불안 장애 치료를 위한 뇌파 검사(EEG) 뉴로피드백(NF)의 효능
2021년 10월 17일 업데이트: Tianjin Anding Hospital
약물 순진성 불안 장애에 대한 추가 치료로서 운동 감각 피질의 뇌파(EEG) 뉴로피드백(NF)의 효능: 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험
이 연구의 목적은 불안 장애에 대한 추가 치료로서 뇌파 검사(EEG) 뉴로피드백(NF)의 효능을 평가하는 것입니다.
한편, 불안장애 환자의 인지기능에 대한 EEG-NF의 영향을 평가한다.
또한 연구자들은 코티솔, 장내 미생물 및 일부 바이오마커의 변화를 조사할 것입니다.
본 연구의 가설은 EEG-NF가 주의력 반응을 조절하여 불안장애 환자의 불안증상을 완화하고 인지기능을 향상시킨다는 것이다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 2주간의 치료를 위해 뇌파 검사(EEG) 뉴로피드백(NF)을 사용한 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 연구입니다.
참가자는 NF 그룹 또는 가짜 대조군에 1:1로 무작위로 배정되었습니다.
NF 그룹은 약 2주 동안 격일로 6개의 NF 세션을 수행했습니다.
NF 그룹의 피드백 값은 SMR 대역에 대한 것이었고 대조군에서는 의사 난수였습니다.
EEG-NF가 불안 및 인지 기능의 중증도에 미치는 영향을 연구하는 것 외에도 2차 결과는 염증 활동과 관련된 바이오마커를 조사하는 것입니다.
척도 평가는 치료 시작 전인 1주차, 2주차에 수행됩니다. Digit Span 테스트, Go/No-Go 작업 혈액, 배설물 및 타액 수집은 기준선인 2주차의 두 시점에서 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin, 중국
- 모병
- Tianjin Anding Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제5판(DSM-5)에 따라 진단된 불안의 현재 에피소드
- 18세에서 50세 사이의 나이
- 총 점수 HAMD ≥14 GAD-7≥ 5
- 참가자는 치료하는 임상의의 판단에 따라 치료에 순응합니다.
- 참가자 또는 보호자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 환자의 보호자는 참가자의 동의 능력이 손상될 때 참가자를 대신하여 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 알코올 또는 약물 남용 이력
- 신장 및 간부전, 조절되지 않는 고혈압, 심혈관, 뇌혈관 및 폐 질환, 갑상선 질환, 당뇨병, 간질 및 천식과 같은 상태를 포함한 심각한 신체 질환.
- 시험 전 마지막 2개월 동안 7일 이상 항염증제 사용
- 경구용 스테로이드 호르몬 등 면역억제제 사용 임신 또는 수유기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적:
NF 그룹 참가자는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 또는 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 벤조디아제핀 또는 삼환계 항우울제 또는 기타 약물을 결합하여 2주 동안 주당 2-3일 운동 감각 피질을 통해 24분 NF 세션을 받습니다. 항우울제 또는 정신병 치료제 또는 기타 진정제-수면제
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불안을 완화하는 약물
EEG-뉴로피드백은 사람들이 뇌의 기능적 활동을 개선하는 방법을 배우고 비정상적인 뇌 활동의 장기적인 변화를 가져오는 방법으로 사용되어 해당 인지 기능을 변경하는 조작적 조건화 절차입니다.
또한 특정 뇌 영역 조절의 주관적 효과를 평가하여 정신 병리학의 기본 메커니즘을 밝히는 데 사용할 수 있는 가능성이 분명해졌습니다.
참가자는 2주 동안 주당 2-3일 운동 감각 피질을 통해 24분 NF 세션을 받습니다.
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실험적: 건강한 실험:
참가자는 2주 동안 주당 2-3일 운동 감각 피질을 통해 24분 NF 세션을 받습니다.
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EEG-뉴로피드백은 사람들이 뇌의 기능적 활동을 개선하는 방법을 배우고 비정상적인 뇌 활동의 장기적인 변화를 가져오는 방법으로 사용되어 해당 인지 기능을 변경하는 조작적 조건화 절차입니다.
또한 특정 뇌 영역 조절의 주관적 효과를 평가하여 정신 병리학의 기본 메커니즘을 밝히는 데 사용할 수 있는 가능성이 분명해졌습니다.
참가자는 2주 동안 주당 2-3일 운동 감각 피질을 통해 24분 NF 세션을 받습니다.
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SHAM_COMPARATOR: 건강한 가짜 비교기
가짜 그룹 참가자는 2주 동안 주당 2-3일 의사 난수로 24분 NF 세션을 받습니다.
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EEG-뉴로피드백은 사람들이 뇌의 기능적 활동을 개선하는 방법을 배우고 비정상적인 뇌 활동의 장기적인 변화를 가져오는 방법으로 사용되어 해당 인지 기능을 변경하는 조작적 조건화 절차입니다.
또한 특정 뇌 영역 조절의 주관적 효과를 평가하여 정신 병리학의 기본 메커니즘을 밝히는 데 사용할 수 있는 가능성이 분명해졌습니다.
참가자는 2주 동안 주당 2-3일 운동 감각 피질을 통해 24분 NF 세션을 받습니다.
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 비교기
가짜 비교기: 가짜 그룹 참가자는 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 벤조디아제핀, 삼환계 약물을 결합하여 2주 동안 주당 2-3일 의사 난수로 24분 NF 세션을 받습니다. 항우울제, 기타 항우울제, 항정신병약, 기타 진정-수면제
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불안을 완화하는 약물
EEG-뉴로피드백은 사람들이 뇌의 기능적 활동을 개선하는 방법을 배우고 비정상적인 뇌 활동의 장기적인 변화를 가져오는 방법으로 사용되어 해당 인지 기능을 변경하는 조작적 조건화 절차입니다.
또한 특정 뇌 영역 조절의 주관적 효과를 평가하여 정신 병리학의 기본 메커니즘을 밝히는 데 사용할 수 있는 가능성이 분명해졌습니다.
참가자는 2주 동안 주당 2-3일 운동 감각 피질을 통해 24분 NF 세션을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 2주차까지 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAMD)의 점수 변화.
기간: 기준선, 1주차, 2주차
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주요 목적은 NF 추가 약물이 치료 2주 후 불안 증상을 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것이며 조사관은 기준선과 1주차, 2주차에서 척도를 평가합니다. 불안 증상.
총점이 29 이상이면 심각한 불안 증상을 나타낼 수 있습니다. 14 이상의 점수는 경증에서 중등도의 불안일 수 있습니다. 점수가 7 미만이면 환자는 불안 증상이 없습니다.
척도의 총점이 높을수록 불안 증상이 심한 것을 의미한다.
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기준선, 1주차, 2주차
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기준선에서 2주까지의 GAD-7 점수 변화.
기간: 기준선, 1주차, 2주차
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주요 목표는 NF 추가 약물이 치료 2주 후에 불안 증상을 개선할 것인지 여부를 조사하는 것이며 조사관은 기준선과 1주, 2주에서 척도를 평가합니다. GAD-7 항목을 사용하여 불안 증상의 중증도를 평가했습니다.
총점이 15 이상이면 심각한 불안 증상을 나타낼 수 있습니다. 5점 이상의 점수는 경증에서 중등도의 불안일 수 있습니다. 점수가 4 미만이면 환자는 불안 증상이 없습니다.
척도의 총점이 높을수록 불안 증상이 심한 것을 의미한다.
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기준선, 1주차, 2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)의 기준선에서 2주까지의 점수 변화.
기간: 기준선, 1주차, 2주차
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주요 목표는 NF 추가 약물이 치료 2주 후에 불안 증상을 개선할 것인지 여부를 조사하는 것이며 조사관은 기준선과 1주, 2주에서 척도를 평가합니다. 상태 특성 불안 지수(STAI) 항목을 사용하여 중증도를 평가했습니다. 불안 증상의.
STAI의 총 점수 범위는 20에서 80까지입니다.
점수가 높을수록 불안 증상의 정도가 심함을 의미합니다.
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기준선, 1주차, 2주차
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)의 기준선에서 2주까지의 점수 변화.
기간: 기준선, 1주차, 2주차
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목표는 정기적인 약물 치료와 함께 NF 훈련이 가짜 그룹과 비교하여 치료 2주 후 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)로 측정한 수면의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 2주. PSQI는 최근 한 달 동안 피험자의 수면의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
PSQI의 총점 범위는 0에서 21까지입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것입니다.
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기준선, 1주차, 2주차
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기준선에서 2주차까지의 불면증 심각도 지수(ISI) 점수 변화.
기간: 기준선, 1주차, 2주차
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목표는 정기적인 약물 치료와 함께 NF 훈련이 가짜 그룹과 비교하여 치료 2주 후 불면증 심각도 지수(ISI)로 측정한 수면의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 2. 불면증의 정도를 평가하기 위해 ISI 척도를 사용하였다.
점수가 높을수록 불면증이 심함
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기준선, 1주차, 2주차
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기준선에서 2주차까지 MAAS(Mindful Attention Awareness Scale, MAAS)의 점수 변화.
기간: 기준선, 1주차, 2주차
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목표는 정기적인 약물 치료와 함께 NF 훈련이 가짜 그룹과 비교하여 치료 2주 후 MAAS(Mindful Attention Awareness Scale)로 측정한 정신적 회복력, 주의력 및 의식 수준을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 기준선, 1주 및 2주에서의 척도. MAAS 척도는 정신적 탄력성의 수준을 평가합니다.
점수가 높을수록 참가자의 마음챙김 수준이 높습니다.
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기준선, 1주차, 2주차
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기준선에서 2주차까지 말초 혈액의 바이오마커 수준의 변화
기간: 기준선, 2주차
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sham 군과 비교하여 2주간의 치료 후 정기적인 약물 치료 외에 활성 자극제로서 타액과 장내 세균총의 코르티솔 수치의 변화를 조사하는 것이 목적이며, 연구자들은 베이스라인과 2주차에 검체를 수집합니다. 타액 채취용 타액 채취관, 자연 배출된 타액을 깨끗한 시험관(최소 2ml)에 채취합니다. 타액은 1500rpm에서 15분 동안 원심분리하고 여액은 -80C에서 동결보존하였다. 타액은 ELISA 키트로 분석하였다. 대변 수집: a) 멸균 이쑤시개 또는 분변 채집기로 검체의 중간 부분을 가로채십시오(대변 표면에는 장 점막의 박리된 세포가 포함되어 있으며 외부는 오염되기 쉽고 일부 박테리아 DNA는 공기와 접촉 후 분해되기 시작함) ), 땅콩만한 크기로 취하여 무균 2.0mL 원심분리기 튜브에 넣고 시료당 3~5개의 튜브를 백업용으로 취하여 소포장 후 -80℃ 냉동보관한다. |
기준선, 2주차
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기준선에서 2주까지의 부작용
기간: 1주차, 2주차
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2 목표는 치료 중 부작용을 평가하는 것입니다.
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1주차, 2주차
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기준선에서 2주까지 Go/No-Go 작업의 반응 시간 변화.
기간: 기준선, 2주차
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목표는 정기적인 약물 치료와 함께 NF 훈련이 가짜 그룹과 비교하여 치료 2주 후 Go/No-Go 작업으로 측정한 주의력을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것이며 조사관은 기준선과 2주차에서 척도를 평가합니다. Go/No-Go 작업 척도는 관심 수준을 평가합니다.
반응 시간이 짧을수록 주의력이 높아집니다.
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기준선, 2주차
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기준선에서 2주차까지 Digit Span 테스트(DSP)의 정확도입니다.
기간: 기준선, 2주차
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목표는 정기적인 약물 치료와 함께 NF 훈련이 가짜 그룹에 비해 치료 2주 후 Digit Span 테스트(DSP)로 측정한 단기 기억력과 작업 기억력을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하고 조사관이 그 척도를 평가하는 것입니다. 기준선 및 2주차. Digit Span 테스트(DSP) 척도는 단기 기억 및 작업 기억을 평가합니다.
정확도가 높을수록 메모리 수준이 좋습니다.
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기준선, 2주차
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기준선에서 2주차까지의 SAS(Self-Rating Anxiety Scale) 점수 변화.
기간: 기준선, 2주차
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주요 목적은 NF가 치료 2주 후에 불안 증상을 개선할 것인지를 탐색하는 것이며, 연구자들은 기준선과 2주차에 척도를 평가합니다. 불안 증상의 중증도를 평가하기 위해 SAS(Self-Rating Anxiety Scale) 항목을 사용했습니다.
총점이 56점 이상이면 심각한 불안 증상을 나타낼 수 있습니다. 40 이상의 점수는 경증에서 중등도의 불안일 수 있습니다. 점수가 20 미만이면 환자는 불안 증상이 없습니다.
척도의 총점이 높을수록 불안 증상이 심한 것을 의미한다.
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기준선, 2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 10일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .