Résultats d'une leucémie promyélocytaire aiguë mexicaine. (Mexico APL)
18 septembre 2020 mis à jour par: Nidia Paulina Zapata-Canto, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Résultats d'une étude multicentrique mexicaine à long terme sur la leucémie aiguë promyélocytaire.
Étude observationnelle rétrospective comparant les traitements de la leucémie promyélocytaire aiguë dans différents centres du Mexique.
Il n'y a pas suffisamment d'informations sur la leucémie aiguë promyélocytaire en Amérique latine, en particulier au Mexique.
Pour ces raisons, les enquêteurs ont commencé une étude en ajoutant tous les patients promyélocités de l'hôpital principal du Mexique afin de constituer un groupe de patients et d'analyser la réponse, la survie globale et les caractéristiques de la population.
Les enquêteurs comprenaient 5 hôpitaux à Mexico et dans des États tels que Monterrey, Guadalajara, San Luis Potosi, Puebla, Veracruz, Yucatán, Oaxaca, Guanajuato, Estado de México.
Même si, les enquêteurs n'avaient pas de trioxyde d'arsenic, ils traitent des patients avec une chimiothérapie standard. Ces documents aideront à montrer aux autorités que le coût du traitement des patients avec une chimiothérapie standard est beaucoup plus élevé que l'ATO-ATRA. Les enquêteurs effectuent actuellement une analyse coûts-avantages afin que les enquêteurs puissent bientôt avoir le traitement ATO comme norme de soins au Mexique pour le traitement de la leucémie promyélocytaire aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude multicentrique, rétrospective, descriptive, longitudinale a été réalisée. Entre janvier 2007 et janvier 2017, des patients des deux sexes et d'âges différents, candidats à une chimiothérapie intensive avec de la trétinoïne, ont été inclus dans l'étude. Le diagnostic de Leucémie Aiguë Promyélocytaire a été posé sur les critères suivants : promyélocytes anormaux dans la moelle osseuse et vérification de la translocation t(15;17) par caryotype ou par RT-PCR pour déterminer la lésion génétique et définir le type de PML/ Isoforme RARA.
Au Mexique, les enquêteurs traitent encore des patients avec de l'anthracycline et de la cytarabine + acide transrétinoïque. Ces informations aideront les autorités à réaliser l'importance d'avoir du trioxyde d'arsenic dans le cadre du traitement de ces maladies, sachant le nombre de patients que les enquêteurs ont au Mexique, sachant que dans la race hispanique l'incidence est plus grande.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
360
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Mexico City
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Mexico, Mexico City, Mexique, 14080
- Nidia Zapata
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients de plus de 15 ans atteints de leucémie promyélocytaire aiguë traités dans un centre Mecican
La description
Critère d'intégration:
- Leucémie promyélocytaire aiguë PML/RAR alfa + Diabète sucré Hypertension Asthme Insuffisance rénale chronique
Critère d'exclusion:
- Leucémie promyélocytaire non aiguë Moins de 15 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Daunorrubicine
Patient traité par daunorrubicine
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Déterminer le nombre de centres capables de traiter PCR ou FISH/Caryotype pour PML/RAR ou t(15;17)
Pour réaliser le besoin d'avoir plus de centre, nous avons la technologie pour effectuer tous ces tests
Autres noms:
Autres noms:
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Idarrubicine
Patient traité par idarrubicine
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Déterminer le nombre de centres capables de traiter PCR ou FISH/Caryotype pour PML/RAR ou t(15;17)
Pour réaliser le besoin d'avoir plus de centre, nous avons la technologie pour effectuer tous ces tests
Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale au Mexique chez les patients atteints de leucémie promyélocytaire aiguë
Délai: Janvier 2007- Janvier 2017
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Survie globale dans différentes institutions au Mexique, chez des patients atteints de leucémie aiguë promyélocytaire diagnostiquée
|
Janvier 2007- Janvier 2017
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence de survie avec différentes anthracyclines (Daunorrubicine vs idarrubicine)
Délai: Janvier 2007-Janvier 2017
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Survie sans événement et survie globale avec différentes anthracyclines
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Janvier 2007-Janvier 2017
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Complications avec différentes anthracyclines
Délai: Janvier 2007-Janvier 2017
|
Complications
|
Janvier 2007-Janvier 2017
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sanz MA, Fenaux P, Tallman MS, Estey EH, Lowenberg B, Naoe T, Lengfelder E, Dohner H, Burnett AK, Chen SJ, Mathews V, Iland H, Rego E, Kantarjian H, Ades L, Avvisati G, Montesinos P, Platzbecker U, Ravandi F, Russell NH, Lo-Coco F. Management of acute promyelocytic leukemia: updated recommendations from an expert panel of the European LeukemiaNet. Blood. 2019 Apr 11;133(15):1630-1643. doi: 10.1182/blood-2019-01-894980. Epub 2019 Feb 25.
- Cicconi L, Fenaux P, Kantarjian H, Tallman M, Sanz MA, Lo-Coco F. Molecular remission as a therapeutic objective in acute promyelocytic leukemia. Leukemia. 2018 Aug;32(8):1671-1678. doi: 10.1038/s41375-018-0219-5. Epub 2018 Jul 19.
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- Tallman MS, Kwaan HC. Reassessing the hemostatic disorder associated with acute promyelocytic leukemia. Blood. 1992 Feb 1;79(3):543-53. No abstract available.
- Fenaux P, Le Deley MC, Castaigne S, Archimbaud E, Chomienne C, Link H, Guerci A, Duarte M, Daniel MT, Bowen D, et al. Effect of all transretinoic acid in newly diagnosed acute promyelocytic leukemia. Results of a multicenter randomized trial. European APL 91 Group. Blood. 1993 Dec 1;82(11):3241-9.
- Krutova TV, Linchina LP, Korman DB, Isaev NM, Shkrob OS. [Autoradiographic study of the gastric mucosa in cancer]. Vopr Onkol. 1976;22(10):8-13. Russian.
- Licht JD, Chomienne C, Goy A, Chen A, Scott AA, Head DR, Michaux JL, Wu Y, DeBlasio A, Miller WH Jr, et al. Clinical and molecular characterization of a rare syndrome of acute promyelocytic leukemia associated with translocation (11;17). Blood. 1995 Feb 15;85(4):1083-94.
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- Avvisati G, Lo-Coco F, Paoloni FP, Petti MC, Diverio D, Vignetti M, Latagliata R, Specchia G, Baccarani M, Di Bona E, Fioritoni G, Marmont F, Rambaldi A, Di Raimondo F, Kropp MG, Pizzolo G, Pogliani EM, Rossi G, Cantore N, Nobile F, Gabbas A, Ferrara F, Fazi P, Amadori S, Mandelli F; GIMEMA, AIEOP, and EORTC Cooperative Groups. AIDA 0493 protocol for newly diagnosed acute promyelocytic leukemia: very long-term results and role of maintenance. Blood. 2011 May 5;117(18):4716-25. doi: 10.1182/blood-2010-08-302950. Epub 2011 Mar 8.
- Powell BL, Moser B, Stock W, Gallagher RE, Willman CL, Stone RM, Rowe JM, Coutre S, Feusner JH, Gregory J, Couban S, Appelbaum FR, Tallman MS, Larson RA. Arsenic trioxide improves event-free and overall survival for adults with acute promyelocytic leukemia: North American Leukemia Intergroup Study C9710. Blood. 2010 Nov 11;116(19):3751-7. doi: 10.1182/blood-2010-02-269621. Epub 2010 Aug 12.
- Platzbecker U, Avvisati G, Cicconi L, Thiede C, Paoloni F, Vignetti M, Ferrara F, Divona M, Albano F, Efficace F, Fazi P, Sborgia M, Di Bona E, Breccia M, Borlenghi E, Cairoli R, Rambaldi A, Melillo L, La Nasa G, Fiedler W, Brossart P, Hertenstein B, Salih HR, Wattad M, Lubbert M, Brandts CH, Hanel M, Rollig C, Schmitz N, Link H, Frairia C, Pogliani EM, Fozza C, D'Arco AM, Di Renzo N, Cortelezzi A, Fabbiano F, Dohner K, Ganser A, Dohner H, Amadori S, Mandelli F, Ehninger G, Schlenk RF, Lo-Coco F. Improved Outcomes With Retinoic Acid and Arsenic Trioxide Compared With Retinoic Acid and Chemotherapy in Non-High-Risk Acute Promyelocytic Leukemia: Final Results of the Randomized Italian-German APL0406 Trial. J Clin Oncol. 2017 Feb 20;35(6):605-612. doi: 10.1200/JCO.2016.67.1982. Epub 2016 Oct 31.
- Hiorns LR, Swansbury GJ, Mehta J, Min T, Dainton MG, Treleaven J, Powles RL, Catovsky D. Additional chromosome abnormalities confer worse prognosis in acute promyelocytic leukaemia. Br J Haematol. 1997 Feb;96(2):314-21. doi: 10.1046/j.1365-2141.1997.d01-2037.x.
- Iland HJ, Bradstock K, Supple SG, Catalano A, Collins M, Hertzberg M, Browett P, Grigg A, Firkin F, Hugman A, Reynolds J, Di Iulio J, Tiley C, Taylor K, Filshie R, Seldon M, Taper J, Szer J, Moore J, Bashford J, Seymour JF; Australasian Leukaemia and Lymphoma Group. All-trans-retinoic acid, idarubicin, and IV arsenic trioxide as initial therapy in acute promyelocytic leukemia (APML4). Blood. 2012 Aug 23;120(8):1570-80; quiz 1752. doi: 10.1182/blood-2012-02-410746. Epub 2012 Jun 19.
- Grimwade D, Walker H, Oliver F, Wheatley K, Harrison C, Harrison G, Rees J, Hann I, Stevens R, Burnett A, Goldstone A. The importance of diagnostic cytogenetics on outcome in AML: analysis of 1,612 patients entered into the MRC AML 10 trial. The Medical Research Council Adult and Children's Leukaemia Working Parties. Blood. 1998 Oct 1;92(7):2322-33.
- De Botton S, Chevret S, Sanz M, Dombret H, Thomas X, Guerci A, Fey M, Rayon C, Huguet F, Sotto JJ, Gardin C, Cony Makhoul P, Travade P, Solary E, Fegueux N, Bordessoule D, San Miguel J, Link H, Desablens B, Stamatoullas A, Deconinck E, Geiser K, Hess U, Maloisel F, Castaigne S, Preudhomme C, Chomienne C, Degos L, Fenaux P; European APL Group. Additional chromosomal abnormalities in patients with acute promyelocytic leukaemia (APL) do not confer poor prognosis: results of APL 93 trial. Br J Haematol. 2000 Dec;111(3):801-6. doi: 10.1046/j.1365-2141.2000.02442.x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
31 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Première publication (RÉEL)
24 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INCancerologiaMexico
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le plan est de publier les informations au Mexique, afin que nous puissions commencer à planifier avec le gouvernement mexicain le coût du traitement d'un patient par chimiothérapie vs ATO/ATRA
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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