Wirksamkeit von Elektroenzephalographie (EEG) Neurofeedback (NF) zur Behandlung von Angststörungen
17. Oktober 2021 aktualisiert von: Tianjin Anding Hospital
Wirksamkeit von Elektroenzephalographie (EEG) Neurofeedback (NF) des motorischen sensorischen Kortex als Zusatzbehandlung für medikamentennaive Angststörungen: Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Elektroenzephalographie (EEG) Neurofeedback (NF) als Zusatzbehandlung für die Angststörung zu bewerten.
Bewerten Sie in der Zwischenzeit die Wirkung von EEG-NF auf die kognitive Funktion von Angstpatienten.
Darüber hinaus werden die Forscher die Veränderungen von Cortisol, Darmmikrobiom und einigen Biomarkern untersuchen.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass EEG-NF die Angstsymptome lindern und die kognitive Funktion von Patienten mit Angststörungen verbessern, indem sie die Aufmerksamkeitsreaktion regulieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie mit Elektroenzephalographie (EEG) und Neurofeedback (NF) für eine zweiwöchige Behandlung.
Die Teilnehmer wurden zufällig 1:1 der NF-Gruppe oder der Scheinkontrollgruppe zugeteilt.
Die NF-Gruppe führte in etwa zwei Wochen jeden zweiten Tag sechs NF-Sitzungen durch.
Der Feedback-Wert der NF-Gruppe lag im SMR-Band, während es in der Kontrollgruppe Pseudo-Zufallszahlen waren.
Neben der Untersuchung der Auswirkungen von EEG-NF auf die Schwere der Angst und die kognitive Funktion sind die sekundären Ergebnisse die Untersuchung von Biomarkern im Zusammenhang mit entzündlichen Aktivitäten.
Skalenbewertungen werden vor Beginn der Behandlung durchgeführt, Woche 1, Woche 2. Der Digit Span-Test, Go/No-Go-Aufgabe Blut-, Exkrement- und Speichelentnahme findet zu zwei Zeitpunkten statt, zu Beginn, Woche 2.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tianjin, China
- Rekrutierung
- Tianjin Anding Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine aktuelle Angstepisode, diagnostiziert gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5)
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren
- eine Gesamtpunktzahl von HAMD ≥14 GAD-7≥ 5
- Die Teilnehmer sind mit der Behandlung gemäß dem Urteil des behandelnden Arztes konform.
- Der Teilnehmer oder Erziehungsberechtigte muss eine Einverständniserklärung unterschreiben. Die Erziehungsberechtigten der Patienten unterzeichnen die Einverständniserklärung im Namen der Teilnehmer, wenn die Einwilligungsfähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigt ist.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Schwere somatische Erkrankungen einschließlich Erkrankungen wie Nieren- und Leberversagen, unkontrollierter Bluthochdruck, kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre und Lungenerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes, Epilepsie und Asthma.
- Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten für mehr als 7 Tage in den letzten zwei Monaten vor der Studie
- Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten wie oralen Steroidhormonen Frauen in der Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimental:
Die Teilnehmer der NF-Gruppe erhalten 24-minütige NF-Sitzungen über den motorischen sensorischen Cortex, 2-3 Tage pro Woche, für 2 Wochen kombinieren sie einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder einen Serotonin- oder Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder Benzodiazepine oder trizyklische Antidepressiva oder andere Antidepressiva oder Antipsychotika oder andere Beruhigungsmittel-Hypnotika
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Medikamente zur Linderung von Angstzuständen
EEG-Neurofeedback ist ein operantes Konditionierungsverfahren, bei dem Menschen lernen, die funktionelle Aktivität des Gehirns zu verbessern, und als Mittel verwendet wird, um eine langfristige Veränderung der abnormalen Gehirnaktivität zu bewirken und somit die entsprechende kognitive Funktion zu verändern.
Darüber hinaus ist ihr Potenzial zur Aufklärung der der Psychopathologie zugrunde liegenden Mechanismen durch die Bewertung der subjektiven Wirkung der Modulation bestimmter Hirnareale deutlich geworden.
Die Teilnehmer erhalten 24-minütige NF-Sitzungen über den motorischen sensorischen Kortex an 2-3 Tagen pro Woche für 2 Wochen
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EXPERIMENTAL: Gesundes Experiment:
Die Teilnehmer erhalten 24-minütige NF-Sitzungen über den motorischen sensorischen Kortex an 2-3 Tagen pro Woche für 2 Wochen
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EEG-Neurofeedback ist ein operantes Konditionierungsverfahren, bei dem Menschen lernen, die funktionelle Aktivität des Gehirns zu verbessern, und als Mittel verwendet wird, um eine langfristige Veränderung der abnormalen Gehirnaktivität zu bewirken und somit die entsprechende kognitive Funktion zu verändern.
Darüber hinaus ist ihr Potenzial zur Aufklärung der der Psychopathologie zugrunde liegenden Mechanismen durch die Bewertung der subjektiven Wirkung der Modulation bestimmter Hirnareale deutlich geworden.
Die Teilnehmer erhalten 24-minütige NF-Sitzungen über den motorischen sensorischen Kortex an 2-3 Tagen pro Woche für 2 Wochen
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SHAM_COMPARATOR: Gesunder Schein-Komparator
Die Teilnehmer der Scheingruppe erhalten 24-minütige NF-Sitzungen mit Pseudozufallszahlen an 2-3 Tagen pro Woche für 2 Wochen
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EEG-Neurofeedback ist ein operantes Konditionierungsverfahren, bei dem Menschen lernen, die funktionelle Aktivität des Gehirns zu verbessern, und als Mittel verwendet wird, um eine langfristige Veränderung der abnormalen Gehirnaktivität zu bewirken und somit die entsprechende kognitive Funktion zu verändern.
Darüber hinaus ist ihr Potenzial zur Aufklärung der der Psychopathologie zugrunde liegenden Mechanismen durch die Bewertung der subjektiven Wirkung der Modulation bestimmter Hirnareale deutlich geworden.
Die Teilnehmer erhalten 24-minütige NF-Sitzungen über den motorischen sensorischen Kortex an 2-3 Tagen pro Woche für 2 Wochen
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SHAM_COMPARATOR: Schein-Komparator
Schein-Komparator: Teilnehmer der Scheingruppe erhalten 24-minütige NF-Sitzungen mit Pseudozufallszahlen, 2-3 Tage pro Woche, für 2 Wochen kombinieren einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder einen Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), Benzodiazepine, trizyklisch Antidepressiva, andere Antidepressiva, Antipsychotika, andere Sedativa-Hypnotika
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Medikamente zur Linderung von Angstzuständen
EEG-Neurofeedback ist ein operantes Konditionierungsverfahren, bei dem Menschen lernen, die funktionelle Aktivität des Gehirns zu verbessern, und als Mittel verwendet wird, um eine langfristige Veränderung der abnormalen Gehirnaktivität zu bewirken und somit die entsprechende kognitive Funktion zu verändern.
Darüber hinaus ist ihr Potenzial zur Aufklärung der der Psychopathologie zugrunde liegenden Mechanismen durch die Bewertung der subjektiven Wirkung der Modulation bestimmter Hirnareale deutlich geworden.
Die Teilnehmer erhalten 24-minütige NF-Sitzungen über den motorischen sensorischen Kortex an 2-3 Tagen pro Woche für 2 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung der Werte in der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMD) von der Baseline bis Woche 2.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2
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Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob NF-Add-on-Medikamente die Angstsymptome nach 2-wöchiger Behandlung verbessern, und die Prüfärzte bewerten die Skala zu Studienbeginn und in Woche 1, 2. Elemente der Hamilton-Angstbewertungsskala (HAMD) wurden verwendet, um den Schweregrad von zu bewerten Symptome von Angst.
Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 29 kann auf schwere Angstsymptome hinweisen; Ein Wert über 14 kann leichte bis mittelschwere Angst sein; Wenn die Punktzahl weniger als 7 beträgt, hat der Patient keine Angstsymptome.
Je höher der Gesamtwert der Skala ist, desto stärker sind die Angstsymptome.
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Grundlinie, Woche 1, Woche 2
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Die Veränderung der Werte in GAD-7 von der Baseline bis Woche 2.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2
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Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob NF-Add-on-Medikamente die Angstsymptome nach 2-wöchiger Behandlung verbessern, und die Prüfärzte bewerten die Skala zu Studienbeginn und in Woche 1, 2. GAD-7-Items wurden verwendet, um die Schwere der Angstsymptome zu bewerten.
Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 15 kann auf schwere Angstsymptome hinweisen; Ein Wert über 5 kann leichte bis mittelschwere Angst sein; Wenn die Punktzahl weniger als 4 beträgt, hat der Patient keine Angstsymptome.
Je höher der Gesamtwert der Skala ist, desto stärker sind die Angstsymptome.
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Grundlinie, Woche 1, Woche 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung der Werte im State-Trait Anxiety Inventory (STAI) von der Baseline bis Woche 2.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2
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Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob NF-Add-On-Medikamente die Angstsymptome nach 2 Wochen Behandlung verbessern, und die Prüfärzte bewerten die Skala zu Studienbeginn und in Woche 1, 2. Items des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) wurden verwendet, um den Schweregrad zu bewerten von Angstsymptomen.
Die Gesamtpunktzahl von STAI reichte von 20 bis 80.
Je höher die Punktzahl, desto schlimmer die Schwere der Angstsymptome.
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Grundlinie, Woche 1, Woche 2
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Die Veränderung der Werte im Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) von der Baseline bis Woche 2.
Zeitfenster: Basislinie, Woche 1, Woche 2
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Ziel ist es zu untersuchen, ob NF-Training zusätzlich zur regelmäßigen Behandlung mit Medikamenten die Schlafqualität, gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), nach 2-wöchiger Behandlung im Vergleich zur Scheingruppe verbessert, und die Forscher bewerten die Skala zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 2. PSQI wurde verwendet, um die Schlafqualität der Probanden im letzten Monat zu bewerten.
Der Gesamtwert des PSQI reichte von 0 bis 21.
Je höher die Punktzahl, desto schlechter die Schlafqualität.
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Basislinie, Woche 1, Woche 2
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Die Veränderung der Werte im Insomnia Severity Index (ISI) von der Baseline bis Woche 2.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2
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Ziel ist es zu untersuchen, ob NF-Training zusätzlich zur regelmäßigen Behandlung mit Medikamenten die Schlafqualität, gemessen mit dem Insomnia Severity Index (ISI), nach 2-wöchiger Behandlung im Vergleich zur Scheingruppe verbessert, und die Forscher bewerten die Skala zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 2. Die ISI-Skala wurde verwendet, um die Schwere der Schlaflosigkeit zu bewerten.
Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Schlaflosigkeit
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Grundlinie, Woche 1, Woche 2
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Die Veränderung der Werte in der Mindful Attention Awareness Scale, MAAS) von der Grundlinie bis Woche 2.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 2
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Ziel ist es zu untersuchen, ob NF-Training zusätzlich zur regelmäßigen Behandlung mit Medikamenten das Niveau der mentalen Belastbarkeit, Aufmerksamkeit und des Bewusstseins (gemessen mit der Mindful Attention Awareness Scale, MAAS) nach 2-wöchiger Behandlung im Vergleich zur Scheingruppe verbessert, und die Prüfer bewerten die Skala zu Studienbeginn, Woche 1 und Woche 2. Die MAAS-Skala bewertet das Niveau der mentalen Belastbarkeit.
Je höher die Punktzahl, desto höher die Achtsamkeit des Teilnehmers.
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Grundlinie, Woche 1, Woche 2
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Die Veränderungen der Biomarkerspiegel im peripheren Blut von der Baseline bis zur 2. Woche
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
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Ziel ist es, die Veränderung des Cortisolspiegels von Speichel und Darmflora als aktive Stimuli zusätzlich zur regelmäßigen Behandlung mit Medikamenten nach 2-wöchiger Behandlung im Vergleich zur Scheingruppe zu untersuchen, und die Forscher sammeln die Proben zu Studienbeginn und in Woche 2. Speichelsammelröhrchen zum Sammeln von Speichel, sammeln Sie natürlich ausgeschiedenen Speichel in einem sauberen Reagenzglas (mindestens 2 ml). Der Speichel wurde 15 Minuten bei 1500 U/min zentrifugiert und das Filtrat wurde bei –80°C kryokonserviert. Der Speichel wurde mit einem ELISA-Kit analysiert. Kotsammlung: a) Fangen Sie den mittleren Teil der Probe mit einem sterilen Zahnstocher oder Kotprobennehmer ab (die Oberfläche des Kots enthält abgeblätterte Zellen der Darmschleimhaut; die Außenseite kann leicht kontaminiert werden, und ein Teil der bakteriellen DNA beginnt sich nach Kontakt mit Luft zu zersetzen). ), nehmen Sie etwa die Größe von Erdnüssen und geben Sie sie in aseptische 2,0-ml-Zentrifugenröhrchen, 3–5 Röhrchen für jede Probe werden zur Sicherung entnommen # und dann nach Unterverpackung in eine Kryokonservierung bei 80 ° C gegeben. |
Ausgangslage, Woche 2
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Unerwünschte Ereignisse von Baseline bis Woche 2
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2
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2 Ziel ist es, die Nebenwirkungen während der Behandlung zu bewerten.
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Woche 1, Woche 2
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Die Änderung der Reaktionszeit in der Go/No-Go-Aufgabe von der Grundlinie bis Woche 2.
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
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Ziel ist es zu untersuchen, ob NF-Training zusätzlich zur regelmäßigen Behandlung mit Medikamenten die Aufmerksamkeit verbessert, gemessen mit der Go/No-Go-Aufgabe nach 2 Wochen Behandlung im Vergleich zur Scheingruppe, und die Forscher bewerten die Skala zu Beginn und in Woche 2. Die Die Go/No-Go-Aufgabenskala bewertet das Aufmerksamkeitsniveau.
Je kürzer die Reaktionszeit, desto höher die Aufmerksamkeit.
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Ausgangslage, Woche 2
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Die Genauigkeit im Digit Span Test (DSP) von der Baseline bis Woche 2.
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
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Ziel ist es zu untersuchen, ob NF-Training zusätzlich zur regelmäßigen Behandlung mit Medikamenten das Kurzzeitgedächtnis und das Arbeitsgedächtnis verbessert, gemessen mit dem Digit Span Test (DSP) nach 2 Wochen Behandlung im Vergleich zur Scheingruppe, und die Forscher bewerten die Skala zu Beginn und in Woche 2. Die Digit Span Test (DSP)-Skala bewertet das Kurzzeitgedächtnis und das Arbeitsgedächtnis.
Je höher die Genauigkeit, desto besser das Gedächtnis.
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Ausgangslage, Woche 2
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Die Veränderung der Werte in der Self-Rating Anxiety Scale (SAS) von der Baseline bis Woche 2.
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 2
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Das Hauptziel besteht darin, zu untersuchen, ob NF die Angstsymptome nach 2 Behandlungswochen verbessert, und die Prüfärzte bewerten die Skala zu Studienbeginn und in Woche 2. Zur Bewertung der Schwere der Angstsymptome wurden Elemente der Selbstbeurteilungs-Angstskala (SAS) verwendet.
Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 56 kann auf schwere Angstsymptome hinweisen; Ein Wert über 40 kann leichte bis mittelschwere Angst sein; Wenn die Punktzahl weniger als 20 beträgt, hat der Patient keine Angstsymptome.
Je höher der Gesamtwert der Skala ist, desto stärker sind die Angstsymptome.
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Ausgangslage, Woche 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. September 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NF-2020-TJAH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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