Účinnost elektroencefalografie (EEG) Neurofeedback (NF) pro léčbu úzkostné poruchy
17. října 2021 aktualizováno: Tianjin Anding Hospital
Účinnost elektroencefalografie (EEG) Neurofeedback (NF) motorického senzorického kortexu jako přídavná léčba pro drogově naivní úzkostnou poruchu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie
Cílem této studie je posoudit účinnost elektroencefalografického (EEG) neurofeedbacku (NF) jako doplňkové léčby úzkostné poruchy.
Mezitím vyhodnoťte účinek EEG-NF na kognitivní funkce pacientů s úzkostí.
Dále budou vyšetřovatelé zkoumat změny kortizolu, střevního mikrobiomu a některých biomarkerů.
Hypotézou této studie je, že EEG-NF zmírňuje symptomy úzkosti a zlepšuje kognitivní funkce pacientů s úzkostnou poruchou s regulací pozornosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie využívající elektroencefalografickou (EEG) neurofeedback (NF) pro 2týdenní léčbu.
Účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny NF nebo kontrolní skupiny.
Skupina NF provedla šest NF sezení každý druhý den během asi dvou týdnů.
Hodnota zpětné vazby u skupiny NF byla kolem pásma SMR, zatímco v kontrolní skupině byla pseudonáhodná čísla.
Vedle studia účinků EEG-NF na závažnost úzkosti a kognitivní funkce jsou sekundárními výsledky zkoumání biomarkerů souvisejících se zánětlivou aktivitou.
Hodnocení stupnice se provádí před zahájením léčby, týden 1, týden 2. Test Digit Span, úloha Go/No-Go Sběr krve, exkrementů a slin probíhá ve dvou časových bodech, na začátku, týden 2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tianjin, Čína
- Nábor
- Tianjin Anding Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- aktuální epizoda úzkosti diagnostikovaná podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5)
- věk mezi 18 a 50 lety
- celkové skóre HAMD ≥ 14 GAD-7 ≥ 5
- Účastníci dodržují léčbu podle úsudku ošetřujícího lékaře.
- Účastník nebo opatrovník musí podepsat informovaný souhlas. Opatrovníci pacientů podepíší informovaný souhlas jménem účastníků, pokud je schopnost účastníků vyjádřit souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
- Těžká somatická onemocnění včetně stavů, jako je selhání ledvin a jater, nekontrolovaná hypertenze, kardiovaskulární, cerebrovaskulární a plicní onemocnění, onemocnění štítné žlázy, diabetes, epilepsie a astma.
- Užívání protizánětlivých léků po dobu delší než 7 dní v posledních dvou měsících předcházejících studii
- Použití imunosupresivních léků, jako jsou perorální steroidní hormony Ženy v těhotenství nebo v období kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální:
Účastníci skupiny NF absolvují 24minutová sezení NF přes motorický senzorický kortex, 2-3 dny v týdnu, po dobu 2 týdnů kombinují selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo norepinefrinu (SNRI) nebo benzodiazepiny nebo tricyklická antidepresiva nebo jiná antidepresiva nebo antipsychotika nebo jiná sedativa-hypnotika
|
Léky na zmírnění úzkosti
EEG-neurofeedback je operativní podmiňovací postup, při kterém se lidé učí zlepšovat funkční aktivitu mozku a používá se jako způsob, jak ovlivnit dlouhodobou změnu abnormální mozkové aktivity, a tím změnit odpovídající kognitivní funkce.
Kromě toho se stal zřejmým jeho potenciál být použit k objasnění mechanismů, které jsou základem psychopatologie hodnocením subjektivního účinku modulace specifických oblastí mozku.
Účastníci absolvují 24minutové NF sezení přes motorický senzorický kortex, 2-3 dny v týdnu, po dobu 2 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé experimentální:
Účastníci absolvují 24minutové NF sezení přes motorický senzorický kortex, 2-3 dny v týdnu, po dobu 2 týdnů
|
EEG-neurofeedback je operativní podmiňovací postup, při kterém se lidé učí zlepšovat funkční aktivitu mozku a používá se jako způsob, jak ovlivnit dlouhodobou změnu abnormální mozkové aktivity, a tím změnit odpovídající kognitivní funkce.
Kromě toho se stal zřejmým jeho potenciál být použit k objasnění mechanismů, které jsou základem psychopatologie hodnocením subjektivního účinku modulace specifických oblastí mozku.
Účastníci absolvují 24minutové NF sezení přes motorický senzorický kortex, 2-3 dny v týdnu, po dobu 2 týdnů
|
|
SHAM_COMPARATOR: Porovnávač zdravého podvodu
Účastníci falešné skupiny absolvují 24minutová NF sezení s pseudonáhodnými čísly, 2-3 dny v týdnu, po dobu 2 týdnů
|
EEG-neurofeedback je operativní podmiňovací postup, při kterém se lidé učí zlepšovat funkční aktivitu mozku a používá se jako způsob, jak ovlivnit dlouhodobou změnu abnormální mozkové aktivity, a tím změnit odpovídající kognitivní funkce.
Kromě toho se stal zřejmým jeho potenciál být použit k objasnění mechanismů, které jsou základem psychopatologie hodnocením subjektivního účinku modulace specifických oblastí mozku.
Účastníci absolvují 24minutové NF sezení přes motorický senzorický kortex, 2-3 dny v týdnu, po dobu 2 týdnů
|
|
SHAM_COMPARATOR: Falešný srovnávač
Sham Comparator: Účastníci simulované skupiny absolvují 24minutová NF sezení s pseudonáhodnými čísly, 2-3 dny v týdnu, po dobu 2 týdnů kombinují selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), benzodiazepiny, tricyklické antidepresiva, jiná antidepresiva, antipsychotika, jiná sedativa-hypnotika
|
Léky na zmírnění úzkosti
EEG-neurofeedback je operativní podmiňovací postup, při kterém se lidé učí zlepšovat funkční aktivitu mozku a používá se jako způsob, jak ovlivnit dlouhodobou změnu abnormální mozkové aktivity, a tím změnit odpovídající kognitivní funkce.
Kromě toho se stal zřejmým jeho potenciál být použit k objasnění mechanismů, které jsou základem psychopatologie hodnocením subjektivního účinku modulace specifických oblastí mozku.
Účastníci absolvují 24minutové NF sezení přes motorický senzorický kortex, 2-3 dny v týdnu, po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAMD) od výchozího stavu do týdne 2.
Časové okno: základní stav, týden 1, týden 2
|
Hlavním cílem je prozkoumat, zda přídavek NF na medicínu zlepší symptomy úzkosti po 2 týdnech léčby, a vyšetřovatelé posoudí škálu na začátku a v týdnu 1, 2. Položky Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAMD) byly použity k hodnocení závažnosti příznaky úzkosti.
Celkové skóre vyšší než 29 může indikovat vážné symptomy úzkosti; Skóre nad 14 může být mírná až střední úzkost; Pokud je skóre nižší než 7, pacient nemá žádné příznaky úzkosti.
Čím vyšší je celkové skóre škály, tím závažnější jsou symptomy úzkosti.
|
základní stav, týden 1, týden 2
|
|
Změna skóre v GAD-7 od výchozí hodnoty do týdne 2.
Časové okno: základní stav, týden 1, týden 2
|
Hlavním cílem je prozkoumat, zda přídavek NF na medicínu zlepší symptomy úzkosti po 2 týdnech léčby a vyšetřovatelé vyhodnotí škálu na začátku a v týdnu 1, 2. Položky GAD-7 byly použity k hodnocení závažnosti symptomů úzkosti.
Celkové skóre vyšší než 15 může znamenat vážné úzkostné symptomy; Skóre nad 5 může být mírná až střední úzkost; Pokud je skóre nižší než 4, pacient nemá žádné příznaky úzkosti.
Čím vyšší je celkové skóre škály, tím závažnější jsou symptomy úzkosti.
|
základní stav, týden 1, týden 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre ve State-Trait Anxiety Inventory (STAI) od výchozího stavu do týdne 2.
Časové okno: základní stav, týden 1, týden 2
|
Hlavním cílem je prozkoumat, zda přídavek NF na medicínu zlepší symptomy úzkosti po 2 týdnech léčby a vyšetřovatelé vyhodnotí škálu na začátku a v týdnu 1, 2. K hodnocení závažnosti byly použity položky State-Trait Anxiety Inventory (STAI). symptomů úzkosti.
Celkové skóre STAI se pohybovalo od 20 do 80.
Čím vyšší skóre, tím horší je závažnost symptomů úzkosti.
|
základní stav, týden 1, týden 2
|
|
Změna skóre v Pittsburghském indexu kvality spánku (PSQI) od výchozího stavu do týdne 2.
Časové okno: základní linie, týden 1, týden 2
|
Cílem je prozkoumat, zda trénink NF navíc k pravidelné léčbě medikamenty zlepší kvalitu spánku měřenou pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) po 2 týdnech léčby ve srovnání s předstíranou skupinou, a vyšetřovatelé posoudí škálu na začátku, v týdnu1 a týden 2. PSQI bylo použito k hodnocení kvality spánku subjektů v posledním měsíci.
Celkové skóre PSQI se pohybovalo od 0 do 21.
Čím vyšší skóre, tím horší kvalita spánku.
|
základní linie, týden 1, týden 2
|
|
Změna skóre v indexu závažnosti insomnie (ISI) od výchozího stavu do týdne 2.
Časové okno: základní stav, týden 1, týden 2
|
Cílem je prozkoumat, zda trénink NF navíc k pravidelné léčbě léky zlepší kvalitu spánku měřenou indexem závažnosti insomnie (ISI) po 2 týdnech léčby ve srovnání s předstíranou skupinou a vyšetřovatelé vyhodnotí stupnici na začátku, týden 1 a týden 2. K hodnocení závažnosti insomnie byla použita škála ISI.
Čím vyšší skóre, tím závažnější nespavost
|
základní stav, týden 1, týden 2
|
|
Změna skóre ve škále všímavého vědomí pozornosti, MAAS) od výchozího stavu do týdne 2.
Časové okno: základní stav, týden 1, týden 2
|
Cílem je prozkoumat, zda trénink NF vedle pravidelné léčby léky zlepší úroveň mentální odolnosti, pozornosti a vědomí, jak bylo měřeno pomocí škály všímavosti (MAAS), po 2 týdnech léčby ve srovnání s předstíranou skupinou, a vyšetřovatelé posoudili škála na začátku, týden 1 a týden 2. Škála MAAS hodnotí úroveň mentální odolnosti.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň všímavosti účastníka.
|
základní stav, týden 1, týden 2
|
|
Změny hladin biomarkerů v periferní krvi od výchozího stavu do týdne 2
Časové okno: základní stav, týden 2
|
Cílem je prozkoumat změnu hladiny kortizolu ve slinách a střevní flóře jako aktivních stimulech vedle pravidelné léčby léky po 2 týdnech léčby ve srovnání se simulovanou skupinou a výzkumníci odebírají vzorky na začátku a v týdnu 2. Zkumavka na odběr slin pro odběr slin, odeberte přirozeně vytékající sliny do čisté zkumavky (alespoň 2 ml). Sliny byly centrifugovány při 1500 otáčkách za minutu po dobu 15 minut a filtrát byl kryokonzervován při -80 °C. sliny byly analyzovány soupravou ELISA. Odběr stolice: a) zachyťte střední část vzorku sterilním párátkem nebo vzorkovačem stolice (povrch stolice obsahuje exfoliované buňky střevní sliznice, vnější část se snadno kontaminuje a část bakteriální DNA začíná po kontaktu se vzduchem degradovat ), vezměte přibližně velikost arašídů a vložte je do aseptických 2,0 ml centrifugačních zkumavek, pro zálohování se odebere 3-5 zkumavek pro každý vzorek a poté se po dílčím zabalení vloží do kryokonzervace při -80 °C. |
základní stav, týden 2
|
|
Nežádoucí účinky od výchozího stavu do týdne 2
Časové okno: týden 1, týden 2
|
2 Cílem je vyhodnotit nežádoucí účinky během léčby.
|
týden 1, týden 2
|
|
Změna reakční doby v úkolu Go/No-Go z výchozího stavu na týden 2.
Časové okno: základní stav, týden 2
|
Cílem je prozkoumat, zda trénink NF navíc k pravidelné léčbě léky zlepší pozornost, jak bylo měřeno pomocí úlohy Go/No-Go po 2 týdnech léčby ve srovnání s předstíranou skupinou, a vyšetřovatelé vyhodnotili škálu na začátku a v týdnu 2. Úkolová stupnice Go/No-Go hodnotí míru pozornosti.
Čím kratší je reakční doba, tím vyšší je úroveň pozornosti.
|
základní stav, týden 2
|
|
Přesnost testu Digit Span (DSP) od výchozího stavu do týdne 2.
Časové okno: základní stav, týden 2
|
Cílem je prozkoumat, zda trénink NF navíc k pravidelné léčbě léky zlepší krátkodobou paměť a pracovní paměť, měřeno testem Digit Span (DSP) po 2 týdnech léčby ve srovnání se simulovanou skupinou, a vyšetřovatelé vyhodnotí škálu na začátku a ve 2. týdnu. Škála testu Digit Span (DSP) hodnotí krátkodobou paměť a pracovní paměť.
Čím vyšší přesnost, tím lepší úroveň paměti.
|
základní stav, týden 2
|
|
Změna skóre v Self-Rating Anxiety Scale (SAS) od výchozího stavu do týdne 2.
Časové okno: základní stav, týden 2
|
Hlavním cílem je prozkoumat, zda NF zlepší symptomy úzkosti po 2 týdnech léčby, a vyšetřovatelé posoudí stupnici na začátku a v týdnu 2. K hodnocení závažnosti symptomů úzkosti byly použity položky Self-Rating Anxiety Scale (SAS).
Celkové skóre vyšší než 56 může znamenat vážné úzkostné symptomy; Skóre nad 40 může být mírná až střední úzkost; Pokud je skóre nižší než 20, pacient nemá žádné příznaky úzkosti.
Čím vyšší je celkové skóre škály, tím závažnější jsou symptomy úzkosti.
|
základní stav, týden 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. září 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NF-2020-TJAH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .