Effekten af elektroencefalografi (EEG) neurofeedback (NF) til behandling af angstlidelse
17. oktober 2021 opdateret af: Tianjin Anding Hospital
Effektiviteten af elektroencefalografi (EEG) Neurofeedback (NF) af motorisk sensorisk cortex som en tilføjelsesbehandling for lægemiddel-naiv angstlidelse: et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af elektroencefalografi (EEG) neurofeedback (NF) som en tillægsbehandling til angstlidelsen.
I mellemtiden skal du evaluere effekten af EEG-NF på kognitiv funktion hos angstpatienter.
Endvidere vil efterforskerne undersøge ændringerne i cortisol, tarmmikrobiom og nogle biomarkører.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at EEG-NF lindrer angstsymptomerne og forbedrer den kognitive funktion hos patienter med angstlidelse med regulerende opmærksomhedsrespons.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret, dobbelt-blind, sham-kontrolleret undersøgelse med elektroencefalografi (EEG) neurofeedback (NF) til 2-ugers behandling.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt 1:1 til NF-gruppe eller sham-kontrolgruppe.
NF-gruppen udførte seks NF-sessioner hver anden dag på omkring to uger.
Feedback-værdien for NF-gruppen var omkring SMR-bånd, mens der i kontrolgruppen var pseudo-tilfældige tal.
Udover at studere virkningerne af EEG-NF på sværhedsgraden af angst og kognitiv funktion, er de sekundære resultater at undersøge biomarkører relateret til inflammatorisk aktivitet.
Skalavurderinger udføres før påbegyndelse af behandling, uge 1, uge 2. Digit Span-testen, Go/No-Go opgaven Opsamling af blod, ekskrementer og spyt foregår på to tidspunkter, ved baseline, uge 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en aktuel episode af angst diagnosticeret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- alder mellem 18 og 50 år
- en samlet score på HAMD ≥14 GAD-7≥ 5
- Deltagerne overholder behandlingen i henhold til den behandlende klinikers vurdering.
- Deltager eller værge skal underskrive informeret samtykke. Patienternes værger underskriver det informerede samtykke på vegne af deltagerne, når deltagernes evne til at give samtykke er kompromitteret.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
- Alvorlige somatiske sygdomme, herunder tilstande som nyre- og leversvigt, ukontrolleret hypertension, kardiovaskulær, cerebrovaskulær og lungesygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes, epilepsi og astma.
- Brug af antiinflammatorisk medicin i mere end 7 dage i de sidste to måneder forud for forsøget
- Brug af immunsuppressiv medicin såsom orale steroidhormoner Kvinder under graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel:
NF-gruppedeltagere modtager 24 min NF-sessioner over den motoriske sensoriske cortex, 2-3 dage om ugen, i 2 uger kombineret en selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) eller en serotonin- eller noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI) eller benzodiazepiner eller tricykliske antidepressiva eller andre antidepressiva eller antipsykotika eller andre beroligende-hypnotika
|
Medicin til at lindre angst
EEG-neurofeedback er en operant konditioneringsprocedure, hvor mennesker lærer at forbedre hjernens funktionelle aktivitet og bruges som en måde at bevirke langsigtede ændringer i unormal hjerneaktivitet og dermed ændre den tilsvarende kognitive funktion.
Derudover er dets potentiale til at blive brugt til at belyse mekanismerne bag psykopatologi ved at evaluere den subjektive effekt af moduleringen af specifikke hjerneområder blevet tydeligt.
Deltagerne modtager 24 min NF-sessioner over den motoriske sensoriske cortex, 2-3 dage om ugen, i 2 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: Sund eksperimentel:
Deltagerne modtager 24 min NF-sessioner over den motoriske sensoriske cortex, 2-3 dage om ugen, i 2 uger
|
EEG-neurofeedback er en operant konditioneringsprocedure, hvor mennesker lærer at forbedre hjernens funktionelle aktivitet og bruges som en måde at bevirke langsigtede ændringer i unormal hjerneaktivitet og dermed ændre den tilsvarende kognitive funktion.
Derudover er dets potentiale til at blive brugt til at belyse mekanismerne bag psykopatologi ved at evaluere den subjektive effekt af moduleringen af specifikke hjerneområder blevet tydeligt.
Deltagerne modtager 24 min NF-sessioner over den motoriske sensoriske cortex, 2-3 dage om ugen, i 2 uger
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sund humbug komparator
Sham-gruppedeltagere modtager 24 min NF-sessioner med pseudo-tilfældige tal, 2-3 dage om ugen, i 2 uger
|
EEG-neurofeedback er en operant konditioneringsprocedure, hvor mennesker lærer at forbedre hjernens funktionelle aktivitet og bruges som en måde at bevirke langsigtede ændringer i unormal hjerneaktivitet og dermed ændre den tilsvarende kognitive funktion.
Derudover er dets potentiale til at blive brugt til at belyse mekanismerne bag psykopatologi ved at evaluere den subjektive effekt af moduleringen af specifikke hjerneområder blevet tydeligt.
Deltagerne modtager 24 min NF-sessioner over den motoriske sensoriske cortex, 2-3 dage om ugen, i 2 uger
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham komparator
Sham-komparator: Sham-gruppedeltagere modtager 24 min NF-sessioner med pseudo-tilfældige tal, 2-3 dage om ugen, i 2 uger kombinere en selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI) eller en serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer (SNRI), benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva, andre antidepressiva, antipsykotika, andre beroligende-hypnotika
|
Medicin til at lindre angst
EEG-neurofeedback er en operant konditioneringsprocedure, hvor mennesker lærer at forbedre hjernens funktionelle aktivitet og bruges som en måde at bevirke langsigtede ændringer i unormal hjerneaktivitet og dermed ændre den tilsvarende kognitive funktion.
Derudover er dets potentiale til at blive brugt til at belyse mekanismerne bag psykopatologi ved at evaluere den subjektive effekt af moduleringen af specifikke hjerneområder blevet tydeligt.
Deltagerne modtager 24 min NF-sessioner over den motoriske sensoriske cortex, 2-3 dage om ugen, i 2 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af score i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMD) fra baseline til uge 2.
Tidsramme: baseline, uge 1, uge 2
|
Hovedformålet er at undersøge, om NF-tillægsmedicin vil forbedre angstsymptomerne efter 2 ugers behandling, og efterforskere vurderer skalaen ved baseline og uge 1, 2. Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMD) elementer blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af symptomer på angst.
En samlet score på mere end 29 kan indikere alvorlige angstsymptomer; En score over 14 kan være mild til moderat angst; Hvis scoren er mindre end 7, har patienten ingen symptomer på angst.
Jo højere den samlede score på skalaen er, jo mere alvorlige er angstsymptomerne.
|
baseline, uge 1, uge 2
|
|
Ændringen af score i GAD-7 fra baseline til uge 2.
Tidsramme: baseline, uge 1, uge 2
|
Hovedformålet er at undersøge, om NF-tilskudsmedicin vil forbedre angstsymptomerne efter 2 ugers behandling, og efterforskere vurderer skalaen ved baseline og uge 1, 2. GAD-7-elementer blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af symptomer på angst.
En samlet score på mere end 15 kan indikere alvorlige angstsymptomer; En score over 5 kan være mild til moderat angst; Hvis scoren er mindre end 4, har patienten ingen symptomer på angst.
Jo højere den samlede score på skalaen er, jo mere alvorlige er angstsymptomerne.
|
baseline, uge 1, uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af score i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) fra baseline til uge 2.
Tidsramme: baseline, uge 1, uge 2
|
Hovedformålet er at undersøge, om NF-tilskudsmedicin vil forbedre angstsymptomerne efter 2 ugers behandling, og efterforskere vurderer skalaen ved baseline og uge 1, 2. State-Trait Anxiety Inventory (STAI) elementer blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af symptomer på angst.
Den samlede score for STAI varierede fra 20 til 80.
Jo højere score, jo værre er sværhedsgraden af symptomer på angst.
|
baseline, uge 1, uge 2
|
|
Ændringen af score i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) fra baseline til uge 2.
Tidsramme: baseline, uge 1, uge 2
|
Formålet er at undersøge, om NF-træning ud over almindelig behandling med medicin vil forbedre søvnkvaliteten målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) efter 2 ugers behandling sammenlignet med sham-gruppe, og efterforskere vurderer skalaen ved baseline, uge1 og uge 2. PSQI blev brugt til at evaluere søvnkvaliteten for forsøgspersonerne i den seneste måned.
Den samlede score for PSQI varierede fra 0 til 21.
Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet.
|
baseline, uge 1, uge 2
|
|
Ændringen af score i Insomnia Severity Index (ISI) fra baseline til uge 2.
Tidsramme: baseline, uge 1, uge 2
|
Formålet er at undersøge, om NF-træning ud over almindelig behandling med medicin vil forbedre søvnkvaliteten målt med Insomnia Severity Index (ISI) efter 2 ugers behandling sammenlignet med sham-gruppe, og efterforskere vurderer skalaen ved baseline, uge1 og uge. 2. ISI-skalaen blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af søvnløshed.
Jo højere score, jo mere alvorlig søvnløshed
|
baseline, uge 1, uge 2
|
|
Ændringen af score i Mindful Attention Awareness Scale, MAAS) fra baseline til uge 2.
Tidsramme: baseline, uge 1, uge 2
|
Målet er at undersøge, om NF-træning udover almindelig behandling med medicin vil forbedre niveauet af mental modstandskraft, opmærksomhed og bevidsthed målt med Mindful Attention Awareness Scale, MAAS) efter 2 ugers behandling sammenlignet med sham-gruppe, og efterforskere vurderer skalaen ved baseline, uge1 og uge 2. MAAS-skalaen evaluerer vurderer niveauet af mental modstandskraft.
Jo højere score, jo højere er deltagerens niveau af mindfulness.
|
baseline, uge 1, uge 2
|
|
Ændringerne af niveauer af biomarkører i perifert blod fra baseline til uge 2
Tidsramme: baseline, uge 2
|
Målet er at undersøge ændringen af cortisolniveauet i spyt og tarmflora som aktive stimuli ud over almindelig behandling med medicin efter 2 ugers behandling sammenlignet med sham-gruppen, og efterforskerne indsamler prøverne ved baseline og uge 2. Spytopsamlingsrør til opsamling af spyt, opsaml naturligt udtømt spyt i et rent reagensglas (mindst 2 ml). Spyt blev centrifugeret under 1500 rpm i 15 minutter, og filtratet blev kryokonserveret ved -80 C. Spyttet blev analyseret med ELISA-kit. Fækal opsamling: a) opsnappe den midterste del af prøven med en steril tandstik eller fækal prøveudtager (overfladen af fæces indeholder eksfolierede celler fra tarmslimhinden; ydersiden er let at blive forurenet, og noget bakterielt DNA begynder at nedbrydes efter kontakt med luft ), tag på størrelse med jordnødder og anbring dem i aseptiske 2,0 mL centrifugerør, 3-5 rør for hver prøve tages til backup# og anbringes derefter i -80°C kryokonservering efter underpakning. |
baseline, uge 2
|
|
Bivirkninger fra baseline til uge 2
Tidsramme: uge 1, uge 2
|
2 Formålet er at evaluere de negative virkninger under behandlingen.
|
uge 1, uge 2
|
|
Ændring af reaktionstid i Go/No-Go opgave fra baseline til uge 2.
Tidsramme: baseline, uge 2
|
Formålet er at undersøge, om NF-træning ud over almindelig behandling med medicin vil forbedre opmærksomheden målt med Go/No-Go opgave efter 2 ugers behandling sammenlignet med sham-gruppe, og efterforskere vurderer skalaen ved baseline og uge 2. Go/No-Go opgaveskalaen evaluerer, vurderer opmærksomhedsniveauet.
Jo kortere reaktionstiden er, jo højere opmærksomhedsniveau.
|
baseline, uge 2
|
|
Nøjagtigheden i Digit Span-testen (DSP) fra baseline til uge 2.
Tidsramme: baseline, uge 2
|
Formålet er at undersøge, om NF-træning udover almindelig behandling med medicin vil forbedre korttidshukommelsen og arbejdshukommelsen målt med Digit Span-testen (DSP) efter 2 ugers behandling sammenlignet med sham-gruppe, og efterforskerne vurderer skalaen. ved baseline og uge 2. Digit Span test (DSP) skalaen evaluerer korttidshukommelsen og arbejdshukommelsen.
Jo højere nøjagtighed, jo bedre hukommelsesniveau.
|
baseline, uge 2
|
|
Ændringen af score i Self-Rating Anxiety Scale (SAS) fra baseline til uge 2.
Tidsramme: baseline, uge 2
|
Hovedformålet er at undersøge, om NF vil forbedre angstsymptomerne efter 2 ugers behandling, og efterforskerne vurderer skalaen ved baseline og uge 2. Self-Rating Anxiety Scale (SAS) elementer blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af symptomer på angst.
En samlet score på mere end 56 kan indikere alvorlige angstsymptomer; En score over 40 kan være mild til moderat angst; Hvis scoren er mindre end 20, har patienten ingen symptomer på angst.
Jo højere den samlede score på skalaen er, jo mere alvorlige er angstsymptomerne.
|
baseline, uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. september 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2020
Først opslået (FAKTISKE)
24. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NF-2020-TJAH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .