メキシコの急性前骨髄球性白血病の結果。 (Mexico APL)
2020年9月18日 更新者：Nidia Paulina Zapata-Canto、Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
急性前骨髄球性白血病に関するメキシコの長期多施設研究の結果。
メキシコのさまざまなセンターでの急性前骨髄球性白血病の治療を比較するレトロスペクティブな観察研究。
アメリカ・ラティーナ、特にメキシコにおける急性前骨髄球性白血病に関する十分な情報はありません。
これらの理由から、研究者は、患者のグループをまとめ、応答、全生存期間、および集団の特徴を分析するために、メキシコの主要病院からすべての前骨髄症患者を追加する研究を開始しました。
調査員には、メキシコシティの 5 つの病院と、モンテレイ、グアダラハラ、サン ルイス ポトシ、プエブラ、ベラクルス、ユカタン、オアハカ、グアナフアト、エスタド デ メキシコなどの州が含まれていました。
それでも、研究者は標準的な化学療法で患者を治療している三酸化ヒ素を持っていませんでした. これらの論文は、標準的な化学療法で患者を治療する費用がATO-ATRAよりもはるかに高いことを当局に示すのに役立ちます. 治験責任医師は現在、費用便益分析を行っているため、治験責任医師は、メキシコで急性前骨髄球性白血病の治療のための標準治療として ATO 治療を受けることができます。
調査の概要
詳細な説明
多中心的、遡及的、記述的、縦断的研究が実施されました。 2007 年 1 月から 2017 年 1 月の間に、トレチノインと一緒に強力な化学療法を受ける候補者である性別および年齢の異なる患者が研究に含まれました。 急性前骨髄球性白血病の診断は、次の基準に基づいて決定されました: 骨髄中の異常な前骨髄球、および核型による t(15;17) 転座の検証または RT-PCR を使用した遺伝子病変の決定および PML のタイプの定義RARAアイソフォーム。
メキシコでは、治験責任医師は依然としてアントラサイクリンとシタラビン + トランスレチノイン酸で患者を治療しています. これらの情報は、当局がこれらの病気の治療の一環として三酸化ヒ素を使用することの重要性を認識するのに役立ちます。調査員がメキシコで抱えている患者の数を知り、ヒスパニック人種で発生率が高いことを知っています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
360
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mexico City
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Mexico、Mexico City、メキシコ、14080
- Nidia Zapata
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
メシカンセンターで治療を受けた急性前骨髄球性白血病の15歳以上のすべての患者
説明
包含基準:
- 急性 前骨髄球性白血病 PML/RAR アルファ + 糖尿病 高血圧症 喘息 慢性腎疾患
除外基準:
- 非急性前骨髄球性白血病 15歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ダウノルビシン
ダウノルビシンで治療された患者
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PML/RAR または t(15;17) の PCR または FISH/Karyotype を処理できるセンターの数を決定します。
より多くの中心を持つ必要性を実現するために、これらすべてのテストを実行するテクノロジーが必要です
他の名前：
他の名前：
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イダルビシン
イダルビシンで治療された患者
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PML/RAR または t(15;17) の PCR または FISH/Karyotype を処理できるセンターの数を決定します。
より多くの中心を持つ必要性を実現するために、これらすべてのテストを実行するテクノロジーが必要です
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メキシコにおける急性前骨髄球性白血病患者の全生存率
時間枠：2007年1月～2017年1月
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急性前骨髄球性白血病と診断された患者における、メキシコのさまざまな施設での全生存率
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2007年1月～2017年1月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異なるアントラサイクリンによる生存率の違い (ダウノルビシン vs イダルビシン)
時間枠：2007年1月～2017年1月
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異なるアントラサイクリンによるイベントフリー生存および全生存
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2007年1月～2017年1月
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異なるアントラサイクリンによる合併症
時間枠：2007年1月～2017年1月
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合併症
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2007年1月～2017年1月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sanz MA, Fenaux P, Tallman MS, Estey EH, Lowenberg B, Naoe T, Lengfelder E, Dohner H, Burnett AK, Chen SJ, Mathews V, Iland H, Rego E, Kantarjian H, Ades L, Avvisati G, Montesinos P, Platzbecker U, Ravandi F, Russell NH, Lo-Coco F. Management of acute promyelocytic leukemia: updated recommendations from an expert panel of the European LeukemiaNet. Blood. 2019 Apr 11;133(15):1630-1643. doi: 10.1182/blood-2019-01-894980. Epub 2019 Feb 25.
- Cicconi L, Fenaux P, Kantarjian H, Tallman M, Sanz MA, Lo-Coco F. Molecular remission as a therapeutic objective in acute promyelocytic leukemia. Leukemia. 2018 Aug;32(8):1671-1678. doi: 10.1038/s41375-018-0219-5. Epub 2018 Jul 19.
- Ryan MM. Acute Promyelocytic Leukemia: A Summary. J Adv Pract Oncol. 2018 Mar;9(2):178-187. Epub 2018 Mar 1.
- Warrell RP Jr, de The H, Wang ZY, Degos L. Acute promyelocytic leukemia. N Engl J Med. 1993 Jul 15;329(3):177-89. doi: 10.1056/NEJM199307153290307.
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- Tallman MS, Kwaan HC. Reassessing the hemostatic disorder associated with acute promyelocytic leukemia. Blood. 1992 Feb 1;79(3):543-53. No abstract available.
- Fenaux P, Le Deley MC, Castaigne S, Archimbaud E, Chomienne C, Link H, Guerci A, Duarte M, Daniel MT, Bowen D, et al. Effect of all transretinoic acid in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia. Results of a multicenter randomized trial. European APL 91 Group. Blood. 1993 Dec 1;82(11):3241-9.
- Krutova TV, Linchina LP, Korman DB, Isaev NM, Shkrob OS. [Autoradiographic study of the gastric mucosa in cancer]. Vopr Onkol. 1976;22(10):8-13. Russian.
- Licht JD, Chomienne C, Goy A, Chen A, Scott AA, Head DR, Michaux JL, Wu Y, DeBlasio A, Miller WH Jr, et al. Clinical and molecular characterization of a rare syndrome of acute promyelocytic leukemia associated with translocation (11;17). Blood. 1995 Feb 15;85(4):1083-94.
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- Avvisati G, Lo-Coco F, Paoloni FP, Petti MC, Diverio D, Vignetti M, Latagliata R, Specchia G, Baccarani M, Di Bona E, Fioritoni G, Marmont F, Rambaldi A, Di Raimondo F, Kropp MG, Pizzolo G, Pogliani EM, Rossi G, Cantore N, Nobile F, Gabbas A, Ferrara F, Fazi P, Amadori S, Mandelli F; GIMEMA, AIEOP, and EORTC Cooperative Groups. AIDA 0493 protocol for newly diagnosed acute promyelocytic leukemia: very long-term results and role of maintenance. Blood. 2011 May 5;117(18):4716-25. doi: 10.1182/blood-2010-08-302950. Epub 2011 Mar 8.
- Powell BL, Moser B, Stock W, Gallagher RE, Willman CL, Stone RM, Rowe JM, Coutre S, Feusner JH, Gregory J, Couban S, Appelbaum FR, Tallman MS, Larson RA. Arsenic trioxide improves event-free and overall survival for adults with acute promyelocytic leukemia: North American Leukemia Intergroup Study C9710. Blood. 2010 Nov 11;116(19):3751-7. doi: 10.1182/blood-2010-02-269621. Epub 2010 Aug 12.
- Platzbecker U, Avvisati G, Cicconi L, Thiede C, Paoloni F, Vignetti M, Ferrara F, Divona M, Albano F, Efficace F, Fazi P, Sborgia M, Di Bona E, Breccia M, Borlenghi E, Cairoli R, Rambaldi A, Melillo L, La Nasa G, Fiedler W, Brossart P, Hertenstein B, Salih HR, Wattad M, Lubbert M, Brandts CH, Hanel M, Rollig C, Schmitz N, Link H, Frairia C, Pogliani EM, Fozza C, D'Arco AM, Di Renzo N, Cortelezzi A, Fabbiano F, Dohner K, Ganser A, Dohner H, Amadori S, Mandelli F, Ehninger G, Schlenk RF, Lo-Coco F. Improved Outcomes With Retinoic Acid and Arsenic Trioxide Compared With Retinoic Acid and Chemotherapy in Non-High-Risk Acute Promyelocytic Leukemia: Final Results of the Randomized Italian-German APL0406 Trial. J Clin Oncol. 2017 Feb 20;35(6):605-612. doi: 10.1200/JCO.2016.67.1982. Epub 2016 Oct 31.
- Hiorns LR, Swansbury GJ, Mehta J, Min T, Dainton MG, Treleaven J, Powles RL, Catovsky D. Additional chromosome abnormalities confer worse prognosis in acute promyelocytic leukaemia. Br J Haematol. 1997 Feb;96(2):314-21. doi: 10.1046/j.1365-2141.1997.d01-2037.x.
- Iland HJ, Bradstock K, Supple SG, Catalano A, Collins M, Hertzberg M, Browett P, Grigg A, Firkin F, Hugman A, Reynolds J, Di Iulio J, Tiley C, Taylor K, Filshie R, Seldon M, Taper J, Szer J, Moore J, Bashford J, Seymour JF; Australasian Leukaemia and Lymphoma Group. All-trans-retinoic acid, idarubicin, and IV arsenic trioxide as initial therapy in acute promyelocytic leukemia (APML4). Blood. 2012 Aug 23;120(8):1570-80; quiz 1752. doi: 10.1182/blood-2012-02-410746. Epub 2012 Jun 19.
- Grimwade D, Walker H, Oliver F, Wheatley K, Harrison C, Harrison G, Rees J, Hann I, Stevens R, Burnett A, Goldstone A. The importance of diagnostic cytogenetics on outcome in AML: analysis of 1,612 patients entered into the MRC AML 10 trial. The Medical Research Council Adult and Children's Leukaemia Working Parties. Blood. 1998 Oct 1;92(7):2322-33.
- De Botton S, Chevret S, Sanz M, Dombret H, Thomas X, Guerci A, Fey M, Rayon C, Huguet F, Sotto JJ, Gardin C, Cony Makhoul P, Travade P, Solary E, Fegueux N, Bordessoule D, San Miguel J, Link H, Desablens B, Stamatoullas A, Deconinck E, Geiser K, Hess U, Maloisel F, Castaigne S, Preudhomme C, Chomienne C, Degos L, Fenaux P; European APL Group. Additional chromosomal abnormalities in patients with acute promyelocytic leukaemia (APL) do not confer poor prognosis: results of APL 93 trial. Br J Haematol. 2000 Dec;111(3):801-6. doi: 10.1046/j.1365-2141.2000.02442.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2017年1月31日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月18日
最初の投稿 (実際)
2020年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月18日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCancerologiaMexico
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
計画はメキシコで情報を公開する予定です。これにより、化学療法と ATO/ATRA による患者の治療費をメキシコ政府と計画し始めることができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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