Resultados de una leucemia promielocítica aguda mexicana. (Mexico APL)
18 de septiembre de 2020 actualizado por: Nidia Paulina Zapata-Canto, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Resultados de un estudio mexicano multicéntrico a largo plazo sobre leucemia promielocítica aguda.
Estudio retrospectivo, observacional, comparando tratamientos de leucemia promielocítica aguda en diferentes centros de México.
No existe información suficiente sobre la leucemia promielocítica aguda en América Latina, particularmente en México.
Por esta razón, los investigadores iniciaron un estudio agregando a todos los pacientes de promyelocityc del Hospital principal de México para armar un grupo de pacientes y analizar la respuesta, la supervivencia general y cuáles son las características de la población.
Los investigadores incluyeron 5 Hospitales en la Ciudad de México y estados como Monterrey, Guadalajara, San Luis Potosí, Puebla, Veracruz, Yucatán, Oaxaca, Guanajuato, Estado de México.
Aun así, los investigadores no tenían trióxido de arsénico, están tratando pacientes con quimioterapia estándar. Este documento ayudará a mostrar a las autoridades que el costo de tratar a los pacientes con quimioterapia estándar es mucho más alto que ATO-ATRA. Los investigadores ahora están haciendo un análisis de costo-beneficio para que pronto puedan tener el tratamiento ATO como estándar de atención en México para el tratamiento de la leucemia promielocítica aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio multicéntrico, retrospectivo, descriptivo, longitudinal. Entre enero de 2007 y enero de 2017 se incluyeron en el estudio pacientes de ambos sexos y de distintas edades, que fueran candidatos a recibir quimioterapia intensiva junto con tretinoína. El diagnóstico de Leucemia Promielocítica Aguda se determinó con base en los siguientes criterios: promielocitos anormales en la médula ósea y verificación de la translocación t(15;17) por cariotipo o mediante RT-PCR para determinar la lesión genética y definir el tipo de LMP/ isoforma RARA.
En México, los investigadores siguen tratando a los pacientes con antraciclina y citarabina + ácido transretinoico. Esta información ayudará a las autoridades a darse cuenta de la importancia de contar con trióxido de arsénico como parte del tratamiento de estas enfermedades, conociendo la cantidad de pacientes que tienen los investigadores en México, sabiendo que en la raza hispana la incidencia es mayor.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
360
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City
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Mexico, Mexico City, México, 14080
- Nidia Zapata
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes mayores de 15 años con Leucemia promielocítica aguda atendidos en un Centro Mecicano
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leucemia promielocítica aguda LMP/RAR alfa + Diabetes mellitus Hipertensión Asma Enfermedad renal crónica
Criterio de exclusión:
- Leucemia promielocítica no aguda Menores de 15 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Daunorrubicina
Paciente tratado con daunorrubicina
|
Determinar el número de centros que pueden procesar PCR o FISH/Karyotype para LMP/RAR o t(15;17)
Para darnos cuenta de la necesidad de tener más centros, tenemos la tecnología para realizar todas estas pruebas.
Otros nombres:
Otros nombres:
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Idarrubicina
Paciente tratado con idarrubicina
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Determinar el número de centros que pueden procesar PCR o FISH/Karyotype para LMP/RAR o t(15;17)
Para darnos cuenta de la necesidad de tener más centros, tenemos la tecnología para realizar todas estas pruebas.
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global en México en pacientes con leucemia promielocítica aguda
Periodo de tiempo: Enero 2007- Enero 2017
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Supervivencia global en diferentes instituciones de México, en pacientes con diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
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Enero 2007- Enero 2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la supervivencia con diferentes antraciclinas (daunorrubicina vs idarrubicina)
Periodo de tiempo: Enero 2007-Enero 2017
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Supervivencia libre de eventos y supervivencia global con diferentes antraciclinas
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Enero 2007-Enero 2017
|
|
Complicaciones con diferentes antraciclinas
Periodo de tiempo: Enero 2007-Enero 2017
|
Complicaciones
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Enero 2007-Enero 2017
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sanz MA, Fenaux P, Tallman MS, Estey EH, Lowenberg B, Naoe T, Lengfelder E, Dohner H, Burnett AK, Chen SJ, Mathews V, Iland H, Rego E, Kantarjian H, Ades L, Avvisati G, Montesinos P, Platzbecker U, Ravandi F, Russell NH, Lo-Coco F. Management of acute promyelocytic leukemia: updated recommendations from an expert panel of the European LeukemiaNet. Blood. 2019 Apr 11;133(15):1630-1643. doi: 10.1182/blood-2019-01-894980. Epub 2019 Feb 25.
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- Avvisati G, Lo-Coco F, Paoloni FP, Petti MC, Diverio D, Vignetti M, Latagliata R, Specchia G, Baccarani M, Di Bona E, Fioritoni G, Marmont F, Rambaldi A, Di Raimondo F, Kropp MG, Pizzolo G, Pogliani EM, Rossi G, Cantore N, Nobile F, Gabbas A, Ferrara F, Fazi P, Amadori S, Mandelli F; GIMEMA, AIEOP, and EORTC Cooperative Groups. AIDA 0493 protocol for newly diagnosed acute promyelocytic leukemia: very long-term results and role of maintenance. Blood. 2011 May 5;117(18):4716-25. doi: 10.1182/blood-2010-08-302950. Epub 2011 Mar 8.
- Powell BL, Moser B, Stock W, Gallagher RE, Willman CL, Stone RM, Rowe JM, Coutre S, Feusner JH, Gregory J, Couban S, Appelbaum FR, Tallman MS, Larson RA. Arsenic trioxide improves event-free and overall survival for adults with acute promyelocytic leukemia: North American Leukemia Intergroup Study C9710. Blood. 2010 Nov 11;116(19):3751-7. doi: 10.1182/blood-2010-02-269621. Epub 2010 Aug 12.
- Platzbecker U, Avvisati G, Cicconi L, Thiede C, Paoloni F, Vignetti M, Ferrara F, Divona M, Albano F, Efficace F, Fazi P, Sborgia M, Di Bona E, Breccia M, Borlenghi E, Cairoli R, Rambaldi A, Melillo L, La Nasa G, Fiedler W, Brossart P, Hertenstein B, Salih HR, Wattad M, Lubbert M, Brandts CH, Hanel M, Rollig C, Schmitz N, Link H, Frairia C, Pogliani EM, Fozza C, D'Arco AM, Di Renzo N, Cortelezzi A, Fabbiano F, Dohner K, Ganser A, Dohner H, Amadori S, Mandelli F, Ehninger G, Schlenk RF, Lo-Coco F. Improved Outcomes With Retinoic Acid and Arsenic Trioxide Compared With Retinoic Acid and Chemotherapy in Non-High-Risk Acute Promyelocytic Leukemia: Final Results of the Randomized Italian-German APL0406 Trial. J Clin Oncol. 2017 Feb 20;35(6):605-612. doi: 10.1200/JCO.2016.67.1982. Epub 2016 Oct 31.
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- Iland HJ, Bradstock K, Supple SG, Catalano A, Collins M, Hertzberg M, Browett P, Grigg A, Firkin F, Hugman A, Reynolds J, Di Iulio J, Tiley C, Taylor K, Filshie R, Seldon M, Taper J, Szer J, Moore J, Bashford J, Seymour JF; Australasian Leukaemia and Lymphoma Group. All-trans-retinoic acid, idarubicin, and IV arsenic trioxide as initial therapy in acute promyelocytic leukemia (APML4). Blood. 2012 Aug 23;120(8):1570-80; quiz 1752. doi: 10.1182/blood-2012-02-410746. Epub 2012 Jun 19.
- Grimwade D, Walker H, Oliver F, Wheatley K, Harrison C, Harrison G, Rees J, Hann I, Stevens R, Burnett A, Goldstone A. The importance of diagnostic cytogenetics on outcome in AML: analysis of 1,612 patients entered into the MRC AML 10 trial. The Medical Research Council Adult and Children's Leukaemia Working Parties. Blood. 1998 Oct 1;92(7):2322-33.
- De Botton S, Chevret S, Sanz M, Dombret H, Thomas X, Guerci A, Fey M, Rayon C, Huguet F, Sotto JJ, Gardin C, Cony Makhoul P, Travade P, Solary E, Fegueux N, Bordessoule D, San Miguel J, Link H, Desablens B, Stamatoullas A, Deconinck E, Geiser K, Hess U, Maloisel F, Castaigne S, Preudhomme C, Chomienne C, Degos L, Fenaux P; European APL Group. Additional chromosomal abnormalities in patients with acute promyelocytic leukaemia (APL) do not confer poor prognosis: results of APL 93 trial. Br J Haematol. 2000 Dec;111(3):801-6. doi: 10.1046/j.1365-2141.2000.02442.x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCancerologiaMexico
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El plan es publicar la información en México, para que podamos comenzar a planificar con el gobierno mexicano el costo de tratar a un paciente con Quimioterapia vs ATO/ATRA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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