Eficácia do eletroencefalograma (EEG) Neurofeedback (NF) para o tratamento do transtorno de ansiedade
17 de outubro de 2021 atualizado por: Tianjin Anding Hospital
Eficácia da Eletroencefalografia (EEG) Neurofeedback (NF) do Córtex Sensorial Motor como um Tratamento Complementar para o Transtorno de Ansiedade sem Uso de Drogas: Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Sham-controlado
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do eletroencefalograma (EEG) neurofeedback (NF) como um tratamento complementar para o transtorno de ansiedade.
Enquanto isso, avaliar o efeito do EEG-NF na função cognitiva de pacientes com ansiedade.
Além disso, os pesquisadores examinarão as mudanças no cortisol, no microbioma intestinal e em alguns biomarcadores.
A hipótese deste estudo é que o EEG-NF alivie os sintomas de ansiedade e melhore a função cognitiva de pacientes com transtorno de ansiedade com resposta de atenção reguladora.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação usando eletroencefalografia (EEG) neurofeedback (NF) para tratamento de 2 semanas.
Os participantes foram aleatoriamente designados 1:1 para o grupo NF ou grupo de controle simulado.
O grupo NF realizou seis sessões de NF em dias alternados em cerca de duas semanas.
O valor de feedback do grupo NF foi sobre a banda SMR, enquanto no grupo controle foram números pseudo-aleatórios.
Além de estudar os efeitos do EEG-NF na gravidade da ansiedade e na função cognitiva, os resultados secundários são examinar biomarcadores relacionados à atividade inflamatória.
As avaliações da escala são realizadas antes do início do tratamento, semana 1, semana 2. O teste Digit Span, tarefa Go/No-Go A coleta de sangue, excrementos e saliva ocorre em dois momentos, na linha de base, semana 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um episódio atual de ansiedade diagnosticado de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5)
- idade entre 18 e 50 anos
- uma pontuação total de HAMD ≥14 GAD-7≥ 5
- Os participantes estão em conformidade com o tratamento de acordo com o julgamento do médico assistente.
- O participante ou responsável deve assinar o consentimento informado. Os responsáveis pelos pacientes assinarão o consentimento informado em nome dos participantes quando a capacidade de consentimento dos participantes estiver comprometida.
Critério de exclusão:
- História de abuso de álcool ou drogas;
- Doenças somáticas graves, incluindo condições como insuficiência renal e hepática, hipertensão não controlada, doenças cardiovasculares, cerebrovasculares e pulmonares, doenças da tireoide, diabetes, epilepsia e asma.
- Uso de medicação anti-inflamatória por mais de 7 dias nos últimos dois meses anteriores ao julgamento
- Uso de medicamentos imunossupressores, como hormônios esteróides orais Mulheres em período de gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Experimental:
Os participantes do grupo NF recebem sessões de NF de 24 min sobre o córtex sensorial motor, 2-3 dias por semana, durante 2 semanas, combinam um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina ou norepinefrina (SNRI) ou benzodiazepínicos ou antidepressivos tricíclicos ou outros antidepressivos ou antipsicóticos ou outros sedativos-hipnóticos
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Medicamentos para aliviar a ansiedade
EEG-neurofeedback é um procedimento de condicionamento operante no qual as pessoas aprendem a melhorar a atividade funcional do cérebro e é usado como uma forma de efetuar mudanças de longo prazo na atividade cerebral anormal, alterando assim a função cognitiva correspondente.
Além disso, tornou-se aparente seu potencial para elucidar os mecanismos subjacentes à psicopatologia, avaliando o efeito subjetivo da modulação de áreas cerebrais específicas.
Os participantes recebem sessões de NF de 24 minutos sobre o córtex sensorial motor, 2-3 dias por semana, durante 2 semanas
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EXPERIMENTAL: Experimental Saudável:
Os participantes recebem sessões de NF de 24 minutos sobre o córtex sensorial motor, 2-3 dias por semana, durante 2 semanas
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EEG-neurofeedback é um procedimento de condicionamento operante no qual as pessoas aprendem a melhorar a atividade funcional do cérebro e é usado como uma forma de efetuar mudanças de longo prazo na atividade cerebral anormal, alterando assim a função cognitiva correspondente.
Além disso, tornou-se aparente seu potencial para elucidar os mecanismos subjacentes à psicopatologia, avaliando o efeito subjetivo da modulação de áreas cerebrais específicas.
Os participantes recebem sessões de NF de 24 minutos sobre o córtex sensorial motor, 2-3 dias por semana, durante 2 semanas
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SHAM_COMPARATOR: Comparador Sham Saudável
Os participantes do grupo simulado recebem sessões de NF de 24 minutos com números pseudo-aleatórios, 2-3 dias por semana, durante 2 semanas
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EEG-neurofeedback é um procedimento de condicionamento operante no qual as pessoas aprendem a melhorar a atividade funcional do cérebro e é usado como uma forma de efetuar mudanças de longo prazo na atividade cerebral anormal, alterando assim a função cognitiva correspondente.
Além disso, tornou-se aparente seu potencial para elucidar os mecanismos subjacentes à psicopatologia, avaliando o efeito subjetivo da modulação de áreas cerebrais específicas.
Os participantes recebem sessões de NF de 24 minutos sobre o córtex sensorial motor, 2-3 dias por semana, durante 2 semanas
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SHAM_COMPARATOR: Comparador Falso
Comparador simulado: os participantes do grupo simulado recebem sessões de NF de 24 minutos com números pseudo-aleatórios, 2-3 dias por semana, durante 2 semanas, combinam um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (SNRI), benzodiazepínicos, tricíclicos antidepressivos, outros antidepressivos, antipsicóticos, outros sedativos-hipnóticos
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Medicamentos para aliviar a ansiedade
EEG-neurofeedback é um procedimento de condicionamento operante no qual as pessoas aprendem a melhorar a atividade funcional do cérebro e é usado como uma forma de efetuar mudanças de longo prazo na atividade cerebral anormal, alterando assim a função cognitiva correspondente.
Além disso, tornou-se aparente seu potencial para elucidar os mecanismos subjacentes à psicopatologia, avaliando o efeito subjetivo da modulação de áreas cerebrais específicas.
Os participantes recebem sessões de NF de 24 minutos sobre o córtex sensorial motor, 2-3 dias por semana, durante 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança de pontuações na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMD) desde o início até a semana 2.
Prazo: linha de base, Semana 1, semana 2
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O objetivo principal é explorar se a adição de NF ao medicamento melhorará os sintomas de ansiedade após 2 semanas de tratamento, e os investigadores avaliam a escala na linha de base e na semana 1, 2. Os itens da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMD) foram usados para avaliar a gravidade da sintomas de ansiedade.
Uma pontuação total de mais de 29 pode indicar sintomas de ansiedade graves; Uma pontuação acima de 14 pode ser ansiedade leve a moderada; Se a pontuação for menor que 7, o paciente não apresenta sintomas de ansiedade.
Quanto maior a pontuação total da escala, mais graves são os sintomas de ansiedade.
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linha de base, Semana 1, semana 2
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A mudança de pontuações no GAD-7 da linha de base para a semana 2.
Prazo: linha de base, Semana 1, semana 2
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O objetivo principal é explorar se o NF adicionado ao medicamento melhorará os sintomas de ansiedade após 2 semanas de tratamento, e os investigadores avaliam a escala na linha de base e na semana 1, 2. Os itens do GAD-7 foram usados para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Uma pontuação total de mais de 15 pode indicar sintomas de ansiedade graves; Uma pontuação acima de 5 pode ser ansiedade leve a moderada; Se a pontuação for inferior a 4, o paciente não apresenta sintomas de ansiedade.
Quanto maior a pontuação total da escala, mais graves são os sintomas de ansiedade.
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linha de base, Semana 1, semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança de pontuações no Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) desde o início até a semana 2.
Prazo: linha de base, Semana 1, semana 2
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O objetivo principal é explorar se a adição de medicamento à NF melhorará os sintomas de ansiedade após 2 semanas de tratamento, e os investigadores avaliam a escala na linha de base e na semana 1, 2. Os itens do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) foram usados para avaliar a gravidade de sintomas de ansiedade.
A pontuação total do IDATE variou de 20 a 80.
Quanto maior a pontuação, pior a gravidade dos sintomas de ansiedade.
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linha de base, Semana 1, semana 2
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A alteração das pontuações no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) desde o início até a semana 2.
Prazo: linha de base, Semana 1, semana 2
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O objetivo é investigar se o treinamento NF, além do tratamento regular com medicamentos, melhorará a qualidade do sono medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) após 2 semanas de tratamento em comparação com o grupo simulado, e os investigadores avaliam a escala na linha de base, semana 1 e semana 2. O PSQI foi utilizado para avaliar a qualidade do sono dos sujeitos no último mês.
A pontuação total do PSQI variou de 0 a 21.
Quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
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linha de base, Semana 1, semana 2
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A alteração das pontuações no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) desde o início até a semana 2.
Prazo: linha de base, Semana 1, semana 2
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O objetivo é investigar se o treinamento NF, além do tratamento regular com medicamentos, melhorará a qualidade do sono medida pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI) após 2 semanas de tratamento em comparação com o grupo simulado, e os investigadores avaliam a escala na linha de base, semana 1 e semana 2. A escala ISI foi usada para avaliar a gravidade da insônia.
Quanto maior a pontuação, mais grave a insônia
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linha de base, Semana 1, semana 2
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A mudança de pontuações na Escala de Atenção Consciente, MAAS) desde o início até a semana 2.
Prazo: linha de base, Semana 1, semana 2
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O objetivo é investigar se o treinamento de NF, além do tratamento regular com medicamentos, melhorará o nível de resiliência mental, atenção e consciência medidos com a Mindful Attention Awareness Scale, MAAS) após 2 semanas de tratamento em comparação com o grupo simulado, e os investigadores avaliam a escala na linha de base, semana 1 e semana 2. A escala MAAS avalia o nível de resiliência mental.
Quanto maior a pontuação, maior o nível de mindfulness do participante.
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linha de base, Semana 1, semana 2
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As alterações dos níveis de biomarcadores no sangue periférico desde o início até a semana 2
Prazo: linha de base, semana 2
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O objetivo é investigar a alteração do nível de cortisol da saliva e da flora intestinal como estímulos ativos, além do tratamento regular com medicamentos após 2 semanas de tratamento em comparação com o grupo placebo, e os investigadores coletam as amostras no início e na semana 2. Tubo de coleta de saliva para coletar saliva, colete a saliva naturalmente liberada em um tubo de ensaio limpo (pelo menos 2 ml). A saliva foi centrifugada a 1500 rpm por 15 minutos e o filtrado foi criopreservado a -80 C. A saliva foi analisada pelo kit ELISA. Coleta fecal: a) interceptar a parte central da amostra com um palito estéril ou amostrador fecal (a superfície das fezes contém células esfoliadas da mucosa intestinal; a parte externa é fácil de ser contaminada e parte do DNA bacteriano começa a se degradar após o contato com o ar ), pegue aproximadamente o tamanho de amendoim e coloque-os em tubos de centrífuga assépticos de 2,0 mL, 3-5 tubos para cada amostra são retirados para backup# e, em seguida, colocados em criopreservação a 80°C após a subembalagem. |
linha de base, semana 2
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Eventos adversos desde o início até a semana 2
Prazo: semana 1, semana 2
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2 O objetivo é avaliar os efeitos adversos durante o tratamento.
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semana 1, semana 2
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A mudança do tempo de reação na tarefa Go/No-Go da linha de base para a semana 2.
Prazo: linha de base, semana 2
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O objetivo é investigar se o treinamento NF, além do tratamento regular com medicamentos, melhorará a atenção medida com a tarefa Go/No-Go após 2 semanas de tratamento em comparação com o grupo simulado, e os investigadores avaliam a escala na linha de base e na semana 2. O A escala de tarefas Go/No-Go avalia o nível de atenção.
Quanto menor o tempo de reação, maior o nível de atenção.
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linha de base, semana 2
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A precisão no teste Digit Span (DSP) desde o início até a semana 2.
Prazo: linha de base, semana 2
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O objetivo é investigar se o treinamento NF, além do tratamento regular com medicamentos, melhorará a memória de curto prazo e a memória de trabalho medida com o teste Digit Span (DSP) após 2 semanas de tratamento em comparação com o grupo simulado, e os investigadores avaliam a escala na linha de base e na semana 2. A escala do teste Digit Span (DSP) avalia a memória de curto prazo e a memória de trabalho.
Quanto maior a precisão, melhor o nível de memória.
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linha de base, semana 2
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A mudança de pontuações na Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS) desde o início até a semana 2.
Prazo: linha de base, semana 2
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O objetivo principal é explorar se a NF melhora os sintomas de ansiedade após 2 semanas de tratamento, e os investigadores avaliam a escala no início e na semana 2. Os itens da Self-Rating Anxiety Scale (SAS) foram usados para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade.
Uma pontuação total de mais de 56 pode indicar sintomas de ansiedade graves; Uma pontuação acima de 40 pode ser ansiedade leve a moderada; Se a pontuação for inferior a 20, o paciente não apresenta sintomas de ansiedade.
Quanto maior a pontuação total da escala, mais graves são os sintomas de ansiedade.
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linha de base, semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de setembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NF-2020-TJAH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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