Elektroenkefalografian (EEG) Neurofeedbackin (NF) tehokkuus ahdistuneisuushäiriön hoidossa
sunnuntai 17. lokakuuta 2021 päivittänyt: Tianjin Anding Hospital
Motorisen sensorisen aivokuoren elektroenkefalografian (EEG) neurofeedbackin (NF) tehokkuus lisähoitona lääkkeitä käyttämättömälle ahdistuneisuushäiriölle: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida elektroenkefalografian (EEG) neurofeedbackin (NF) tehokkuutta ahdistuneisuushäiriön lisähoitona.
Arvioi sillä välin EEG-NF:n vaikutus ahdistuneisuuspotilaiden kognitiiviseen toimintaan.
Lisäksi tutkijat tutkivat muutoksia kortisolissa, suoliston mikrobiomissa ja joissakin biomarkkereissa.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että EEG-NF lievittää ahdistuneisuusoireita ja parantaa ahdistuneisuushäiriöpotilaiden kognitiivista toimintaa säätelemällä tarkkaavaisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, valekontrolloitu tutkimus, jossa käytetään elektroenkefalografiaa (EEG) neurofeedbackia (NF) 2 viikon hoidon aikana.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1 NF-ryhmään tai valekontrolliryhmään.
NF-ryhmä suoritti kuusi NF-istuntoa joka toinen päivä noin kahden viikon aikana.
NF-ryhmän palautearvo oli noin SMR-kaistasta, kun taas kontrolliryhmässä pseudosatunnaislukuja.
Sen lisäksi, että tutkitaan EEG-NF:n vaikutuksia ahdistuneisuuden vaikeusasteeseen ja kognitiivisiin toimintoihin, toissijaisena tuloksena on tutkia tulehdusaktiivisuuteen liittyviä biomarkkereita.
Asteikkoarvioinnit suoritetaan ennen hoidon aloittamista, viikko 1, viikko 2. Numerovälitesti, Go/No-Go -tehtävä Veren, ulosteen ja syljen keräys tapahtuu kahdessa ajankohtana, lähtötilanteessa, viikolla 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen ahdistuneisuusjakso, joka on diagnosoitu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, Fifth Edition (DSM-5) mukaan
- ikä 18-50 vuotta
- kokonaispistemäärä HAMD ≥14 GAD-7≥ 5
- Osallistujat noudattavat hoitoa hoitavan kliinikon arvion mukaan.
- Osallistujan tai huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus. Potilaiden huoltajat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen osallistujien puolesta, kun osallistujien suostumuskyky vaarantuu.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
- Vaikeat somaattiset sairaudet, mukaan lukien sairaudet, kuten munuaisten ja maksan vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, sydän- ja verisuoni-, aivoverenkierto- ja keuhkosairaudet, kilpirauhassairaus, diabetes, epilepsia ja astma.
- Tulehduskipulääkkeiden käyttö yli 7 päivää koetta edeltäneiden kahden viimeisen kuukauden aikana
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten suun kautta otettavien steroidihormonien, käyttö Naiset raskauden tai imetyksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen:
NF-ryhmän osallistujat saavat 24 min NF-istuntoja Motorisen sensorisen aivokuoren yli, 2-3 päivää viikossa, 2 viikon ajan yhdistäen selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) tai serotoniinin tai norepinefriinin takaisinoton estäjää (SNRI) tai bentsodiatsepiinia tai trisyklisiä masennuslääkkeitä tai muita masennuslääkkeet tai psykoosilääkkeet tai muut rauhoittavat unilääkkeet
|
Lääkkeet ahdistuksen lievittämiseen
EEG-neurofeedback on operanttinen ehdollistamismenettely, jossa ihmiset oppivat parantamaan aivojen toiminnallista toimintaa ja jota käytetään keinona saada aikaan pitkäaikaista muutosta epänormaalissa aivotoiminnassa ja muuttamaan vastaavaa kognitiivista toimintaa.
Lisäksi on käynyt ilmi, että sitä voidaan käyttää psykopatologian taustalla olevien mekanismien selvittämiseen arvioimalla tiettyjen aivoalueiden modulaation subjektiivista vaikutusta.
Osallistujat saavat 24 min NF-istuntoja Motorisen sensorisen aivokuoren yli 2-3 päivää viikossa 2 viikon ajan
|
|
KOKEELLISTA: Terve kokeellinen:
Osallistujat saavat 24 min NF-istuntoja Motorisen sensorisen aivokuoren yli 2-3 päivää viikossa 2 viikon ajan
|
EEG-neurofeedback on operanttinen ehdollistamismenettely, jossa ihmiset oppivat parantamaan aivojen toiminnallista toimintaa ja jota käytetään keinona saada aikaan pitkäaikaista muutosta epänormaalissa aivotoiminnassa ja muuttamaan vastaavaa kognitiivista toimintaa.
Lisäksi on käynyt ilmi, että sitä voidaan käyttää psykopatologian taustalla olevien mekanismien selvittämiseen arvioimalla tiettyjen aivoalueiden modulaation subjektiivista vaikutusta.
Osallistujat saavat 24 min NF-istuntoja Motorisen sensorisen aivokuoren yli 2-3 päivää viikossa 2 viikon ajan
|
|
SHAM_COMPARATOR: Healthy Sham Comparator
Valeryhmän osallistujat saavat 24 minuuttia NF-istuntoja näennäissatunnaisilla numeroilla 2-3 päivää viikossa 2 viikon ajan
|
EEG-neurofeedback on operanttinen ehdollistamismenettely, jossa ihmiset oppivat parantamaan aivojen toiminnallista toimintaa ja jota käytetään keinona saada aikaan pitkäaikaista muutosta epänormaalissa aivotoiminnassa ja muuttamaan vastaavaa kognitiivista toimintaa.
Lisäksi on käynyt ilmi, että sitä voidaan käyttää psykopatologian taustalla olevien mekanismien selvittämiseen arvioimalla tiettyjen aivoalueiden modulaation subjektiivista vaikutusta.
Osallistujat saavat 24 min NF-istuntoja Motorisen sensorisen aivokuoren yli 2-3 päivää viikossa 2 viikon ajan
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijausvertailija
Huijausvertailu: Huijausryhmän osallistujat saavat 24 minuuttia NF-istuntoja näennäissatunnaisilla luvuilla, 2–3 päivänä viikossa, 2 viikon ajan yhdistämällä selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (SSRI) tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI), bentsodiatsepiineja, trisyklisiä masennuslääkkeet, muut masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, muut rauhoittavat unilääkkeet
|
Lääkkeet ahdistuksen lievittämiseen
EEG-neurofeedback on operanttinen ehdollistamismenettely, jossa ihmiset oppivat parantamaan aivojen toiminnallista toimintaa ja jota käytetään keinona saada aikaan pitkäaikaista muutosta epänormaalissa aivotoiminnassa ja muuttamaan vastaavaa kognitiivista toimintaa.
Lisäksi on käynyt ilmi, että sitä voidaan käyttää psykopatologian taustalla olevien mekanismien selvittämiseen arvioimalla tiettyjen aivoalueiden modulaation subjektiivista vaikutusta.
Osallistujat saavat 24 min NF-istuntoja Motorisen sensorisen aivokuoren yli 2-3 päivää viikossa 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMD) -pisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 2.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1, viikko 2
|
Päätavoitteena on selvittää, parantaako NF-lisälääke ahdistuneisuusoireita kahden viikon hoidon jälkeen, ja tutkijat arvioivat asteikon lähtötilanteessa ja viikolla 1, 2. Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAMD) kohteita käytettiin arvioimaan ahdistuneisuusasteikkoa. ahdistuksen oireita.
Yli 29 kokonaispistemäärä voi viitata vakaviin ahdistuneisuusoireisiin; Yli 14 pistemäärä voi olla lievä tai kohtalainen ahdistuneisuus; Jos pistemäärä on alle 7, potilaalla ei ole ahdistuksen oireita.
Mitä korkeampi asteikon kokonaispistemäärä, sitä vakavammat ahdistuneisuusoireet ovat.
|
lähtötaso, viikko 1, viikko 2
|
|
GAD-7-pisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 2.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1, viikko 2
|
Päätavoitteena on selvittää, parantaako NF-lisälääkkeitä ahdistuneisuusoireita 2 viikon hoidon jälkeen, ja tutkijat arvioivat asteikon lähtötasolla ja viikolla 1, 2. GAD-7-kohteita käytettiin arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Yli 15:n kokonaispistemäärä voi viitata vakaviin ahdistuneisuusoireisiin; Yli 5 pisteet voivat olla lievää tai kohtalaista ahdistusta; Jos pistemäärä on alle 4, potilaalla ei ole ahdistuksen oireita.
Mitä korkeampi asteikon kokonaispistemäärä, sitä vakavammat ahdistuneisuusoireet ovat.
|
lähtötaso, viikko 1, viikko 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteytysten muutos State-Trait Anxiety Inventoryssa (STAI) lähtötasosta viikkoon 2.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1, viikko 2
|
Päätavoitteena on selvittää, parantaako NF-lisälääke ahdistuneisuusoireita 2 viikon hoidon jälkeen, ja tutkijat arvioivat asteikon lähtötilanteessa ja viikolla 1, 2. Stai-aineistoa käytettiin arvioimaan vakavuutta. ahdistuksen oireista.
STAI:n kokonaispistemäärä vaihteli 20:stä 80:een.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi ahdistuneisuusoireiden vakavuus.
|
lähtötaso, viikko 1, viikko 2
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) tulosten muutos lähtötasosta viikkoon 2.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1, viikko 2
|
Tavoitteena on selvittää, parantaako NF-harjoittelu säännöllisen lääkehoidon lisäksi Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) mitattua unen laatua 2 viikon hoidon jälkeen valeryhmään verrattuna, ja tutkijat arvioivat asteikon lähtötilanteessa, viikolla 1 ja viikko 2. PSQI:tä käytettiin arvioitaessa koehenkilöiden unen laatua viimeisen kuukauden aikana.
PSQI:n kokonaispistemäärä vaihteli 0–21.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu.
|
lähtötaso, viikko 1, viikko 2
|
|
Insomnia Severity Index (ISI) -pisteiden muutos lähtötasosta viikkoon 2.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1, viikko 2
|
Tavoitteena on selvittää, parantaako NF-harjoittelu säännöllisen lääkehoidon lisäksi unen laatua Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä mitattuna 2 viikon hoidon jälkeen valeryhmään verrattuna, ja tutkijat arvioivat asteikon lähtötilanteessa, viikolla 1 ja viikolla. 2. ISI-asteikkoa käytettiin arvioimaan unettomuuden vakavuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi unettomuus on
|
lähtötaso, viikko 1, viikko 2
|
|
Mindful Attention Awareness Scalen (MAAS) pistemäärän muutos lähtötasosta viikkoon 2.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 1, viikko 2
|
Tavoitteena on selvittää, parantaako NF-harjoittelu säännöllisen lääkehoidon lisäksi Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) -asteikolla mitattua henkisen sietokyvyn, huomion ja tajunnan tasoa 2 viikon hoidon jälkeen verrattuna valeryhmään, ja tutkijat arvioivat. asteikko lähtötilanteessa, viikko1 ja viikko 2. MAAS-asteikko arvioi henkisen resilienssin tason.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi osallistujan mindfulness-taso.
|
lähtötaso, viikko 1, viikko 2
|
|
Biomarkkerien tason muutokset ääreisveressä lähtötasosta viikkoon 2
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2
|
Tavoitteena on tutkia syljen ja suolistoflooran kortisolitason muutosta aktiivisina ärsykkeinä säännöllisen lääkehoidon lisäksi 2 viikon hoidon jälkeen valeryhmään verrattuna, ja tutkijat keräävät näytteet lähtötilanteessa ja viikolla 2. Syljenkeräysputki syljen keräämiseen, kerää luonnollisesti erittynyt sylki puhtaaseen koeputkeen (vähintään 2 ml). Sylkeä sentrifugoitiin nopeudella 1500 rpm 15 minuuttia ja suodos kylmäsäilytettiin -80 °C:ssa. sylki analysoitiin ELISA-sarjalla. Ulosteenkeräys: a) siepata näytteen keskiosa steriilillä hammastikulla tai ulostenäytteenottimella (ulosteen pinta sisältää kuoriutuneita suolen limakalvon soluja; ulkopinta on helppo kontaminoitua ja osa bakteeri-DNA:sta alkaa hajota joutuessaan kosketuksiin ilman kanssa ), ota noin maapähkinöiden kokoinen ja laita ne aseptisiin 2,0 ml:n sentrifugiputkiin. Kutakin näytettä kohden otetaan 3-5 putkea varmuuskopiointia varten#ja laitetaan sitten -80°C:een kylmäsäilytykseen osapakkauksen jälkeen. |
lähtötaso, viikko 2
|
|
Haittatapahtumat lähtötilanteesta viikkoon 2
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 2
|
2 Tavoitteena on arvioida haittavaikutukset hoidon aikana.
|
viikko 1, viikko 2
|
|
Reaktioajan muutos Go/No-Go-tehtävässä lähtötilanteesta viikkoon 2.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2
|
Tavoitteena on selvittää, parantaako NF-harjoittelu säännöllisen lääkehoidon lisäksi Go/No-Go-tehtävällä mitattuna tarkkaavaisuutta 2 viikon hoidon jälkeen valeryhmään verrattuna, ja tutkijat arvioivat asteikon lähtötilanteessa ja viikolla 2. Go/No-Go tehtäväasteikko arvioi huomion tasoa.
Mitä lyhyempi reaktioaika, sitä korkeampi huomion taso.
|
lähtötaso, viikko 2
|
|
Digit Span -testin (DSP) tarkkuus lähtötasosta viikkoon 2.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2
|
Tavoitteena on selvittää, parantaako NF-harjoittelu säännöllisen lääkehoidon lisäksi lyhytaikaista muistia ja työmuistia Digit Span -testillä (DSP) mitattuna 2 viikon hoidon jälkeen valeryhmään verrattuna, ja tutkijat arvioivat mittakaavan. lähtötasolla ja viikolla 2. Digit Span -testi (DSP) -asteikko arvioi lyhytaikaisen muistin ja työmuistin.
Mitä suurempi tarkkuus, sitä parempi muistitaso.
|
lähtötaso, viikko 2
|
|
Pisteiden muutos Self Rating Anxiety Scale (SAS) -asteikolla lähtötasosta viikkoon 2.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 2
|
Päätavoitteena on selvittää, parantaako NF ahdistuneisuusoireita 2 viikon hoidon jälkeen, ja tutkijat arvioivat asteikon lähtötilanteessa ja viikolla 2. Self Rating Anxiety Scale (SAS) -kohteita käytettiin arvioimaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
Yli 56 kokonaispistemäärä voi viitata vakaviin ahdistuneisuusoireisiin; Yli 40 pistemäärä voi olla lievää tai kohtalaista ahdistusta; Jos pistemäärä on alle 20, potilaalla ei ole ahdistuksen oireita.
Mitä korkeampi asteikon kokonaispistemäärä, sitä vakavammat ahdistuneisuusoireet ovat.
|
lähtötaso, viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NF-2020-TJAH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .