Az elektroencephalográfia (EEG) neurofeedback (NF) hatékonysága a szorongásos rendellenességek kezelésében
2021. október 17. frissítette: Tianjin Anding Hospital
A motoros szenzoros kéreg elektroencephalographiájának (EEG) neurofeedback (NF) hatékonysága a kábítószerrel nem kezelt szorongásos zavar kiegészítő kezeléseként: Randomizált, kettős vak, színlelt kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja az elektroencefalográfia (EEG) neurofeedback (NF) hatékonyságának felmérése a szorongásos rendellenesség kiegészítő kezelésében.
Eközben értékelje az EEG-NF hatását a szorongásos betegek kognitív funkcióira.
Ezenkívül a kutatók megvizsgálják a kortizol, a bélmikrobióma és néhány biomarker változásait.
A tanulmány hipotézise az, hogy az EEG-NF csökkenti a szorongásos tüneteket és javítja a szorongásos betegek kognitív funkcióit a figyelem szabályozásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős vak, ál-kontrollos vizsgálat, amely elektroencefalográfiás (EEG) neurofeedback-et (NF) használ 2 hetes kezelésre.
A résztvevőket véletlenszerűen 1:1 arányban osztották be az NF csoportba vagy az ál-kontroll csoportba.
Az NF csoport hat NF ülést végzett minden második napon körülbelül két hét alatt.
Az NF csoport visszacsatolási értéke SMR sávra vonatkozott, míg a kontroll csoportban pszeudo-véletlen számok.
Az EEG-NF szorongás súlyosságára és kognitív funkciókra gyakorolt hatásának tanulmányozásán kívül a másodlagos eredmények a gyulladásos aktivitáshoz kapcsolódó biomarkerek vizsgálata.
A skálaértékelést a kezelés megkezdése előtt, 1. hét, 2. hét végzik. A Digit Span teszt, Go/No-Go feladat A vér, az ürülék és a nyál gyűjtése két időpontban történik, az alapvonalon, a 2. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tianjin, Kína
- Toborzás
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a szorongás aktuális epizódja, amelyet a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint diagnosztizáltak
- életkor 18 és 50 év között
- a HAMD összpontszáma ≥14 GAD-7≥ 5
- A résztvevők a kezelő klinikus megítélése szerint megfelelnek a kezelésnek.
- A résztvevőnek vagy gyámnak alá kell írnia a tájékozott hozzájárulását. A betegek gyámja írja alá a tájékozott hozzájárulást a résztvevők nevében, ha a résztvevők beleegyezési képessége sérül.
Kizárási kritériumok:
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében;
- Súlyos szomatikus betegségek, beleértve az olyan állapotokat, mint a vese- és májelégtelenség, az ellenőrizetlen magas vérnyomás, a szív- és érrendszeri, az agyi érrendszeri és a tüdőbetegségek, a pajzsmirigybetegség, a cukorbetegség, az epilepszia és az asztma.
- Gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelés több mint 7 napig a vizsgálatot megelőző utolsó két hónapban
- Immunszuppresszív gyógyszerek, például orális szteroid hormonok alkalmazása Nők terhességben vagy szoptatási időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti:
Az NF-csoport résztvevői 24 perces NF-ülést kapnak a Motoros szenzoros kéreg felett, heti 2-3 napon keresztül, 2 héten keresztül szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóval (SSRI) vagy szerotonin vagy noradrenalin újrafelvétel-gátlóval (SNRI) vagy benzodiazepinekkel vagy triciklikus antidepresszánsokkal vagy másokkal kombinálva. antidepresszánsok vagy antipszichotikumok vagy egyéb nyugtató-altatók
|
Gyógyszerek a szorongás enyhítésére
Az EEG-neurofeedback egy operáns kondicionáló eljárás, amelynek során az emberek megtanulják javítani az agy funkcionális aktivitását, és a kóros agyi tevékenység hosszú távú megváltoztatására használják, így megváltoztatják a megfelelő kognitív funkciót.
Ezen túlmenően nyilvánvalóvá vált annak lehetősége, hogy a pszichopatológia mögött meghúzódó mechanizmusok tisztázására használható, azáltal, hogy értékeli az egyes agyterületek modulációjának szubjektív hatását.
A résztvevők 24 perces NF ülést kapnak a motoros szenzoros kéreg felett, heti 2-3 napon, 2 héten keresztül
|
|
KÍSÉRLETI: Egészséges kísérlet:
A résztvevők 24 perces NF ülést kapnak a motoros szenzoros kéreg felett, heti 2-3 napon, 2 héten keresztül
|
Az EEG-neurofeedback egy operáns kondicionáló eljárás, amelynek során az emberek megtanulják javítani az agy funkcionális aktivitását, és a kóros agyi tevékenység hosszú távú megváltoztatására használják, így megváltoztatják a megfelelő kognitív funkciót.
Ezen túlmenően nyilvánvalóvá vált annak lehetősége, hogy a pszichopatológia mögött meghúzódó mechanizmusok tisztázására használható, azáltal, hogy értékeli az egyes agyterületek modulációjának szubjektív hatását.
A résztvevők 24 perces NF ülést kapnak a motoros szenzoros kéreg felett, heti 2-3 napon, 2 héten keresztül
|
|
SHAM_COMPARATOR: Healthy Sham Comparator
A színlelt csoport résztvevői 24 perces NF-üléseket kapnak álvéletlen számokkal, heti 2-3 napon, 2 héten keresztül
|
Az EEG-neurofeedback egy operáns kondicionáló eljárás, amelynek során az emberek megtanulják javítani az agy funkcionális aktivitását, és a kóros agyi tevékenység hosszú távú megváltoztatására használják, így megváltoztatják a megfelelő kognitív funkciót.
Ezen túlmenően nyilvánvalóvá vált annak lehetősége, hogy a pszichopatológia mögött meghúzódó mechanizmusok tisztázására használható, azáltal, hogy értékeli az egyes agyterületek modulációjának szubjektív hatását.
A résztvevők 24 perces NF ülést kapnak a motoros szenzoros kéreg felett, heti 2-3 napon, 2 héten keresztül
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham Comparator
Ál-összehasonlító: Az ál-csoport résztvevői heti 2-3 napon 24 perces NF-ülést kapnak álvéletlen számokkal, 2 héten keresztül szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlóval (SSRI) vagy szerotonin és noradrenalin újrafelvétel-gátlóval (SNRI), benzodiazepinekkel, triciklusos szerekkel. antidepresszánsok, egyéb antidepresszánsok, antipszichotikumok, egyéb nyugtató-altatók
|
Gyógyszerek a szorongás enyhítésére
Az EEG-neurofeedback egy operáns kondicionáló eljárás, amelynek során az emberek megtanulják javítani az agy funkcionális aktivitását, és a kóros agyi tevékenység hosszú távú megváltoztatására használják, így megváltoztatják a megfelelő kognitív funkciót.
Ezen túlmenően nyilvánvalóvá vált annak lehetősége, hogy a pszichopatológia mögött meghúzódó mechanizmusok tisztázására használható, azáltal, hogy értékeli az egyes agyterületek modulációjának szubjektív hatását.
A résztvevők 24 perces NF ülést kapnak a motoros szenzoros kéreg felett, heti 2-3 napon, 2 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMD) pontszámainak változása a kiindulási értékről a 2. hétre.
Időkeret: alapállapot, 1. hét, 2. hét
|
A fő cél annak feltárása, hogy az NF-kiegészítő gyógyszer javítja-e a szorongásos tüneteket 2 hetes kezelés után, és a vizsgálók felmérik a skálát a kiinduláskor, valamint az 1., 2. héten. A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMD) elemeit használták a szorongás súlyosságának értékelésére. a szorongás tünetei.
A 29-nél nagyobb összpontszám súlyos szorongásos tüneteket jelezhet; A 14 feletti pontszám enyhe vagy közepes fokú szorongás lehet; Ha a pontszám kevesebb, mint 7, a betegnek nincsenek szorongásos tünetei.
Minél magasabb a skála összpontszáma, annál súlyosabbak a szorongásos tünetek.
|
alapállapot, 1. hét, 2. hét
|
|
A GAD-7 pontszámainak változása a kiindulási értékről a 2. hétre.
Időkeret: alapállapot, 1. hét, 2. hét
|
A fő cél annak feltárása, hogy az NF-kiegészítő gyógyszer javítja-e a szorongásos tüneteket 2 hetes kezelés után, és a vizsgálók értékelik a skálát a kiinduláskor és az 1., 2. héten. A GAD-7 elemeket használtuk a szorongásos tünetek súlyosságának értékelésére.
A 15-nél nagyobb összpontszám súlyos szorongásos tüneteket jelezhet; Az 5 feletti pontszám enyhe vagy közepes szorongás lehet; Ha a pontszám kevesebb, mint 4, a betegnek nincsenek szorongásos tünetei.
Minél magasabb a skála összpontszáma, annál súlyosabbak a szorongásos tünetek.
|
alapállapot, 1. hét, 2. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A State-Trait Anxiety Inventory (STAI) pontszámainak változása az alapértékről a 2. hétre.
Időkeret: alapállapot, 1. hét, 2. hét
|
A fő cél annak feltárása, hogy az NF kiegészítő gyógyszer javítja-e a szorongásos tüneteket 2 hetes kezelés után, és a vizsgálók felmérik a skálát a kiinduláskor és az 1., 2. héten. State-Trait Anxiety Inventory (STAI) elemekkel értékelték a súlyosságot. a szorongás tüneteitől.
A STAI összpontszáma 20 és 80 között mozgott.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a szorongásos tünetek súlyossága.
|
alapállapot, 1. hét, 2. hét
|
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) pontszámainak változása az alapértékről a 2. hétre.
Időkeret: alapállapot, 1. hét, 2. hét
|
A cél annak vizsgálata, hogy a rendszeres gyógyszeres kezelés mellett végzett NF edzés javítja-e a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) által mért alvásminőséget 2 hetes kezelés után az ál-csoporthoz képest, és a vizsgálók felmérik a skálát a kiindulási, 1. és heti 2. hét. PSQI-t használtunk az alanyok alvásminőségének értékelésére a legutóbbi hónapban.
A PSQI összpontszáma 0 és 21 között volt.
Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az alvás minősége.
|
alapállapot, 1. hét, 2. hét
|
|
Az Insomnia Severity Index (ISI) pontszámainak változása a kiindulási értékről a 2. hétre.
Időkeret: alapállapot, 1. hét, 2. hét
|
A cél annak vizsgálata, hogy a rendszeres gyógyszeres kezelés mellett végzett NF edzés javítja-e az álmatlanság súlyossági indexével (ISI) mért alvásminőséget 2 hetes kezelés után az ál-csoporthoz képest, és a vizsgálók értékelik a skálát a kiinduláskor, a héten és a héten. 2. Az ISI skálát használtuk az álmatlanság súlyosságának értékelésére.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb az álmatlanság
|
alapállapot, 1. hét, 2. hét
|
|
A Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) pontszámainak változása az alapértékről a 2. hétre.
Időkeret: alapállapot, 1. hét, 2. hét
|
A cél annak vizsgálata, hogy az NF tréning a rendszeres gyógyszeres kezelés mellett javítja-e a mentális reziliencia, a figyelem és a tudatosság szintjét a Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) segítségével 2 hetes kezelés után az ál-csoporthoz képest. a kiindulási, heti1 és 2. heti skála. A MAAS skála a mentális rugalmasság szintjét értékeli.
Minél magasabb a pontszám, annál magasabb a résztvevő éberségi szintje.
|
alapállapot, 1. hét, 2. hét
|
|
A biomarkerek szintjének változása a perifériás vérben a kiindulási értékről a 2. hétre
Időkeret: alapállapot, 2. hét
|
A cél a nyál és a bélflóra kortizolszintjének, mint aktív ingernek a vizsgálata a rendszeres gyógyszeres kezelés mellett 2 hetes kezelés után az ál-csoporthoz képest, és a vizsgálók a kiinduláskor és a 2. héten gyűjtik a mintákat. Nyálgyűjtő cső a nyál összegyűjtéséhez, gyűjtse össze a természetesen kiürült nyálat egy tiszta kémcsőben (legalább 2 ml). A nyálat 1500 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk 15 percig, és a szűrletet -80 C-on mélyhűtöttük. A nyálat ELISA kittel elemeztük. Székletgyűjtés: a) a minta középső részét steril fogpiszkálóval vagy székletmintavevővel lefogni (a széklet felszínén a bélnyálkahártya hámló sejtjei találhatók; a külseje könnyen szennyeződhet, levegővel érintkezve a bakteriális DNS egy része lebomlani kezd ), vegyünk körülbelül földimogyoró nagyságúra, és helyezzük aszeptikus 2,0 ml-es centrifugacsövekbe, minden mintához 3-5 csövet veszünk biztonsági mentéshez, majd az alcsomagolás után 80 °C-os mélyhűtésbe helyezzük. |
alapállapot, 2. hét
|
|
Nemkívánatos események a kiindulási állapottól a 2. hétig
Időkeret: 1. hét, 2. hét
|
2 A cél a kezelés során jelentkező káros hatások értékelése.
|
1. hét, 2. hét
|
|
A reakcióidő változása a Go/No-Go feladatban az alapértékről a 2. hétre.
Időkeret: alapállapot, 2. hét
|
A cél annak vizsgálata, hogy a rendszeres gyógyszeres kezelés mellett végzett NF-tréning javítja-e a figyelmet a Go/No-Go feladattal mérve 2 hetes kezelés után az ál-csoporthoz képest, és a vizsgálók felmérik a skálát a kiinduláskor és a 2. héten. A Go/No-Go feladat skála értékeli a figyelem szintjét.
Minél rövidebb a reakcióidő, annál magasabb a figyelem szintje.
|
alapállapot, 2. hét
|
|
A Digit Span teszt (DSP) pontossága az alapvonaltól a 2. hétig.
Időkeret: alapállapot, 2. hét
|
A cél annak vizsgálata, hogy a rendszeres gyógyszeres kezelés mellett végzett NF-tréning javítja-e a rövid távú memóriát és a munkamemóriát a Digit Span teszttel (DSP) mérve 2 hetes kezelés után az ál-csoporthoz képest, és a vizsgálók felmérik a skálát. kiindulási és 2. héten. A Digit Span teszt (DSP) skála a rövid távú memóriát és a munkamemóriát értékeli.
Minél nagyobb a pontosság, annál jobb a memória szintje.
|
alapállapot, 2. hét
|
|
Az önértékelési szorongásos skála (SAS) pontszámainak változása az alapértékről a 2. hétre.
Időkeret: alapállapot, 2. hét
|
A fő cél annak feltárása, hogy az NF javítja-e a szorongásos tüneteket 2 hetes kezelés után, és a vizsgálók felmérik a skálát az alapvonalon és a 2. héten. Az önértékelési szorongásskála (SAS) elemeit használtuk a szorongásos tünetek súlyosságának értékelésére.
Az 56-nál nagyobb összpontszám súlyos szorongásos tüneteket jelezhet; A 40 feletti pontszám enyhe vagy közepesen súlyos szorongás lehet; Ha a pontszám kevesebb, mint 20, a betegnek nincsenek szorongásos tünetei.
Minél magasabb a skála összpontszáma, annál súlyosabbak a szorongásos tünetek.
|
alapállapot, 2. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NF-2020-TJAH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság