Skuteczność elektroencefalografii (EEG) Neurofeedback (NF) w leczeniu zaburzeń lękowych
17 października 2021 zaktualizowane przez: Tianjin Anding Hospital
Skuteczność elektroencefalografii (EEG) Neurofeedback (NF) ruchowej kory czuciowej jako leczenia uzupełniającego zaburzenia lękowe nieleczone wcześniej: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana pozorowana
Celem tego badania jest ocena skuteczności neurofeedbacku (NF) elektroencefalografii (EEG) jako leczenia uzupełniającego zaburzenia lękowego.
W międzyczasie oceń wpływ EEG-NF na funkcje poznawcze pacjentów z lękiem.
Ponadto badacze zbadają zmiany w kortyzolu, mikrobiomie jelitowym i niektórych biomarkerach.
Hipotezą tego badania jest to, że EEG-NF łagodzi objawy lękowe i poprawia funkcje poznawcze pacjentów z zaburzeniami lękowymi poprzez regulację reakcji uwagi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie pozorowane z wykorzystaniem elektroencefalografii (EEG) neurofeedback (NF) przez 2 tygodnie leczenia.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy NF lub grupy kontrolnej pozorowanej.
Grupa NF wykonywała sześć sesji NF co drugi dzień przez około dwa tygodnie.
Wartość sprzężenia zwrotnego w grupie NF była zbliżona do pasma SMR, podczas gdy w grupie kontrolnej były to liczby pseudolosowe.
Oprócz zbadania wpływu EEG-NF na nasilenie lęku i funkcje poznawcze, drugorzędnymi wynikami są zbadanie biomarkerów związanych z aktywnością zapalną.
Oceny skali przeprowadza się przed rozpoczęciem leczenia, tydzień 1, tydzień 2. Test rozpiętości cyfr, zadanie Go/No-Go Pobranie krwi, kału i śliny odbywa się w dwóch punktach czasowych, na linii podstawowej, tydzień 2.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- aktualny epizod lęku zdiagnozowany zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5)
- wiek od 18 do 50 lat
- całkowity wynik HAMD ≥14 GAD-7≥ 5
- Uczestnicy stosują się do leczenia zgodnie z oceną lekarza prowadzącego.
- Uczestnik lub opiekun musi podpisać świadomą zgodę. Opiekunowie pacjentów podpiszą świadomą zgodę w imieniu uczestników, gdy zdolność uczestników do wyrażenia zgody zostanie naruszona.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
- Ciężkie choroby somatyczne, w tym stany, takie jak niewydolność nerek i wątroby, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroby sercowo-naczyniowe, mózgowo-naczyniowe i płucne, choroby tarczycy, cukrzyca, padaczka i astma.
- Stosowanie leków przeciwzapalnych dłużej niż 7 dni w ciągu ostatnich dwóch miesięcy poprzedzających badanie
- Stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak doustne hormony steroidowe. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny:
Uczestnicy grupy NF przechodzą 24-minutowe sesje NF nad czuciową korą ruchową, 2-3 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie łączą selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub norepinefryny (SNRI) lub benzodiazepiny lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne lub inne leki uspokajająco-nasenne
|
Leki łagodzące niepokój
EEG-neurofeedback to procedura warunkowania instrumentalnego, w której ludzie uczą się poprawiać funkcjonalną aktywność mózgu i jest wykorzystywana jako sposób na długoterminową zmianę nieprawidłowej aktywności mózgu, a tym samym zmianę odpowiednich funkcji poznawczych.
Ponadto, jego potencjał do wykorzystania do wyjaśnienia mechanizmów leżących u podstaw psychopatologii poprzez ocenę subiektywnego efektu modulacji określonych obszarów mózgu stał się oczywisty.
Uczestnicy otrzymują 24-minutowe sesje NF nad motoryczną korą czuciową, 2-3 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zdrowe Eksperymentalne:
Uczestnicy otrzymują 24-minutowe sesje NF nad motoryczną korą czuciową, 2-3 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie
|
EEG-neurofeedback to procedura warunkowania instrumentalnego, w której ludzie uczą się poprawiać funkcjonalną aktywność mózgu i jest wykorzystywana jako sposób na długoterminową zmianę nieprawidłowej aktywności mózgu, a tym samym zmianę odpowiednich funkcji poznawczych.
Ponadto, jego potencjał do wykorzystania do wyjaśnienia mechanizmów leżących u podstaw psychopatologii poprzez ocenę subiektywnego efektu modulacji określonych obszarów mózgu stał się oczywisty.
Uczestnicy otrzymują 24-minutowe sesje NF nad motoryczną korą czuciową, 2-3 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie
|
|
SHAM_COMPARATOR: Zdrowy komparator pozorowany
Uczestnicy grupy pozorowanej otrzymują 24-minutowe sesje NF z liczbami pseudolosowymi, 2-3 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie
|
EEG-neurofeedback to procedura warunkowania instrumentalnego, w której ludzie uczą się poprawiać funkcjonalną aktywność mózgu i jest wykorzystywana jako sposób na długoterminową zmianę nieprawidłowej aktywności mózgu, a tym samym zmianę odpowiednich funkcji poznawczych.
Ponadto, jego potencjał do wykorzystania do wyjaśnienia mechanizmów leżących u podstaw psychopatologii poprzez ocenę subiektywnego efektu modulacji określonych obszarów mózgu stał się oczywisty.
Uczestnicy otrzymują 24-minutowe sesje NF nad motoryczną korą czuciową, 2-3 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorny komparator
Pozorowany komparator: uczestnicy grupy pozorowanej otrzymują 24-minutowe sesje NF z liczbami pseudolosowymi, 2-3 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie łączą selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI), benzodiazepiny, tricykliczne leki przeciwdepresyjne, inne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, inne leki uspokajająco-nasenne
|
Leki łagodzące niepokój
EEG-neurofeedback to procedura warunkowania instrumentalnego, w której ludzie uczą się poprawiać funkcjonalną aktywność mózgu i jest wykorzystywana jako sposób na długoterminową zmianę nieprawidłowej aktywności mózgu, a tym samym zmianę odpowiednich funkcji poznawczych.
Ponadto, jego potencjał do wykorzystania do wyjaśnienia mechanizmów leżących u podstaw psychopatologii poprzez ocenę subiektywnego efektu modulacji określonych obszarów mózgu stał się oczywisty.
Uczestnicy otrzymują 24-minutowe sesje NF nad motoryczną korą czuciową, 2-3 dni w tygodniu, przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMD) od wartości początkowej do tygodnia 2.
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
|
Głównym celem jest zbadanie, czy NF dodane do leku poprawi objawy lękowe po 2 tygodniach leczenia, a badacze oceniają skalę na początku oraz w 1 i 2 tygodniu. Do oceny ciężkości objawy niepokoju.
Łączny wynik powyżej 29 punktów może wskazywać na poważne objawy lękowe; Wynik powyżej 14 może oznaczać łagodny lub umiarkowany niepokój; Jeśli wynik jest mniejszy niż 7, pacjent nie ma objawów lęku.
Im wyższy wynik całkowity na skali, tym nasilenie objawów lękowych.
|
linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
|
|
Zmiana wyników w GAD-7 od wartości wyjściowej do tygodnia 2.
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
|
Głównym celem jest zbadanie, czy dodatek NF do leku poprawi objawy lękowe po 2 tygodniach leczenia, a badacze oceniają skalę wyjściową oraz tydzień 1, 2. Do oceny nasilenia objawów lęku zastosowano pozycje GAD-7.
Łączny wynik powyżej 15 może wskazywać na poważne objawy lękowe; Wynik powyżej 5 może oznaczać łagodny lub umiarkowany niepokój; Jeśli wynik jest mniejszy niż 4, pacjent nie ma objawów lęku.
Im wyższy wynik całkowity na skali, tym nasilenie objawów lękowych.
|
linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników w Inwentarzu Stanu i Cechy Lęku (STAI) od wartości początkowej do tygodnia 2.
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
|
Głównym celem jest zbadanie, czy NF dodane do leku poprawi objawy lękowe po 2 tygodniach leczenia, a badacze oceniają skalę na początku badania oraz w tygodniu 1, 2. Pozycje Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) zastosowano do oceny nasilenia objawów lęku.
Łączny wynik STAI wahał się od 20 do 80.
Im wyższy wynik, tym gorsze nasilenie objawów lęku.
|
linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
|
|
Zmiana wyników w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) od wartości wyjściowej do tygodnia 2.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2
|
Celem jest zbadanie, czy trening NF w połączeniu z regularnym leczeniem lekami poprawi jakość snu mierzoną Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) po 2 tygodniach leczenia w porównaniu z grupą pozorowaną, a badacze oceniają skalę na początku badania, tydzień 1 i tydzień 2. PSQI wykorzystano do oceny jakości snu badanych w ostatnim miesiącu.
Całkowity wynik PSQI wahał się od 0 do 21.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
|
linia wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2
|
|
Zmiana wyników w Insomnia Severity Index (ISI) od wartości początkowej do tygodnia 2.
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
|
Celem jest zbadanie, czy trening NF oprócz regularnego leczenia lekami poprawi jakość snu mierzoną za pomocą Insomnia Severity Index (ISI) po 2 tygodniach leczenia w porównaniu z grupą pozorowaną, a badacze oceniają skalę na początku badania, tydzień 1 i tydzień 2. Do oceny nasilenia bezsenności zastosowano skalę ISI.
Im wyższy wynik, tym cięższa bezsenność
|
linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
|
|
Zmiana wyników w Skali Świadomości Uważnej Uwagi (MAAS) od wartości wyjściowej do tygodnia 2.
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
|
Celem jest zbadanie, czy trening NF w połączeniu z regularnym leczeniem lekami poprawi poziom odporności psychicznej, uwagi i świadomości mierzony za pomocą Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) po 2 tygodniach leczenia w porównaniu z grupą pozorowaną, a badacze oceniają skala wyjściowa, tydzień 1 i tydzień 2. Skala MAAS ocenia poziom odporności psychicznej.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom uważności uczestnika.
|
linia bazowa, tydzień 1, tydzień 2
|
|
Zmiany poziomów biomarkerów we krwi obwodowej od wartości wyjściowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2
|
Celem jest zbadanie zmiany poziomu kortyzolu w ślinie i florze jelitowej jako aktywnych bodźców oprócz regularnego leczenia lekami po 2 tygodniach leczenia w porównaniu z grupą pozorowaną, a badacze pobierają próbki na początku badania i w 2. tygodniu. Probówka do pobierania śliny do zbierania śliny, zbieraj naturalnie wydzielaną ślinę do czystej probówki (co najmniej 2 ml). Ślina była wirowana przy 1500 obrotach na minutę przez 15 minut i przesącz był kriokonserwowany w temperaturze -80°C. Ślina była analizowana za pomocą zestawu ELISA. Pobranie kału: a) przechwycić środkową część próbki sterylną wykałaczką lub próbnikiem kału (powierzchnia kału zawiera złuszczone komórki błony śluzowej jelit; na zewnątrz łatwo ulega zanieczyszczeniu, a część DNA bakterii zaczyna ulegać degradacji w kontakcie z powietrzem) ), wziąć mniej więcej wielkość orzeszków ziemnych i umieścić je w aseptycznych 2,0 ml probówkach wirówkowych, pobrać 3-5 probówek na każdą próbkę jako kopię zapasową#, a następnie umieścić w kriokonserwacji w temperaturze 80°C po zapakowaniu. |
linia bazowa, tydzień 2
|
|
Zdarzenia niepożądane od wartości początkowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 2
|
2 Celem jest ocena działań niepożądanych podczas leczenia.
|
tydzień 1, tydzień 2
|
|
Zmiana czasu reakcji w zadaniu Go/No-Go od wartości wyjściowej do tygodnia 2.
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2
|
Celem jest zbadanie, czy trening NF oprócz regularnego leczenia lekami poprawi koncentrację mierzoną za pomocą zadania Go/No-Go po 2 tygodniach leczenia w porównaniu z grupą pozorowaną, a badacze oceniają skalę na początku badania i w 2. tygodniu. Skala zadań Go/No-Go ocenia poziom uwagi.
Im krótszy czas reakcji, tym wyższy poziom uwagi.
|
linia bazowa, tydzień 2
|
|
Dokładność w teście Digit Span (DSP) od wartości początkowej do tygodnia 2.
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2
|
Celem jest zbadanie, czy trening NF oprócz regularnego leczenia lekami poprawi pamięć krótkotrwałą i pamięć roboczą mierzoną testem Digit Span (DSP) po 2 tygodniach leczenia w porównaniu z grupą pozorowaną, a badacze oceniają skalę na początku badania iw tygodniu 2. Skala testu rozpiętości cyfr (DSP) ocenia pamięć krótkotrwałą i pamięć roboczą.
Im wyższa dokładność, tym lepszy poziom pamięci.
|
linia bazowa, tydzień 2
|
|
Zmiana wyników w Skali Samooceny Lęku (SAS) od wartości wyjściowej do tygodnia 2.
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 2
|
Głównym celem jest zbadanie, czy NF złagodzi objawy lękowe po 2 tygodniach leczenia, a badacze oceniają skalę na początku badania iw drugim tygodniu. Do oceny nasilenia objawów lęku wykorzystano elementy Skali Samooceny Lęku (SAS).
Łączny wynik powyżej 56 punktów może wskazywać na poważne objawy lękowe; Wynik powyżej 40 może oznaczać łagodny lub umiarkowany niepokój; Jeśli wynik jest mniejszy niż 20, pacjent nie ma objawów lęku.
Im wyższy wynik całkowity na skali, tym nasilenie objawów lękowych.
|
linia bazowa, tydzień 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 września 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NF-2020-TJAH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .