Ergebnisse einer mexikanischen akuten Promyelozytenleukämie. (Mexico APL)
18. September 2020 aktualisiert von: Nidia Paulina Zapata-Canto, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Ergebnisse einer mexikanischen multizentrischen Langzeitstudie zur akuten Promyelozytenleukämie.
Retrospektive Beobachtungsstudie zum Vergleich von Behandlungen bei akuter Promyelozytenleukämie in verschiedenen Zentren in Mexiko.
Es gibt keine ausreichenden Informationen über akute Promyelozytenleukämie in Amerika, Lateinamerika, insbesondere in Mexiko.
Aus diesem Grund starteten die Forscher eine Studie, in die alle Promyelozytenpatienten aus dem Hauptkrankenhaus in Mexiko aufgenommen wurden, um eine Patientengruppe zusammenzustellen und das Ansprechen, das Gesamtüberleben und die Merkmale der Bevölkerung zu analysieren.
Die Ermittler umfassten 5 Krankenhäuser in Mexiko-Stadt und Staaten wie Monterrey, Guadalajara, San Luis Potosi, Puebla, Veracruz, Yucatán, Oaxaca, Guanajuato, Estado de México.
Obwohl die Forscher kein Arsentrioxid hatten, behandeln sie Patienten mit einer Standard-Chemotherapie. Dieses Papier wird dazu beitragen, den Behörden zu zeigen, dass die Kosten für die Behandlung von Patienten mit Standard-Chemotherapie viel höher sind als bei ATO-ATRA. Die Ermittler führen jetzt eine Kosten-Nutzen-Analyse durch, damit die Ermittler in Mexiko bald eine ATO-Behandlung als Behandlungsstandard für die Behandlung von akuter Promyelozytenleukämie erhalten können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine multizentrische, retrospektive, deskriptive Längsschnittstudie durchgeführt. Zwischen Januar 2007 und Januar 2017 wurden Patienten beider Geschlechter und unterschiedlichen Alters, die Kandidaten für eine intensive Chemotherapie zusammen mit Tretinoin waren, in die Studie aufgenommen. Die Diagnose einer akuten Promyelozytenleukämie wurde basierend auf den folgenden Kriterien gestellt: anormale Promyelozyten im Knochenmark und Überprüfung der t(15;17)-Translokation durch Karyotyp oder Verwendung von RT-PCR zur Bestimmung der genetischen Läsion und Definition des PML-Typs/ RARA-Isoform.
In Mexiko behandeln die Forscher Patienten immer noch mit Anthracyclin und Cytarabin + Transretinsäure. Diese Informationen werden den Behörden helfen, die Bedeutung von Arsentrioxid als Teil der Behandlung dieser Krankheiten zu erkennen, da sie die Anzahl der Patienten kennen, die die Ermittler in Mexiko haben, und wissen, dass die Inzidenz bei der hispanischen Rasse höher ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
360
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Mexico City
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Mexico, Mexico City, Mexiko, 14080
- Nidia Zapata
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten über 15 Jahre mit akuter Promyelozytenleukämie, die in einem Mecican Center behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Promyelozytenleukämie PML/RAR alfa + Diabetes mellitus Hypertonie Asthma Chronische Nierenerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Nicht akute Promyelozytenleukämie Jünger als 15 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Daunorrubicin
Mit Daunorrubicin behandelter Patient
|
Bestimmen Sie die Anzahl der Zentren, die PCR oder FISH/Karyotyp für PML/RAR oder t(15;17) verarbeiten können
Um die Notwendigkeit zu erkennen, mehr Zentrum zu haben, haben wir die Technologie, um all diese Tests durchzuführen
Andere Namen:
Andere Namen:
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Idarrubicin
Mit Idarrubicin behandelter Patient
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Bestimmen Sie die Anzahl der Zentren, die PCR oder FISH/Karyotyp für PML/RAR oder t(15;17) verarbeiten können
Um die Notwendigkeit zu erkennen, mehr Zentrum zu haben, haben wir die Technologie, um all diese Tests durchzuführen
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben in Mexiko bei Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie
Zeitfenster: Januar 2007 - Januar 2017
|
Gesamtüberleben in verschiedenen Institutionen in Mexiko, bei Patienten mit diagnostischer akuter Promyelozytenleukämie
|
Januar 2007 - Januar 2017
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Überleben mit verschiedenen Anthrazyklinen (Daunorrubicin vs. Idarrubicin)
Zeitfenster: Januar 2007-Januar 2017
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Ereignisfreies Überleben und Gesamtüberleben mit verschiedenen Anthrazyklinen
|
Januar 2007-Januar 2017
|
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Komplikationen mit verschiedenen Anthrazyklinen
Zeitfenster: Januar 2007-Januar 2017
|
Komplikationen
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Januar 2007-Januar 2017
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sanz MA, Fenaux P, Tallman MS, Estey EH, Lowenberg B, Naoe T, Lengfelder E, Dohner H, Burnett AK, Chen SJ, Mathews V, Iland H, Rego E, Kantarjian H, Ades L, Avvisati G, Montesinos P, Platzbecker U, Ravandi F, Russell NH, Lo-Coco F. Management of acute promyelocytic leukemia: updated recommendations from an expert panel of the European LeukemiaNet. Blood. 2019 Apr 11;133(15):1630-1643. doi: 10.1182/blood-2019-01-894980. Epub 2019 Feb 25.
- Cicconi L, Fenaux P, Kantarjian H, Tallman M, Sanz MA, Lo-Coco F. Molecular remission as a therapeutic objective in acute promyelocytic leukemia. Leukemia. 2018 Aug;32(8):1671-1678. doi: 10.1038/s41375-018-0219-5. Epub 2018 Jul 19.
- Ryan MM. Acute Promyelocytic Leukemia: A Summary. J Adv Pract Oncol. 2018 Mar;9(2):178-187. Epub 2018 Mar 1.
- Warrell RP Jr, de The H, Wang ZY, Degos L. Acute promyelocytic leukemia. N Engl J Med. 1993 Jul 15;329(3):177-89. doi: 10.1056/NEJM199307153290307.
- Barbui T, Finazzi G, Falanga A. The impact of all-trans-retinoic acid on the coagulopathy of acute promyelocytic leukemia. Blood. 1998 May 1;91(9):3093-102. No abstract available.
- Tallman MS, Kwaan HC. Reassessing the hemostatic disorder associated with acute promyelocytic leukemia. Blood. 1992 Feb 1;79(3):543-53. No abstract available.
- Fenaux P, Le Deley MC, Castaigne S, Archimbaud E, Chomienne C, Link H, Guerci A, Duarte M, Daniel MT, Bowen D, et al. Effect of all transretinoic acid in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia. Results of a multicenter randomized trial. European APL 91 Group. Blood. 1993 Dec 1;82(11):3241-9.
- Krutova TV, Linchina LP, Korman DB, Isaev NM, Shkrob OS. [Autoradiographic study of the gastric mucosa in cancer]. Vopr Onkol. 1976;22(10):8-13. Russian.
- Licht JD, Chomienne C, Goy A, Chen A, Scott AA, Head DR, Michaux JL, Wu Y, DeBlasio A, Miller WH Jr, et al. Clinical and molecular characterization of a rare syndrome of acute promyelocytic leukemia associated with translocation (11;17). Blood. 1995 Feb 15;85(4):1083-94.
- Arber DA, Orazi A, Hasserjian R, et al. The 2016 revision to the World Health Organization classification of myeloid neoplasms and acute leukemia. Blood. 2016;127(20):2391-2405. Blood. 2016 Jul 21;128(3):462-463. doi: 10.1182/blood-2016-06-721662. No abstract available.
- Avvisati G, Lo-Coco F, Paoloni FP, Petti MC, Diverio D, Vignetti M, Latagliata R, Specchia G, Baccarani M, Di Bona E, Fioritoni G, Marmont F, Rambaldi A, Di Raimondo F, Kropp MG, Pizzolo G, Pogliani EM, Rossi G, Cantore N, Nobile F, Gabbas A, Ferrara F, Fazi P, Amadori S, Mandelli F; GIMEMA, AIEOP, and EORTC Cooperative Groups. AIDA 0493 protocol for newly diagnosed acute promyelocytic leukemia: very long-term results and role of maintenance. Blood. 2011 May 5;117(18):4716-25. doi: 10.1182/blood-2010-08-302950. Epub 2011 Mar 8.
- Powell BL, Moser B, Stock W, Gallagher RE, Willman CL, Stone RM, Rowe JM, Coutre S, Feusner JH, Gregory J, Couban S, Appelbaum FR, Tallman MS, Larson RA. Arsenic trioxide improves event-free and overall survival for adults with acute promyelocytic leukemia: North American Leukemia Intergroup Study C9710. Blood. 2010 Nov 11;116(19):3751-7. doi: 10.1182/blood-2010-02-269621. Epub 2010 Aug 12.
- Platzbecker U, Avvisati G, Cicconi L, Thiede C, Paoloni F, Vignetti M, Ferrara F, Divona M, Albano F, Efficace F, Fazi P, Sborgia M, Di Bona E, Breccia M, Borlenghi E, Cairoli R, Rambaldi A, Melillo L, La Nasa G, Fiedler W, Brossart P, Hertenstein B, Salih HR, Wattad M, Lubbert M, Brandts CH, Hanel M, Rollig C, Schmitz N, Link H, Frairia C, Pogliani EM, Fozza C, D'Arco AM, Di Renzo N, Cortelezzi A, Fabbiano F, Dohner K, Ganser A, Dohner H, Amadori S, Mandelli F, Ehninger G, Schlenk RF, Lo-Coco F. Improved Outcomes With Retinoic Acid and Arsenic Trioxide Compared With Retinoic Acid and Chemotherapy in Non-High-Risk Acute Promyelocytic Leukemia: Final Results of the Randomized Italian-German APL0406 Trial. J Clin Oncol. 2017 Feb 20;35(6):605-612. doi: 10.1200/JCO.2016.67.1982. Epub 2016 Oct 31.
- Hiorns LR, Swansbury GJ, Mehta J, Min T, Dainton MG, Treleaven J, Powles RL, Catovsky D. Additional chromosome abnormalities confer worse prognosis in acute promyelocytic leukaemia. Br J Haematol. 1997 Feb;96(2):314-21. doi: 10.1046/j.1365-2141.1997.d01-2037.x.
- Iland HJ, Bradstock K, Supple SG, Catalano A, Collins M, Hertzberg M, Browett P, Grigg A, Firkin F, Hugman A, Reynolds J, Di Iulio J, Tiley C, Taylor K, Filshie R, Seldon M, Taper J, Szer J, Moore J, Bashford J, Seymour JF; Australasian Leukaemia and Lymphoma Group. All-trans-retinoic acid, idarubicin, and IV arsenic trioxide as initial therapy in acute promyelocytic leukemia (APML4). Blood. 2012 Aug 23;120(8):1570-80; quiz 1752. doi: 10.1182/blood-2012-02-410746. Epub 2012 Jun 19.
- Grimwade D, Walker H, Oliver F, Wheatley K, Harrison C, Harrison G, Rees J, Hann I, Stevens R, Burnett A, Goldstone A. The importance of diagnostic cytogenetics on outcome in AML: analysis of 1,612 patients entered into the MRC AML 10 trial. The Medical Research Council Adult and Children's Leukaemia Working Parties. Blood. 1998 Oct 1;92(7):2322-33.
- De Botton S, Chevret S, Sanz M, Dombret H, Thomas X, Guerci A, Fey M, Rayon C, Huguet F, Sotto JJ, Gardin C, Cony Makhoul P, Travade P, Solary E, Fegueux N, Bordessoule D, San Miguel J, Link H, Desablens B, Stamatoullas A, Deconinck E, Geiser K, Hess U, Maloisel F, Castaigne S, Preudhomme C, Chomienne C, Degos L, Fenaux P; European APL Group. Additional chromosomal abnormalities in patients with acute promyelocytic leukaemia (APL) do not confer poor prognosis: results of APL 93 trial. Br J Haematol. 2000 Dec;111(3):801-6. doi: 10.1046/j.1365-2141.2000.02442.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCancerologiaMexico
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist geplant, die Informationen in Mexiko zu veröffentlichen, damit wir mit der mexikanischen Regierung die Kosten für die Behandlung eines Patienten mit Chemotherapie im Vergleich zu ATO/ATRA planen können
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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