不安障害の治療のための脳波検査 (EEG) ニューロフィードバック (NF) の有効性
2021年10月17日 更新者：Tianjin Anding Hospital
薬物療法を受けていない不安障害の追加治療としての運動感覚皮質の脳波検査 (EEG) ニューロフィードバック (NF) の有効性: 無作為化、二重盲検、偽対照試験
この研究の目的は、不安障害のアドオン治療としての脳波 (EEG) ニューロフィードバック (NF) の有効性を評価することです。
一方、不安症患者の認知機能に対するEEG-NFの効果を評価します。
さらに、研究者はコルチゾール、腸内微生物叢、およびいくつかのバイオマーカーの変化を調べます。
この研究の仮説は、EEG-NFが不安症状を緩和し、注意反応を調節することで不安障害患者の認知機能を改善するというものです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、2 週間の治療のための脳波 (EEG) ニューロフィードバック (NF) を使用した無作為化二重盲検偽対照試験です。
参加者は、NF グループまたは偽対照グループに 1:1 でランダムに割り当てられました。
NF グループは、約 2 週間で 1 日おきに 6 つの NF セッションを実行しました。
NF グループのフィードバック値は SMR 帯域程度でしたが、対照グループでは疑似乱数でした。
不安と認知機能の重症度に対する EEG-NF の効果を研究することとは別に、副次的な結果は、炎症活動に関連するバイオマーカーを調べることです。
スケール評価は、治療の開始前、第 1 週、第 2 週に実行されます。Digit Span テスト、Go/No-Go タスク 血液、排泄物、および唾液の収集は、ベースラインである第 2 週の 2 つの時点で行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Anding Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) に従って診断された不安の現在のエピソード
- 18歳から50歳までの年齢
- HAMDの合計スコア≧14 GAD-7≧5
- 参加者は、治療する臨床医の判断に従って治療に準拠しています。
- 参加者または保護者は、インフォームド コンセントに署名する必要があります。 患者の保護者は、参加者の同意能力が損なわれた場合、参加者に代わってインフォームド コンセントに署名します。
除外基準:
- アルコールまたは薬物乱用の病歴;
- 腎不全や肝不全、制御不能な高血圧、心血管疾患、脳血管疾患、肺疾患、甲状腺疾患、糖尿病、てんかん、喘息などの重篤な身体疾患。
- -治験前の過去2か月間で7日以上の抗炎症薬の使用
- 経口ステロイドホルモンなどの免疫抑制剤の使用 妊娠中または授乳期の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的:
NF グループの参加者は、運動感覚皮質を介して 24 分間の NF セッションを受け、週に 2 ～ 3 日、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) またはセロトニンまたはノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) またはベンゾジアゼピンまたは三環系抗うつ薬などを組み合わせます。抗うつ薬または抗精神病薬または他の鎮静催眠薬
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不安を和らげる薬
EEG-ニューロフィードバックは、人々が脳の機能的活動を改善することを学び、異常な脳活動に長期的な変化をもたらし、対応する認知機能を変化させる方法として使用されるオペラント条件付け手順です.
さらに、特定の脳領域の変調の主観的効果を評価することにより、精神病理学の根底にあるメカニズムを解明するために使用される可能性が明らかになりました.
参加者は、運動感覚皮質を介して 24 分間の NF セッションを週に 2 ～ 3 日、2 週間受けます。
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実験的：健康的な実験:
参加者は、運動感覚皮質を介して 24 分間の NF セッションを週に 2 ～ 3 日、2 週間受けます。
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EEG-ニューロフィードバックは、人々が脳の機能的活動を改善することを学び、異常な脳活動に長期的な変化をもたらし、対応する認知機能を変化させる方法として使用されるオペラント条件付け手順です.
さらに、特定の脳領域の変調の主観的効果を評価することにより、精神病理学の根底にあるメカニズムを解明するために使用される可能性が明らかになりました.
参加者は、運動感覚皮質を介して 24 分間の NF セッションを週に 2 ～ 3 日、2 週間受けます。
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SHAM_COMPARATOR：ヘルシー シャム コンパレータ
偽グループの参加者は、疑似乱数を使用した 24 分間の NF セッションを週に 2 ～ 3 日、2 週間受けます。
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EEG-ニューロフィードバックは、人々が脳の機能的活動を改善することを学び、異常な脳活動に長期的な変化をもたらし、対応する認知機能を変化させる方法として使用されるオペラント条件付け手順です.
さらに、特定の脳領域の変調の主観的効果を評価することにより、精神病理学の根底にあるメカニズムを解明するために使用される可能性が明らかになりました.
参加者は、運動感覚皮質を介して 24 分間の NF セッションを週に 2 ～ 3 日、2 週間受けます。
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SHAM_COMPARATOR：偽コンパレータ
偽の比較者: 偽のグループの参加者は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) またはセロトニンとノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI)、ベンゾジアゼピン、三環抗うつ薬、その他の抗うつ薬、抗精神病薬、その他の鎮静催眠薬
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不安を和らげる薬
EEG-ニューロフィードバックは、人々が脳の機能的活動を改善することを学び、異常な脳活動に長期的な変化をもたらし、対応する認知機能を変化させる方法として使用されるオペラント条件付け手順です.
さらに、特定の脳領域の変調の主観的効果を評価することにより、精神病理学の根底にあるメカニズムを解明するために使用される可能性が明らかになりました.
参加者は、運動感覚皮質を介して 24 分間の NF セッションを週に 2 ～ 3 日、2 週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 2 週目までのハミルトン不安評価尺度 (HAMD) のスコアの変化。
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目
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主な目的は、NF 追加薬が 2 週間の治療後に不安症状を改善するかどうかを調査することであり、研究者はベースラインと 1、2 週目にスケールを評価します。ハミルトン不安評価尺度 (HAMD) 項目を使用して、不安の症状。
合計スコアが 29 を超える場合は、重度の不安症状を示している可能性があります。 14 を超えるスコアは、軽度から中等度の不安である可能性があります。スコアが 7 未満の場合、患者には不安の症状はありません。
スケールの合計スコアが高いほど、不安症状がより深刻です。
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ベースライン、1 週目、2 週目
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ベースラインから 2 週目までの GAD-7 のスコアの変化。
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目
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主な目的は、NF 追加薬が 2 週間の治療後に不安症状を改善するかどうかを調査することであり、研究者はベースラインと 1、2 週目にスケールを評価します。不安症状の重症度を評価するために GAD-7 項目が使用されました。
合計スコアが 15 を超える場合は、重度の不安症状を示している可能性があります。 5 を超えるスコアは、軽度から中等度の不安である可能性があります。スコアが 4 未満の場合、患者には不安の症状はありません。
スケールの合計スコアが高いほど、不安症状がより深刻です。
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ベースライン、1 週目、2 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 2 週目までの State-Trait Anxiety Inventory (STAI) のスコアの変化。
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目
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主な目的は、NF 追加薬が 2 週間の治療後に不安症状を改善するかどうかを調査することであり、研究者はベースラインと 1、2 週目にスケールを評価します。状態特性不安インベントリー (STAI) 項目を使用して重症度を評価しました。不安の症状について。
STAI の合計スコアは 20 から 80 の範囲でした。
スコアが高いほど、不安症状の重症度が悪化します。
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ベースライン、1 週目、2 週目
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ベースラインから 2 週目までのピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のスコアの変化。
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目
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目的は、薬による定期的な治療に加えて NF トレーニングが、偽グループと比較して 2 週間の治療後にピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で測定される睡眠の質を改善するかどうかを調査することです。 2 週目。PSQI を使用して、直近の月の被験者の睡眠の質を評価しました。
PSQI の合計スコアは 0 から 21 の範囲でした。
スコアが高いほど睡眠の質が悪い。
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ベースライン、1 週目、2 週目
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ベースラインから 2 週目までの不眠症重症度指数 (ISI) のスコアの変化。
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目
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目的は、薬による定期的な治療に加えて NF トレーニングを行うと、2 週間の治療後に不眠症重症度指数 (ISI) で測定された睡眠の質が偽群と比較して改善するかどうかを調査することです。 2. 不眠症の重症度を評価するために ISI スケールが使用されました。
スコアが高いほど、不眠症が深刻である
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ベースライン、1 週目、2 週目
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ベースラインから 2 週目までの Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) のスコアの変化。
時間枠：ベースライン、1 週目、2 週目
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目的は、薬による定期的な治療に加えて NF トレーニングが精神的回復力、注意力、意識のレベルを改善するかどうかを調査することであり、2 週間の治療後、シャムグループと比較して、研究者は評価します。ベースライン、週 1 および週 2 のスケール。MAAS スケールは、精神的回復力のレベルを評価します。
スコアが高いほど、参加者のマインドフルネスのレベルが高くなります。
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ベースライン、1 週目、2 週目
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ベースラインから2週目までの末梢血バイオマーカー値の変化
時間枠：ベースライン、2 週目
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薬による定期的な治療に加えて、2 週間の治療後に偽群と比較して、唾液と腸内細菌叢のコルチゾール レベルの変化を活性刺激として調査することを目的としており、研究者はベースラインと 2 週目に標本を収集します。 唾液を採取する唾液採取管 自然に排出された唾液をきれいな試験管に採取します（最低2ml）。 唾液を１５００ｒｐｍで１５分間遠心分離し、濾液を－８０℃で凍結保存した。唾液をＥＬＩＳＡキットで分析した。 糞便の収集: a) 無菌の爪楊枝または糞便サンプラーでサンプルの中央部分を傍受します (糞便の表面には、腸粘膜の剥離した細胞が含まれています。外側は汚染されやすく、空気との接触後に一部の細菌 DNA が分解し始めます)。 ）、ピーナッツ程度の大きさを取り、無菌の 2.0mL 遠沈管に入れます。各サンプルにつき 3 ～ 5 本のチューブをバックアップ用に採取し、サブパッケージング後、-80°C で凍結保存します。 |
ベースライン、2 週目
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ベースラインから 2 週目までの有害事象
時間枠：1週目、2週目
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2 目的は、治療中の悪影響を評価することです。
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1週目、2週目
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ベースラインから 2 週目までの Go/No-Go タスクの反応時間の変化。
時間枠：ベースライン、2 週目
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目的は、薬による定期的な治療に加えて NF トレーニングを行うと、2 週間の治療後にゴー/ノーゴー タスクで測定した注意力が向上するかどうかを調査することであり、研究者はベースラインと 2 週目のスケールを評価します。 Go/No-Go タスク スケールは、注意のレベルを評価します。
反応時間が短いほど、注意のレベルが高くなります。
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ベースライン、2 週目
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ベースラインから 2 週目までの Digit Span テスト (DSP) の精度。
時間枠：ベースライン、2 週目
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目的は、薬による定期的な治療に加えて NF トレーニングが短期記憶と作業記憶を改善するかどうかを調査することであり、治療の 2 週間後に偽グループと比較して、ディジット スパン テスト (DSP) で測定され、研究者はスケールを評価します。ベースラインと週 2 で。ディジット スパン テスト (DSP) スケールは、短期記憶と作業記憶を評価します。
精度が高いほど、記憶のレベルが高くなります。
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ベースライン、2 週目
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ベースラインから 2 週目までの自己評価不安尺度 (SAS) のスコアの変化。
時間枠：ベースライン、2 週目
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主な目的は、NF が 2 週間の治療後に不安症状を改善するかどうかを調査することであり、研究者はベースラインと 2 週目にスケールを評価します。
合計スコアが 56 を超える場合は、重度の不安症状を示している可能性があります。 40 を超えるスコアは、軽度から中等度の不安である可能性があります。スコアが 20 未満の場合、患者には不安の症状はありません。
スケールの合計スコアが高いほど、不安症状がより深刻です。
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ベースライン、2 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月10日
一次修了 (予期された)
2022年10月1日
研究の完了 (予期された)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月19日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月17日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
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