Efficacia dell'elettroencefalografia (EEG) Neurofeedback (NF) per il trattamento del disturbo d'ansia
17 ottobre 2021 aggiornato da: Tianjin Anding Hospital
Efficacia dell'elettroencefalografia (EEG) Neurofeedback (NF) della corteccia sensoriale motoria come trattamento aggiuntivo per il disturbo d'ansia naïve ai farmaci: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del neurofeedback (NF) dell'elettroencefalografia (EEG) come trattamento aggiuntivo per il disturbo d'ansia.
Nel frattempo, valutare l'effetto dell'EEG-NF sulla funzione cognitiva dei pazienti con ansia.
Inoltre, i ricercatori esamineranno i cambiamenti nel cortisolo, nel microbioma intestinale e in alcuni biomarcatori.
L'ipotesi di questo studio è che l'EEG-NF allevi i sintomi dell'ansia e migliori la funzione cognitiva dei pazienti con disturbo d'ansia regolando la risposta dell'attenzione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham che utilizza il neurofeedback (NF) dell'elettroencefalografia (EEG) per un trattamento di 2 settimane.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo NF o al gruppo di controllo fittizio.
Il gruppo NF ha eseguito sei sessioni NF a giorni alterni in circa due settimane.
Il valore di feedback del gruppo NF riguardava la banda SMR, mentre nel gruppo di controllo erano numeri pseudo-casuali.
Oltre a studiare gli effetti dell'EEG-NF sulla gravità dell'ansia e sulla funzione cognitiva, gli esiti secondari consistono nell'esaminare i biomarcatori correlati all'attività infiammatoria.
Le valutazioni della scala vengono eseguite prima dell'inizio del trattamento, settimana 1, settimana 2. Il test Digit Span, compito Go/No-Go La raccolta di sangue, escrementi e saliva avviene in due punti temporali, al basale, settimana 2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tianjin, Cina
- Reclutamento
- Tianjin Anding Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- un episodio attuale di ansia diagnosticato secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5)
- età compresa tra i 18 e i 50 anni
- un punteggio totale di HAMD ≥14 GAD-7≥ 5
- I partecipanti sono conformi al trattamento secondo il giudizio del medico curante.
- Il partecipante o il tutore deve firmare il consenso informato. I tutori dei pazienti firmeranno il consenso informato per conto dei partecipanti quando la capacità dei partecipanti di acconsentire è compromessa.
Criteri di esclusione:
- Storia di abuso di alcol o droghe;
- Gravi malattie somatiche comprese condizioni come insufficienza renale ed epatica, ipertensione incontrollata, malattie cardiovascolari, cerebrovascolari e polmonari, malattie della tiroide, diabete, epilessia e asma.
- Uso di farmaci antinfiammatori per più di 7 giorni negli ultimi due mesi precedenti il processo
- Uso di farmaci immunosoppressori come ormoni steroidei orali Donne in gravidanza o periodo di allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Sperimentale:
I partecipanti al gruppo NF ricevono sessioni NF di 24 minuti sulla corteccia sensoriale motoria, 2-3 giorni a settimana, per 2 settimane combinano un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina o della norepinefrina (SNRI) o benzodiazepine o antidepressivi triciclici o altro antidepressivi o antipsicotici o altri sedativi-ipnotici
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Farmaci per alleviare l'ansia
L'EEG-neurofeedback è una procedura di condizionamento operante in cui le persone imparano a migliorare l'attività funzionale del cervello e viene utilizzata come un modo per effettuare cambiamenti a lungo termine nell'attività cerebrale anormale, alterando così la corrispondente funzione cognitiva.
Inoltre, è diventato evidente il suo potenziale per essere utilizzato per chiarire i meccanismi alla base della psicopatologia valutando l'effetto soggettivo della modulazione di specifiche aree cerebrali.
I partecipanti ricevono sessioni NF di 24 minuti sulla corteccia sensoriale motoria, 2-3 giorni a settimana, per 2 settimane
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SPERIMENTALE: Sperimentale sano:
I partecipanti ricevono sessioni NF di 24 minuti sulla corteccia sensoriale motoria, 2-3 giorni a settimana, per 2 settimane
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L'EEG-neurofeedback è una procedura di condizionamento operante in cui le persone imparano a migliorare l'attività funzionale del cervello e viene utilizzata come un modo per effettuare cambiamenti a lungo termine nell'attività cerebrale anormale, alterando così la corrispondente funzione cognitiva.
Inoltre, è diventato evidente il suo potenziale per essere utilizzato per chiarire i meccanismi alla base della psicopatologia valutando l'effetto soggettivo della modulazione di specifiche aree cerebrali.
I partecipanti ricevono sessioni NF di 24 minuti sulla corteccia sensoriale motoria, 2-3 giorni a settimana, per 2 settimane
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SHAM_COMPARATORE: Comparatore di finzione sana
I partecipanti al gruppo fittizio ricevono sessioni NF di 24 minuti con numeri pseudo-casuali, 2-3 giorni a settimana, per 2 settimane
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L'EEG-neurofeedback è una procedura di condizionamento operante in cui le persone imparano a migliorare l'attività funzionale del cervello e viene utilizzata come un modo per effettuare cambiamenti a lungo termine nell'attività cerebrale anormale, alterando così la corrispondente funzione cognitiva.
Inoltre, è diventato evidente il suo potenziale per essere utilizzato per chiarire i meccanismi alla base della psicopatologia valutando l'effetto soggettivo della modulazione di specifiche aree cerebrali.
I partecipanti ricevono sessioni NF di 24 minuti sulla corteccia sensoriale motoria, 2-3 giorni a settimana, per 2 settimane
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SHAM_COMPARATORE: Comparatore fittizio
Comparatore fittizio: i partecipanti al gruppo fittizio ricevono sessioni NF di 24 minuti con numeri pseudo-casuali, 2-3 giorni alla settimana, per 2 settimane combinano un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI), benzodiazepine, triciclici antidepressivi, altri antidepressivi, antipsicotici, altri sedativi-ipnotici
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Farmaci per alleviare l'ansia
L'EEG-neurofeedback è una procedura di condizionamento operante in cui le persone imparano a migliorare l'attività funzionale del cervello e viene utilizzata come un modo per effettuare cambiamenti a lungo termine nell'attività cerebrale anormale, alterando così la corrispondente funzione cognitiva.
Inoltre, è diventato evidente il suo potenziale per essere utilizzato per chiarire i meccanismi alla base della psicopatologia valutando l'effetto soggettivo della modulazione di specifiche aree cerebrali.
I partecipanti ricevono sessioni NF di 24 minuti sulla corteccia sensoriale motoria, 2-3 giorni a settimana, per 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento dei punteggi nella Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMD) dal basale alla settimana 2.
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2
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L'obiettivo principale è esplorare se l'aggiunta di farmaci NF migliorerà i sintomi dell'ansia dopo 2 settimane di trattamento e gli investigatori valutano la scala al basale e alla settimana 1, 2. Gli elementi della Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMD) sono stati utilizzati per valutare la gravità di sintomi di ansia.
Un punteggio totale superiore a 29 può indicare gravi sintomi di ansia; Un punteggio superiore a 14 può essere un'ansia da lieve a moderata; Se il punteggio è inferiore a 7, il paziente non ha sintomi di ansia.
Più alto è il punteggio totale della scala, più gravi sono i sintomi di ansia.
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basale, settimana 1, settimana 2
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La variazione dei punteggi in GAD-7 dal basale alla settimana 2.
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2
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L'obiettivo principale è esplorare se l'aggiunta di farmaci NF migliorerà i sintomi dell'ansia dopo 2 settimane di trattamento e gli investigatori valutano la scala al basale e alla settimana 1, 2. Gli elementi GAD-7 sono stati utilizzati per valutare la gravità dei sintomi dell'ansia.
Un punteggio totale superiore a 15 può indicare gravi sintomi di ansia; Un punteggio superiore a 5 può essere un'ansia da lieve a moderata; Se il punteggio è inferiore a 4, il paziente non ha sintomi di ansia.
Più alto è il punteggio totale della scala, più gravi sono i sintomi di ansia.
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basale, settimana 1, settimana 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento dei punteggi nello State-Trait Anxiety Inventory (STAI) dal basale alla settimana 2.
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2
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L'obiettivo principale è esplorare se l'aggiunta di farmaci NF migliorerà i sintomi dell'ansia dopo 2 settimane di trattamento e gli investigatori valutano la scala al basale e alla settimana 1, 2. Gli elementi STAI (State-Trait Anxiety Inventory) sono stati utilizzati per valutare la gravità dei sintomi dell'ansia.
Il punteggio totale di STAI variava da 20 a 80.
Più alto è il punteggio, peggiore è la gravità dei sintomi di ansia.
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basale, settimana 1, settimana 2
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La variazione dei punteggi nel Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dal basale alla settimana 2.
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2
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L'obiettivo è indagare se l'allenamento NF in aggiunta al trattamento regolare con la medicina migliorerà la qualità del sonno misurata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) dopo 2 settimane di trattamento rispetto al gruppo fittizio, e i ricercatori valutano la scala al basale, settimana 1 e settimana 2. PSQI è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno dei soggetti nell'ultimo mese.
Il punteggio totale di PSQI variava da 0 a 21.
Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
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basale, settimana 1, settimana 2
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La variazione dei punteggi dell'Insomnia Severity Index (ISI) dal basale alla settimana 2.
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2
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L'obiettivo è indagare se l'allenamento NF oltre al trattamento regolare con la medicina migliorerà la qualità del sonno misurata con Insomnia Severity Index (ISI) dopo 2 settimane di trattamento rispetto al gruppo sham, e i ricercatori valutano la scala al basale, settimana 1 e settimana 2. La scala ISI è stata utilizzata per valutare la gravità dell'insonnia.
Più alto è il punteggio, più grave è l'insonnia
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basale, settimana 1, settimana 2
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Il cambiamento dei punteggi nella Mindful Attention Awareness Scale, MAAS) dal basale alla settimana 2.
Lasso di tempo: basale, settimana 1, settimana 2
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L'obiettivo è indagare se la formazione NF in aggiunta al trattamento regolare con la medicina migliorerà il livello di resilienza mentale, attenzione e coscienza misurati con Mindful Attention Awareness Scale, MAAS) dopo 2 settimane di trattamento rispetto al gruppo fittizio, e i ricercatori valutano la scala al basale, settimana 1 e settimana 2. La scala MAAS valuta il livello di resilienza mentale.
Più alto è il punteggio, più alto è il livello di consapevolezza del partecipante.
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basale, settimana 1, settimana 2
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Le variazioni dei livelli di biomarcatori nel sangue periferico dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: basale, settimana 2
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L'obiettivo è indagare il cambiamento del livello di cortisolo della saliva e della flora intestinale come stimoli attivi oltre al trattamento regolare con farmaci dopo 2 settimane di trattamento rispetto al gruppo fittizio, e i ricercatori raccolgono i campioni al basale e alla settimana 2. Tubo di raccolta della saliva per raccogliere la saliva, raccogliere la saliva scaricata naturalmente in una provetta pulita (almeno 2 ml). La saliva è stata centrifugata a 1500 rpm per 15 minuti e il filtrato è stato criopreservato a -80 C. la saliva è stata analizzata mediante kit ELISA. Raccolta fecale: a) intercettare la parte centrale del campione con uno stuzzicadenti sterile o un campionatore fecale (la superficie delle feci contiene cellule esfoliate della mucosa intestinale; l'esterno è facile da contaminare e parte del DNA batterico inizia a degradarsi dopo il contatto con l'aria ), prendere all'incirca le dimensioni di noccioline e metterle in provette da centrifuga asettiche da 2,0 ml, 3-5 provette per ogni campione vengono prelevate per il backup # e quindi messe in crioconservazione a -80 ° C dopo il sub-imballaggio. |
basale, settimana 2
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Eventi avversi dal basale alla settimana 2
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 2
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2 L'obiettivo è valutare gli effetti avversi durante il trattamento.
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settimana 1, settimana 2
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La modifica del tempo di reazione nell'attività Go/No-Go dal basale alla settimana 2.
Lasso di tempo: basale, settimana 2
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L'obiettivo è indagare se l'allenamento NF oltre al trattamento regolare con la medicina migliorerà l'attenzione misurata con il compito Go/No-Go dopo 2 settimane di trattamento rispetto al gruppo fittizio, e i ricercatori valutano la scala al basale e alla settimana 2. La scala delle attività Go/No-Go valuta il livello di attenzione.
Più breve è il tempo di reazione, maggiore è il livello di attenzione.
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basale, settimana 2
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L'accuratezza nel test Digit Span (DSP) dal basale alla settimana 2.
Lasso di tempo: basale, settimana 2
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L'obiettivo è indagare se l'allenamento NF in aggiunta al trattamento regolare con la medicina migliorerà la memoria a breve termine e la memoria di lavoro misurata con il test Digit Span (DSP) dopo 2 settimane di trattamento rispetto al gruppo fittizio, e gli investigatori valutano la scala al basale e alla settimana 2. La scala del test Digit Span (DSP) valuta la memoria a breve termine e la memoria di lavoro.
Maggiore è la precisione, migliore è il livello di memoria.
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basale, settimana 2
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Il cambiamento dei punteggi nella Self-Rating Anxiety Scale (SAS) dal basale alla settimana 2.
Lasso di tempo: basale, settimana 2
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L'obiettivo principale è esplorare se la NF migliorerà i sintomi dell'ansia dopo 2 settimane di trattamento e gli investigatori valutano la scala al basale e alla settimana 2. Gli elementi della Self-Rating Anxiety Scale (SAS) sono stati utilizzati per valutare la gravità dei sintomi dell'ansia.
Un punteggio totale superiore a 56 può indicare gravi sintomi di ansia; Un punteggio superiore a 40 può essere un'ansia da lieve a moderata; Se il punteggio è inferiore a 20, il paziente non ha sintomi di ansia.
Più alto è il punteggio totale della scala, più gravi sono i sintomi di ansia.
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basale, settimana 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
10 settembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
24 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NF-2020-TJAH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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