Eficacia de la Electroencefalografía (EEG) Neurofeedback (NF) para el Tratamiento del Trastorno de Ansiedad
17 de octubre de 2021 actualizado por: Tianjin Anding Hospital
Eficacia de la electroencefalografía (EEG) Neurofeedback (NF) de la corteza motora sensorial como tratamiento complementario para el trastorno de ansiedad sin tratamiento previo con fármacos: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del neurofeedback (NF) de electroencefalografía (EEG) como tratamiento adicional para el trastorno de ansiedad.
Mientras tanto, evalúe el efecto de EEG-NF en la función cognitiva de los pacientes con ansiedad.
Además, los investigadores examinarán los cambios en el cortisol, el microbioma intestinal y algunos biomarcadores.
La hipótesis de este estudio es que EEG-NF alivia los síntomas de ansiedad y mejora la función cognitiva de los pacientes con trastorno de ansiedad al regular la respuesta de atención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, con control simulado que utiliza neurorretroalimentación (NF) de electroencefalografía (EEG) para un tratamiento de 2 semanas.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente 1:1 al grupo NF o al grupo de control simulado.
El grupo de NF realizó seis sesiones de NF cada dos días en aproximadamente dos semanas.
El valor de retroalimentación del grupo NF fue sobre la banda SMR, mientras que en el grupo de control fueron números pseudoaleatorios.
Además de estudiar los efectos de EEG-NF sobre la gravedad de la ansiedad y la función cognitiva, los resultados secundarios son examinar los biomarcadores relacionados con la actividad inflamatoria.
Las evaluaciones de la escala se realizan antes del inicio del tratamiento, semana 1, semana 2. La prueba Digit Span, tarea Go/No-Go La recolección de sangre, excrementos y saliva se lleva a cabo en dos momentos, en la línea de base, semana 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Anding Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- un episodio actual de ansiedad diagnosticado según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5)
- edad entre 18 y 50 años
- una puntuación total de HAMD ≥14 GAD-7≥ 5
- Los participantes cumplen con el tratamiento según el criterio del médico tratante.
- El participante o tutor tiene que firmar el consentimiento informado. Los tutores de los pacientes firmarán el consentimiento informado en nombre de los participantes cuando la capacidad de consentimiento de los participantes se vea comprometida.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
- Enfermedades somáticas graves, incluidas afecciones como insuficiencia renal y hepática, hipertensión no controlada, enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares y pulmonares, enfermedades de la tiroides, diabetes, epilepsia y asma.
- Uso de medicamentos antiinflamatorios durante más de 7 días en los últimos dos meses anteriores al ensayo
- Uso de medicación inmunosupresora como hormonas esteroides orales Mujeres en período de embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental:
Los participantes del grupo NF reciben sesiones de NF de 24 minutos sobre la corteza sensorial motora, 2-3 días a la semana, durante 2 semanas combinan un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina o norepinefrina (IRSN) o benzodiazepinas o antidepresivos tricíclicos u otros antidepresivos o antipsicóticos u otros sedantes-hipnóticos
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Medicamentos para aliviar la ansiedad.
EEG-neurofeedback es un procedimiento de condicionamiento operante en el que las personas aprenden a mejorar la actividad funcional del cerebro y se utiliza como una forma de efectuar cambios a largo plazo en la actividad cerebral anormal, alterando así la función cognitiva correspondiente.
Además, se ha hecho evidente su potencial para ser utilizado para dilucidar los mecanismos subyacentes a la psicopatología mediante la evaluación del efecto subjetivo de la modulación de áreas específicas del cerebro.
Los participantes reciben sesiones de NF de 24 minutos sobre la corteza sensorial motora, 2-3 días a la semana, durante 2 semanas
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EXPERIMENTAL: Saludable Experimental:
Los participantes reciben sesiones de NF de 24 minutos sobre la corteza sensorial motora, 2-3 días a la semana, durante 2 semanas
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EEG-neurofeedback es un procedimiento de condicionamiento operante en el que las personas aprenden a mejorar la actividad funcional del cerebro y se utiliza como una forma de efectuar cambios a largo plazo en la actividad cerebral anormal, alterando así la función cognitiva correspondiente.
Además, se ha hecho evidente su potencial para ser utilizado para dilucidar los mecanismos subyacentes a la psicopatología mediante la evaluación del efecto subjetivo de la modulación de áreas específicas del cerebro.
Los participantes reciben sesiones de NF de 24 minutos sobre la corteza sensorial motora, 2-3 días a la semana, durante 2 semanas
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SHAM_COMPARATOR: Comparador simulado saludable
Los participantes del grupo simulado reciben sesiones de NF de 24 minutos con números pseudoaleatorios, 2-3 días a la semana, durante 2 semanas
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EEG-neurofeedback es un procedimiento de condicionamiento operante en el que las personas aprenden a mejorar la actividad funcional del cerebro y se utiliza como una forma de efectuar cambios a largo plazo en la actividad cerebral anormal, alterando así la función cognitiva correspondiente.
Además, se ha hecho evidente su potencial para ser utilizado para dilucidar los mecanismos subyacentes a la psicopatología mediante la evaluación del efecto subjetivo de la modulación de áreas específicas del cerebro.
Los participantes reciben sesiones de NF de 24 minutos sobre la corteza sensorial motora, 2-3 días a la semana, durante 2 semanas
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SHAM_COMPARATOR: Comparador falso
Comparador simulado: los participantes del grupo simulado reciben sesiones de NF de 24 minutos con números pseudoaleatorios, 2-3 días a la semana, durante 2 semanas combinan un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), benzodiazepinas, tricíclicos antidepresivos, otros antidepresivos, antipsicóticos, otros sedantes-hipnóticos
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Medicamentos para aliviar la ansiedad.
EEG-neurofeedback es un procedimiento de condicionamiento operante en el que las personas aprenden a mejorar la actividad funcional del cerebro y se utiliza como una forma de efectuar cambios a largo plazo en la actividad cerebral anormal, alterando así la función cognitiva correspondiente.
Además, se ha hecho evidente su potencial para ser utilizado para dilucidar los mecanismos subyacentes a la psicopatología mediante la evaluación del efecto subjetivo de la modulación de áreas específicas del cerebro.
Los participantes reciben sesiones de NF de 24 minutos sobre la corteza sensorial motora, 2-3 días a la semana, durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de puntajes en la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMD) desde el inicio hasta la semana 2.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 1, semana 2
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El objetivo principal es explorar si el medicamento adicional de NF mejorará los síntomas de ansiedad después de 2 semanas de tratamiento, y los investigadores evalúan la escala al inicio y en la semana 1, 2. Se utilizaron elementos de la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMD) para evaluar la gravedad de síntomas de ansiedad.
Una puntuación total de más de 29 puede indicar síntomas de ansiedad graves; Una puntuación superior a 14 puede ser ansiedad de leve a moderada; Si la puntuación es inferior a 7, el paciente no presenta síntomas de ansiedad.
Cuanto mayor sea la puntuación total de la escala, más graves serán los síntomas de ansiedad.
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línea de base, semana 1, semana 2
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El cambio de puntajes en GAD-7 desde el inicio hasta la semana 2.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 1, semana 2
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El objetivo principal es explorar si el medicamento adicional NF mejorará los síntomas de ansiedad después de 2 semanas de tratamiento, y los investigadores evalúan la escala al inicio y en la semana 1, 2. Se usaron los elementos GAD-7 para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Una puntuación total de más de 15 puede indicar síntomas de ansiedad graves; Una puntuación superior a 5 puede ser ansiedad de leve a moderada; Si la puntuación es inferior a 4, el paciente no presenta síntomas de ansiedad.
Cuanto mayor sea la puntuación total de la escala, más graves serán los síntomas de ansiedad.
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línea de base, semana 1, semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cambio de puntajes en el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) desde el inicio hasta la semana 2.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 1, semana 2
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El objetivo principal es explorar si el medicamento adicional de NF mejorará los síntomas de ansiedad después de 2 semanas de tratamiento, y los investigadores evalúan la escala al inicio y en la semana 1, 2. Se utilizaron elementos del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) para evaluar la gravedad. de síntomas de ansiedad.
La puntuación total de STAI osciló entre 20 y 80.
A mayor puntuación, peor severidad de los síntomas de ansiedad.
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línea de base, semana 1, semana 2
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El cambio de las puntuaciones en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) desde el inicio hasta la semana 2.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 1, semana 2
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El objetivo es investigar si el entrenamiento de NF además del tratamiento regular con medicamentos mejorará la calidad del sueño según lo medido con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) después de 2 semanas de tratamiento en comparación con el grupo simulado, y los investigadores evalúan la escala al inicio, la semana 1 y semana 2. Se utilizó PSQI para evaluar la calidad del sueño de los sujetos en el último mes.
La puntuación total del PSQI osciló entre 0 y 21.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
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línea de base, semana 1, semana 2
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El cambio de las puntuaciones en el índice de gravedad del insomnio (ISI) desde el inicio hasta la semana 2.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 1, semana 2
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El objetivo es investigar si el entrenamiento de NF además del tratamiento regular con medicamentos mejorará la calidad del sueño según lo medido con el índice de gravedad del insomnio (ISI) después de 2 semanas de tratamiento en comparación con el grupo simulado, y los investigadores evalúan la escala al inicio, semana 1 y semana 2. Se utilizó la escala ISI para evaluar la gravedad del insomnio.
Cuanto más alto es el puntaje, más severo es el insomnio
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línea de base, semana 1, semana 2
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El cambio de puntajes en la Escala de conciencia de atención consciente, MAAS) desde el inicio hasta la semana 2.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 1, semana 2
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El objetivo es investigar si el entrenamiento de NF además del tratamiento regular con medicamentos mejorará el nivel de resiliencia mental, la atención y la conciencia según lo medido con la Escala de Conciencia de Atención Consciente, MAAS) después de 2 semanas de tratamiento en comparación con el grupo simulado, y los investigadores evalúan la escala al inicio, la semana 1 y la semana 2. La escala MAAS evalúa el nivel de resiliencia mental.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de atención plena del participante.
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línea de base, semana 1, semana 2
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Los cambios de los niveles de biomarcadores en sangre periférica desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2
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El objetivo es investigar el cambio del nivel de cortisol de la saliva y la flora intestinal como estímulos activos además del tratamiento regular con medicamentos después de 2 semanas de tratamiento en comparación con el grupo simulado, y los investigadores recolectan las muestras al inicio y en la semana 2. Tubo de recolección de saliva para recolectar saliva, recoja la saliva descargada naturalmente en un tubo de ensayo limpio (al menos 2 ml). La saliva se centrifugó a 1500 rpm durante 15 minutos y el filtrado se crioconservó a -80 C. La saliva se analizó mediante el kit ELISA. Recolección fecal: a) intercepte la parte media de la muestra con un palillo estéril o un muestreador fecal (la superficie de las heces contiene células exfoliadas de la mucosa intestinal; el exterior es fácil de contaminar y parte del ADN bacteriano comienza a degradarse después del contacto con el aire ), tome aproximadamente el tamaño de cacahuetes y colóquelos en tubos de centrífuga asépticos de 2,0 ml, se toman de 3 a 5 tubos de cada muestra como respaldo# y luego se colocan en criopreservación a -80 °C después del subenvasado. |
línea de base, semana 2
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Eventos adversos desde el inicio hasta la semana 2
Periodo de tiempo: semana 1, semana 2
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2 El objetivo es evaluar los efectos adversos durante el tratamiento.
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semana 1, semana 2
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El cambio del tiempo de reacción en la tarea Go/No-Go desde el inicio hasta la semana 2.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2
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El objetivo es investigar si el entrenamiento de NF además del tratamiento regular con medicamentos mejorará la atención medida con la tarea Go/No-Go después de 2 semanas de tratamiento en comparación con el grupo simulado, y los investigadores evalúan la escala al inicio y en la semana 2. La escala de tareas Go/No-Go evalúa el nivel de atención.
Cuanto menor sea el tiempo de reacción, mayor será el nivel de atención.
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línea de base, semana 2
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La precisión en la prueba Digit Span (DSP) desde el inicio hasta la semana 2.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2
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El objetivo es investigar si el entrenamiento de NF además del tratamiento regular con medicamentos mejorará la memoria a corto plazo y la memoria de trabajo según lo medido con la prueba Digit Span (DSP) después de 2 semanas de tratamiento en comparación con el grupo simulado, y los investigadores evalúan la escala. al inicio y en la semana 2. La escala Digit Span test (DSP) evalúa la memoria a corto plazo y la memoria de trabajo.
Cuanto mayor sea la precisión, mejor será el nivel de memoria.
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línea de base, semana 2
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El cambio de puntajes en la Escala de Ansiedad de Autoevaluación (SAS) desde el inicio hasta la semana 2.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 2
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El objetivo principal es explorar si NF mejorará los síntomas de ansiedad después de 2 semanas de tratamiento, y los investigadores evalúan la escala al inicio y en la semana 2. Se usaron elementos de la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad.
Una puntuación total de más de 56 puede indicar síntomas de ansiedad graves; Una puntuación superior a 40 puede ser ansiedad de leve a moderada; Si la puntuación es inferior a 20, el paciente no presenta síntomas de ansiedad.
Cuanto mayor sea la puntuación total de la escala, más graves serán los síntomas de ansiedad.
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línea de base, semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NF-2020-TJAH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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