등급 및/또는 4등급) 수는 참가자가 3일간의 배뇨 동안 요실금이 있거나 없는 절박성 에피소드(3등급 및/또는 4등급)를 기록한 평균 횟수로 계산되었습니다. 일기 기간.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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24시간당 평균 주간 요실금 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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요실금 에피소드는 임의의 비자발적 소변 손실이 있는 에피소드로 정의되었습니다.
낮 시간은 아침에 일어나서 같은 날 또는 다음날 늦게 잠자리에 들기까지의 시간으로 정의되었습니다.
요실금 에피소드의 평균 수는 기준선 방문 전 7일 동안 다양한 지정된 시간 간격으로 참가자가 기록한 환자 일지 데이터를 사용하여 결정되었습니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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24시간당 평균 야간 요실금 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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요실금 에피소드는 임의의 비자발적 소변 손실이 있는 에피소드로 정의되었습니다.
Nightime은 하루에 잠자리에 드는 것과 같은 날 또는 다음 날 일어나는 것 사이의 시간으로 정의되었습니다.
요실금 에피소드의 평균 수는 기준선 방문 전 7일 동안 다양한 지정된 시간 간격으로 참가자가 기록한 환자 일지 데이터를 사용하여 결정되었습니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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24시간당 평균 급박성 요실금 에피소드 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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요실금 에피소드는 임의의 비자발적 소변 손실이 있는 에피소드로 정의되었습니다.
24시간당 평균 절박 요실금 에피소드 수는 기준선 방문 전 7일 동안 다양한 특정 시간 간격으로 참가자가 기록한 환자 일지 데이터를 사용하여 결정되었습니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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OAB 증상 점수(OABSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주, 8주 및 12주
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OABSS 설문지는 OAB 증상에 관한 4가지 질문으로 참가자가 작성한 설문지입니다: 주간 빈도("아침에 일어나서 밤에 잠잘 때까지 일반적으로 소변을 몇 번이나 보십니까?", 점수 범위는 0-2), 야간 빈도 ("밤에 자고 아침에 일어날 때까지 보통 몇 번이나 일어나서 소변을 보나요?"
여기서 점수 범위는 0-3입니다), 절박성("얼마나 자주 갑작스럽게 소변을 보고 싶은 욕구를 참기 어렵습니까?", 점수 범위는 0-5입니다), 절박성 요실금("얼마나 자주 소변이 새는 이유는 갑자기 소변을 보고 싶은 욕구를 참을 수 없습니까?" 여기서 점수 범위는 0-5입니다.
총점의 범위는 0에서 15까지이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 4주, 8주 및 12주
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24시간당 평균 배뇨 횟수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주 및 8주
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배뇨는 자발적으로 소변을 보는 행위로 정의되었습니다(요실금만 있는 경우 제외).
24시간당 평균 배뇨 횟수는 3일의 배뇨 일기 기간 동안 참가자가 하루에 평균 배뇨 횟수로 계산했습니다.
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기준선 및 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Executive Director, Astellas Pharma China, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 17일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 178-MA-2295
- CTR20202160 (레지스트리 식별자: chinadrugtrials.org.cn)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .